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1、双鸭山哈慈制药有限公司验证管理 类别： 验证管理 编号： YZ-I-012-00部门： 制剂车间 页码： 共 16 页 第 1 页旋转式压片机清洁验证方案版 次： 新订 替代：起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日生效日期： 年 月 日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数： 份 ）生产经理、生产技术部、质量保证部 、工程设备部 制剂车间 复印序列号： 双鸭山哈慈制药有限公司验证管理 目 录1. 概述-3页1.1 设备特性描述-3页1.2 使用本设备生产的产品-4页2. 验证目的-4页3. 验证小组-4页4. 原理-4页5. 验证内容-5页5.1验证的准备工作- 5页
2、5.1.1验证所需文件资料-5页5.1.2验证所需试验条件-5页5.2 参照检验对象的选择-5页5.3 确定限量标准-6页5.4 取样点的确定-6页5.5取样方法的确定- -6页5.6确定检验方法-6页5.7 验证实施-6页5.8验证结果评定与结论-7页5.9再验证周期-7页5.10 验证小组领导意见-7页6. 附件：-8-16页验证时间2004年12月9日-2004年12月13日双鸭山哈慈制药有限公司文件名称旋转式压片机清洁验证方案编码 YZ-I-012-00页码共 16 页 第 3页制订人审核人批准人生效日期制订日期审核日期批准日期制订部门制剂车间分发部门生产经理、生产技术部、质量保证部、
3、工程设备部、制剂车间1.概述旋转式压片机是片剂生产中用于压片的设备，为保证产品质量、避免污染及交叉污染，我们建立了旋转式压片机的清洁规程（附件1），该清洁规程必须能够保证按规程清洁后旋转式压片机最终冲洗水及微生物不超过预先确定的限量。1.1设备特性描述：ZP-37型旋转式压片机是一种自动旋转连续压片的机器。主要适用于制药工业的片剂制造，将颗粒状原料压制成圆形，异形和带有刻字的片剂。ZP-37型旋转式压片机与物料相接触的零件全部采用不锈钢材料制造，有良好的耐腐蚀性。便于清洗，机器内壁经机械加工达到表面平整、光滑，易清洁，符合GMP要求。主要技术数据有：转台冲模数 37 付 1最大压片压力 80
4、千牛2最大片剂直径 13 mm 3最大充填深度 15 mm4最大片剂厚度 6 mm5最大压片产量 17.7万片/ 小时6转台转速 40转/分7工作节径 420 mm8中模直径 26 mm9中模高度 22 mm10上、下冲杆直径 22 mm 11上、下冲杆长度 115 mm 12配备主电机功率 4千瓦 双鸭山哈慈制药有限公司文件名称旋转式压片机清洁验证方案编码 YZ-I-012-00页码共16页 第 4页13.机器外形 长宽高（毫米） 1120 mm1180 mm1650 mm 14.本机重量 2000kg1.2 使用本设备生产的产品列出使用旋转式压片机产品的名称、规格、批量、主要成份等特性，并
5、对压片过程进行简单的描述。（附件2）2.验证目的为了确认使用附件1的清洁规程对ZP-37型旋转式压片机进行清洁后，最终冲洗水及微生物不超过预先确定的限量，以达到防止发生污染与交叉污染的目的，特制定本验证方案进行验证。在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（见附件3），由验证小组批准后实施。3.验证小组组长：杨 生 负责方案设计、组织进行验证实施、总结、提出验证报告。组员：贾春梅 制剂车间：参加验证试验工作，负责组织旋转式压片机清洁、人员的培训，负责组织人员进行旋转式压片机操作。 祖延军 工程设备部：负责组织试验所用仪器、设备的验证，负责仪
6、器、仪表、量具的校验。胡玉晶 质量保证部：负责进行监控及取样。段国玲 化验室：负责组织样品的检验。4.原理本方案选择最不利的清洁条件，对旋转式压片机清洁规程进行验证，首先进行最终冲洗水测定，确定清洁过程中最终冲洗水限量，然后用棉签擦拭取样法确定微生物限量，对所取样品进行检验，并将检验结果与可接受的限量进行比较，若检测结果均低于可接受限量；则可证实清洁规程的有效性及稳定性。反之，则证实该清洁规程无效需修改或重新编写清洁规程。双鸭山哈慈制药有限公司文件名称旋转式压片机清洁验证方案编码 YZ-I-012-00页码共16页 第 5页5. 验证内容5.1 验证的准备工作5.1.1 验证所需文件资料表1
7、验证所需文件资料及存放资料名称编 号存放处旋转式压片机说明书旋转式压片机操作规程旋转式压片机清洁规程旋转式压片机维护保养规程电热恒温干燥箱标准操作规程培养箱标准操作规程电子天平标准操作规程电热鼓风干燥箱标准操作规程立式高压蒸汽消毒气标准操作规程菌落计数器标准操作规程结论：执行人： 日 期：审核人： 日 期：将仪器、仪表、量具清单及校正情况记录与附件4。5.1.2 验证所需的试验条件包括：（附件5）5.1.2.1 清洁剂、消毒剂。5.1.2.2 试剂、试液、培养基。5.1.2.3 仪器、器具。5.1.2.4 其它条件。5.2参照检验对象的选择本验证方案以最终冲洗水、细菌为主要的检测对象，使用本设
8、备进行驱虫消食片的压片，在压片结束后，进行清洁验证（附件6）。双鸭山哈慈制药有限公司文件名称旋转式压片机清洁验证方案编码 YZ-I-012-00页码共16页 第 6页5.3 确定限量标准：目 检：无肉眼可见物细 菌：50个/25cm2最终冲洗水：应符合2000版药典纯化水标准。5.4 取样点的确定（如图）：细菌取样点为1上料口、2机体内冲模、3出料口最终水取样点为放料口。5.5 取样方法的确定5.5.1 取样用具：1000ml三角瓶及瓶塞，灭菌棉签、灭菌剪刀、灭菌生理盐水、试管（已灭菌）、蒸馏水5.5.2 最终冲洗水取样:在设备性能确认完成后，按本方案规定的清洁规程清洁该设备，当最终冲洗水放出
9、时用三角瓶取中段最终冲洗水500ml，检测清洁过程中最终冲洗水。5.5.3.1细菌取样：微生物取样在最终冲洗水取样之后进行，用3个经过灭菌的棉签蘸灭菌生理盐水分别擦拭旋转式压片机各取样点，各擦拭25cm2作为测试面。5.6 确定检验方法容器及试药：培养基、培养箱、灭菌吸管。5.6.1 最终冲洗水按规定量量取最终冲洗水，按 纯化水检验操作规程检验。5.6. 细菌微生物限度检测室中检测：将棉签头投入倒90 ml稀释液中均匀作为供试液，取1 ml置培养皿中，倒入培养基，将培养基盖好，35培养48小时后计数。5.7验证实施旋转式压片机清洁效果验证在旋转式压片机设备性能确认后进行，在20041201、20041202、20041203驱虫消食片设备性能确认后，按旋转式压片机清洁规程清洁，按本方案取样检测。 检测结果见附件7。双鸭山哈慈制药有限公司文件名称旋转式压片机清洁验证方案编码 YZ-I-012-00页码共16页 第 7页5.8验证结果评定与结论：5.9再验证周期：见附件85.10验证小组领导意见：双鸭山哈慈制药有限公司文件名称旋转式压片机清洁验证
