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1、 上海万士诚药业有限公司石杉碱提纯及中成药制造生产投资建设项目提取车间设备安装监理要点一，石杉碱提纯简介：石杉碱可从银杏叶和蛇足石杉中提取。通过液体（酸或乙醇）浸泡，分离，浓缩，干燥等，采用一系列的检测方法。石杉碱回收可达 90%以上。银杏在我国广大区域都有生长，人们比较熟悉。蛇足石杉别名虱子草、蛇足草、金不换、矮杉树、矮松、千层塔、狗牙菜等，别名众多，各地命名不一。属厥类石杉科，多年生，我国广大地区都有生长。石杉碱用于治疗良性记忆障碍（老年痴呆），脑血管疾病，脑创伤，器质性精神障碍，外周血管阻塞性疾病，糖尿病神经病变，急慢性跟腱疼痛，运动性肌肉创伤等。本工程主要为从银杏叶中提取石杉碱，制造用
2、于治疗老年轻中度痴呆症状的中成药。石杉碱提纯工艺为本制药专利。二，工艺管道安装：1，管道材质：1），20#无缝钢管（B）；2），316（304）不锈钢无缝管(E)；3），化工用硬聚乙烯管（G）； 4），无缝钢管籿聚四氟乙烯（H）；2， 管道安装要求：1），保温管道埋墙时要先做好保温层再埋墙；2），在洁净区内的所有管道支架及其构件均需采用不锈钢材料，以保证房间洁净度要求；3），高温或超低温介质总管在由室外进入室内时，应安装切断阀和固定支架；4），不锈钢管道连接必须采用氩弧热熔式焊接；5），管道清洗方法：预洗碱洗冲洗；6），管路纯化方法：采用 8%硝酸液，4952 度热水循环 60 分钟预洗冲洗；
3、7），管路消毒方法：清洁蒸汽冲洗；8），存放及使用易燃、易爆、有毒介质设备的放散管应引至室外，并应设置相应的阻火装置、过滤装置和防雷保护设施；9），输送易燃介质的管道，应设置导除静电的接地设施。10），纯化水管道要有一定的斜度，并设有水排放点，当管道清洗后或停止生产时，可及时排出管道中的工艺用水，避免残留水滋生微生物。用水支管阀门到主管中心点小于支管直径的 6 倍，以去除死角。其余管道应保证坡向低点，以满足排尽积液要求。11），与设备连接的管道要做到排列整齐、牢固，标识正确、鲜明，并标明流体名称和流向，预防差错。 3，管道（设备）保温，厚度根据不同管径选择，设备为5075mm。1）， 保温材料
4、：超低温保温材料采用橡塑海绵（难燃型），高温防烫保温材料采用离心玻璃棉、酚醛树脂。保护壳采用不锈钢板或铝合金板，厚度 0.71.0。4，管道涂色：按提取车间工艺设计施工说明（三）和工业管路的基本识别色、识别符号和安全标识GB7231-2003 施工。三，设备安装 ：按 GMP 原则，设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定的用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒和灭菌。应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。应当建立并保存设备采购、安装、试车调试、GMP 确认等的文件记录。 设备安装应编制针对性强，
5、操作性强的施工方案，应有完善的验收标准、安装工艺及施工操作规程，具有健全的安装过程控制制度，制定系统的过程记录表系并及时真实认真记录。施工中所有过程记录及保证、控制资料都要归档。设备安装单位应建立健全的设备进场验收，开箱检查，备品备件、专用工具、随机技术文件资料等登记入库制度，应设专人专库保管并建立相应工作制度。1），设备进场检查，设备进场，施工单位要及时报验。a，检查设备的外观包装，有关设备的特性标签应明确，外包装完好，没有明显的撞击和损坏，大型躶体设备检查设备本身没有被撞击，表面油漆面无破损。b，设备开箱检查，由设备安装单位，设备供货单位，（关键设备有监理人员参加），一起对设备进行开箱检查
6、，检查装箱清单，按清单对箱内物品进行详细登记造册，清点无误后各方人员签字认可，再连同清单一起入库保管，并办理交接手续。2），设备安装基础检查，按设备的安装要求检查基础的符合性，办理与土建的交接手续。3），设备基础定位放线，应控制好标高、轴线位置在规范误差之内。4），设备就位固定，设备就位正确后，用设备自带的连接件固定在基础上或平台上，固定要求牢固可靠并防止松动。有减震要求的设备要注意减震件的安装，（本工程无大型精密组装设备，都是单体小型设备）。5），管线连接，按电气安装和管道安装相应图纸规范施工，施工作业人员的施工作业确保一次做到位，加强自检，不留尾巴。6），设备试车调试，要求设备安装单位编制
7、设备试车调试方案，按不同用途和不同功能的设备编制相应设备试车调试作业指导文件，所有设备试车调试必须按作业指导文件实施，做好试车调试过程记录，对在试车调试中出现的问题做好详细记录，对问题的解决和结果应有详细记录，试车调试完成后应有试车调试报告（小结）。四，公共工艺设备安装提取车间公共工艺设备有；1），热水加热系统；2），真空系统，包括填料缓冲罐；3），压缩空气系统；4），纯水制作系统；5），乙醇储罐计量系统。按图纸说明由专业设备供应商负责设备供应、安装、调试，要求达到相应的功能要求。设备安装试车调试完成，达到图纸规范合同要求的技术条件和功能，所有设备制造、安装、试车调试资料齐全，才能进入验收，验
8、收合格后应配合药厂生产企业所进行的 GMP 验证活动。五，罐类设备、层析柱等设备安装；1，检查设备基础、预留孔洞是否与设备相符；2，放线，确定设备的安装轴线并放线；3，设备就位固定，利用设备自带的连接件与基础可靠牢固连接，注意止退件和减震件的安装。六，泵类设备安装；1，检查设备基础是否与设备技术文件相符；2，放线，确定设备的方向与轴线位置并放线 3，利用设备自带的连接件与设备基础可靠牢固连接，注意止回零件和减震件的安装，注意基础二次灌浆的施工。七，管路连接和阀门安装；按管道材质、管道的品种、规格，阀门材质、型号、品种、规格及法兰形式，法兰垫层材料进行安装。应注意管道整齐布置，管道弯曲半径的大小
9、。各种阀的位置，旁通管及阀门的布局，应整齐美观。八，提取车间净化空调安装该车间设置两套净化空调系统，分别为 AHU-101，AHU-201 。均采用全空气风道式中央空调系统，洁净等级为“D”级。净化空调系统的空气处理采用粗效、中效、高效三级过滤的空气处理方式。粗效与中效过滤器设置于组合式空调机组内，高效过滤器设置于末端送风口的静压箱内。室内气流组织以顶送下侧回或顶送下侧排的方式。系统送风机设置变频器。净化空调系统的空调机组均采用双层金属保温壁板组装式空调机组，外壁板均采用彩钢板，内壁板采用不锈钢板。净化空调系统的消毒采用臭氧。通过人、物流进出通道的缓冲间采用压差控制，洁净室的压差控制洁净区室外
10、保持正压，高级别的洁净室对低级别的洁净室保持正压，压差值不小于 10Pa。空调系统的风管采用优质镀锌薄钢板制作。净化空调系统的风管安装前先用中性清洗液将内表面清除油污，并用清水将表面清洗干净，干燥后两端开口处用塑料薄膜和胶带密封，并储存于清洁处。在安装前应防止风管内部被再污染。风管连接法兰垫片均采用闭孔橡塑海绵板，厚度 5-8mm，宽度同法兰，垫片擦洗干净后用粘结剂贴在法兰上，并应减少接头，接头必须采用梯形或楔形连接，垫片应与法兰齐平，不得凸入风管内。必须在洁净室内的各专业安装全部结束以后，经过对洁净室的全面清扫和擦净，并让净化空调系统连续运行对其风道系统进行 12 小时以上的吹洗以后。高效及
11、亚高效过滤器才能在现场拆开包装，并立即进行安装。在系统调试前，还应进行扫描捡漏，达到合格，捡漏比例不低于 25%。其他部分按 GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范施工。九，监理监控要点；1，审查设备安装单位编制的设备安装技术方案和安装措施，包括重点部位、关键工序的安装工艺措施，审查其技术可行性、安全可靠性。2，审查设备安装用机具是否满足设备安装的需要，并且保持完好。检查检测仪器的能力范围及校准状态。3，检查保证安全生产采取的方法和落实的设施。4，参加主要设备的开箱和验收。5，检查重要过程、关键零部件、单机设备和成套设备的安装质量。6，审核安装单位报送的主要设备开箱检查记录表。
12、7，审查设备安装单位报送的主要设备、主要材料报审表及其质量证明文件和复验报告，如有疑问，可要求进行质量复查。 8，随时注意检查设备安装和调试中的不安全因素，发现问题及时督促安装单位解决，消除隐患。9，对安装过程进行监督，对重要部位、重要工序、重要时刻和隐蔽过程进行见证和确认。适时检查验收设备安装中的过程性结果（如设备开箱检查、设备基础交接、设备定位放线、设备就位紧固等）。10，协调安装各方的工作，对有多分包人和交叉作业的现场，协调解决影响安全和安装质量的问题。11，审查安装单位提交的设备调试技术方案和措施，审查其技术可行性、安全可靠性，审查设备调试工作的安全生产措施和安全防范应急措施，审查设备调试的工艺规范。12，协调设备调试工作，检查督促设备调试参与各方做好准备工作，并跟踪监督安装调试单位进行设备调试，以确认设备局部和整体的运行技术参数和性能是否达到要求。13，对关键零部件、单机设备和成套设备的调试过程进行见证；跟踪监督设备调试过程，检查设备调试过程中的过程性结果，对重要部位、重要工序进行见证。14，审查设备调试记录，审查设备工程竣工资料，参与设备工程竣工验收并提出设备工程质量评估报告。,。2015 年 5 月
