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1、生产线赋码系统URS牡丹江耀德堂制药有限公司2015.4依 据：药品生产质量管理规范及国家标准适用范围：该文件为牡丹江耀德堂制药有限公司新购设备项目。固体制剂设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。本URS为固体制剂生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。 目 的：制定监管码系统的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建基础，并作为验证可接受标准的依据。内容：目 录1.简述2.法规3.项目描述4.用户及系统要求4.1用户性能及配置要求4.2安全要求4.3设施及公用
2、系统要求4.4外观及材质要求4.5控制系统要求4.6清洁要求4.7润滑要求4.8FAT与SAT要求4.9 文件要求5.设备运转要求6.服务与维修要求7.供应商对项目要求的要求8.我方需做哪些工作9.术语1.简述根据牡丹江耀德堂制药有限公司工程建设项目要求，计划购进安装设备见新购设备统计表：新购设备统计表序号设备名称规格型号数量1生产线赋码系统(药品监管码)1台2.法规和指南 中国2010版GMP 药品GMP指南 2011年8月第一版 （国家食品药品监督管理局药品认证 管理中心） 中华人民共和国药典 2010年版 JB/T20093-2007制药机械行业标准； TJ36-79工业企业设计卫生标准
3、； 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件； GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求； 药品电子药监码印刷规范； 生产线客户端软件数据接口标准； GB/T14258-2003 条码质量检测规范3.项目描述监管码系统用于药品的包装过程中对药品的最小包装以及大包包装（大箱）二级包装按照中国电子监管码的要求进行赋码并立唯一的、准确的关联操作；保证生产结束后导出的小盒、大箱二级电子监管码包装关联关系和产品入库信息能够正确上传到中国药品电子监管网，并在该网站下能进行各级包装的出入库管理；实现对每一件产品的物流、信息流进行监督管理和控制，有效的防止假货、窜货。 我司目前有全自动包
4、装线一条，包装采用小盒和大箱二级包装。包装过程为小盒变码印刷电子监管码，喷码机打印三期，条码打印机打印二级码，人工装大箱。4.用户及系统要求4.1用户性能及配置要求生产线赋码系统性能及配置要求（但不仅限于此）需求编号需求内容 是否满足响应URS4-1-1车间赋码生产线工作流程：人工上料自动扫描一级码（带自动剔废功能）人工装大箱自动生成二级码（X个一级码生产1个二级码）自动生成关联关系q Yes q NoURS4-1-2车间半自动赋码生产线扫描速度：60盒/分钟q Yes q NoURS4-1-3小盒条码成功读取率、大箱条码打印读取成功率大于99.95%q Yes q NoURS4-1-4系统采
5、用自动剔除设计，稳定最快生产速度剔除正确率100%。气缸剔除可以移动，方便根据包装需要变更安装位置q Yes q NoURS4-1-6光栅扫描器可以根据包装需要，方便的变更安装位置q Yes q NoURS4-1-7赋码扫描过程中提供语音提示功能，可以进行“成功、重复、错误”等语音提示。q Yes q NoURS4-1-8在赋码过程出现异常，监管码出现重码或包装破损等现象时，包装关联关系可以及时取消，进入数据库的数据可以操作设备进行删除；q Yes q NoURS4-1-9在赋码过程出现异常，不够一整箱时，系统应能提供每个级别的包装关系的逐一清除或者一次清除；q Yes q NoURS4-1-
6、10设备具有状态提示灯和蜂鸣报警器，设备的故障信息应显示在显示屏上q Yes q NoURS4-1-11生产过程中突然断电时，赋码系统在重启后系统自动恢复当前产品的生产任务，并将所有状态自动回复非法关闭前的状态，避免生产数据的丢失，保证生产的顺利进行。q Yes q NoURS4-1-12采用PLC或工业PC控制，触摸屏显示和操作，中文显示，所有工艺参数可以设定、显示、远传、记录和存储。q Yes q NoURS4-1-13日后对接自动线，稳定生产速度不低于单盒扫描下200盒/分钟，并可无极调速；q Yes q NoURS4-1-14系统应符合中国药品电子监管网技术标准或通过相应的技术标准测试
7、，且能与WINDOW XP SP3及以上版本的操作系统兼容，支持IE各个版本浏览器系统，应当基于B/S架构设计，采用浏览器即能实现管理功能，方便用户使用与管理；q Yes q NoURS4-1-15系统具有权限管理功能，可以对不同操作级别设定不同的操作权限。系统应具有记录使用状况的功能，包括但不限于登陆时间、登陆人、相关操作和退出系统时间。q Yes q NoURS4-1-16系统应能实现包装赋码关系的后台数据管理和在线控制；q Yes q NoURS4-1-17系统应能实现与前端包装设备的急停联动功能，杜绝堆料，保障整个生产线的顺利运行q Yes q NoURS4-1-18系统应该能够实现不
8、同品种、不同规格、不同包装级别的产品包装赋码关联关系的建立和数据管理；q Yes q NoURS4-1-19系统可查询电子监管码识的状态，包含：分配信息，打印信息（小盒、大箱）、扫描信息、剔除、取检、出库、取检和产品信息等。并可以显示操作时间和用户。q Yes q NoURS4-1-20系统应具备监管码和产品批号的关联查询功能q Yes q NoURS4-1-21系统可将大箱码和产品合格证一同打印，并且大箱码及合格证的样式可按照我方要求设计q Yes q NoURS4-1-22系统应具有可导入监管网平台下载的各品种产品的电子监管码的功能；q Yes q NoURS4-1-23系统可按照包装批次
9、创建生产任务，根据需要可设置相应参数；q Yes q NoURS4-1-24系统执行生产任务时可在服务器、工控机电脑、实时监视各个包装工位关联关系建立情况等相关信息；q Yes q NoURS4-1-25系统应具有药品信息管理功能，对已存在的药品信息（包装比例、品名、规格等）可进行修改、保存；q Yes q NoURS4-1-26系统应具备药品数据导入和关联关系数据导出功能；q Yes q NoURS4-1-27系统应该具备完成异常处理的功能，如抽检、强制封箱、拼箱、包装损坏、标签替换等操作；q Yes q NoURS4-1-28工控机应用平台程序可以在非生产状态下进行对关联关系的手工维护，但
10、必须对其功能进行权限管理和记录。功能包括移除关联关系， 创建关联关系和码替换，手工创建零箱、拼箱、散箱等功能。对于取消关联关系的功能，系统需提示并要求确认，建议系统能够具有需要上一级权限的人员进行确认的功能。q Yes q NoURS4-1-29现场工控机应用程序可以实时显示生产情况，如产品种类、批号、当前产量及当前数据文件使用的比例等信息。q Yes q NoURS4-1-30系统应该具备出入库数据管理系统功能，应能支持SQL Server、Oracle等主流数据库；q Yes q NoURS4-1-31系统对上传到监管平台的数据可以实现本地备份保存q Yes q NoURS4-1-32系统
11、应具备对接公司ERP、立体库等系统平台的功能q Yes q No4.2安全要求（但不仅限于此）URS4-2-1可能对人体造成伤害的设备传动件应装有防护罩。并对所有危险部位采取保护措施和提醒标志。q Yes q NoURS4-2-2设备无锋利边缘，以防伤害操作者，设备的防护板易拆装且稳固安全，电气部分有效的散热及防尘措施。q Yes q No4.3设施及公用系统要求需求内容满足需要响应URS4-3-1220/380V，3 相5线制，50 Hz。q Yes q NoURS4-3-2所有线缆均有标号并有连接线路图。q Yes q NoURS94-3-3设备具有接地线和中性线。q Yes q NoUR
12、S4-3-4电气系统:主要电气元件应选用知名品牌。q Yes q NoURS4-3-5压缩空气：压力5bar.q Yes q No4.4外观及材质要求需求编号需求内容满足需要响应URS4-4-1任何与物料接触的工作部分必须符合GMP，并注明该材质生产厂家、材质厚度和提供相关材质证明。q Yes q NoURS4-4-2与物料接触部件：要求选用304不锈钢材质或采用不与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质的材料制作，并要提供材质证明。内部机架用不锈钢或为碳钢经防腐处理。q Yes q NoURS4-4-3所有与药品接触的部位均应镜面抛光，Ra0.4m，设备外表面采用亚光处理，Ra0.8m
13、，所有的焊接口进行抛光处理，Ra1.6m。q Yes q NoURS4-4-4设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。q Yes q NoURS4-4-5供方需保证设备上使用全新未用过之组件，相同型号设备必须是一样规格的配件。q Yes q NoURS4-4-6设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R10mm），确保无死角易清洁。q Yes q No4.5控制系统要求需求编号需求内容满足需要响应URS4-5-1控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封。q Yes q NoURS4-5-2电气控制要求：1、 便于操作和符合国家行业标准；2、 控制功能：采用空开按钮式或其他方式。q Yes q NoU
14、RS4-5-3电气柜要求：1、电控柜内的电路设计规范、电气元件的安装应规范、美观、简明，方便元件更换及维修；2、电控柜具有相应的防护能力，粉尘不能进入柜内；3、电气控制柜安装位置应便于检修维护，与主机的连接线缆应密闭防尘、易清洁及布放美观；q Yes q NoURS4-5-4设备配置要求采用高品质的部件，提供配置清单。开关、交流接触器、变频器等关键电器元件，部件如电机、电器元件采用国内外知名品牌产品。q Yes q NoURS4-5-5保护：1、具备断路、短路保护；2、具备过流、过压欠压、过载、缺相保护；q Yes q No4.6清洁要求需求编号需求内容满足需要响应URS4-6-1设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。q Yes q NoURS4-6-2凡是接触物料的部件应易于拆卸和清洗。q Yes
