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1、1 主题内容：本工艺规程规定了小儿氨酚黄那敏片生产全过程的工艺技术参数、质量、物耗、安全，工艺卫生等内容,检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。2 适用范围：本工艺规程适用于小儿氨酚黄那敏片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。3 引用标准：中国药典2010年版一部4 责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。内容：51产品概述511产品名称及剂型通用名：小儿氨酚黄那敏片 汉语拼音：Xiaoer Anfen Huangnamin Pian剂型：片剂512性状：本品为淡黄色或淡橙黄色片。513功能与主治:用于感冒引起的发热、头痛、关节痛、鼻塞等。514用法与
2、用量:口服。一日3次。6个月1岁，一次1/3片；15岁，一次半片；69岁，一次1片；914岁，一次1片半；15岁以上，一次2片；或遵医嘱。515禁忌：严重肝肾功能不全者禁用。516成分：本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚125毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克，人工牛黄5毫克。517贮藏: 密封。518有效期：24个月519包 装：铝塑12片/板2板/盒300盒/箱52 处方和依据521处方 原料名称万粒用量（kg）对乙酰氨基酚1.25人工牛黄0.05马来酸氯苯那敏0.0055 .2 . 2 辅料用量辅料名称万片用量（kg）淀粉0.40蔗糖18.7硬脂酸镁0.014纯化水（润湿剂）1.3522处方
3、依据：国家标准（试行）WS-10001-(HD-0213)-2002523【批准文号】国药准字Z23020838。53工艺流程图物料 工序 检验 入库 中间站 对乙酰氨基酚、人工牛黄、马来酸氯苯那敏、蔗糖过 筛粉 碎称 量制 粒材干 燥铝箔、PVC压 片材说明书、小盒、大箱混 合材整 粒材总 混材内 包材外 包材检验入 库 润湿剂、粘合剂、淀粉 硬脂酸镁注： 为D级洁净区为一般生产区54工艺过程及操作条件541 制剂操作过程及工艺条件5411称量 按批生产指令准确称量物料，称量结果二人复核，并有QA监督投料（称量后将剩余物料及时退库，不得在车间停留）。5412粉碎、过筛：将一个批量的蔗糖用粉碎
4、机进行粉碎，筛网目数为80目，备用。对乙酰氨基酚、人工牛黄、马来酸氯苯那敏过80目筛，备用。5413混合制软材：称量马来酸氯苯那敏、人工牛黄、对乙酰氨基酚及辅料在混合机内混合搅拌30分钟，制成适宜软材。5414制湿粒：取上述软材送入颗粒机中用16目尼龙筛网制粒过14-16目筛。5415干燥：将湿粒用沸腾干燥器干燥。5416整粒：干燥后颗粒置整粒机中，通过14目不锈钢筛网，整理出大小均一的颗粒。 5427总混：将一个批次的颗粒加入混合机中，加入0.5-1%硬脂酸镁混合30分钟。混合后的颗粒存放于洁净、已消毒的双层塑料袋中，贴好标签，扎紧袋口，送入中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂
5、上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序。5428以上操作完成后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。5429压片：54291 操作工应按照要求安装=8.0mm浅圆模具。颗粒经检验合格后压片，调整好片重调节器，根据片芯的外观厚薄调节压力。压片时先检查外观，重量差异、崩解时限，合格后方可正常开车。 54292 压片过程中，每隔20分钟检测一次片重，规格：0.35g/片。每次检查20片，确保片芯的重量差异在标准规定范围内，并随时抽查片子外观是否符合要求。车间工艺员及质检员应随时抽查片芯的外观及质量。操作工将
6、压好的片芯装入双层已消毒的洁净无毒塑料袋中，放置中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序。54293 压片结束后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。54210 内包装规格及方法54210 . 1 按批生产指令领取本批所用铝箔、PVC，核对检验报告单。54210 . 2 包装规格 12片/板。 54210 . 3 按铝塑泡罩包装机标准操作程序进行分装。 54210 . 4 安装铝箔、PVC及产品批号钢印，调节包装机电脑温度控制仪，将热合温度设定在170-
7、190，预热30分钟，将半成品进行分装。54210 . 5 板体应无皱褶、漏孔、漏气、热合不好等现象。板体上产品批号正确、清晰、完整；板内药物无缺粒、变形、破损及异物现象。54210 . 6 生产过程中将缺粒或空板等不合格板及时捡出,取出胶囊重新分装。54210 . 7 将分装合格的半成品装入洁净周转容器内，填写物料签，标明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者，转入下一工序。54211 外包装 54211 . 1 按批包装指令领取说明书、小盒、大箱、合格证、收缩膜、打包带、胶带54211 . 2 说明书 折叠54211 . 3 小盒 打印产品批号 生产日期 有效期至 54211 . 4
8、大箱 打印产品批号 生产日期 有效期至 毛重 kg54211 . 5 规格 12片/板2板/盒300盒/箱54211 . 6 包装方法 每2板药、1张说明书装入1小盒；每10小盒、1张责任票装入1收缩膜袋内，进行缩封后，每300小盒装成1件，放入一张合格证，上下用垫板隔开，用封口胶带封箱，打包（两道平行）。54211 . 7 包装过程中如出现合箱,在大箱外面标明合箱的批号并做好合箱记录,一个箱内只能装二个批号。 54211 . 8 成品按批次、规格分别码放于成品库。填写请验单，送交质控部。挂待验牌，合格后办理正式入库手续。54211 . 9 贮存方法：遮光、密封，仓库必须通风良好。54211.
9、10 包装材料：标签、说明书由专人管理，按不同品种、规格分开存放，标签类应双人双锁保管。54212 工艺流程图中 内的各单元操作均在D级洁净车间进行，各单元操作要求温度控制在1826，相对湿度控制在4565。人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁SOP进行清洁。54213 清场按各自工序清场操作程序进行清场并填写清场记录。55质量标准和检验操作规程5.5.1 原辅料、成品、半成品质量标准序 号项 目文件编码1原料质量标准TL-YL-001-12辅料质量标准TL-FL-001-13半成品质量标准TL-BP-001-14成品质量标准TL-CP-001-15.5.2包装材料质量标准5.5.2.1内包
10、装应无毒、无化学反应、无污染；外包装作到牢固、美观、大方、字迹清晰、符合设计规格、方便使用、方便运输和贮存。5.5.2.2包装材料质量标准（表）序 号项 目文件编码1PVC质量标准TL-BC-001-12铝箔质量标准TL-BC-002-13小盒质量标准TL-BC-003-14说明书质量标准TL-BC-004-1 5大箱质量标准TL-BC-005-1 6打包带质量标准TL-BC-006-15.5.3检验操作规程序 号项 目文件编码1原料质量标准TL-YL-001-12辅料质量标准TL-FL-001-13半成品质量标准TL-BP-001-14成品质量标准TL-CP-001-15.6 原辅料、成品的
11、储存注意事项5.6.1 室内具有良好的通风及排湿性，温度控制在0-20，相对湿度在45-65%。5.6.2 离墙壁20公分，具有离地10公分以上的摆排式货架（拍子），有足够的区域设置待验区合格品区，有效避免物料混淆。有足够的摆放空间及运输通道，能执行先进先出的原则。5.6.3 具有有效的防虫、防鼠、防火、防盗设施措施，能避免阳光直射药物。5.6.4 不同的物料分别放置，内外标志清楚、一致，贵细药专柜存放、双人、双锁管理。5.6.5 每批药品生产结束后，及时请验，并办成品寄库手续，经检验合格后，办理成品入库续。5.6.6 设立货位卡，有专人负责。出入库手续齐全，记录准确、清楚、完整，具有对货物的
12、来源、去向的可追踪性。5.6.7 成品的出入库要遵循先入先出的原则。5.6.7 半成品、成品容器、包装材料的要求小盒与说明书按标签管理，必须有专人负责专库存放，建有领取和使用台帐。小盒与说明书的使用数量、残损量、剩余量之和需与领用量相符。半成品、成品容器应使用不易脱落材质,对物料无影响,同时表面光滑、易清洗。57片剂生产质量标准及检查方法工 序质量控制点质量控制标准检查方法及频次称量数量数量准确每批，目测粉碎原、辅料异物每批，目测粉碎过筛细度、异物每批，目测配料投料品种、数量1次/班，目测制粒颗粒粘合剂浓度、温度1次/批（班），中间体化验室检测筛网随时/班，目测含量、水分随时/班，目测烘干烘箱
13、温度、时间、清洁度定时/班（中间控制）压片片子平均片重每批（化验室测）片重差异随时/班，目测硬度、崩解时限、脆碎度每批（化验室测）外观随时/班，目测含量、均匀度、溶出度（指规定品种）每批（化验室测）包装在包装品装量、封口、瓶签、填充物随时/班装盒数量、说明书、标签随时/班（QA检）标签内容、数量、使用记录每批（QA检）装箱数量、装箱单、印刷内容每箱（QA检）58 物料消耗定额技术经济指标的计算581物料消耗定额单耗=使用量/成品入库100%名 称单 位定 额损耗率%万片定额对乙酰氨基酚kg/万片1.250.51.26人工牛黄kg/万片0.050.50.0503马来酸氯苯那敏kg/万片0.0050.50.00503蔗糖kg/万片18.71020.6淀粉kg/万片0.40.50.402硬脂酸镁kg/万片0.0150.
