质量SMP-ZL规程:SMP-ZL-043-1 检验复核标准管理规程

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1、目 的:规范检验复核的管理,保证检验结果的客观,准确。应用范围:本规程适用于本公司所有质量检验项目。责 任 人:QC、QC主任、质量负责人。内容1 化验员产品检验完毕后,必须由本人按规定的质量标准和检验规程对项目、计算公式、误差范围、检验结论等进行认真审核后签字。2 化验员对其原始记录核对后,须由另一化验员进行复核,特别要注意对项目、数字结论等的核对,核对完毕复核人员应及时签字。3 经过复核签章检验的结果,由化验人员登入该检验项目台帐、签检验报告单,化验人员需核对原始记录、台帐、报告单是否一致,有无漏项,结论是否正确。同一品种不同岗位检验的分别由各岗位化验人员负责,将各自的检验结果登入台帐。4

2、 检验报告单须经QC主任审核签字,质量负责人批准签字后加盖质检专用章后发出,审核重点项目,结论是否与检测标准一致。5 质量负责人接收检验报告单后,须再次核对检验项目、结论是否符合质量标准,发现有误,及时通知化验室更正。6 当检验结果为不合格,或为不符合内订标准,或为边缘不易判定,或为异常数字时,均须慎重对待,按检验结果超标标准管理规程处理。化验人员须当即报告化验室负责人,若需复验应由另一有资质化验人员检验,必要时应通知相应部门。7 遇有化验员不能对检验结果进行判定时,应及时报告QC主任研究处理。8 变更历史版本文件编号生效日期变更原因、依据及内容0SMP-ZL-043-02005年3月5日新建文件1SMP-ZL-043-12014年11月18日1、根据2010年新版GMP要求对文件进行修订。2、依据药品生产质量管理规范(2010年修订)。3、变更内容:修订内容涉及文件编码。

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