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1、GLP规范的实验室管理,罗艺灵 E,目 录,GLP体验,GLP的基础知识,GLP的基本概念 GLP的发展历史 GLP的精髓,GLP简介,课堂总结,管理要点,目 录,GLP体验,GLP规范化的实验室管理要点,组织机构和人员 实验设施、仪器设备和实验材料 标准操作规程（SOP） 研究工作实施过程 档案及其管理 质量保障 (QA),GLP简介,课堂总结,管理要点,目 录,GLP体验,实验中注意的细节问题和记录,细节1、实验前的准备工作 实验材料的准备和处置 先写实验步骤再做实验 细节2、实验时间的控制 细节3、实验中细心观察 细节4、实验中做好记载 细节5、实验后经常反思 良好的规范记录,GLP简介
2、,课堂总结,管理要点,目 录,GLP体验,GLP的基础知识,GLP的基本概念 GLP的发展历史 GLP的精髓,GLP简介,课堂总结,管理要点,GLP的基本概念,GLP（Good Laboratory Practice，即良好实验室操作规范） 广义上是指严格实验室管理的一整套规章制度。 广义包括实验室建设、设备和人员条件、各种管理制度和操作规程，以及实验室及其出证资格的认可等 狭义包括对实验设计、操作、记录、报告、监督等整个环节和实验室的规范要求。,GLP的基本概念（续）,GLP最早起源于药品研究。与GCP（药品临床试验规范）和GMP（药品良好生产过程）相对应，药品GLP是指药品非临床（或临床前
3、）研究的质量管理规范。 药品的非临床（临床前）研究主要指在实验室进行的安全性毒理学评价和药理、药效学评价（包括药代动力学和毒代动力学研究），故此GLP即指从事药品非临床研究的实验室管理规范。,其后，GLP的概念逐渐扩展到其他有毒有害物质（如农药、环境和食品污染物、工业毒物、射线等）的实验室安全性评价，以及各类健康相关产品（食品和保健食品、化妆品、涉水产品、消毒产品等）的实验室评价（包括安全性和功效学评价）、甚至还包括了对临床实验室大部分检验工作的管理。,GLP的基本概念（续）,因此，可以说目前GLP的范围已经覆盖了与人类健康有关的所有实验室研究工作，并有进一步向与整个环境和生物圈有关的实验室研
4、究工作扩展的趋势。,GLP的基本概念（续）,GLP的发展历史,GLP的发展历史（续）,IBT: Industrial Bio-Test Laboratories,Illustration by Dan Sherbo,GLP的发展历史（续）,美国政府于一九七六年十一月十九日提出有关GLP的法规，法规被明确定位为联邦法规的一个新的组成部份，并排在第21章的3e项下，经过多次修订，最后的法规编号定为Part58（21CFRPart58）。 1976年 FDA 制定 GLP 草案 1978年12月22日公布了最终的GLP 1979年6月20日生效 从此，新药为报批而进行的毒理试验工作，开始实施全过程规
5、范化的质量管理，并被纳入美国联邦法规管理的范畴。,GLP的发展历史（续）,美国环境保护署（EnvironmentalProtectionAgency，简称EPA）依据联邦杀虫药、杀霉菌药和杀鼠药法（FederalInsecticide,Fungicide,andRodenticideAct，简称FIFRA）及联邦毒物管理法（ToxicSubstancesControlAct，简称TSCA），于一九八三年分别发布了两个几乎与上述FDA同样的法规，用于农产品、工业用化学品的卫生与安全测试管理。 到了1990年，EPA更提出自己的优良自动化实验室规范（Good Automated Laborator
6、y Practices，简称GALP）的法规；它是专门规范计算器和数据处理系统进行认证的法规，藉以健全实验室数据的管理制度，所以GALP是GLP的扩展而不是取代！,GLP的发展历史（续）,1980年，全球经济合作暨开发组织（Organization for Economic Cooperation and Development，简称OECD）公布了一部GLP汇编 1981年 OECD的十六个成员国就将GLP收录到各自的法规当中 1981年欧洲经济共同体（European Economic Community，简称EEC）亦发布了有关设备评估和实验室品质保证的指南。为了克服贸易上的差别，并使G
7、LP在国外也获得认可，在许多进行化学品贸易的国家之间签署了谅解备忘录（Memoranda of Understanding，简称MOU）。 1983年日本厚生省正式实施日本的GLP 上世纪80年代后期，世界发达国家及印度、韩国和南非等国都制定了各自的GLP，建立能够按照GLP进行新药毒理学实验的安全评价机构,GLP的发展历史（续）,世界各国的GLP虽然各有特点，但是基本原则是一致的。 经过近20年的发展，GLP已成为国际间新药安全性实验研究共同遵循的法规。 目前，在国际GLP的实施中，已发展到国家与国家之间相互签订试验资料认可协议。 凡在国际公认的GLP实验室实施的安全性试验，加上采用ICH国
8、际协调一致的指导原则，其数据具有通用性。这样就为这些实施GLP国家的新药进入国际市场提供了方便条件，但对未实施GLP的国家却是无形的技术壁垒。,GLP的发展历史（续）,我国从1991年起开始起草GLP 1993年原国家科委颁布了 药品非临床研究质量管理规范（试行） ，1994年1月生效 1998年国务院机构改革后，原国家药品监督管理局根据国际上GLP的发展和我国的实际情况，以14号局令颁布了药品非临床研究质量管理规范(GLP)，于1999年11月1日起施行。 2003.6.4由SFDA发布药品非临床研究质量管理规范 （第2号令），自2003.9.1起施行,GLP的重要性,制定GLP之效益,严格
9、控制实验各个环节。,严格控制可能影响結果准确性之各种因素。,降低试验誤差。,確保实验结果真实性。,试验资料互相接受,国际化,检测结果可靠性,标准操作程序,安全,追溯,GLP的发展历史（续）,before,人员缺乏训练,研究方法的差异,无标准操作程序,結果报告缺乏品管,缺乏品质保证,组织&人员规范,规范试验体系,标准操作程序,研究結果报告,品质、质量保证,GLP,GLP的精髓,实施GLP的主要目的是： 提高实验室研究与检验工作的质量，确保实验数据和结果的真实性和可靠性。促进开发出优质的测试数据，提供管理实验研究的进行、报告和归档等方面确切可靠的管理手段。 GLP的精神： 就是要尽可能避免和降低实
10、验中的各种误差，提高生物实验数据的质量。 提高实验室间实验数据的相互利用率,GLP的精髓（续）,GLP是一种质量系统，关注的是研究的过程和条件，包括计划、执行、监测、记录、档案和报告。 原则：建立一套以质量(quality)、可信性(reliability)和完整性(integrity)为基础的标准，达到结论是可检验的，数据是可追踪的。 特别强调的是：这些原则同等重要，无任何选择的可能性。,GLP的精髓（续）,没有记录下来的事情就是没发生的事情记录的重要,If you didnt write it down, it NEVER happened. (As far as an auditor i
11、s concerned),GLP的精髓（续）,GLP实验室建设，头等重要的事是获得“合适的资源(adequateresources)”，或者说满足要求的资源 主要资源包括： 场所(facilities) 设备(equipment) 训练有素的人员(trainedpersonal),GLP的精髓（续）,领会GLP精神，抓住建设的重点 人员的培训与提高 设备的维护与校验 SOP的编写与执行 原始数据的采集 方案、总结报告的格式化/规范化 质量保证体系（QA system）的建立 档案管理的规范 样本的管理和保存,目 录,GLP体验,GLP规范化的实验室管理要点,组织机构和人员 实验设施、仪器设备和
12、实验材料 标准操作规程（SOP） 研究工作实施过程 档案及其管理 质量保障 (QA),GLP简介,课堂总结,管理要点,目 录,GLP体验,GLP规范化的实验室管理要点,组织机构和人员 实验设施、仪器设备和实验材料 标准操作规程（SOP） 研究工作实施过程 档案及其管理 质量保障 (QA),GLP简介,课堂总结,管理要点,一般而言，GLP规范化的实验室管理通常包括以下几个主要方面： 1. 对组织机构和人员的要求 2. 对实验设施、仪器设备和实验材料的要求 3. 标准操作规程（SOP） 4. 对研究工作实施过程的要求 5. 对档案及其管理工作的要求 6.质量保障 (QA),GLP规范化的实验室管理
13、要点,实验室中的每一位工作人员需具有适合的资格、经验及专业训练；并且以符合规范要求的方式加以组织化。,以合适的设备、器材进行实验，并经过适当地安装、保养以及校验，且能系统化地发挥应有性能。,应制定有关操作、稽查、校正及维护仪器、器具、装置、仪表及记录器之标准操作程序（Standard Operation Procedures, SOP），明确规定其校正、维护方法及频率，并严格遵循。,研究工作实施全过程有计划、执行、控制、记录、监督。,适当记录科学试验结果，并将该记录以合适的方式呈现及保存。,GLP规范化的实验室管理原則,人员经适当训练,标准分析方法,取样计划与方法,适当的设备,储存测试结果,记
14、录系統,目 录,GLP体验,GLP规范化的实验室管理要点,组织机构和人员 实验设施、仪器设备和实验材料 标准操作规程（SOP） 研究工作实施过程 档案及其管理 质量保障 (QA),GLP简介,课堂总结,管理要点,目 录,GLP体验,GLP规范化的实验室管理要点,组织机构和人员 实验设施、仪器设备和实验材料 标准操作规程（SOP） 研究工作实施过程 档案及其管理 质量保障 (QA),GLP简介,课堂总结,管理要点,实验室工作的人员应接受专门训练有培训记录 操作培训：以SOP为基础的培训 开题培训：新的课题与试验开始前，以方案和计划为基础的培训 任何培训应是正式的、标准的，经权威部门批准，除了培训
15、和考核记录外，某些重要培训想需要颁发证书的例如上岗资格证等。 所有人员理解GLP精神通过各种记录表现,目 录,GLP体验,GLP规范化的实验室管理要点,组织机构和人员 实验设施、仪器设备和实验材料 标准操作规程（SOP） 研究工作实施过程 档案及其管理 质量保障 (QA),GLP简介,课堂总结,管理要点,（1）、设备的维护与校验 （2）、实验设施的严格管理 （3）、供试品、对照品及溶媒、试剂等管理,目 录,GLP体验,（1）、设备的维护与校验,组织机构和人员 实验设施、仪器设备和实验材料 标准操作规程（SOP） 研究工作实施过程 档案及其管理 质量保障 (QA),GLP简介,课堂总结,管理要点
16、,安装符合厂家要求 定时检测保证设备性能符合出厂规范 按时维护与校验有计划和记录 维护应有定期的计划内维修，尤其是大型设备 应有偶发故障时的应急措施 应有必要的备件 某些设备如有早期警示装置，则将更有利于使用者。 操作者是按照SOP进行操作 各种记录的完整： 使用、维护、保养、维修、停用/启用 IQ, OQ, PQ资料的完善,目 录,GLP体验,（1）、设备的维护与校验,组织机构和人员 实验设施、仪器设备和实验材料 标准操作规程（SOP） 研究工作实施过程 档案及其管理 质量保障 (QA),GLP简介,课堂总结,管理要点,Installation Qualification (IQ) （IQ）安装验证安装时在实验室进行。它提供文件证明使用方安装环境所有的规格及参数完全符合制造商的描述和安全要求。 Operation Qualification (OQ) （OQ
