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1、 第一章 总 论 1.1 项目名称项目名称:中药材深加工GMP技术改造项目1.2 项目承办单位及法人代表概况1.2.1 项目承办单位概况项目承办单位有限公司座落在素有“华佗故里，药材之乡”之称的历史文化名城亳州。这里是全国最大的中药材集散地。有限公司是。（公司简介略）面对世界各国对天然药物质量要求的提高和中药国际化的需要，安徽济人药业有限公司与国内几家大的科研院所建立了全面的技术合作关系，并组建了“安徽中医学院济人药业中药研究开发基地”，使企业紧握科技之手，以此提高产品的科技含量，增加产品的附加值。在此基础上，公司为提高本地中药材质量，保证原料符合国家标准的前提下，积极与亳州市十八里镇进行合作
2、。按GAP标准要求建立了22000亩的中药材种植基地，采用现代生物技术（如组织培养、脱毒技术）等，生产出无污染、无公害、无农药残留的地道中药材，为工业化大生产提供合格的中药材原料。安徽济人药业有限公司将坚持“诚善济人、团结奋进、务实高效、开拓创新”的企业精神和“质量第一、信誉至上、服务一流”的经营理念，在生产经营中本着严谨的科学态度，实实在在的做事，脚踏实地地工作，在3-5年内把公司发展成为安徽省中药生产骨干企业之一。1.2.2 法人代表概况法人代表888，男，1955年出生，大专文化（中药专业），现任8888有限公司总经理。1.3 项目背景1.3.1 亳州市概况亳州市位于安徽省西北部，地处黄
3、淮海平原南部的淮北平原，西、北与河南省的鹿邑、拓城、夏邑、永城等县接壤；南、东与安徽省淮北、宿州、蚌埠、淮南、阜阳市毗邻。地理座标为东经11532-11611，北纬3324-3404，市域面积8394平方公里，全市总人口520万人。亳州市是一个典型的平原农业大市，是全国重要的商品粮、商品棉、优质烟、优质茧生产基地和国家定点鲜活农副产品批发中心之一。亳州盛产中草药，自古就有“药都”之称，已成为全国最大的中药材集散地。亳州市交通便捷，交通以陆路为主，105、311国道在市区交汇，环城路、通乡路、通村路纵横成网，陆路交通十分便利。涡河航道自大寺港以下可常年通航，往下经淮河可入长江。国家铁路南北大动脉
4、京九铁路纵穿市区东侧，为城市发展创造了良好的交通条件。该市北距商丘机场60公里，南距阜阳机场120公里。1.3.2 亳州市中药材的生产、流通与发展 亳州自古就有种植经营中药材的习俗，是重要的药材集散地之一，有“药不过亳州不灵”之说，中国药典中冠以“亳”字中药材的就有：“亳芍”、“亳菊”、“亳桑皮”、“亳花粉”等，明末清初达到鼎盛时期。“小黄城外芍药花，十里五里升朝霞，花前花后皆人家，家家种花如桑麻”就是当时药业昌盛的写照。 建国后，几千年的传统中医药文化得到进一步发扬光大。特别是十一届三中全会后，农民种药积极性大大提高，最初形成以和平西路、药材街、大寺、十九里等药材集中产地为主的零星的药材交易
5、市场，这些即是后来药材交易市场的雏形，但同时也带来一系列急需解决的矛盾，极大地制约了市场的发展。 通过大量的市场情况调查、研究和论证后，在各有关单位的大力支持下，于1985年建成了以中药材专业市场为龙头，三条药材街为骨干的天徽大厦、第二药材专业市场和十九里、大寺两个农村专业市场为补充的市场网络。1991年又兴建了一座7100平方米的中药材交易大厅，1993年相继建成8000平方米药材交易大棚和10000平方米药材交易门面房。至此，亳州中药材交易市场走上了大规模、集约化经营的道路。 为重振药都雄风，适应中药材市场进一步发展的需要，1994年亳州市人民政府和珠海华侨置业发展公司合资兴建了12.8万
6、平方米，900套复式铺面房的集商、住为一体的中国（亳州）中药材交易中心。3层362万平方米的交易大厅可安置6000多个摊位，中药材日上市量达5000吨，上市品种2500多种，年成交额50多亿元，每年为国家提供税费4300多万元。1.3.3 我国中药材生产现状 我国有着种类繁多、产量丰富的中药材资源，但由于全国各地的地理位置及气候条件差异较大，药材的生长受土壤、温度、水、空气、海拔等生态因素的影响，药材产地、采集季节、药用部位等不同对药材质量有很大的影响。目前我国中药材市场的生产经营者主要是个体户，他们中绝大多数业务素质很低，有的甚至根本没有中药材方面的专业知识，如在种植方面，很少顾及农药残留量
7、和重金属含量，采收时不会考虑采收时期对有效成分含量的影响和资源保护，加工炮制方法不规范，有的以次充好甚至掺假，中药材生产经营没有规范，因此中药材及中成药的质量无法保证。 我国中成药工业企业有1000多家，其中小型占85%，而亏损企业中有89%为小型企业，企业散、小、乱、低水平重复建设严重。中药行业是个古老的行业，传统中成药生产是小规模、前店后厂的作坊形式，其生产落后主要表现在手工操作多、生产设备差、生产环境不良，因而易产生交叉污染，造成中药产品质量不稳定，亟待进行改进。1.3.4 项目建设政策背景 药品是人类与疾病作斗争的有力武器，药品的复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、
8、审批科学性、检验专属性、使用时效性、效益无价性等特殊性决定了药品的研制、生产和销售必须强化监督管理，实现药品管理的科学化、法制化、规范化，从而保证药品研制、生产、使用的质量。将现代化学药品研究方法和技术同传统中药相结合，实现中药现代化，是中药研究的方向，也是中药走向世界的必由之路。为使我国药品管理尽快和国际接轨，我国出台了相关法律、法规，积极推行实施GLP、 GCP、GMP、GSP，使我国药品管理上一个新台阶。1.4 项目建设的意义和必要性1.4.1 实施药品GMP不仅是我国中药生产企业发展的需要，也是我国中药企业和产品参与国际市场竞争的唯一出路。GMP标准的重点在于药品生产及质量的管理，根据
9、“药品质量是生产出来的，不是检验出来的”的道理，实施GMP以预防为主，使药品生产从事后管理转变为事前管理，在药品生产全过程中，把发生差错事故和混药等各种污染的可能性降低到最低程度。GMP是当前国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分。从世界范围的趋势看，实施GMP制度已经成为制药企业共同遵循的基本原则，GMP实施已趋向国际化和强制性。我国的制药企业若达不到药品GMP要求，则必将在激烈的国际和国内市场竞争中被淘汰。中药产业要现代化，就必须实施GMP。实施GMP是参与国际药品市场竞争、使我国中药堂堂正正进入国际主流市场的必然要求，我国加入WTO后传统药物的优
10、势与全球市场一体化的结合，是对中药、中成药生产企业良好的机遇。药品GMP已成为进入国际医药市场的先决条件，这就要求中药出品企业必须通过药品GMP认证，拿到出品的“通行证”才有实力与日本、韩国的汉方药厂在世界植物药市场上去竞争，才有条件扩大中药在世界医药市场上的份额。作为企业要想生存和发展，也必须进行GMP改造，国家已规定到2004年上半年凡未取得GMP认证的药品生产企业，一律将被取消，不准继续生产与经营。所以，进行技术改造是企业生存和发展的需要。项目建设单位虽2001年建厂，但与GMP要求差距很大，主要存在着工艺布局不合理、厂房的洁净级别达不到要求、设备选型不配套、检验仪器不完备、污水处理不规
11、范等方面，只有进行GMP改造，使产品生产达到规模化、产品质量标准化、厂房设备规范化，才能继续生存和发展。1.4.2 项目实施后将形成当地新的经济增长点，同时也为安徽中医药的发展增加了新的亮点。亳州市拥有非常丰富的中医药资源，但长期以来一直是以家庭作坊式的经营为主，以草药原料和粗加工经营为主，规模小、手段简陋，产品附加值低。以目前这种状况是没法迎接入世挑战、参与中药国际市场的竞争的，所以当地中药生产企业应当解放思想，拓宽思路，充分发挥亳州的历史传统和地理位置优势，抓住“药”字作文章，真正以药立市，以药兴市，实现古药都经济的腾飞。从远景来看，应该建立一大批现代化中药生产企业，形成一个集中药研究、开
12、发、生产为一体的真正的现代化中药都市。该项目实施后，正常年份可实现新增销售收入3995万元，利税324.2万元，同时又能延伸亳州市中药产业化链条，带动和促进当地相关产业的协调发展，最终带动整个安徽省中医药产业的发展。1.4.3 进行技术改造是企业开发新产品的可靠保证。随着市场竞争的日益激烈，要求企业必须有适销对路的产品和过硬的质量，单靠老产品、普通的传统中药饮片是难以维持生存和发展的。因此，新产品的开发是企业生存、发展的生命线。国家药品管理监督局1999年4月22发出的第2号令规定：“持有药品生产许可证并符合国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(GMP)相关要求的企业或车间可同时发给批准文号
13、、取得批准文号的企业方可生产新药。”第5号令又规定“申请仿制药品的企业是取得药品生产许可证、药品GMP证书的企业或车间”。以上说明，如果企业不能预期达到GMP认证要求，必将不能生产新药，即使企业自身研制的新药也将不能投入工业化生产。因此，为使企业有足够的发展后劲，在今后的发展中与国际接轨，充分发挥自身优势，有条件迎接越来越激烈的市场竞争，进行技术改造势在必行。1.4.4 进行技术改造，是提高企业规模经济效益的需要为进一步发挥企业自身技术、资金和亳州市资源优势，提高规模经济效益、增强市场竞争力，走高起点、专业化、大批量生产发展道路，必须加大投资力度，加快技改步伐。为了企业早日顺利通过“GMP”认
14、证，对该项目实施进行全面综合考虑，拟将现有中药饮片车间、提取车间、制粒车间改造与新建制剂车间及污水处理站、质检中心、成品库、原药材库改造一并进行，以适应生产的需要。1.5 研究工作范围本可行性研究报告论述了项目建设的背景及必要性，对建设指导思想、工艺技术及设备、场址选择、建材及动力供应、公用工程及辅助设施、环境保护、劳动卫生与生产安全、节约能源、组织机构与劳动定员、项目管理与实施进度、投资估算与资金筹措、综合效益评价等方面进行了分析论证，并提出本报告的结论与建议。1.6 编制依据(1)项目承办单位委托我院编制安徽济人药业有限公司中药材深加工(GMP)技术改造项目可行性研究报告的委托书。（附件1
15、）(2)国家GMP标准有关规定。(3)安徽济人药业有限公司厂区平面图。（附件2）(4)“药品生产企业许可证”。（附件3）(5)银行出具的“贷款意向书”。（附件4）(6)国家计委1993年颁布的建设项目经济评价方法与参数（第二版）。(7)国家现行的有关政策、法规。(8)项目单位提供的有关基础资料。1.7 设计原则(1)本项目是以技术先进为主要特征的技术改造项目，同时考虑到工艺方法的改进，对厂房按照GMP要求设计，遵照国家经济建设方针，不搞低水平重复扩大生产。(2)厂区总平面布置力求做到功能分区明确，规划合理，人、物流分开。(3)设计选用国内先进的中药提取和制剂生产设备，并提高生产自动控制水平。(
16、4)贯彻国家有关消防、环保与劳动保护法规，坚持“三同时”原则。设计遵循国家现行建筑防火、安全、消防、卫生、劳动保护和三废排放等有关规程和规定。(5)充分发挥安徽济人药业有限公司现有技术和公用工程等方面的有利条件，对公用工程进行增补，以节省投资，缩短建设周期。(6)依据国家有关政策法规和现行的经济分析模式对项目的经济效益进行分析、预测。1.8 设计范围(1)新建生产能力为2亿粒/年胶囊生产线、2亿粒片剂生产线、4000万袋/年颗粒冲剂生产线。(2)新建污水处理设施。(3)新建净水装置。1.9 主要经济技术指标项目总资金 2480 万元，其中新增建设投资2180万元，新增流动资金300万元。经测算，本项目新增销售收入399
