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1、黑龙江惠美佳制药有限公司质量管理文件厂房设施设计、施工、验收管理规程原编码文件历程制定/修订者制定/修订日期新编码-首次修订审核者审核日期CF-SMP002-01批准者批准日期颁发部门质量管理部文件状态受控执行日期使用者（部门）质量管理部 设备工程部 销售部 综合办生产技术部 生产车间 物料部目的：规范厂房设施设计、施工、验收管理，保证施工质量符合要求。范围：厂房设施设计、施工，验收确认管理。引用文件：药品生产质量管理规范、质量管理手册、文件管理规程、文件编写规程。本文件所引用文件凡是不标注日期和版本的，其最新版本适用于本规程。凡是标注日期的，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不
2、适用于本规程。职责：设备工程部、质量管理部、生产技术部、生产车间对本规程的实施负责。内容：1.根据厂房设施的投资计划，由相应职能部门根据公司生产、研发、生产效率、设备更新、新产品新技术引进等方面的需求确立项目内容。2.选址2.1厂址宜选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域。2.2厂址远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。2.3厂房的选址、设计、布局、建筑、改造和维护必须符合要求生产要求，应当能够最大限度地避免污
3、染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。3.厂区的总体布局3.1厂区总体布局应符合工业企业总平面设计规范外，同时应满足GMP相关厂房设施的要求。3.2厂区按行政、生产、辅助和生活等化区布局。3.3洁净厂房应布置在厂区环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方。3.4三废处理、锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。3.5洁净厂房周围宜设环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个边长设置消防车道。3.6厂区主要道路应贯彻人流与物料分流的原则。洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。3.7洁净厂房的周围应绿化。宜减少露土面积。不应种植散发花粉或对药品
4、生产产生不良影响的植物。4.厂房的设计要求4.1生产区的技术要求4.1.1对温度和湿度的控制，符合生产工艺要求。4.1.2 洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低于 10Pa。必要时，相同洁净区内不同功能房间之间应保持适当的压差梯度。4.1.3 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于 300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室（区）不宜低于 150LX。对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。4.2 生产区按生产工艺合理布局，同时应符合合理平面布置；严格划分洁净区域，防止污染与交叉污染，方便生产操作。4.3 生产区和贮存区应有
5、足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免混淆、污染、遗漏和差错。相应的物料、中间产品存放与相应的暂存间，同时用醒目的标识标注。4.4 根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等合理配置空气净化系统，使生产区有效通风、并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。4.5 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱离，避免积尘，便于有效清洁。4.6 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。洁净生产区内只设置与生产有关的设备、设施。其它公用辅助设施
6、如空气净化系统、纯水系统、冷水机组、压缩空气压缩机、真空泵、除尘设备、排风机等应与生产区分区布置。4.7 排水设施应当大小适当，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。4.8 制剂的原辅料称量应在专门设计的称量室内进行。4.9 产尘操作间（如干燥物料或产品的称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。4.10 外包区与生产区相邻，待包装产品通过缓冲间来实现传递，缓冲间应采用互锁装置。4.11生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。4.12人流物流设计要求4.12.1 洁净
7、区应设专用有序的人流、物流通道，保持最小量交叉。人员和物料进入洁净区应采取相应的净化措施。4.12.2 不同生产工序的生产区，最好按工序先后次序合理布局。4.12.3洁净室（区）内工艺设备和设施的设置，应符合生产工艺的要求，生产和储存区域不得用作非本区域内工作人员的通道。4.12.4生产车间内，应有足够宽的通道。4.13仓储区的设计要求4.13.1 仓储区储存空间应根据生产规模和储存周期计算确定。4.13.2 功能布局：仓储区应有足够的空间以满足各项物料和产品的有序存放，并按其存放物料和产品的不同划分功能区。 4.13.3 生产过程中的物料储存区的设置靠近生产单元可分散或集中设置。4.13.4
8、 仓储区设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。4.13.5 特殊药品的仓储区应设置双门双锁，并由专人负责管理。4.13.6 接收、发放和发运区域设置挡雨板保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前对外包装进行必要的清洁。4.13.10 仓储区应设置物料取样间。4.13.11 非 GMP 相关物料（如五金材料等），和 GMP 相关物料单独设置，减少 GMP 库房建设规模，降低库房管理成本。4.14质量控制区的设计要求4.14.1 总体平面布局4.14.1.1 质量控制区是指质量控制（QC）实验室的规模和布局，可根据实际工作量
9、的大小，以及生产药品的主要质检控制和检测项目进行设置，应与企业的检验要求相适应，以满足各项实验需要。4.14.1.2 考虑到企业生产中的实际效率和管理，质量控制区应独立建造，但应临近生产区。4.14.2 功能布局质量控制实验室应有足够的空间以满足各项实验的需要，每一类分析操作均应有单独的、适宜的区域。4.15生产辅助区的设计要求4.15.1 休息室生产人员休息室应与其他区域分开。4.15.2 更衣室和盥洗室4.15.2.1 更衣室和盥洗室应方便人员出入，并与使用人员相适应。4.15.2.2 盥洗室不得与生产区及仓储区直接相连，盥洗室的设置应考虑人员使用容易和便利。盥洗室应设置洗手和消毒设施。4
10、.15.2.3 维修间应尽可能与生产区分开。4.15.3 洁净工作服洗衣室设置在洁净区内。5.施工前的管理5.1施工前应按厂房设施用户需求文件对设计图纸进行了全面的审查确认，其中主要有：5.1.1厂地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区的总体布局是否合理、是否互相妨碍。5.1.2工艺布局是否合理，主要生产、辅助生产的场所（房间）是否满足工艺和生产的要求，是否符合GMP的基本原则。5.1.3净化空调系统设计是否完备，送风、回风、排风是否符合工艺要求和GMP的基本原则。5.1.4供水、排水系统，供电配电系统，消防及报警系统，制冷系统，是否已设计完备，符合工艺要求和GMP
11、的基本原则。5.2选择有资质、工程质量可靠、技术服务保证的净化施工队伍。2.2.1同施工单位签订合同之前，双方落实有关设备、材料的质量标准，供货厂家，以及施工方法的细节要求。5.2.2审查施工单位的预算书和施工组织设计方案：5.2.3所报设备，材料价格是否合理，各项取费是否合理；5.2.4施工程序是否符合净化施工的规范要求，施工进度安排是否合理。5.3以上工作可以由本单位组成管理小组或委托监理单位完成。监理单位应有相应资质或有净化工程施工监理的条件。5.4为施工单位进驻现场创造条件，如清理场地，检查水、电、供应以及施工人员的食、宿和办公场所。6.施工过程的管理6.1施工过程的管理依据主要是洁净
12、室施工验收规范以及其它的相关规范。6.2总体管理：6.2.1严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录。6.2.2工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均符合设计要求，有出厂合格证或质量签订证明文件，超过保质期的材料不得使用。6.2.3在施工过程中对施工单位的人员管理，过程管理、质量管理、技术管理，提出意见和建议，如有较大偏差时应向施工单位正式提出书面意见，以免因为其管理不善影响施工质量。6.3建筑施工管理： 6.3.1洁净厂房建筑施工主要是指主体结构验收后，室内装修工程、门窗安装、缝隙密封以及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑结合部位缝隙的密封作业。6.3.2所有建筑的
13、配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。6.3.3建筑装饰及门窗的缝隙应在正压面密封。6.3.4室内装修的基本要求：6.3.4.1洁净厂房的建筑围护结构和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。 6.3.4.2墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、 耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。墙、地面相接处宜做成半径大于或等于50mm的园角。6.3.4.3地面应平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀，耐冲击、不积聚静电、易除尘清洗。6.3.4.4技术夹层的墙面、顶棚宜抹灰。6.3.4.5送风管道、回风
14、管道的表面装修应与整个送风、回风系统相适应,并易于除尘。 6.3.4.6门窗与内墙面宜平整,尽量不留窗台；外窗的层数和门窗的结构要充分考虑对空气和水汽的密封,使污染粒子不易从外部渗入,防止由于室内外温差而产生结露,室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均需考虑密封；门窗造型要简单,不易积尘,清扫方便；门框不得设门槛。6.3.4.7室内装修用的密封材料及涂料必须标注品名、成份、出厂日期、有效期、并附有产品合格证和施工说明书。 6.3.4.8洁净室门窗材料应选择耐候性好,自然形变少,制作尺寸误差小, 容易控制缝隙、气密性好的材料。一般情况下,洁净室的窗和外门宜用金属或金属涂塑材料。6.3
15、.5施工中应控制施工作业中的发尘量，特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间，必须随时清扫。6.3.6在已安装高效过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业。6.3.7注意保护已完成的作业面，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。6.4净化空调系统施工管理：6.4.1风管和部件板材应采用优质镀锌钢板,特殊情况按设计要求选用。 6.4.1.1风管内表面必须平整光滑,不得在管内加固。风管咬接采用单平咬口,接缝必须涂密封胶。 6.4.1.2主送风管必须设密闭清扫孔；新风管、总管(送、回风)上应有风量测定孔,支干管上根据需要设置风量测定孔；初、中效空气过滤器前后均应有测压孔。 6.4.2净化空调系统风管安装之后,保温之前应进行漏风检漏。6.4.3高效空气过滤器安装前必须对洁净室和净化空调系统全面清扫、擦洗,达到清洁要求后,开启净化空调系统连续试运12h以上,再次清扫,擦洗洁净室,立即安装高效过滤器。 6.4.4高效空气过滤器安装前,应在安装现场拆开包装进行外观检查,内容包括滤纸、密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等
