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1、目 的：明确三黄片包衣岗位标准操作程序，以保证产品质量。适用范围：本标准适用于三黄片包衣岗位。 责 任 人：岗位操作者、QA检查员、车间主任。 程 序：1.0 岗位操作者按人员进出洁净区程序（403009 Rev.01）进入操作间。2.0 检查生产现场是否有清场合格证，检查设备、容器、工作台面是否清洁。3.0 确认无上次生产遗留物。4.0 检查计量器具是否有检定合格证，按电子秤标准操作程序调整称量用具的灵敏度，并使其归零。5.0 检查设备是否处于完好状态，并有状态标识。6.0 挂生产状态标识牌于指定的位置。7.0 包糖衣7.1 按荸荠形糖衣机作程序进行操作。7.2包衣液配制7.2.1 糖浆：向
2、夹层锅中加入规定量纯化水，再加入蔗糖，加热至沸腾，搅拌使糖完全溶解后，保持沸腾状态10分钟，制成略粘稠溶液，过滤，除去杂质，称重，备用。7.2.2胶浆：将规定量明胶加入量杯中，加入纯化水，在温水浴中加热至明胶完全溶解，再加入单糖浆，混合均匀，称重，备用。7.3 粉隔离层：基片筛去附着粉末及碎片，置包衣机中，启动包衣罐，加12%明胶适量，以能均匀地附着片剂表面为宜，用戴有橡皮手套的手帮助搅拌，使其均匀分散，然后加适量滑石粉以能均匀附着片面表面为度，适当加热及吹风，温度在35-55，使其干燥，共包2-3层。7.4 粉衣层：在隔离层基础上，交替加入糖浆，滑石粉（用量逐渐减少）包至片剂棱角完全包没为度
3、，约需15-18层。操作时请注意每层必须干燥才可包下层。7.5 糖衣层：其操作与包衣层相同，唯包衣材料只用糖浆，开始包糖衣层后，锅温要降至40左右，每次加入糖浆后，应当停止吹风，形成细腻的表面，一般包10-15层。7.6 有色糖衣层：本品为白色糖衣片，为无色糖衣层。7.7 打光：在包最后一层糖衣将要干燥时停止包衣机的转动，并将锅密闭，使温度降至室温，同时翻转几次，使剩余水分蒸发，再开糖衣锅将所需蜡粉的2/3量撒入片中，转动摩擦，使之产生光滑表面，然后慢慢加入剩余蜡粉，转动包衣锅至片面极为光亮，将片取出。7.8 干燥：打光后的糖衣片置干燥室中，干燥8-12小时，温度35左右，相对湿度40-50%。7.9 将干燥好的糖衣片装入双层已消毒的洁净无毒塑料袋中，放置中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序8.0 填写批生产记录、设备使用记录、请验单。9.0 清场9.1 按洁净区操作间清场SOP进行清场。9.2 按旋转式压片机清洁SOP清洁设备。9.3 清场后，填写清场记录，经QA检查合格后，发放“清场合格证”。
