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1、精品文章品种名称-国家食品药品监督管理局药品评价中心监测与评价基xx32号药品不良反应监测技术报告撰写指南1目的为科学、全面、准确分析药品不良反应监测数据，发现可能存在的安全性问题，提出合理的监管建议，制定本技术指南。2要求2.1药品安全性监测报告（以下简称监测报告）应在全面分析各项监测数据的基础上，针对存在的突出安全问题和国家中心关注的问题，有重点地进行撰写。数据分析结果应真实、准确。2.2监测报告应做到语言表达清晰、文字简洁凝练、数据分析准确、结论与论据（数据分析结果）间有逻辑关系。2.3原始监测数据、监测报告撰写过程中的形成的中间数据和相关资料性文件应妥善保存备查。3报告内容各业务部门在
2、报告撰写过程中根据品种具体情况参考以下格式：3.1报告标题3.2报告的起因、目的等的描述。3.3报告主体结构一般分为以下部分：3.3.1以往开展的工作。国家中心曾经针对该品种采取过的风险管理措施及结果（如风险管理建议被国家局采纳的情况）。3.3.2品种及企业情况：a）品种的基本情况。药品市场状态（上市时间、是否为基本药、非处方药、医保目录药品等）、适应症/功能主治、处方、用法用量、剂型、规格等。b）生产企业情况（国家局网站产品数据库检索情况）。批准文号数量（分国产和进口），药品制剂涉及的生产企业数量、企业地域分布等。3.3.3国家中心数据库情况：a）总体病例报告情况。报告数量（总数、严重、死亡
3、、构成比）及年度变化趋势分析；企业分布情况及重点关注企业（没有可不写）；其他值得关注的情况。企业分布可按企业报告数量由多至少列表，包括企业名称、报告数量、构成比，若企业数量较多，可取前5-10名。b）严重病例报告情况。报告来源，包括对报告的省份、报告单位、医疗机构的分析；患者情况，包括对性别、年龄、既往史、用药原因等的分析；用药情况，包括对药品剂型、同一剂型不同盐酯成分、给药途径、用药剂量、并用药品的分析；企业分布，同总体报告的分析，并与总体病例报告的企业分布情况进行比较；adr临床表现，按照who术语集的“系统-器官”进行分类汇总，统计各系统-器官不良反应表现的例次、在总例次中的构成比、主要
4、表现有哪些，对构成比较高的不良反应重点分析；其他值得关注的情况。4数据分析各业务处室在报告撰写过程中，根据品种具体情况参考以下内容进行数据分析：4.1先确定数据分析范围，一般为某时间段内国家中心已接收的某药品（以下简称该品种）的全部报告。必要时对导出数据进行处理。4.2对监测数据的主要字段进行分析，对不合理用药或其他突出安全问题进行综合分析。其中，严重和死亡报告应重点分析。数据分析过程中发现的突出性安全问题，应在监测报告中详细阐述，并分析其原因。4.3监测数据的主要字段及分析要点包括：a）省份：分析报表所在省份有无集中现象或地区明显差异。b）报告单位（单位名称/单位类型）：统计不同类型报告单位（包括医疗机构、企业、监测机构、个人）的构成比，分析与总体报告间有无显著差异。c）医院名称。鉴别患者来源特征，如是否集中在某层次医疗机构中。d）生产厂家。统计该品种涉及的企业数量、各企业的报告分布情况，分析有无需要重点关注的企业。e）药品剂型/给药途径：统计各剂型的构成比，分析其特征和差异。f）给药剂量：主要分析超剂量用药情况，尤其是特殊人群超剂量用药情况。g）并用药品。分析并用药品的主要类型，考虑有无相互作用、是否为发生adr的影响因素等。h）患者性别。分析患者比例有无显著性别差异。i）患者年龄。分析年龄（参考体重）分布趋势有无特殊性，如某年龄段比例相对较高。 内容仅供参考
