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1、人员与培训不同点1.从事质量管理工作人员资质中国药店：www.zgyd.org 旧版GSP：中国药店：www.zgyd.o应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称。中国药店：www.zgyd.org 新版GSP：中国药店：www.zgyd.or要求更具体：应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。中国药店：www.zgyd.org 2.从事验收、养护工作人员资质中国药店：www.zgyd.org 旧版GSP：中国药店：www.zgyd.org应具有相应的学历或一定的文化程度。中国药店：www.zgyd.org 新版GSP：中国药店
2、：www.zgyd.or要求更具体：应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。中国药店：www.zgyd.org 3.从事中药材、中药饮片验收及养护工作人员资质中国药店：www.zgyd.org 旧版GSP：无中国药店：www.zgyd.org 新版GSP：中国药店：www.zgyd.o增加从事中药材、中药饮片验收及养护工作人员资质：中国药店：www.zgyd.org 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；中国药店：www.zgyd.org 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药专业中专以
3、上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；中国药店：www.zgyd.org 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。中国药店：www.zgyd.org 4.从事采购、销售、储存工作人员资质中国药店：www.zgyd.org 旧版GSP：无中国药店：www.zgyd.org 新版GSP：中国药店：www.zgyd.org 增加采购、销售、储存人员的任职资质：从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。中国药店：www.zgyd.org 计算机系统不同点中国药店：www.zgyd.org 旧版
4、GSP：无中国药店：www.zgyd.org 新版GSP：中国药店：www.zgyd.org 提高要求：企业应当建立能够经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足电子监管的实施要求。中国药店：www.zgyd.org 企业计算机系统应当符合以下要求：中国药店：www.zgyd.org 1.有支持系统正常运行的服务器和终端机；中国药店：www.zgyd.org 2.有安全稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；中国药店：www.zgyd.org 3.有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；中国药店：www.zgyd.org 4.有药品经营
5、业务票据生成、打印和管理功能；中国药店：www.zgyd.org 5.有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。中国药店：www.zgyd.org 各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。中国药店：www.zgyd.org 见第60条：计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。中国药店：www.zgyd.org 收货与验收不同点中国药店：www.zgyd.org 1.验收时抽样的具体要求中国药店：www.zgyd.org 旧版GSP：中国药
6、店：www.zgyd.org 验收抽取的样品应具有代表性。中国药店：www.zgyd.org 新版GSP：中国药店：www.zgyd.org 更明确：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；中国药店：www.zgyd.org 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；中国药店：www.zgyd.org 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。中国药店：www.zgyd.org 2.验收记录所列内容中国药店：www.zgyd.org 旧版GSP：无中国药店
7、：www.zgyd.org 新版GSP：中国药店：www.zgyd.org 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中国药店：www.zgyd.org 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。中国药店：www.zgyd.org 3.实施电子监管药
8、品的要求中国药店：www.zgyd.org 旧版GSP：无中国药店：www.zgyd.org 新版GSP：中国药店：www.zgyd.org 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。中国药店：www.zgyd.org 储存与养护不同点中国药店：www.zgyd.org 1.药品储存要求中国药店：www.zgyd.org 旧版GSP：
9、共7点（见第41条）中国药店：www.zgyd.org 新版GSP：中国药店：www.zgyd.org 增加及改变内容：储存药品相对湿度为35%75%；在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中
10、存放；储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；未经批准的人员不得进入储存作业区,仓储作业人员不得有影响药品质量和安全的行为；药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。）中国药店：www.zgyd.org 删除内容：易串味的药品、危险品等应与其他药品分开存放；麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。中国药店：www.zgyd.org 2.养护工作内容中国药店：www.zgyd.org 旧版GSP：共9点中国药店：www.zgyd.org 新版GSP：中国药店：www.zgyd.org 增加内容：对储存条件有特殊要求的
11、或有效期较短的品种应当进行重点养护；发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；中国药店：www.zgyd.org 删除内容：对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；建立药品养护档案）中国药店：www.zgyd.org 3.计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制中国药店：www.zgyd.org 旧版GSP：无中国药店：www.zgyd.org 新版GSP：中国药店：www.zgyd.org 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控
12、制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。中国药店：www.zgyd.org 4.药品破损、泄漏时的处理措施中国药店：www.zgyd.org 旧版GSP：无中国药店：www.zgyd.org 新版GSP：中国药店：www.zgyd.org 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。中国药店：www.zgyd.org 5.对质量可疑药品的处理中国药店：www.zgyd.org 旧版GSP：无中国药店：www.zgyd.org 新版GSP：中国药店：www.zgyd.org 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在
13、计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认，且应当采取以下措施：存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。中国药店：www.zgyd.org 6.定期盘点中国药店：www.zgyd.org 旧版GSP：无中国药店：www.zgyd.org 新版GSP：中国药店：www.zgyd.org 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。中国药店：www.zgyd.org 销售不同点中国药店：www.zgyd.org 1.
14、购货单位的审核中国药店：www.zgyd.org 旧版GSP：中国药店：www.zgyd.org 第50条：企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。中国药店：www.zgyd.org 新版GSP：中国药店：www.zgyd.org 更明确具体：企业应当将药品销售给合法的购货单位，对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实；第92条：企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。中国药店：www.zgyd.org 2.销售票据、销售记录管理中国药店：www.zgyd.org 旧版GSP：中国药店：www.zgyd.org
15、 第53条：销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。中国药店：www.zgyd.org 新版GSP：中国药店：www.zgyd.org 更明确具体：企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。第94条：销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。中国药店：www.zgyd.org 3.药品营销宣传中国药
