《质量SMP-ZL规程：SMP-ZL-005-1 质量分析会标准管理规程》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量SMP-ZL规程：SMP-ZL-005-1 质量分析会标准管理规程（3页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、目 的：对产品质量及时进行分析，及时发现并解决产生质量波动的原因，以确保产品质量的稳定及提高。应用范围：本规程适用于本公司容所有产品的质量分析。责 任 人：车间操作人员、质量管理人员及各部门经理负责执行本规程。内容1 公司生产部、工艺技术部、车间班组应开展质量分析活动，定期对所生产的产品质量进行分析，做到有记录、有分析、有决议、有实施、有效果检查。2 公司每月召开一次质量分析会，由总经理主持，有关职能部门和人员参加，QA负责整理会议纪要，分发有关部门并督促实施会议决议。会议纪要由QA存档。3 会议分析讨论的内容包括：3.1 一个月以来的产品质量指标完成情况。3.2 生产过程中出现的偏差次数及处
2、理情况。3.3 产品质量存在问题和分析，改进产品质量的建议。3.4 留样观察中产品质量变化情况及分析。3.5 市场的反馈信息（退货情况及原因，用户来信，来访的意见）。3.6 人员、设备、原辅料、工艺、检测手段、环境因素变化对产品质量的影响的分析。3.7 会议成员应事先准备好充分的材料和数据，最后会议要有决议和落实措施。4 质量部每周组织各有关技术人员召开一次质量分析会，QA人员列席，对本周生产的产品各工序质量动态产品质量状况进行分析，及时发现产品和工序不稳定因素，为质量控制提供依据，消除质量隐患。会议要形成纪要及落实措施，QA存档一份复印件。5 车间班组在每次生产操作结束后，要做质量分析，总结经验。发现质量问题和工艺问题并提出改善意见，上报生产技术部经理。6 生产、经营发现质量事故或突发事件时随时召开质量分析会，寻找原因，制订改善产品质量的措施及处理意见。7 变更历史版本文件编号生效日期变更原因、依据及内容0SMP-ZL-005-02005年3月5日新建文件1SMP-ZL-005-12014年11月18日1、根据2010年新版GMP要求对文件进行修订。2、依据药品生产质量管理规范（2010年修订）。3、变更内容：格式修订。 8 附录质量分析会议记录（TABLE-ZL-005-1）
