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1、 石蜡检验操作程序 编号：QC-YJ-092-04浙江泰康药业集团有限公司 第/2 页石蜡检验操作程序目 的：建立一个石蜡检验操作程序,以规范操作。范 围：适用于石蜡的质量检验。责任人：化验员、QA 检查员。程 序：检验依据：中国药典2010 版二部第 1190 页和企业标准。本品系自石油或页岩油中得到的各种固形烃的混合物。1、性状：本品为无色或白色半透明的块状物，常显结晶状的构造；无臭、无味；手指接触有滑腻感。本品在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或乙醇中几乎不溶。熔点 依法检查，本品熔点为 5065。2、鉴别2.1、仪器与用具：天平，试管，酒精灯。2.2、操作2.2.1、取本品，加强热，即燃烧发
2、生光亮的火焰，并遗留炭化的残渣。2.2.2、取本品约 0.5g，置干燥试管中，加等量的硫后，加热，即发生硫化氢的臭气并炭化。3、检查3.1、酸碱度：取本品约 5.0g，加热熔化后，加等容的中性热乙醇，振摇后，静置使分层，乙醇溶液遇石蕊试纸应显中性反应。3.2、易炭化物3.2.1、仪器与用具：天平、试管、水浴锅、比色管。3.2.2、试剂：95%硫酸、对照液（取比色用氯化钴 0.8ml、比色用硫酸铜液 0.3ml、 比色用重铬酸钾液 1.0ml 与水 2.9ml 混合制成） 。3.2.3、操作：取本品 4.0g，置具塞试管中，于 6570水浴中熔化后，加 95%硫酸 5ml，并保持此温度 10 分
3、钟，每隔一分钟强力振摇数秒钟，10 分钟时取出，本品不得染色；硫酸层如显色，与对照液（取比色用氯化钴 0.8ml、编写人 编写日期 文件编号 QC-YJ-092-04部门审核人 审核日期 颁发部门 质量部质量部审核人 审核日期 颁发日期批准人 批准日期 生效日期分发部门 档案室、质量部、中心化验室 石蜡检验操作程序 编号：QC-YJ-092-04浙江泰康药业集团有限公司 第/2 页比色用硫酸铜液 0.3ml、 比色用重铬酸钾液 1.0ml 与水 2.9ml 混合制成）比较，不得更深。3.3、炽灼残渣3.3.1、仪器与用具：电子天平、电阻炉。3.3.2、操作：取本品 ，依法 检查，遗留残渣不得过 0.05% 。
