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1、XX市医疗机构使用特殊医学用途配方食品管理办法目 录第一章 总 则1第二章 组织管理2第三章 临床应用管理3第四章 监督管理4第五章 附 则55第一章 总 则第一条 为规范我市医疗机构特殊医学用途配方食品的临床应用、质量控制、效果评价和不良反应的监测，促进特殊医学用途配方食品临床合理使用，有效提升医疗质量、防控医疗风险、保障医疗安全，根据中华人民共和国食品安全法等有关法律法规及国家食品安全标准，制定本办法。第二条 本办法所称特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。本办法适用于全市各级各类医疗机构特殊
2、医学用途配方食品管理工作。第三条 根据适用人群和临床需求，将特殊医学用途配方食品类产品分为三类，即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。（一）全营养配方食品：可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。（二）特定全营养配方食品：可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。（三）非全营养配方食品：可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。第四条 本办法所称特殊医学用途婴儿配方食品指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。第五条 市卫健
3、行政部门负责三级医疗机构对特殊医学用途配方食品管理办法的监督管理；各区、县卫健行政部门负责辖区内所有医疗机构对特殊医学用途配方食品管理办法的监督管理。第二章 组织管理第六条 市卫健行政部门负责成立XX市特殊医学用途配方食品临床应用管理专家委员会。各区、县卫健行政部门负责成立本区域特殊医学用途配方食品管理专家组，专家组应当由临床营养科和内科、外科、妇产科、儿科等临床学科，具有相关专业高级技术职务的人员组成。第七条 XX市特殊医学用途配方食品临床应用管理专家委员主要职责是：（一）制定特殊医学用途配方食品临床应用管理的相关规范与制度；制订本市特殊医学用途配方食品供应目录，（二）对各医疗机构临床应用特
4、殊医学用途配方食品的质量、安全进行监督检查；（三）定期开展质量控制和专业培训；（四）组织检查各医疗机构不良反应报告和监测工作的开展情况，并定期向市卫生计生行政管理部门报告。（五）掌握特殊医学用途配方食品领域的最新动态，为行业监管提供决策依据。第八条 医疗机构应当设立特殊医学用途配方食品管理工作小组，负责本机构的管理工作。主要职责是：（一）制定本机构特殊医学用途配方食品管理制度并组织实施； （二）审议本机构特殊医学用途配方食品供应目录，制定特殊医学用途配方食品临床应用相关技术性文件，并组织实施；（三）对本机构特殊医学用途配方食品临床应用进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干
5、预和改进措施；（四）对医务人员进行特殊医学用途配方食品管理相关法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用的宣传教育。第三章 临床应用管理第九条 医疗机构应当建立本机构特殊医学用途配方食品管理工作制度。第十条 特殊医学用途配方食品的使用应当在临床营养医师/营养师或医生指导下进行使用，符合医疗处方规范。第十一条 医疗机构应当加强对特殊医学用途配方食品遴选、采购、处方、临床应用和效果评价的管理。第十二条 医疗机构应当开展特殊医学用途配方食品临床应用监测工作，分析本机构特殊医学用途配方食品使用情况，评估特殊医学用途配方食品使用适宜性；对不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。第十四条 特殊医学用
6、途配方食品应当与食物联合应用，使用方式包括与食物匀浆联合应用、在饮食基础上补充使用。第十五条 特殊医学用途配方食品应当在肠内营养配制室中配置，医疗机构应当具备规范的肠内营养配制室。第四章 监督管理第十六条 各区、县卫健行政部门成立的特殊医学用途配方食品管理专家组负责辖区内所有医疗机构临床应用情况的日常监督检查。被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。第十七条 医疗机构特殊医学用途配方食品管理工作小组应当定期组织相关专业技术人员对特殊医学用途配方食品处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为对医师、营养医师考核依据。对不合理使用及不良事件做好记录。第十八条 医疗机构应当对出现特殊医学用途配方食品超常处方3次以上且无正当理由的医师、营养医师提出批评教育，并限期改正。第十九条 医师出现下列情形之一的，由医疗机构调离原岗位：（一）因开具处方牟取私利，且情节严重的；（二）限期改正后，仍出现超常处方且无正当理由。 第五章 附 则第二十条 本办法由XX市卫生健康委员会解释。第二十一条 本办法自20XX年6月1日起施行。
