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1、1目的：建立杜仲检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，确保公司产品质量。2 范围：本规程适用于生产用原料药杜仲的检验。3责任：质量部、QC检验员、QC主管、QA主管。4执行标准：中国药典2010年版一部第154页、TL-YL-042-1。5内容： 5.1鉴别5.1.1本品粉末棕色。橡胶丝成条或扭曲成团，表面显颗粒性。石细胞甚多，大多成群，类长方形、类圆形、长条形或形状不规则，长约至180m，直径2080m，壁厚，有的胞腔内含橡胶团块。木栓细胞表面观多角形，直径1540m，壁不均匀增厚，木化，有细小纹孔；侧面观长方形，壁三面增厚，一面薄，孔沟明显。5.1.2取本品粉末lg，加三氯甲烷lO
2、ml，浸渍2小时，滤过。滤液挥干，加乙醇1ml，产生具弹性的胶膜。5.2浸出物 照醇溶性浸出物测定法（SOP-ZL-TZ006-1）项下的热浸法测定，用75%乙醇作溶剂，不得少于11.0%。5.3含量测定 照高效液相色谱法(SOP-ZL-TZ016-1)测定。5.3.1色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(25：75)为流动相；检测波长为277nm。理论板数按松脂醇二葡萄糖苷峰计算应不低于1000。5.3.2对照品溶液的制备 取松脂醇二葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。5.3.3供试品溶液的制备 取本品约3g，剪成碎片，揉成絮状，取约2g，精密称定，置索氏提取器中，加入三氯甲烷适量，加热回流6小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥去三氯甲烷，再置索氏提取器中，加入甲醇适量，加热回流6小时，提取液回收甲醇至适星，转移至lOml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。5.3.4测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含松脂醇二葡萄糖苷(C32H42016)不得少于0.10%。
