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1、一、 必答题A 组为生测题目。B 组为理化题目，必答题要求各对必答两道题，一道 A 一道 BA1. 黑曲霉菌悬液如何制备？按照 2010 版药典。 （5）接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基上，2328培养 57 天，加入 35 ml 含0.05（ml/ml）聚山梨酯 80 的 0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱，然后，采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，作为黑曲霉孢子悬液储备液使用。试验前用含 0.05（ml/ml）聚山梨酯 80 的 0.9%无菌氯化钠溶液制成每 1ml 含孢子数小于 100cfu 的孢子悬液。2. 什么条件下进行无菌方法学验证？（5）当建立产品的无菌检查法时
2、，应进行方法的验证，若该产品的组分或原检验条件发生改变时也应该重新进行验证。3.无菌方法学验证结果如何判断？（5）与对照管比较，如含供试品各容器中的试验菌均生长良好，则供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计，照此检查法和检查条件进行供试品的无菌检查。如含供试品的任一容器中微生物生长微弱、缓慢或不生长，则供试品的该检验量在该检验条件下有抑菌作用。4. 菌落（5）单个的微生物在适宜固体培养基表面或内部生长繁殖到一定程度，形成肉眼可见的有一定形态结构的子细胞群体。B名词解释（5）恒重除另有规定外，系指连续两次干燥后的重量差异在 0.3mg 以下的重量精密称定”系指称取重量应
3、准确至所取重量的千分之一；精密度：是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。2、名词解释（5）密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。阴凉处：系指不超过 20空白试验系指在不加供试品或以等量溶剂替代试液的情况下，按同法操作所得的结果，用以消去系统误差。3、持续稳定性考察的目、什么是留样？（5） ）目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化） ，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。留样企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留
4、样。4、药品生产质量管理规范制定依据？GMP 中对原料取样、物料管理等规定了“四防”是什么？（5）根据中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国药品管理法实施条例 ，制定本规范，防污染、交叉污染、混淆、差错。二、 抢答题抢答题从 30 道中任选 20 道进行，A 选 10 道，B 选 10 道。各 2 分。A1.用于试验的玻璃仪器灭菌处理方式：AB（A） 121高压灭菌 0.5 小时 （B）160干烤 2 小时 （C） 250干烤 0.5 小时 （D）160干烤 1 小时2.微生物限度检查中细菌培养温度为 A ,霉菌、酵母菌培养温度为 B ，控制菌培养温度是 A 。（A） 30-35 （B）
5、23-28 （C） 18-26 （D）23-30 3.所有填写的记录应按照记录要求的期限保存，一般至少保存至有效期 A 后。（A）1 年 （B）0.5 年 （C）2 年 （D）3 年4.除 C 外，表格内容应齐全，不得留有空格（A）型号 （B）表头 （C）备注 （D）日期5.我公司生产的甲硝唑全名为：A（A）甲硝唑氯化钠注射液 （B）甲硝唑注射液6. 无菌方法学验证选用的菌种 2005 版标准与 2010 版药典标准那个菌种不同 A？（A）大肠埃希菌 （B）金黄色葡萄球菌 （C）枯草芽孢杆菌 （D）白色念珠菌7. 无菌方法学验证中选用的菌悬液的浓度为 D（A）大于 100cfu/ml （B）小
6、于 50cfu/ml （C）50-100cfu/ml （D）小于 100cfu/ml8. 生孢梭菌采用什么培养基进行计数 C（A）营养肉汤 （B）营养琼脂 （C）硫乙醇酸盐流体培养基 （D）改良马丁培养基9. 抗革兰氏阴性菌选用什么菌作为阳性对照 A（A）大肠埃希菌 （B）枯草芽孢杆菌 （C）金黄色葡萄球菌 （D）白色念珠菌10.新洁尔灭的浓度为多少？B（A）0.01% （B）0.1% （C）1% （D）10%11.改良马丁培养基的 PH 值为 C（A）6.10.2 （B）7.10.2 （C）6.40.2 （D）6.20.2 12.内毒素检查光度法包括什么：（A）浊度法 （B）凝胶法 （C）显
7、色基质法 （D）光谱法13. 我公司生产的注射剂可见异物的检查光源：c（A）20004000 lx （B）10001500 lx （C）20003000 lx （D）4000 lx14. .微生物限度检查中，用于检查大肠杆菌培养基为 A（A）胆盐乳糖培养基 （B）营养琼脂培养基 （C）硫乙醇酸盐培养基 （D）玫瑰红钠培养基15.实验室使用培养基有哪两种（A）固体 （B）组合 （C）液体 （D）半固体B1.腹膜透析液成品注射剂通则检查项目下，标准中不作要求的项目是什么？( A )装量 B 微粒 C PH D 可见异物2.高效液相色谱法检查杂质时,当杂质的峰面积与主成分峰峰面积相差悬殊时,采用 C
8、 方法。A 峰面积归一法 B 杂质对照品法 C 主成分自身对照法 D 外标一点法3.读取滴定管读数时，下列错误的是 （ A ）A、在常量分析中，滴定管读数必须读到小数点后第四位B、读数时，应使滴定管保持垂直C、读取弯月面下缘最低点，并使视线与该点在同一水平面上D、读数前检查管壁是否挂水珠，管尖是否有气泡4.在碘量法中使用碘量瓶的目的是 （ B ）A、防止水分挥发浓度改变 B、防止溶液与空气接触 C、提高测定灵敏度 D、防止溶液溅出5. 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由 负责管理，至少保存至 。 （D）A. 生产部
9、 药品有效期B. 质量管理部 药品有效期C. 生产部 药品有效期后一年D. 质量管理部 药品有效期后一年6.溶质 1g（mL）能在溶剂 15 中溶解（ C ） 。A.极易溶解 B.微溶 C.溶解 D.略溶7.鉴别是 ( B)A. 判断药物的纯度 B. 判断已知药物的真伪 C. 判断药物的有效性 D. 确证未知药物8.温度对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以（D ） 。A.1030为准 B 2030为准 C.205为准 D.252为准9.在重金属检查项中，使用硫代乙酰胺试液的作用是（A ）A.显色剂 B.稳定剂 C.掩蔽剂 D.pH 调整剂10.试验中使用乙醇如未指明浓度，系指 B 的乙醇
10、。A.无水 B.95% C.75% D.60%11. 炽灼残渣一般情况下温度为 ，在需要用剩余残渣做重金属时，温度为 。 （ C ）A.105, 160 B.160-250,105-120 C.700-800 ，500-600 D.500-600 ,700-80012. 药物中氯化物杂质检查，是使该杂质在酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化物浑浊，所用的稀酸是（ B）A、硫酸 B、硝酸 C、盐酸 D、醋酸 E、磷酸13. 6.5345 修约后保留小数点后三位（ C ） 。A.6.535 B.6.530 C.6.534 D.6.53614. 药品检验工作程序（B ） 。A.性状、检查、含量测定、检验报告B.取样、检验（性状、鉴别、检查、含量测定） 、记录与报告C.取样、鉴别、检查、含量测定D.性状、鉴别、含量测定、报告15. 原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过 ( B)A. 100.1% B. 101.0% C. 100.0% D. 110.0%
