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1、大容虽注射剂灌装岗位标准操作规程目的：建立灌装岗位标准操作，使操作达到标准化、规范化、保证工艺卫生及质量。2. 范围：适用大容量注射剂灌装岗位的操作。3. 职责：操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。4. 程序：4.1. 灌装前准备：4.1.1. 操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012净化更衣。4.1.2. 手部用75%乙醇溶液消蠹进入灌装室。4.1.3. 使用工具用75%乙醇溶液消蠹后使用。4.1.4. 将“活场合格证”附入批生产记录。按灌装室活洁规程（ SOP SC2027活洁灌装室。设备按GCD18旋转式灌装机活洁规程（SOP SC2014、FYZ6压
2、塞翻塞机型翻塞机活洁规程（SOP SC2016分别活洁。4.1.5. 将橡胶塞、绦纶薄膜等按物料进出洁净区活洁消蠹规程（ SOP SC0016传 入灌装室。4.2. 灌装操作：4.2.1. 灌装操作：将精洗后输液瓶通过输送带送至灌装机进瓶拨轮，按 GCD18旋转式灌装机操作规程（SOP SC2013进行操作。调节药液管路上的调节阀，调节流量，达到工艺要求的装量，输液瓶通过托瓶台向上移动，液管及充氮管伸入瓶口内先充氮排除瓶 内空气，到达灌装工位进行灌装。用 30个输液瓶试装，查药液澄明度及装量，合格后开始 灌装操作。将30瓶药液返回调剂重新过滤。4.2.2. 盖塞操作：4.2.2.1. 盖涤纶薄
3、膜：操作人员用镶子将用流动过滤注射用水漂洗过的涤纶薄膜放在药 瓶瓶口中央位置，并覆盖药瓶瓶口。4.2.2.2.4.2.2.2. 塞橡胶塞：操作人员拿橡胶塞大头垂直塞入药瓶口，并塞紧。塞橡胶塞时， 禁止碰歪涤纶薄膜。4.2.2.3. 压塞翻塞：通过输送带，将塞入橡胶塞的药瓶传至压塞翻塞机，按FYZ6压塞翻塞机操作规程（SOP SC2015进行操作，随时剔出翻塞不彻底的药瓶。4.3. 灌装结束，关闭所有设备电源开关。将灌装合格品移交轧盖岗位。4.4. 活洁活场：4.4.1.4.4.1. 按GCD18旋转式灌装机活洁消蠹规程（SOP SC2014进行活洁。4.4.2. 翻塞机按FYZb压塞翻塞机活洁
4、规程（SOP SC2016进行活洁。4.4.4.4.4.3. 灌装压塞室按灌装室活洁规程（SOP SC2027进行活洁。4.4.4. 填写活场记录，经QA检查员检查活场合格，在批生产记录上签字，并签发 “活场合格证”。4.5. 质量控制标准：4.5.1. 室内温度、相对湿度应符合标准，温度1826C，相对湿度45%65%。4.5.2.4.5.2. 药液澄明度符合标准：取6瓶药液，在检查灯下检查无可见异物仅带微量白4.5.4.4.5.3. 装量符合标准：99101%。4.5.6.4.5.4. 药液从灌装至封口结束不超过 4小时。4.6. 注意事项：4.6.1. 盖涤纶薄膜时必须放在瓶口中央，并且操作要快、准。4.6.2. 塞入橡胶塞时，手指不能接触橡胶塞小头，避免污染。4.7. 异常情况处理：如发生异常情况影响正常工作时，应填写偏差及异常情况报告交车间技术人员处理
