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1、牡丹江耀德堂制药有限公司GMP文件BG150E高效包衣机标准操作、维护保养规程文件编号SMP-WJ-002-01文件版号01制订人制订日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日生效日期年 月 日颁发部门质量保证部分发部门质量保证部 质量控制部工程设备部销售部生产技术部物料部行政人事部注：此页无正文目的: 建立BG150E高效包衣机设备的标准操作、维护保养规程，保证该设备的正常运转。适用范围: 适用于BG150E高效包衣机的操作、维护保养。责任:1 设备管理人员负责BG150E高效包衣机标准操作、维护保养规程的制定.2 岗位操作员、设备维修人员按本规程实施，设备及生产管理人员
2、及QA负责监督实施。内容1 工作特点1.1 包衣过程在主机内完全密闭的空间进行，因此，无粉尘飞散，改善了工作环境，药片无交叉污染，符合G.M.P规范。简化了药片包衣操作工艺，药片干燥速率快，包衣过程自动化，使包衣时间缩短，生产效率高。包衣过程中提供了丰富的包衣参数，人机界面友好。包衣生产过程自动控制。操作采用触摸屏集中控制。2 工作原理2.1 被包衣的药片片芯在包衣主机的密闭包衣滚筒内作连续复杂的轨迹运动在这个运动过程中，由可编程控制器为核心控制，按输入的工艺参数，包衣介质经过泵和枪自动的喷洒在片芯表面，供风柜按设定的程序和设定的温度向片床供给洁净的热风，对药片进行干燥，同时排风柜把废气排出，
3、使片芯表面快速形成坚固、细密、光整圆滑的包衣膜。3 操作界面的登录3.1用户正确安装管道、水、气、电后，接通用户的空气开关（63A）。3.2 打开主机的电源总开关，将主机面板【急停】按钮置于恢复的状态下，触摸屏显示初始登录画面。3.3 点击员工代码数字显示框，弹出数字键盘。通过数字键盘输入四位数字员工代码(共8名员工代码)；点击密码数字显示框，弹出数字键盘。通过数字键盘输入四位数字员工代码“密码”。进入主菜单。3.4 员工密码修改每一名员工都可以修改自己的密码，方法：在【B201：登录】画面，在按修改密码键进入【B1203：员工-密码修改画面】，首先选择员工编号，然后按修改键，弹出数字键盘。通
4、过数字键盘输入四位数字员工的旧密码，（如忘记旧密码则不能进行密码修改，请找管理员解决）按数字键盘的ENT键,弹出新数字键盘，通过数字键盘输入四位数字员工的新“密码”，同时再次输入新“密码”，进行确认。按“返回”键，返回到【登录】画面。准确输入员工代码和密码后，点击登录键进入主菜单【B1：封面】，画面显示如图。在主菜单中，可选择需要进入的系统模式，如BG150E简介、退出登录等，也可选择需要进入的工作方式，如调枪、薄膜包衣、糖包衣、数据记录、故障提示等。3.5 在主菜单【B1：封面】画面，可以输入品名/批号/重量信息，方法:分别按品名/批号/重量的数字框，弹出键盘,通过键盘输入相应的信息。员工登
5、录主菜单后，不可更改员工代码。3.6 复核人签字确认，复核人在确认品名/批号/重量/操作人的信息正确后，可确认输入复核人的代码，方法：按复核人的数字框，进入【B800复核人密码登录】画面。点击复核人代码数字显示框，弹出数字键盘。通过数字键盘输入四位数字复核人代码(共8名复核人代码)；点击复核人密码数字显示框，弹出数字键盘。通过数字键盘输入四位数字复核人代码“密码”。进入画面【B2000复核人确认】。复核人在确认品名/批号/重量/操作人的信息正确后，可确认输入复核人的代码，按返回键，返回到主菜单。3.7 复核人密码修改，每一名复核人都可以修改自己的密码，方法：在“主菜单”【B1：封面】画面按复核
6、人密码数字显示框进入【B800复核人密码登录】画面或在【B201：登录】画面按【复核员】键进入，按修改密码键，进入【B1204： 复核人-密码修改画面】，首先选择复核人编号，然后按修改键，弹出数字键盘。通过数字键盘输入四位数字复核人的旧密码，（如忘记旧密码则不能进行密码 修改，请找管理员解决）按数字键盘的ENT键,弹出新数字键盘，通过数字键 盘输入四位数字员工的新“密码”，同时再次输入新“密码”，进行确认。3.8工艺员密码输入，进入主菜单【B1：封面】，按参数设定键，进入画面【B802工艺员密码登录】或在【B201：登录】画面按【工艺员】键进入。点击工艺员代码数字显示框，弹出数字键盘。通过数字
7、键盘输入四位数字工艺员代码(共8名工艺员代码)；点击复核人密码数字显示框，弹出数字键盘。通过数字键盘输入四位数字工艺员代码“密码”。进入画面【B105设置报警上下限】。画面【B105设置报警上下限】只有工艺员通过密码进入，才可以进行数据的更改和编制。3.9 工艺员密码修改，每一名工艺员都可以修改自己的密码，方法：在主菜单【B1：封面】画面按参数设定键进入画面【B801工艺员密码登录】或在【B201：登录】画面按【工艺员】键进入。按修改密码键，进入【B1205：工艺员-密码修改画面】画面。首先选择工艺员编号，然后按修改键，弹出数字键盘。通过数字键盘输入四位数字工艺员的旧密码。（如忘记旧密码则不能
8、进行密码修改，请找管理员解决）按数字键盘的ENT键,弹出新数字键盘，通过数字键 盘输入四位数字员工的新“密码”，同时再次输入新“密码”，进行确认。3.10 管理员密码输入，进入主菜单【B201：登录】画面，按【管理员】键，进入画面【B900管理员密码确认】。点击数字显示框，弹出数字键盘。通过数字键盘输入四位数字管理员密码(只有一个管理员密码)，进入画面【B222代码密码管理】。此画面只有管理员通过管理员密码才能进入，管理员可以对员工代码和密码、复核人代码和密码、工艺员代码和密码进行编制或修改，也可恢复出厂原始密码。3.11 管理员密码修改，管理员可以修改自己的密码，方法：主菜单【B201：登录
9、】画面，按【管理员】键，进入画面【B900管理员密码确认】，然后按修改密码键，进入画面【B901管理员密码修改画面】。按修改键，弹出数字键盘。通过数字键盘输入四位数字管理员的旧密码，（注意记住旧密码，如果忘记则不能进行密码修改。）按数字键盘的ENT键,弹出新数字键盘，通过数字键盘输入四位数字管理员的新“密码”，同时再次确认新“密码”。注意：管理员密码必须妥善保存，避免泄露或遗忘4 设备参数的设定4.1 温度的设定，温度的设定包括供风温度和糖浆保温温度的设定。4.1.1 按温度控制仪上的 键，仪表中上排显示SP字样;4.1.2 按仪表上的或键,改变设定温度;4.1.3 按键回到标准模式,运行时设
10、备按此设定温度运行;4.1.4 初次使用设备时和温度控制波动较大时,需要对温度控制仪进行自整定, 自整定步骤如下:按键20秒后AT 灯闪烁，仪表开始自整定，自整定结束后AT灯灭，得出一组升温较快的PID参数，仪表按此PID参数控制;按键20秒后，AT灯闪烁，得出一组能克服超温的PID参数，仪表按此PID参数控制;仪表在自整定过程中，按或键20 秒后，AT灯灭，自整定被终止，仪表按原来的PID参数控制。注意:供风柜加热器工作需同时满足以下条件,否则加热器不工作:排风机运转;供风机运转;5主机转速的调节设定：5.1主机转速的启动转数是：BG150E:2rpm；5.2 需调整转速时，按【B7:薄膜画
11、面】中的【参数调节】键，此时弹出【B63:薄膜手动参数设定】画面。 5.3 如需对转速进行小范围调整,点按转速增大或转速减小键, 转速每次提高或降低0.1-0.2RPM；5.4如需对转速进行大范围调整,按住转速增大或转速减小键, 两秒钟后，主转速将快速提高或降低,接近所需转速时放开按钮,再按上面方法对转速进行微调,直至所需转速；5.5 点击主机转速的数字框，可直接输入要设定的转速；5.6 排风机转速（主机负压）的调节设定：5.6.1排风机转速的参数显示是以排风机转速的百分比表示的，在薄膜手动操作时它的启动转数是2250rpm，显示为75%（排风机最高转速为3000rpm）。5.6.2 如需对排
12、风机转速（负压）进行小范围调整,点按负压增大或负压减小键, 转速每次提高或降低0.1-0.2RPM；5.6.3 如需对排风机转速（负压）进行大范围调整,按住负压增大或负压减小键, 两秒钟后，排风机转速将快速提高或降低,接近所需转速时放开按钮,再按上面方法对转速进行微调,直至所需转速；5.6.4点击排风工作%的数字框，可直接输入要设定的工作百分比；6 清枪周期的设定：6.1清枪功能是为防止包衣材料堵塞喷枪喷嘴而特殊设计的,清枪周期是指两次清枪之间的时间间隔(单位：秒);6.2 在【B63:薄膜手动参数设定】画面中，按【清枪周期设定】键上面的数字框，出现数字键盘，设定清枪周期(09999,单位：秒
13、)，按E N T键确定输入，控制系统将按照设定周期自动进行清枪;6.3 在薄膜包衣画面，按清枪点动键可以进行人工清枪,按一次清枪点动键可以清枪一次。7除尘周期的设定7.1 设备采用布袋式除尘,为延长人工清理滤筒的周期,设备配备了自动除尘功能,设备按设定周期自动对布袋进行振打除尘;7.2 除尘周期指每个对布袋振打的时间间隔(单位：分);7.3 在【B63:薄膜手动参数设定】画面中，按除尘周期设定键上面的数字框，出现数字键盘，设定除尘周期(09999,单位：分)，按E N T键确定输入，控制系统将按照设定周期自动进行除尘。注意: 在【排风】开状态下随时可以进行【除尘点动】操作！8 包衣参数限值的设
14、定8.1 进入工艺员【B105设置报警上下限】画面，可以设定入口温度、出风温度、主机转速3个包衣参数的上下限值。当入口温度超出限值时，系统给出报警信息，无法喷液，或喷液停止；出风温度、主机转速超出限值时，系统给出报警信息。注意: 只有以工艺员身份登录，才能更改包衣参数限值;不同包衣工艺需要设置不同的参数限值，请及时更改限值，以免出现错误报警，影响包衣。9 薄膜包衣的操作9.1薄膜包衣供液系统的组成，薄膜包衣供液系统是通过蠕动泵把薄膜液送到有气喷枪内，同时，通过喷枪上喷出的高速气流把薄膜液进行雾化，雾化后的薄膜液直接喷在药片片芯上，从而实现对药片的包衣。该系统主要由薄膜溶液供液桶、可调速蠕动泵，
15、支枪杆，有气喷枪和泵车组成。9.2薄膜溶液供液桶，薄膜溶液供液桶用来存放已配好的薄膜液，为防止出现沉淀，在搅拌筒盖上安装有一个气动搅拌器，通过调节搅拌器上的截流阀调节搅拌桨叶的转速。9.3 蠕动泵的连接，将蠕动泵放置在泵车上。截取适当长度硅胶管。将泵头的手柄抬起，泵头上压块上升，把硅胶管装入滚轮与上压块之间，压下泵头手柄，泵头上压块下移，压紧硅胶管。检查硅胶管位置，硅胶管应位于滚轮的中间，硅胶管偏斜将缩短其使用寿命。本泵头使用F4.8X1.6硅胶管。9.4 枪支架及有气喷枪，支枪杆和有气喷枪安装在包衣机滚筒内的旋转支臂上。BG150E型包衣机配三把喷枪，通过喷枪下面的凹形支座与支枪杆连接。安装后，喷枪应向下倾斜45o，距离片床约300毫米左右。10 生产操作10.1确认管路及电源已连接完毕,调枪完毕；10.2 把喷枪及枪支架调整到适当位置，拧紧各旋钮;10.3 把药片片芯倒入包衣滚筒内,进入薄膜包衣界面;10.4 将供风温度调整到所需要的温度;10.5按
