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1、GCP 试题 Part I_单选题 1. 设 置 对 照 组 的 意 义 是 ： 【 姜 岩 】 A.减少试验的抽样误差 B.减少病例选择性误差 C.减少临床观察性误差 D.排除疾病的自然变异 答案：D 2. 临 床 试 验 全 过 程 包 括 ： 【 姜 岩 】 A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 答案：D 3. 伦 理 委 员 会 的 工 作 指 导 原 则 包 括 ： 【 姜 岩 】 A.中国有关法律 B
2、.药品管理法 C.赫尔辛基宣言 D.以上三项 答案：D 4. 伦 理 委 员 会 应 成 立 在 ： 【 姜 岩 】 A.申办者单位 B.临床试验单位 C.药政管理部门 D.监督检查部门 答案：B 5.下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？ 【姜岩】 A .公正 尊重人格 力求使受试者最大程度受益 D.不能使受试者受到伤害 答案：D 6.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ 【姜岩】 A.试验用药品 B.受试者的个人资料 C.该药已有的临床资料 D.该药的临床前研究资料 答案：B 7. 以 下 哪 一 项 不 是 研 究 者 具 备 的 条 件 ？ 【 姜 岩 】 A.经过
3、本规范的培训 B.承担该项临床试验的专业特长,1,C.完成该项临床试验所需的工作时间 D.承担该项临床试验的经济能力 答案：D 8.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？ 【姜岩】 A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 C.三级甲等医院 D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 答案：C 伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？ 【姜岩】 A.出席会议的委员名单 出席会议的委员的专业情况 出席会议委员的研究项目 D.出席会议委员的签名 答案：C 10.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？ 【姜岩】 A.研究者的
4、资格和经验 B.试验方案及目的是否适当 C.试验数据的统计分析方法 D.受试者获取知情同意书的方式是否适当 答案：C 11. 下 列 哪 项 不 是 受 试 者 的 应 有 权 利 ？ 【 姜 岩 】 A.愿意或不愿意参加试验 参与试验方法的讨论 要求试验中个人资料的保密 D.随时退出试验 答案：B 12. 下 列 哪 项 不 包 括 在 试 验 方 案 内 ？ 【 姜 岩 】 A.试验目的 B.试验设计 C.病例数 D.受试者受到损害的补偿规定 答案：D 13. 试 验 方 案 中 不 包 括 下 列 哪 项 ？ 【 姜 岩 】 A.进行试验的场所 B.研究者的姓名、地址、资格 C.受试者的
5、姓名、地址 D.申办者的姓名、地址 答案：C 14.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？ 【姜岩】 A.对试验用药作出规定 B.对疗效评价作出规定 C.对试验结果作出规定 D.对中止或撤除临床试验作出规定,2,3,答案：C 15.研究者对研究方案承担的职责中不包括： 【姜岩】 A.详细阅读和了解方案内容 B.试验中根据受试者的要求调整方案 C.严格按照方案和本规范进行试验 D.与申办者一起签署试验方案 答案：B 16. 下 列 哪 项 不 属 于 研 究 者 的 职 责 ？ 【 姜 岩 】 A.做出相关的医疗决定 B.报告不良事件 C.填写病例报告表 D.提供试验用对照药品 答案：D 17.
6、 申 办 者 提 供 的 研 究 者 手 册 不 包 括 ： 【 姜 岩 】 A.试验用药的化学资料和数据 试验用药的化学、药学资料和数据 试验用药的化学、毒理学资料和数据 D.试验用药的生产工艺资料和数据 答案：D 18.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知： 【姜岩】 A.研究者 B.伦理委员会 C.受试者 D.临床非参试人员 答案：D 19.请选择下列用语其含义是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其 执 行 临 床 试 验 中 的 某 些 工 作 和 任 务 。 【 姜 岩 】 A.CRO (contract research organization ) B.C
7、RF (case report form ) C.SOP (standard operacting procedure ) D.SAE (serious adverse event ) 答案：A 20.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ 【姜岩】 A.试验用药品 B.该试验临床前研究资料 C.该药的质量检验结果 D.该药的质量标准 答案：D 21.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： 【姜岩】 A.试验方案 B.试验监查 C.药品销售 D.试验稽查,4,答案：C 22.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？ 【姜岩】 A.至少有 5 人组成 B.至少有一人从事非医学
8、专业 C.至少有一人来自其他单位 D.至少一人接受了本规范培训 答案:D 23. 伦 理 委 员 会 的 工 作 应 ： 【 姜 岩 】 A.接受申办者意见 B.接受研究者意见 C.接受参试者意见 D.是独立的，不受任何参与试验者的影响 答案：D 24.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？ 【姜岩】 A.参加该临床试验的委员 B.非医学专业委员 C.非委员的专家 D.非委员的稽查人员 答案：B 25.下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？ 【姜岩】 A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规
9、定 D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 答案：C 26. 试 验 病 例 数 ： 【 姜 岩 】 A.由研究者决定 由伦理委员会决定 根据统计学原理确定 D.由申办者决定 答案：C 27.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？ 【姜岩】 A.随机编码的建立规定 B.随机编码的保存规定 C.随机编码破盲的规定 D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定 答案：D 28. 关 于 临 床 研 究 单 位 ， 下 列 哪 项 不 正 确 ？ 【 姜 岩 】 A.具有良好的医疗条件和设施 B.具备处理紧急情况的一切设施 C.实验室检查结果必须正确可靠 D.研究者是否参加研究，不须经
10、过单位同意 答案：D 29.无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括： 【姜岩】,5,伦理委员会原则上同意 研究者认为参加试验符合受试者本身利益 研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日 期 其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期 答案：C 30.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ 【姜岩】 A.须写明试验目的 须使用受试者能理解的语言 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D.须写明可能的风险和受益 答案：C 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？ 【姜岩】 A.不受到歧视 不受到报复 不改变医疗待遇 D.继续使用试验药品
11、 答案：D 在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？ 【姜岩】 A.书面修改知情同意书 B.报伦理委员会批准 C.再次征得受试者同意 D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 答案：D 33. 知 情 同 意 书 上 不 应 有 ： 【 姜 岩 】 A.执行知情同意过程的研究者签字 B.受试者的签字 C.签字的日期 D.无阅读能力的受试者的签字 答案：D 34.在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？ 【姜岩】 A.不良事件的评定及记录规定 B.处理并发症措施的规定 C.对不良事件随访的规定 D.如何快速报告不良事件规定 答案：D 若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签
12、署知情同意书时将选择下列哪项？【姜岩】 A.受试者或其合法代表只需口头同意 受试者或合法代表口头同意后找人代替签字 见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字 D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字 答案：C I 期临床试验的血浆样品采集过程，按 GCP 规定应该在以下什么地方完成：【唐云彪】 A.学校的校医院 B.科研院所,6,诊所 有资格的I 期研究病房（医院） E.医院门诊抽血室 标准答案：D 37.要完成 I 期临床试验中耐受性试验需要的病床数最少应该是： 【唐云彪】 A.4 张 B.6 张 C.8 张 D.12 张 E.24 张 标准答案：C 要完成
13、I 期临床试验中耐受性试验所需要的受试者通常是： 【唐云彪】 A成年男性 成年女性 成年男性和女性兼有，通常各占总数的一半 D儿童 E老年人 标准答案：C 39.要完成 I 期临床试验中药动学试验需要的病床数最好应该是： 【唐云彪】 A4 张 B6 张 C8 张 D12 张 E24 张 标准答案：D 要完成 I 期临床试验中药动学试验所需要的受试者通常是： 【唐云彪】 A成年男性 成年女性 成年男性和女性兼有，通常各占总数的一半 D儿童 E老年人 标准答案：C 41.要完成 I 期临床试验中生物等效性试验需要的病床数最好应该是： 【唐云彪】 A4 张 B6 张 C8 张 D12 张 E24 张
14、 标准答案：E 要完成 I 期临床试验中生物等效性试验所需要的受试者通常是： 【唐云彪】 A成年男性 成年女性 成年男性和女性兼有，通常各占总数的一半 D儿童,7,E老年人 标准答案：A 对 I 期生物样品进行分析测试时，对分析方法应该进行系统全面的考查以保证测试结果 的 准 确 ， 这 个 过 程 称 为 ： 【 唐 云 彪 】 A方法适用性 B系统适应性 C方法确证 D方法耐用性 E方法的易用性 标准答案：C 生物样品分析时，分析方法通常要求进行下述哪项考查才能保证最终测试结果的准确可 靠 ： 【 唐 云 彪 】 A适用性 B系统适应性 C方法确证 D耐用性测试 E操作人员技能 标准答案：
15、C 目前国家对于新药开展的生物等效性试验和药动学试验，要求提供多少比例的分析测试 图 谱 ： 【 唐 云 彪 】 A20% B40% C60% D80% E100% 标准答案：E 生物样品分析测试的方法学考察（方法确证）中，考察精密度及准确度一般应连续考察 几 天 （ 分 析 批 ）： 【 唐 云 彪 】 A1 天 B2 天 C3 天 D4 天 E5 天 标准答案： C 生物样品分析测试的方法学考察（方法确证）中，用于考察方法回收率、稳定性、精密 度和准确度等时的质控样品浓度通常为： 【唐云彪】 A低浓度 B中浓度 C高浓度 D低、中、高三个浓度均有 E无要求 标准答案： D 48.生物样品分
16、析测试的方法学考察（方法确证）中，考察标准曲线线性时一般要求相关系 数 r 应 该 ： 【 唐 云 彪 】,8,A0.95 B0.99 C0.95 D0.99 E无要求 标准答案： B 在生物样品分析测试过程中，如发现有一点的浓度超出标准曲线线性范围上限的 50%， 则 对 该 点 的 测 定 结 果 ： 【 唐 云 彪 】 A可以接受，直接引用 B不可以接受，要舍弃 C不可以接受，需要将该点稀释一定倍数到线性范围内再重新测定 D当天所有分析批中的数据均要舍弃，重新进行测定 E无明确规定 标准答案： C 50. 治 疗 过 敏 性 休 克 应 首 选 ： 【 徐 凤 羽 】 A氨茶碱 B肾上腺素 C去甲腺上腺素 D地塞米松 E氢化可的松 标准答案： B 51. 阿 托 品 解 痉 作 用 最 好 的 是 ： 【 徐 凤 羽 】 A支气管平滑肌 B子宫肌 C胃肠道平滑肌 D胆道平滑肌 E输尿管平滑肌 标准答案： C 52. 缺 氧 的 概 念 是 ： 【 徐 凤 羽 】 A血液氧含量过低 B血液氧容量降低 C吸入气体氧分压降低 D血液氧饱和度降低 E供氧不足或用氧障碍 标准答案
