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1、 目 的：使生产技术人员遵循此规程，指导槐角丸（大蜜丸）的生产，并保证其产品质量。 适用范围：槐角丸（大蜜丸）。责 任 人：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA人员。目 录1.0 产品名称、生产处方与依据2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图3.0 操作过程4.0 生产工艺条件与技术参数5.0 质量监控 6.0 质量标准7.0 原辅料、中间产品、成品的储存注意事项8.0 半成品、成品容器、包装材料的要求及贮存方法9.0 技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额10.0 工序损耗限度与物料平衡11.0 设备一览表及主要设备生产能力12.0 技术安全及劳动保护12.1 技术安全12
2、.2 劳动保护13.0 工艺卫生14.0 劳动组织与岗位定员1.0 产品名称、生产处方与依据1.1 产品名称：槐角丸 Huaijiao Wan1.2 剂型：大蜜丸 1.3 规格：每丸重9g1.4 性状：本品为黑褐色至黑色的水蜜丸、小蜜丸或大蜜丸；味苦、涩。1.5 功能与主治：清肠疏风，凉血止血。用于血热所致的肠风便血、痔疮肿痛。1.6 用法与用量：口服，一次1丸，一日2次。1.7 包装：铝塑包装，每板10丸，每盒1坂。1.8 有效期：36个月。1.9 贮藏：密封。1.5 处方原料名称处方量（g）原料名称处方量（g）槐角（炒）200枳壳（炒）100地榆炭100当归100黄芩100防风1001.6
3、 辅料 辅料名称处方量（g）炼蜜（中蜜）910-10501.7 依据：本处方出自中华人民共和国药典2010年版一部。批准文号：国药准字Z23020733。2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图：2.1 工艺流程图：物料 工序 检验 入库 中间站 炮 制洗、（切）干 燥槐角、地榆、枳壳拣 选拣 选黄芩、当归、防风洗、（切） 干 燥称量、配料蜂 蜜说明书、小盒、大箱槐角丸（大蜜丸）成品粉碎（100目）外包装检验附子理中丸（大蜜丸）成品说明书、小盒、大箱铝箔、pvc 称 量炼 蜜总 混称 量合 坨制 丸内包装入库 注： 为10万级洁净区 为一般区入库 2.2 生产区域平面布局示意图（附后）3.0
4、 操作过程3.1 原药材前处理3.1.1 槐角3.1.1.1 领料 按生产指令领取槐角，检验外观、核对数量、检验单。3.1.1.2 拣选 除去杂质，挑出非药用部分。3.1.1.3 洗净 将选后的药材用流动饮用水略洗至表面无泥沙、异物。3.1.1.4 干燥 （温度7080，时间8-10小时）用热风循环烘干箱干燥。3.1.1.5 包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.2 地榆炭3.1.2.1 领料 按生产指令领取地榆炭，检验外观、核对数量、检验单。3.1.2.2 拣选 除去杂质，挑出非药用部分。3.1.2.3 洗切 洗净，润透，切厚片，晒干。3.1.2.4
5、 炮制 取地榆片，用武火炒至外表焦黑色内部棕褐色，取出放凉。3.1.2.4 包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.3 黄芩3.1.3.1 领料 按生产指令领取黄芩，检验外观、核对数量、检验单。3.1.3.2 拣选 除去杂质，挑出非药用部分。3.1.3.3 洗切 洗净，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切薄片。3.1.3.4 干燥 （温度7080，时间8-10小时）用热风循环烘干箱干燥。3.1.3.5 包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.4 枳壳（炒）3.1.4.1 领料 按生产指令领取枳壳，检验外观、核对数量、
6、检验单。3.1.4.2 拣选 除去杂质，挑出非药用部分。3.1.4.3洗切 拣选后药材分件用流动饮用水冲洗至表面无泥沙、异物，润透，去穰，切厚片（24mm）。3.1.4.4 干燥 （温度7080，时间8-10小时）用热风循环烘干箱干燥。3.1.4.5 炮炙 取麸皮撒入热锅内，用中火加热，候冒烟时，加入净枳壳片，迅速拌炒至深黄色，麸皮呈焦黄色时，取出，筛去焦麸皮，放凉。每枳壳100kg，用麸皮10kg。3.1.4.6包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.5 当归3.1.5.1 领料 按生产指令领取当归，检验外观、核对数量、检验单。3.1.5.2 拣选 除
7、去杂质，挑出非药用部分。3.1.5.3 洗切 拣选后的药材分件用流动饮用水冲洗至表面无泥沙、异物。闷润，稍晾至内外湿度适宜时，切片。3.1.5.4 干燥 （温度60，时间8-10小时）用热风循环烘干箱干燥。3.1.5.5包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.6防风3.1.6.1 领料 按生产指令领取防风，检验外观、核对数量、检验单。3.1.6.2 拣选 除去残茎，挑出非药用部分。3.1.6.3 洗切 拣选后的药材分件用流动饮用水冲洗至表面无泥沙、异物。润透，切片。3.1.6.4 干燥 （温度60，时间8-10小时）用热风循环烘干箱干燥。3.1.6.5包
8、装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.2 称量、配料 3.2.1 粉碎配料 按批生产指令准确称量、配料，称量结果二人复核。 原料名称处方量（g）万丸投料量（kg）槐角20028.6地榆炭10014.3黄芩10014.3枳壳10014.3当归10014.3防风10014.33.2.1 辅料配料 按批生产指令准确称量，称量结果二人复核。 辅料名称处方量（g）万丸投料量（kg）蜂蜜910-1050（炼蜜）23.53.3 粉碎、过筛 3.3.1 将粉碎配料药材于混合槽中充分混合。3.3.2 将充分混合后的粉碎配料药材用粉碎机组进行粉碎，粉碎筛网目数100目，粉碎后的
9、药粉装入洁净、干燥内有二层塑料袋的周转桶中，填写物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者，放于二层塑料袋中间，扎紧袋口，盖好桶盖，经QA取样作微生物限度检查，合格后转入下道工序；如微生物限度检查不合格，进行Co60照射（辐照灭菌时的最大吸收剂量应不大于6kGy）后，重新取样检验，合格后备用。3.4 炼蜜 3.4.1 按批生产指令领取蜂蜜，复核数量、检验报告单。3.4.2 将蜂蜜外包装用水冲洗除去外包装上污物，在烘化室蒸汽管道上60-80烘化。3.4.3 烘化后的蜂蜜经过粗滤筛倒入配料罐中，经过滤罐、板式过滤后泵入贮蜜罐中。3.4.4 将贮蜜罐中蜂蜜泵入真空减压浓缩罐中，真空减压浓
10、缩至中蜜（真空度压力0.060-0.080Mpa,温度50-60，含水量17.5-18.5%）。3.4.5 炼蜜结束后将炼制的蜂蜜泵入搅拌式保温贮蜜罐中，附上物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者。3.5 称量 按批生产指令准确称量槐角丸粉碎混合粉、炼蜜（中蜜），称量结果二人复核。3.6 总混将粉碎混合药粉于三维运动混合机内，总混40分钟，总混后药粉装于洁净、干燥容器内，封口，附上物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者。3.7 合坨 3.7.1 制备润滑剂 将液体石蜡与色拉油按10：1的比例于洁净容器中搅拌使混合均匀。3.7.2 温蜜 将炼蜜（中蜜）在搅拌式贮蜜
11、罐中加热使温度达到80-100。3.7.3 合坨 将80-100炼蜜与混合粉按1.3-1.5：1的比例（每100g药粉用炼蜜130-150g）在槽形混合机中分数次混合（一次混合量不超槽形混合机容积的2/3），每次搅拌10分钟（10转/分）使混合均匀，混合后药坨取出装于均匀涂抹润滑剂的不锈钢槽中，称重，复核无误后记录，再将不锈钢盘中的药坨倒于均匀涂抹润滑剂的凉药台上, 附上物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者。3.7.4 凉坨 将凉药台上的药坨掰成小块，凉至室温。 3.8 制丸 3.8.1 模具 用大蜜丸机制丸，选用9g的模具。3.8.2 制丸 将酒精适量倒入酒精槽中，调整酒精
12、量的大小，使酒精均匀滴落在导条架及制丸刀上，将凉至室温的药坨添加于大蜜丸机加料斗中，调整出条孔径21.0-23.0mm，调整推料电机转速及切丸速度使其匹配，使出丸园整、光滑，制成每丸重9g，丸重差异5%，接取制丸于涂抹润滑剂的周转盘中，每盘装量不超400丸（约3.6kg），附上物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者。3.8.3 制丸过程中适时的将润滑剂均匀涂抹于导条架及制丸刀上，将周转盘均匀涂抹润滑剂后再接取制丸。3.8.4 凉丸 将制丸于晾丸室放置5小时以上，室温应控制在18-26，相对湿度应控制在45-65%。3.9 中间体检验 经中间体检验，合格后转入下道工序。3.10
13、内包装（铝塑包装）3.10.1 按批生产指令领取槐角丸内包装用铝箔、PVC硬片。3.10.2 内包装规格 每板10丸。3.10.3 泡罩包装机。3.10.4 安装产品批号钢号（）、铝箔、PVC硬片，调节泡罩包装机电脑温度控制仪，将热合温度设定在160-190预热30分钟；冲切速度11-14次/分；将凉丸进行铝塑封装，封装后的铝塑板应无皱褶、漏孔、漏气、缺粒、缺损及异物等现象，板体上产品批号正确、清晰、完整，位置适中；压板过程中将缺丸或空板的及时捡出,取出药丸重新铝塑。3.11 外包装 3.11.1 按批包装指令领取槐角丸说明书、小盒、大箱。3.11.2 说明书 折叠。3.11.3 小盒 打印产品批号 生产日期 有效期至 3.11.4 大箱 打印毛重 kg产品批号 生产日期 有效期至 3.11.5 包装规格 10丸/盒100盒/箱3.11.6 包装方法 一板药、一张说明书、一张责任票装入一小盒内，每100盒装成1件，放入一张填写齐全的合格证，上下用垫板隔开，用封口胶带封箱，打包（两道平行）。3.12
