《卫生检验中的质量保证》

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1、卫生检验中的质量保证一.检验数据的统计处理（一）检验误差按照误差的性质和产生原因可分为：偶然误差（随机误差）和系统误差两类。1. 系统误差为可测误差，是由检验过程中固定的原因引起的。包括：方法误差；仪器误差；试剂误差；操作误差。可以用检测标准物质发现系统误差。2. 偶然误差是不可测误差。是由检验过程中随机因素引起的。偶然误差可以减小，但不 能避免和消除。3. 过失误差是在检验过程中由于操作过失引起的误差。可以发现和避免。（二）准确度1. 真值：是指一个客观存在的真实数值，常用符号表示。2. 平均值：是一组测定值的平均水平。有算术平均值、几何平均值和加权平均值等。3. 准确度：是指测定值与真实值

2、之间的符合程度。表示检验结果的准确程度和可靠性。其高低常用绝对误差和相对误差表示，绝对误差为（ X-相对误差为（X- / 100%可以通过检测标准物质和测定加标回收率等方法来评价。4. 通常用不确定度近似表达测量结果或测量方法的准确度。目前，各种测量方法对分析测定复杂样品可能达到的准确度水平为:待测物含量g/g10 2 (10mg/g)10 (1mg/g)10 堕(10ug/g)1 二(0.1ug/g)10 (0.1ug/g)准确度水平（510152025（三）精密度1. 精密度是指用同一检验方法在规定条件下，对均匀稳定的样品进行多次重复检验所得测定结果的一致程度，由检验方法或测量系统存在的偶

3、然误差决定.精密度常用标准偏差或相对标准偏差（RSD,或变异系数CV）表示。精密度的大小往往与待测物的含量水平有关。2. 精密度分为实验室内精密度和实验室间精密度，实验室内精密度又分为批内精密度和批间精密度。批内精密度（又叫平行性）指在同一实验室内、同一操作者、使用相同的检验方法和分析仪器，同一时间内对同一样品进行两份或两份以上的测定时，各次测定结果之间的符合程度。批间精密度（又叫重复性）指在同一实验室内，操作者、分析仪器、和检验时 间三项中至少有一项不相同时，用同一检验方法对同一样品进行多次测定，各次测定结果之间的符合程度。实验室间精密度（又称再现性）指在不同实验室，用同一检验方法和分析仪器

4、对同一样品进行多次测定，各次测定结果之间的符合程度。3. 只有精密度好，才能得到高的准确度； 在消除系统误差的情况下，提高精密度才能提 高准确度，多次测定结果的平均值将接近真值。（四）数据处理1. 有效数字（1）有效数字的确定：有准确数字和一位可疑数字组成。（2） 有效数字的修约：“4舍6入5成双”（3）有效数字的运算规则：几个数相加减时，计算结果保留有效数字的位数应以小数 点后位数最少的一个数据为准。几个数值相乘除时，计算结果应以有效数字位数最少的一个 数据为准。2. 可疑值（离群数据）的处理(1) 确知原因的可疑值应弃去。(2) 不知原因的可疑值应通过检验后决定取舍。取舍原则可选用：4d法

5、、拉依达准则、 肖维勒准则或 Q检验法。(3) d法：适宜于4-6个平行数据的取舍。做法：除可疑值外，计算其余数据的平均值x和平均偏差d;(可疑值-x) A4d,则可疑值应弃去。(可疑值-x) v 4d,则可疑 值应保留。(4) 拉依达准则：做法：求出平均值 x和标准偏差s；可疑值-x 3s,则可疑值 应弃去。(5) 肖维勒准则：做法：求出平均值 x和标准偏差s；可疑值-x Wn- s,贝U可疑 值应弃去。(6) Q检验法：做法：将所有数据按大小顺序排列； 计算Q值；查Q表，Q Q90,则可疑值应弃去。 Q=(可疑值-邻近值)/ (最大值-最小值)。3. “未检出值”的处理：不能表示为“ 0”

6、，应用：“未检出”表示，在检测报告中，用“低于检出限”或：“低于检出浓度”表示。在统计计算时，通常以 1/2的检出限参加统计 处理。在生物监测中，也以1/10的生物限值参加统计。4. t检验：用于检验两个平均数之间差异显著性的方法。在卫生检验中，常用此法检验 两种检验方法或两个实验室检验结果有无显著性差异。二、实验室质量控制理化检测过程一般包括：待测样品的处理，测试方法的选择，标准的制备，分析仪器的校正、测定，数据的计算、统计、分析，结果的报告。其中每个环节都与测试者的操作技术、 理论知识和质量意识密切相关，并受实验室环境条件、所用化学试剂及辅助设备的影响。(一)标准方法和标准物质1. 标准方

7、法(1) 标准方法的内容包括：方法的适用范围、原理、试剂、仪器、采样、分析操作、 结果计算和结果的数据处理以及方法的说明等。(2) 标准方法在技术上不一定是最先进的，准确度也可能不是最高的，而是具有一定可靠性，在一般条件下简便易行、经济实用的成熟方法。一个理想的分析方法应是准确度好、 精密度高、灵敏度高、检出限低、分析空白低、线性范围宽、基体效应小和特异性强，此外， 实用的方法还要求具有适用性强、操作简便、容易掌握、消耗费用低等。因此，标准方法不 一定满足理想分析方法的要求。(3) 卫生理化检测中，应该优先选用与检测内容相应的标准方法。2. 标准物质(1) 标准物质是标准的一种形式，它具有一种

8、或多种良好特性，这种特性可用来鉴定和标定仪器的准确度，确定原材料和产品的质量，评价检测方法的水平、检测数据的准确度。我国将标准物质分为一级和二级。一级标准物质的代号为GBW是用绝对测量方法或两种以上不同原理的准确可靠检测方法或一种检测方法多个实验室定值，有国内最高水平的不确定度。二级标准物质的代号为GBW( E),其定值与一级相同，但不确定度和均匀性未达到一级标准物质的要求，能满足一般测量的需要。(2) 标准物质的基本特性1) 标准物质的材质应是均匀的。2) 标准物质在有效期内，理化性质和特性量值应稳定不变。标准物质的有效期是有条件的（包括保存条件和使用注意事项），通常，指密封保存条件下的有效

9、期。3）标准物质必须具有量值的准确性。4）标准物质必须有证书。（3）标准物质在实验室检测质量保证中的作用：1）用标准物质做质量控制图；2）用二级标准物质做标准曲线； 3）用标准物质检查检测方法和检测数据的准确度；4）用标准物质来考核检测人员的检测技能和操作水平；5）用于实验室之间的考核，提高实验室的检测水平。（二）标准（工作）曲线1. 绘制准确有效的标准曲线的必要条件（1）使用准确可靠的标准-与样品基体相同或相似， 与待测物的化学形态相同或相似。（2）消除或测定干扰及机体效应的影响一应作干扰实验和基体影响实验。（3） 控制实验条件，合理设计实验。标准系列的标准点最好A5个，而且量值范围尽 可能

10、宽，以提高标准曲线的可靠性和稳定性。（4）应在较短时间间隔内制作与使用标准曲线。2. 直线回归：在制备标准曲线或工作曲线时，一般是将待测物浓度或含量作横坐标，仪器的响应值（如吸光度、峰高、峰面积等）作纵坐标，绘制标准曲线或工作曲线。现在通常用电子计算器或电子计算机作直线回归， 求得回归直线在 丫轴上的截距a和回归系数（即回 归直线的斜率）b,回归方程：Y=a+b*回归直线的斜率代表检验方法的灵敏度， b值越大， 灵敏度越高。3. 线性范围和测定范围（1）线性范围：是待测物浓度与测量参数之间成正比关系时标准曲线的浓度范围。相关系数：为了表示两个变量间直线关系的密切程度和相关方向（正相关或负相关）

11、，可以计算两个变量间的相关系数。用“r”表示，是一个没有单位，其值介于 -1+1之间，其绝对值越大，相关性（线性）越好。不同的检验方法有不同的线性范围，在10100000之间。（2）测定范围：检测方法的测定范围是由方法的特性和测定的需要决定的。测定范围 可A线性范围，也可v线性范围。（三）质量控制图质量控制图是记录和控制所获得的检验结果精密度和准确度最好的方法。绘制方法：以实验结果为纵坐标，实验次序为横坐标，实验结果的均值为中心线，土2S （标准差）为警戒线， 3S （标准差）为控制线。控制图分为精密度控制图和准确度控制图。精密度控制图为常用控制图，是用一种待测物浓度测定结果绘制的。准确度控制

12、图是用回收率来绘制的。（四）检查检验方法的精密度、准确度和偏差来源1. 测定空白的批内标准差，计算出检验方法的检出限分析空白来源：环境对样品的污染。试剂对样品的污染。器皿对样品的污染。操作者对样品的污染。空白值较稳定时，可以多次作平行空白， 算出平均值和标准差， 加以扣除；波动较大时， 空白难以扣除。通常以 3倍空白的标准差为方法的检出限。2. 比较每个浓度的标准气或标准溶液（不包括空白）的批内变异和批间变异， 检验变异 的显著性，以判断方法的精密度。3. 比较标准、样品和加标样品的标准差，以便发现样品中是否存在影响精密度的干扰物质，并确定是否需要除干扰。4. 测定加标样品的回收率。回收率测定

13、的目的：（1）发现样品损失的关键步骤，以便改 进处理方法；（2）判断方法的可靠性（准确度）。加标回收率不需要标准物质；加入的化合 物最好与待测物的形态相同，化合物形态不同可能影响回收率。5. 将各标准气或标准溶液的总标准差与检出限浓度的标准差比较，以评价检验方法的适应性和检查操作人员掌握检验方法的情况。（五）实验室间质量控制（略）5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387

14、5771649826018180515771001803090012138 5721311921589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 10122994432583337917088100343355275 10186673293883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 1010

15、0018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 10187866086962880217088100343356185 10177583117408667417088100343356109 10108601437357284617088100343356110 10115220721601491617088100343355237 10102704160570270917088100343355238 10122936486142541417088100343356169 10186220440263571817088100343354928 101760654089788804