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1、附件6 :新药监测期期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表13）表1：以下情形的新药设立5年的监测期中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成 份的制剂。1.未在国内外上市销售的药品中：1.1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂；1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂；1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂；1.未在国内外上市销售的生物制品。1.未在国内外上市销售的疫苗。表2:以下情形的新药设立4年的监测期中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品2.新发现药材的制1.未
2、在国内外上市2.单克隆抗体。2.DNA疫苗。剂。销售的药品中：3.基因治疗、体细胞治疗及3.已上市销售疫苗变更新4.药材新药用部位1.4由已上市销售其制品。的佐剂，偶合疫苗变更新的制剂。的多组份药物制备4.变态反应原制品。的载体。5.未在国内上市销为较少组份的药物；5.由人的、动物的组织或者4.由非纯化或全细胞（细售的从植物、动物、1.5新的复方制体液提取的，或者通过发酵菌、病毒等）疫苗改为纯矿物等物质中提取剂；制备的具有生物活性的多组化或者组份疫苗。有效部位的制剂。2.改变给药途径且份制品。5.采用未经国内批准的菌6.未在国内上市销尚未在国内外上市6.由已上市销售生物制品组毒种生产的疫苗（流
3、感疫售的中药、天然药物销售的制剂。成新的复方制品。苗、钩端螺旋体疫苗等除复方制剂中：3.已在国外上市销7.已在国外上市销售但尚未外）。6.1中药复方制售但尚未在国内上在国内上市销售的生物制6.已在国外上市销售但未剂；市销售的药品中：品。在国内上市销售的疫苗。6.2天然药物复3.1已在国外上市8.含未经批准菌种制备的微7.采用国内已上市销售的方制剂；销售的制剂，和/或生态制品。疫苗制备的结合疫苗或者6.3中药、天然药改变该制剂的剂型，9.与已上市销售制品结构不联合疫苗。物和化学药品组成但不改变给药途径完全相同且国内外均未上市8.与已上市销售疫苗保护的复方制剂。的制剂；销售的制品（包括氨基酸位性抗
4、原谱不同的重组疫点突变、缺失，因表达系统苗。不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。-10.与已上市销售制品制备 可编辑修改-方法不同的制品（例如采用不同圭法株玄、宿士如1晌表3:以下情形的新药设立3年的监测期中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品7. 改变国内已上市销 售中药、天然药物给 药途径的制剂。8. 改变国内已上市销 售中药、天然药物剂 型的制剂中采用特殊 制剂技术者，如靶向 制剂、缓释制剂、控 释制剂。14.改变给药途径的生物制品（不包括12）3. 已在国外上市销售但尚 未在国内上市销售的药品 中：3.2已在国外上市销售 的复方制剂，和/或改变该 制剂的剂型，但不改变给 药途径的制剂；3.3改变给药途径并已 在国外上市销售的制剂；4. 改变已上市销售盐类药 物的酸根、碱基（或者金 属元素），但不改变其药 理作用的原料药的制剂。5. 改变国内已上市销售药 品的剂型，但不改变给药 途径的制剂中采用特殊制 剂技术者，如靶向制剂、 缓释制剂、控释制剂。9. 更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。10. 改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。11. 改变给药途径的疫苗。-可编辑修改-
