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1、1 主题内容：本工艺规程规定了参茸片生产全过程的工艺技术参数、质量，物耗、安全，工艺卫生等内容，检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。2 适用范围：本工艺规程适用于参茸片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。3 引用标准：国家药品监督管理局标准（试行）Ws-10573(ZD-0573)-20024 责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。5 内容：51产品概述511产品名称及剂型通用名：参茸片 汉语拼音：Shenrong Pian剂 型：片剂512性状：本品为糖衣片，除去糖衣后呈黄色；味苦。513功能与主治：补气血，益心肾。用于体虚神怯，心悸气短，腰膝酸
2、软，阳痿遗精。514用法与用量：口服，一次3-5片，一日2次。515规格：0.2克/片516注意：感冒时停止服用。517包装：铝塑 15片/2板/每盒300盒518贮藏 密封。519有效期：36个月52处方和依据521处方原辅料名称万片用量（kg）原辅料名称万片用量（kg）人参0.8鹿茸0.145.2.2 辅料用量辅料名称万片用量（kg）淀粉0.35糖粉0.41预胶化淀粉适量冲浆淀粉0.130硬脂酸镁0.014糖浆67.0ml胶浆63.0ml滑石粉3.0虫白蜡0.004色素0.001523处方依据：国家药品监督管理局标准（试行）Ws-10573(ZD-0573)-2002【批准文号】国药准字Z
3、23020470。53工艺流程图干 燥人参、鹿茸拣 选洗 切物料 工序 检验 入库 中间站 称 量粉 碎淀粉、65%乙醇预胶化淀粉称 量混合制软材制湿粒干 燥整 粒 总 混硬脂酸镁 压 片包 衣内包装铝箔、PVC说明书、小盒、大箱检 验入 库 外包装注： 为D 级洁净区为一般生产区54工艺过程及操作条件541原材料的整理炮制5411炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部药材炮制通则。5412炮制方法及操作过程54121人参：润透，切薄片，干燥。54122鹿茸：取鹿茸，燎去茸毛，刮净，劈成碎块，研成细粉。542制剂操作过程及工艺条件5421按生产指令将加工炮制合格的人参、鹿茸及辅料称量配齐
4、。称量结果二人复核，并有QA监督投料（称量后将剩余物料及时退库，不得在车间停留）。5422粉碎：取称量好的人参、鹿茸粉碎成细粉，过100目筛。粉碎完毕用预胶化淀粉进行收尾粉碎5423混合制软材：按生产指令称量粉碎混合药粉及辅料，称量结果二人复核，并有QA监督。取粉碎混合药粉、65%乙醇和糖粉0.41kg、淀粉0.35kg混合搅拌30分钟，制成适宜软材。5424制湿粒：取上述软材加入摇摆式颗粒机中用16目尼龙筛网制粒过14-16目筛。5425干燥：将湿粒用沸腾干燥器干燥。含水量：1.5-3%。5426整粒：将干燥后颗粒置快速整粒机中，通过14目不锈钢筛网，整理出大小均一的颗粒。5427总混：将一
5、个批次的颗粒加入三维运动混合机中，加入0.5-1%硬脂酸镁混合30分钟。混合后的颗粒存放于洁净、已消毒的双层塑料袋中，贴好标签，扎紧袋口，送入中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序。5428以上操作完成后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。5429压片：54291 操作工应按照要求安装=8.0mm浅圆模具。颗粒经检验合格后压片，调整好片重调节器，根据片芯的外观厚薄调节压力。压片时先检查外观，重量差异、崩解时限，合格后方可正常开车。 54292 压片过
6、程中，每隔20分钟检测一次片重，规格：0.2g/片。每次检查20片，确保片芯的重量差异在标准规定范围内，并随时抽查片子外观是否符合要求。车间工艺员及质检员应随时抽查片芯的外观及质量。操作工将压好的片芯装入双层已消毒的洁净无毒塑料袋中，放置中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序。54293 压片结束后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。54210包糖衣542101包衣液配制542101 . 1 糖浆：向夹层锅中加入规定量纯化水，再加入蔗糖，加热至沸腾，
7、搅拌使糖完全溶解后，保持沸腾状态10分钟，制成略粘稠溶液，过滤，除去杂质，称重，备用。542101 . 2胶浆：将规定量明胶加入量杯中，加入纯化水，在温水浴中加热至明胶完全溶解，再加入单糖浆，混合均匀，称重，备用。542102 粉隔离层：基片筛去附着粉末及碎片，置包衣机中，启动包衣罐，加12%明胶适量，以能均匀地附着片剂表面为宜，用戴有橡皮手套的手帮助搅拌，使其均匀分散，然后加适量滑石粉以能均匀附着片面表面为度，适当加热及吹风，温度在35-55，使其干燥，共包2-3层。542103 粉衣层：在隔离层基础上，交替加入糖浆，滑石粉（用量逐渐减少）包至片剂棱角完全包没为度，约需15-18层。操作时请
8、注意每层必须干燥才可包下层。542104 糖衣层：其操作与包衣层相同，唯包衣材料只用糖浆，开始包糖衣层后，锅温要降至40左右，每次加入糖浆后，应当停止吹风，形成细腻的表面，一般包10-15层。542105 有色糖衣层：本品为白色糖衣片，为无色糖衣层。542106 打光：在包最后一层糖衣将要干燥时停止包衣机的转动，并将锅密闭，使温度降至室温，同时翻转几次，使剩余水分蒸发，再开糖衣锅将所需蜡粉的2/3量撒入片中，转动摩擦，使之产生光滑表面，然后慢慢加入剩余蜡粉，转动包衣锅至片面极为光亮，将片取出。542107 干燥：打光后的糖衣片置干燥室中，干燥8-12小时，温度35左右，相对湿度40-50%。5
9、42108 将干燥好的糖衣片装入双层已消毒的洁净无毒塑料袋中，放置中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序54211 内包装规格及方法54211 . 1 按批生产指令领取本批所用铝箔、PVC，核对检验报告单。54211 . 2 包装规格 15片/板。 54211 . 3 按铝塑泡罩包装机标准操作程序进行分装。 54211 . 4 安装铝箔、PVC及产品批号钢印，调节包装机电脑温度控制仪，将热合温度设定在170-190，预热30分钟，将半成品进行分装。54211 . 5 板体应无皱褶、漏孔、漏气、热合不好等现象。板体上产品
10、批号正确、清晰、完整；板内药物无缺粒、变形、破损及异物现象。54211 . 6 生产过程中将缺粒或空板等不合格板及时捡出,取出胶囊重新分装。54211 . 7 将分装合格的半成品装入洁净周转容器内，填写物料签，标明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者，转入下一工序。54212 外包装 54212 . 1 按批包装指令领取说明书、小盒、大箱、合格证、收缩膜、打包带、胶带54212 . 2 说明书 折叠54212 . 3 小盒 打印产品批号 生产日期 有效期至 54212 . 4 大箱 打印产品批号 生产日期 有效期至 毛重 kg54212 . 5 规格 15片/板2板/盒300盒/箱542
11、12 . 6 包装方法 每2板药、1张说明书装入1小盒；每10小盒、1张责任票装入1收缩膜袋内，进行缩封后，每300小盒装成1件，放入一张合格证，上下用垫板隔开，用封口胶带封箱，打包（两道平行）。54212 . 7 包装过程中如出现合箱,在大箱外面标明合箱的批号并做好合箱记录,一个箱内只能装二个批号。 54212 . 8 成品按批次、规格分别码放于成品库。填写请验单，送交质控部。挂待验牌，合格后办理正式入库手续。54212 . 9 贮存方法：遮光、密封，仓库必须通风良好。54212.10 包装材料：标签、说明书由专人管理，按不同品种、规格分开存放，标签类应双人双锁保管。54213 工艺流程图中
12、 内的各单元操作均在D级洁净车间进行，各单元操作要求温度控制在1826，相对湿度控制在4565。人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁SOP进行清洁。54214 清场按各自工序清场操作程序进行清场并填写清场记录。55质量标准和检验操作规程5.5.1 原辅料、成品、半成品质量标准序 号项 目文件编码1原料质量标准TL-YL-001-12辅料质量标准TL-FL-001-13半成品质量标准TL-BP-001-14成品质量标准TL-CP-001-15.5.2包装材料质量标准5.5.2.1内包装应无毒、无化学反应、无污染；外包装作到牢固、美观、大方、字迹清晰、符合设计规格、方便使用、方便运输和贮存。5.
13、5.2.2包装材料质量标准（表）序 号项 目文件编码1PVC质量标准TL-BC-001-12铝箔质量标准TL-BC-002-13小盒质量标准TL-BC-003-14说明书质量标准TL-BC-004-1 5大箱质量标准TL-BC-005-1 6打包带质量标准TL-BC-006-15.5.3检验操作规程 序 号项 目文件编码1原料质量标准TL-YL-001-12辅料质量标准TL-FL-001-13半成品质量标准TL-BP-001-14成品质量标准TL-CP-001-15.6 原辅料、成品的储存注意事项5.6.1 室内具有良好的通风及排湿性，温度控制在0-20，相对湿度在45-65%。5.6.2 离墙壁20公分，具有离地10公分以上的摆排式货架（拍子），有足够的区域设置待验区合格品区，有效避免物料混淆。有足够的摆放空间及运输通道，能执行先进先出的原则。5.6.3 具有有效的防虫、防鼠、防火、防盗设施措施，能避免阳光直射药物。5.6.4 不同的物料分别放置，
