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1、厦门医学高等专科学校教案教学掌握 GMP 的基本要求， TQM 理论， GMP 与 ISO9000， PDCA 循环的实施步骤。目的熟悉 GMP 有关概念， PDCA 循环的意义， GMP 的文件系统。要求了解 GMP 的产生发展，我国GMP 与国外 GMP ， TQM 意义， GMP 与 ISO 系列标准比较， PDCA 循环工作方法的特点。重点 难点 疑点重点： GMP的基本控制要求。PDCA工作步骤。难点： GMP和 ISO 系列标准的意义。教学内容（注明重点、难 点）及时间安排教学活动（方法、举例、问题等）第一节GMP 概 述一、 GMP 的有关概念GMP 是“ goodmanufac
2、turingpracticeofdrugs”的英文缩写。根据我国药品管理法 ，翻译为药品生产质量管理规范。GMP 以生产高质量的药品为目的，从原料投入到完成生产、包装、标示、储存、销售等环节全过程实施标准而又规范的管理，在保证生产条件和环境的同时，重视生产和质量管理，并有组织地、准确地对药品生产各环节进行检验和记录。二、 GMP 的产生与发展1962 年，美国食品、药品和化妆品法的修正案，对药品生产企业提出如下要求：第一，要求药品生产企业不仅要证明药品时候有效的，还要证明药品是安全的。第二，要求药品生产企业向FDA 报告药品的不良反应。第三，要求药品生产企业实施药品生产和质量管理规范。美国 F
3、DA 于 1963 年颁布了世界上第一部药品生产质量管理规范。对于药品质量的控制从抽样检验转为对生产过程的全面控制。三、实施GMP 的意义主要体现在以下三点：一是与国际标准接轨，是医药产品进入国际市场的先决条件；二是企业和产品增强竞争力的重要保证三是医药企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现，是企业形象的重要象征。复习性提问：GLP ，GSP，GAP 分别是什么的缩写？讨论：实施 GMP 是否就能避免与过去类似的药害事件的 发生？第 1 页四、实施 GMP 的基本控制要求教案附页实施 GMP 的基本控制要求有六个方面：训练有素的人员；合适的厂房、设施和设备、合格的物料、经过验证的生产方法、可
4、靠的检验和监控手段、完善的售后服务。五、我国 GMP 与国外 GMP我国目前执行的GMP 规范，是由WHO 制定的适用于发展中国家的GMP 规范。侧重于对生产设备等硬件的要求，标准比较低。美国、日本和欧洲等国家和地区执行的国际GMP ，也称动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面。第二节TMQ 、GMP 与 ISO9000一、 TQM 理论全面质量管理（totalqualitymanagement ,TQM ）是指为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行市场研究、设计、制造和售后服务，把企业内各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成一种有效的体系。TQM 工作的一
5、个重要特征是从根源处控制质量。二、 GMP 与 ISO 系列标准ISO9001 标准是国际标准化组织为满足国际经济交往中质量保证活动的客观需要，在总结各国质量保证制度经验的基础上，于1987 年发布的质量管理和质量保证标准系列。ISO9001 是 QA 系统最完整的范例，是“质量设计/开发、生产、讨论：中国的GMP 与美国的 CGMP 为什么会有这么些不同之处？可以从文件管理、质量 记录、培训、管理职责、内部质量审核、设计与开发、过程控制、搬运/ 包装与运输、对交货产 品的安装与服务、持续 改进等方面对ISO9000 和 GMP 进行对比分析讲解，更有利于学生理解 记忆。安装和服务等质量保证的
6、范例。”第三节质量改进的方法和工具一、 PDCA 循环的四个阶段PDCA 循环式由美国质量管理专家戴明于20 世纪 50 年代初提出的， 所以又称为“戴明环”。P plan：计划，确定方针和目标，确定活动计划，具体包括： 分析质量现状，找出存在问题；分析造成质量问题的各种影响原因或因素；从各种影响原因或因素中找出主要原因或主要因素； 针对主要原因或因素，制定对策。D do：执行，实地去做，实现计划中的内容并记录执行结果。C check：检查，总结执行计划的结果，注意效果，找出问题。A action：行动，对总结检查的结果进行处理，包括成功的经验加以肯定并适当推广、标准化；失败的教训加以总结，以
7、免重现；未解决的问题放到下一个PDCA 循环。二、 PDCA 循环的特点1、大环带小环2、阶梯式上升3、科学管理方法的综合应用第 2 页厦门医学高等专科学校第四节GMP的文件系统一、文件系统的基本框架教案附页标签、标记、凭证、咖（标记凭证）记录表格表格式记录文件系统记录标准操作标准标准操作规程岗位操作法要求学生掌握文件系统，能绘制左图。技术标准生产工艺规程质量标准验证方案其他规程管理标准销售管理质量管理生产管理文件管理验证管理卫生管理物料管理设备管理厂房管理人员管理第 3 页二、文件系统的编制1、文件目录的确定：完整、不遗漏、不重复。2、文件编码的确定：（1）标准类编码XXX XX XXXX
8、XXXXX：标准类型 : 管理规程为SMP；标准操作程序为SOP；技术标准为 STP 。XX ：分类类别XXXX:顺序号。千位表示分类别。后三位表示顺序号。XX：版号。（ 2）记录累编码：XXX XXX XXXX X XX第一个 XXX：记录类型为TBL。第二个 XXX:为分类号。如果是管理规程，分类类别与顺序号跟记录所在的文件号保持一致。如果是标准操作程序，在分类类别前加O。讨论：如何做到编写的文件目录不重复、不遗漏？XXXX:顺序号。千位表示分类别。后三位表示顺序号。 X: 分号用一位数字表示，代表词文件的相关记录的号码。XX: 版号用两位数表示。（二）文件的起草、审核、批准首先需要建立的
9、文件是GMP文件的起草、审核、批准的规程和编制 SOP的标准操作规程。这两个文件对文件起草者的素质要求、文件起草、审核、批准的程序，相应的责任，文件具体的格式、正文的基本内容以及文件分发、使用、保管等做出明确规定，是文件编制的纲领性文件。1、文件的起草2、文件的基本内容：包括标题、目的和范围、职责、工作流程讨论：文件的起草可以由企业中的那些人员来完成？等。3、文件的审核与批准：（三）文件的变更掌握组织机构设计，人员培训的原则，了解GMP 关于人员与机构的相关规定；教学熟悉人员选配的专业素质要求，人员培训的内容。目的了解国外 GMP 关于人员要求。要求第 4 页重点 难点 疑点熟练掌握根据产品剂
10、型规模等要求设计组织机构，学会培训计划的制定与记录检查。第一节组织机构设计一、药品生产企业组织机构的设计1、设置组织结构的原则2、设置组织机构的要求（ 1）建立于质量管理体系相适应的组织机构：各职能机构的设置，各机构的隶属关系、各机构的职责、各机构衔接与相互关系、形成各级质量管理网络。（ 2）以 GMP 规定的药品生产全过程的质量活动为依据（ 3）制定设岗定编规定二、药品生产企业的关键部门职能（一）各部门的质量职能分配主要涉及的部门有领导层、质量管理部门、生产部门、工程部门、供应部门、研究开发部门、销售部门等。（二）质量管理部门的职能分工第二节人员选配一、 GMP 的人员素质要求1、基本素质要
11、求2、专业素质要求：涉及的部门有主管药品生产管理和质量管理的负责人，药品生产管理和质量管理部门负责人等。3、技能素质要求：例如从事药品生产操作与质量检验的人员应经过专业技术培训等。第 1 页补充介绍组织机构设计的重要性、常见组织机构类型、组织机构图。讨论：药品生产企业中决定药品质量有哪些部门？二、 GMP 对人员要求的重点我国 GMP 对人员的要求主要有三个方面：教育、培训和经验。讨论：我国GMP对于人从各国 GMP 实施来看，对人员的要求主要体现在以下三个方面：员的要求和其他国家强调能力、明确职责、加强培训。第三节人员培训一、培训的原则1、战略原则2、层次原则3、实用原则：应针对员工的需要有
12、针对性的进行培训。4、全员原则二、培训的体系1、完整的培训体系包括培训机构、培训师资、培训计划、培训内容、培训形式、培训考核等内容。2、培训的组织机构及职责三、培训的内容1、我国药品生产企业员工培训的内容培训的内容包括药品管理法、GMP 及新认证标准、GMP 实施指南、质量概念及ISO9000 系列标准有关内容、质量职能及各部门具体职责、药品注册管理办法及概论、供应商质量体系评估方法、工艺规程、岗位操作法、标准操作规程、标准管理规程、产品以及原料中间体的质量检验规程、药品流通监督管理办法、药品进口管理办法、标准化法和计量法、药品包装用材料容器管理办法、斋戒接触药品的 包装材料和容器管理办法、药
13、品说明书和标签管理规定、质量信息、质量成本、质量审核、环境保护法及ISO14000 系列标准有关内容、验证概念、 GMP 认证、职业道德等。2、美国 CGMP 对于人员的相关规定GMP的要求有什么不同？讨论：这些培训内容分别适合用那类培训方式以及可以有谁来进行培训？让学生对照培训内容分 析自己掌握了那些内容， 还需要进行那些内容的 学习和培训？第 2 页厦门医学高等专科学校教学掌握质量管理系统的主要职责及质量事故与考核管理。目的熟悉质量管理标准内容及典型SMP、 SOP 和记录的设计。要求了解质量管理系统的组织结构和岗位设置及人员配置的相关内容。重点 难点 疑点重点质量管理岗位基本技能。难点：质量事故处理和质量考核方法。教学内容（注明重点、难 点）及时间安排教学活动（方法、举例、问题等）第一节质量管理系统的建立质量管理系统主要包括两大要素：质量保证和质量控制。一、质量管理机构总经理质量部质量监督员质量检验员质量管理员仓储质量档案仓库报保管员兼质量质量管理生产车间监督员质量审计小容量注射剂车间质量监督员粉针剂车间质量监督员消杀剂车间质量监督计量管理工艺用水员环境卫生质量监督员营销质量监督员售后服务市场管理用户访问第 1 页某企业质量部组织结构
