（保健食品）保健食品功效成分检测技术与方法

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1、（保健食品）保健食品功效成分检测技术与方 法 （保健食品）保健食品功效成分检测技术与方 法 保健食品功效成分 检测技术与方法 提纲 一保健食品的检验有关要求 二保健食品理化检验及常用的分析方法 介绍 三保健食品功效成分的检测 四保健食品功效成分检测其它有关问题 一、保健食品的检验有关要求 1、检验依据 2、检验要求 1、主要检验依据 保健食品管理办法（1996年卫生部46令） 保健食品注册管理办法 卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法 （卫法监发1999第76号） 卫生部发布的与保健食品相关的文件 保健食品通用卫生要求（1996年） 保健（功能）食品通用标准（GB16740） 保健食品检验

2、与评价技术规范（2003年版） 食品国标GB/T50092003 企业标准 2、检验要求 保健食品检验机构 CDC系统 药检系统 检验要求 1.保健食品应具有与产品配方和申 报的保健功能相适应的功效成分 或特征成分，申报时须检测配方 中主要原料所含的功效成分或特 征成分。 检验要求 1.保健食品评审专家委员会可根据产品的具体配 方、工艺等相关资料，要求申报单位检测指定 的项目。 2.检验机构受理保健食品检测时，申报单位应提 供该产品的配方、工艺及企业标准等相关资料。 3.保健食品的功效成分检测工作应在SFDA和卫生 部原来认定的检测机构进行。 检验要求 1.功效成分或指标性成分、含量及其检验方

3、法 根据产品及原料确定，应与申报的功能有一定的关系 功效成分或指标性成分、含量及其检验方法应分别列出 依据以下二方面确定产品的功效成分（或标志性成分）并说明理由 与申报保健功能有关的功效成分 代表产品特性的标志性成分 按标准（规范）规定的检测方法检测 无标准检测方法的，应用比较权威的检测方法，并标明方法的出处 无相关检测方法的，申请人应提供详细的检测方法和方法学研究及验证 结果。研究及验证结果包括检验方法、线性范围、精密度、准确度和至 少5批加样回收率等内容及验证报告 检验要求 功效成分、特征成分、营养成分及卫生学指标 的检测方法应根据其产品适用的方法学范 围选择以下进行测定： 国家标准 卫生

4、部部颁标准 行业标准 国际上权威分析方法 检验要求 1.在没有相应的标准方法时，企业应建 立自己的企业标准。自主开发研究的 分析方法，申报单位需向检测机构提 供方法学研究的相关资料。 检验要求 1.质量标准 质量标准中文文本编写格式须符合GBT1.12000 标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规 则的规定 内容须包括资料性概述要素（封面、目次、前 言）、规范性一般要素（产品名称、范围、规范 性引用文件）、规范性技术要素（技术要求、试 验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存、 规范性附录）以及质量标准编写说明 附录中列出检验方法和原料的质量标准 检验要求 1.质量标准（续） 功效成分标示

5、范围，具体标示方法 一般性功效成分（或标志性成分）按指标值标示，如总氨基酸、粗 多糖、膳食纤维等 功效成分（或标志性成分）需要限定范围的，可按指标值x%作为限 定范围，如总蒽醌、芦荟苷等。X值依据研制产品的检测资料确定 对于每日摄入量需严格控制的化合物，如褪黑素等，其指标范围上限 折算成每日摄入量不得大于允许摄入量 营养素补充剂中维生素类按指标值的0.8-1.8倍确定其指标范围，矿物质 按指标值的0.75-1.25倍确定其指标范围 质量标准编制说明中应详细提供功效成分（或标志性成分）指标值的确定 依据及理由 二、保健食品理化检验及常用的 分析方法介绍 1、保健食品常见的检验项目 2、保健食品检

6、验常用的分析方法 1、保健食品常见的检验项目 1.感官指标（性状） 2.水分 3.灰分 4.净含量与负偏差 5.崩解时限 6.微生物限度 7.重金属（Pb、As、Hg） 8.农药残留量（六六六、滴滴涕） 9.功效成分 10.其它 2、保健食品检验常用的分析方法 1.感官检查法 2.物理检查法 3.化学分析法 4.物理化学分析法 感官检查法 1.主要依靠人的感觉器官，即视觉、嗅觉、 味觉等来鉴定被检物质的外观、颜色、气 味和滋味等。感官检查在对某些保健食品 进行卫生学评价时具有重要的意义。 物理检查法 1.测定被测物的物理性质，如密度、旋光、 折光率等，用以判定物质的纯度。不溶 性固形物物。 化

7、学分析法 1.定性分析 化学反应的颜色、沉淀 2.定量分析 重量分析 挥发法、萃取法、沉淀法 容量分析 中和法、氧化还原法、沉淀法、络合滴定 法 物理化学分析法 1.比色和分光光度法 2.原子吸收分光光度法 3.荧光分析法 4.原子荧光光谱法 5.电位分析法 6.层析法 7.气相色谱法 8.高效液相色谱法 物理化学分析法 1.IR 2.HPCE 3.HPLC-MS/MS 4.GC-MS/MS 5.ICP-MS 三、保健食品功效成分的检测 （一）、保健食品原料 （二）、保健食品功效成分类别和相应检测指标 （三）、保健食品功效成分检测方法 （四）、保健食品分析方法的建立和析方法学验证 （五）、实例

8、分析 （一）、保健食品原料 1.普通食品 2.植物类（中草药） 3.动物类 4.真菌类 5.益生菌类 6.核酸类 7.新资源食品 8.营养素 9.其他 （三）保健食品类别和功效成分检测指标 1、增强免疫力功能 多糖（灵芝、虫草、香菇等）、腺苷、氨基酸、人参皂 苷类、花粉、党参、黄芪、伏苓、枸杞、人参、阿 胶、大枣、灵芝、灵芝孢子粉、桑葚、西洋参、螺 旋藻、冬虫夏草、蜂王浆、铁皮石斛、蜂胶、牛初 乳、杜仲、银耳、牛膝等 2、辅助降血脂功能 黄酮类、鱼油（EPA、DHA、DPA）、亚麻酸、亚油酸、 绞股蓝皂苷、卵磷脂、山楂、芦荟、丹参、牛磺酸、 茶多酚、苦荞粉、钝顶螺旋藻、决明子、维生素E、 银杏

9、叶、荷叶、月见草油、沙棘油、红曲制剂、甲 壳素、植物甾醇、-谷维素等 保健食品类别和功效成分检测指标 3、辅助降血糖功能 苦瓜总苷、三价铬、多糖类、黄酮类、红曲、三七、葛 根、泽泻、田七、何首乌、黄芪、黄精、人参、乌 梅、知母、生地、决明子、山药、山楂、红花、甘 草、有机铬、苦瓜、魔芋精粉、麦芽糖醇、木糖醇、 山梨酸糖醇、异麦芽糖醇、乳糖醇、蜂胶、桑叶、 D-甘露、糖醇、百合 4、抗氧化功能 茶多酚、黄酮类、维生素C、硒 保健食品类别和功效成分检测指标 5、辅助改善记忆功能 EPA、DHA、DPA、Ve、磷脂、牛磺酸 6、缓解视疲劳功能 B-胡萝卜素、叶黄素、维生素类 7、促进排铅功能 N-葡

10、萄糖基L-半胱氨酸、谷胱甘肽、牛初乳粉、珍珠粉、 维生素C、葡萄糖酸锌、酪蛋白磷酸肽、牛磺酸、木糖 醇 8、清咽功能 金银花、胖大海青果、冰片、薄荷脑 9、辅助降血压功能 黄酮类 保健食品类别和功效成分检测指标 10、改善睡眠功能 褪黑素、松果体素、低聚糖 11、促进泌乳功能 12、缓解体力疲劳功能 人参、西洋参皂苷类、多糖类、维生素类、淫羊藿苷 13、提高缺氧耐受力功能 角鲨烯、维生素E、角鲨烯、沙棘籽油、枸杞子、黄精、 冬虫夏草、螺旋澡、胶股蓝、茶多酚、珍珠粉、牛 初乳、党参、红景天、马鹿葺、川芎、当归、刺五 加、灵芝、黄芪、三七、银杏叶、红花 保健食品类别和功效成分检测指标 14、对辐射

11、危害有辅助保护功能 红景天、茶多酚、维生素C、当归、蜂胶、原花青素、灵 芝、银耳、维生素E、螺旋藻、壳聚糖、枸杞、银杏 叶、女贞子、黄芪、香菇、番茄红素、刺五加、- 胡萝卜素等 15、减肥功能 决明子、芦荟、黄芪、山楂、番泻叶、黄酮、肉碱、大 黄酸、茶多酚、荷叶等 保健食品类别和功效成分检测指标 16、改善生长发育功能 钙、锌、Vd、Vb6等 17、增加骨密度功能 钙、牛磺酸、Vd、Vc 18、改善营养性贫血功能 Fe，芦荟 19、对化学性肝损伤有辅助保护功能 黄酮、多糖 保健食品类别和功效成分检测指标 20、祛痤疮功能 栀子、丹皮、银花、薄荷、芦荟、野菊花 21、祛黄褐斑功能 芦荟、山药、茯

12、苓、薏米 22、改善皮肤水份功能 23、改善皮肤油份功能 保健食品类别和功效成分检测指标 24、调节肠道菌群功能 益生菌、低聚糖类 25、促进消化功能(成人和儿童) 山楂、麦芽、鸡内金、山药、党参、莱服子、扁 豆、陈皮、伏苓、大枣、木香、神曲、佛手、 生地、低聚果糖、牛磺酸、乳酸锌、果寡糖、 微晶纤维素、膳食纤维、低聚半乳糖、大豆 低聚糖 保健食品类别和功效成分检测指标 26、通便功能 制何首乌、火麻仁、决明子、枳实、莱菔子、桃 仁、百合、玉竹、阿胶、芦荟、黄芪、膳食 纤维、大豆膳食纤维、低聚果糖、低聚半乳 糖、大豆低聚糖、螺旋藻、橘皮、蜂蜜、山 楂、几丁聚糖、番泻叶、罗汉果、大黄、甘 草、郁

13、李仁、双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、燕麦、 桑椹、乳酸菌、决明子胶、瓜尔豆胶、阿拉 伯胶 27、对胃黏膜损伤有辅助保护功能 部分常见保健食品原料为主的 产品指标检测项目 部分常见保健食品原料为主的 产品指标检测项目 部分常见保健食品原料为主的 产品指标检测项目 部分常见保健食品原料为主的 产品指标检测项目 部分常见保健食品原料为主的 产品指标检测项目 （三）保健食品功效成分检测方法 1.保健食品中红景天甙的测定 2.保健食品中大蒜素的测定 3.保健食品中芦荟甙的测定 4.保健食品中脱氢表雄甾酮（DHEA）的测定 5.保健食品中吡啶甲酸铬的测定 6.保健食品中盐酸硫胺、盐酸吡哆醇、烟酸、烟 酰胺和咖啡因

14、的测定 保健食品功效成分检测方法 7.保健食品中肌醇的测定 8.保健食品中肉碱的测定 9.保健食品中-亚麻酸、-亚麻酸的测定 10.保健食品中免疫球蛋白IgG的测定 11.保健食品中人参皂甙的高效液相色谱测定 12.保健食品中原花青素的测定 保健食品功效成分检测方法 13.保健食品中核苷酸的测定 14.保健食品中洛伐他丁的测定 15.保健食品中中药功效成分的鉴别方法 16.保健食品中银杏叶总黄酮的高效液相色谱测定 17.保健食品中异麦芽低聚糖、低聚果糖、大豆低 聚糖的测定 18.保健食品中金雀异黄素的测定 保健食品功效成分检测方法 19.保健食品中茶氨酸的高效液相色谱测定 20.五味子类保健食

15、品中五味子醇甲、五味子甲 素和乙素的高效液相色谱测定 21.保健食品中腺苷的测定 22.保健食品中褪黑素的测定 保健食品功效成分检测方法 23.保健食品中总皂甙的测定 24.保健食品中总黄酮的测定 25.壳聚糖的游离氨基测定及脱乙酰度的计算 26.蚓激酶活性的测定 27.红曲产品中桔青霉素的测定 （四）保健食品分析方法的建立 和析方法学验证 分析方法的选择 分析方法学验证的内容 分析方法建立实例分析 分析方法的选择 1.根据分析对象的性质选择准确、可靠的方法 2.分析方法的科学性，应根据分析方法的评价参 数选择可以满足分析需要的分析方法 3.分析方法的实用性，方法应简便易行，样品前 处理少、操

16、作不费时、适合大批量样品的测定、 同时测定成本低、所用试剂和材料不特殊、种 类少、稳定性高、环保、毒性小等。 4.方法要经过验证和评价 分析方法学验证的内容 1.精密度 2.准确度 3.灵敏度 4.检测限 5.检测上限 6.定量限 7.方法的适用范围 8.最佳测定范围 9.选择性和专属性 10.耐用性 11.不确定度评估 精密度(precision) 1.在一定条件下对同一被测物多次测定的结果与平均值偏离的程 度。精密度反映了随机误差的大小。 常用标准差（S）或相对标准偏差（RSD）表示。 平行性（replicability）相同分析方法、样品、实验室、分析 人员、分析设备、分析时间 重复性（repeatability）相同分析方法、样品、实验室，但分 析人员、分析设备、分析时间中至少有一项不同 再现性（reproducibility）相同分析方法、样品，但实验室， 分析人员、分析设备、分析时间均不同 精密度 准确度（accuracy） 1.是用一个特定的分析程序所获得的分 析结果与假定