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1、NCCN胃癌指南解读,可切除胃癌治疗策略,1,目录,手术 术后辅助治疗 围手术期化疗,2,2016NCCN指南：可切除胃癌治疗原则,EMR或ESD,D1胃切除术或改良的D2淋巴结清扫术 至少切取15枚淋巴结进行检查,NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology.Gastric Cancer. 2016 V1.,3,NCCN指南推荐EMR和ESD用于早期胃癌的治疗,EMR或ESD治疗应用于满足下列条件的早期胃癌，治疗已足够。 病灶直径2cm 组织病理学为高或中分化 浸润深度未超过粘膜下层浅肌层 无脉管浸润 有明确的侧面和深处边界 在小的早期胃癌中，E
2、SD对胃的小病灶整块切除已经被证实比EMR更有效， 但要求术者具备更高的技巧和完备的器材， 而且可伴发相关的并发症如穿孔等。 日本胃癌指南推荐EMR或ESD用于直径2cm且无溃疡形成的早期胃癌。 以下情况被认为EMR或ESD切除不完全，应该考虑继续行胃切除及周围淋巴结清扫术治疗早期胃癌：病理证实为低分化、 证实具有脉管浸润、侵犯粘膜下层深肌层，侧面或深处边缘阳性，或淋巴结转移。,NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology.Gastric Cancer. 2016 V1.,4,日本回顾性研究显示ESD整块切除肿瘤在早期胃癌治疗中更具优势,Ichir
3、o O, et al. Gastric Cancer 2006; 9: 262270.,切除率（%）,3年（%）,p0.01,p=0.04,p=NS,p0.01,EMR：内镜下黏膜切除术；ESD：内镜下黏膜剥离术,5,对于进展期可切除胃癌D2根治术是指南公认的亚洲标准术式,亚洲指南均推荐D2根治术,1.NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology.Gastric Cancer. 2016 V1; 2. JapaneseGastricCancerAssociation. GastricCancer.2011 Jun;14(2):113-23. 3.
4、胃癌诊疗规范（2011年版）.,6,Songun I et al. Lancet Oncol 2010; 11: 439-49.,NCCN指南基于Dutch研究15年随访的结果推荐D2手术,D2相比D1手术能提高长期生存率，显著降低胃癌相关死亡率,D1(n=380) D2(n=331),D1(n=380) D2(n=331),7,NCCN指南推荐保留胰脾的改良D2根治术,Songun I et al. Lancet Oncol 2010; 11: 439-49.,HR：1.34； 95%CI：1.09-1.65 p=0.006,保留胰脾手术，15年OS,Dutch研究亚组分析,8,2014年发
5、表的系统性分析显示保留胰脾的D2手术胃癌相关死亡风险显著降低,D2手术有更优的趋势,排除较多患者接受胰脾切除术的研究后，D2手术明显优于D1手术,胃癌相关死亡风险,胃癌相关死亡风险,Jiang L, et al. Br J Surg. 2014 May;101(6):595-604.,9,虽然东西方标准术式不同但“至少切取15枚淋巴结”已成为共识,1.NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology.Gastric Cancer. 2016 V1; 2. 胃癌诊疗规范（2011年版）.,10,目录,手术 术后辅助治疗 围手术期化疗,11,可手术胃癌患者
6、 （N3838）,单纯手术(N=1885）,手术术后辅助化疗(N=1953）,The GASTRIC Group (Global Advanced/Adjuvant Stomach Tumor Research international Collaboration) 综合了17个可手术胃癌患者术后辅助治疗的临床试验Meta分析显示：胃癌术后辅助化疗对OS，DFS获益明显,荟萃分析显示胃癌术后辅助化疗可显著提高患者生存期,GASTRIC Group, et al.JAMA,2010,303(17):1729-1737.,12,单纯手术 化疗组 风险比95% CI5-yr OS49.6% 55.
7、3% 0.82 0.76-0.905-yr DFS48.7% 54.0% 0.82 0.75-0.9010-yr OS37.5% 44.9% NAM OS4.9 yr 7.8 yr NA,17项研究共3,838例患者,辅助化疗5年和10年的绝对获益为5.7%和7.4%,这17项研究包含了不同的手术方式（D0，D1）与辅助化疗方案，因此选择方案有诸多因素需要考虑,GASTRIC Group, et al.JAMA,2010,303(17):1729-1737.,13,胃癌辅助化疗的时机及适用人群,辅助化疗始于患者术后体力状况基本恢复正常，一般在术后3-4周开始，联合化疗在6个月内完成，单药化疗不
8、宜超过1年1。,1. 胃癌诊疗规范（2011年版）. 2.NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology.Gastric Cancer. 2016 V1;,14,2016NCCN指南XELOX/XP方案被推荐为辅助化疗的标准方案,XELOX/XP方案被用于胃癌D2根治术后辅助化疗 基于CLASSIC研究和ARTIST研究结果,NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology.Gastric Cancer. 2016 V1.,15,CLASSIC 研究,主要终点：3年DFS 次要终点：OS及安全性,研究设计：,
9、可切除的胃癌， II，IIIa或IIIb分期， 先前未接受过放化疗 D2根治术后 1035例,XELOX 希罗达：1000mg/m2 bid，d1-15 q3w 奥沙利铂：130mg/m2 d1 q3w 8周期,术后观察,随 机 化,Bang YJ, etc Lancet. 2012 Jan 28;379(9813):315-21.,16,XELOX显著延长患者3年DFS和OS,42,51,观察组 (n=515) 78%,3年OS,Bang YJ, etc Lancet. 2012 Jan 28;379(9813):315-21.,OS,17,XELOX方案在II期、IIIA、IIIB期的疗效
10、稳定、确切,分类,所有,疾病分期,亚组,风险比 (95%置信区间),n,风险比,所有,II期,IIIA期,IIIB期,1,035,515,377,145,0.56,0.55,0.57,0.57,亚组分析：所有分期患者一致获益,Bang YJ, etc Lancet. 2012 Jan 28;379(9813):315-21.,0.4,0.6,0.80,1.0,1.2,1.4,风险比,18,不论是年轻患者（65岁), XELOX方案都能获得很好的疗效,分类,所有,年龄 (岁),65,65,亚组,风险比 (95%置信区间),n,预期风险比,所有,1,035,766,269,0.56,0.62,0.
11、48,亚组分析：不同年龄组患者稳定获益,0.2,0.4,0.60,1.0,1.2,1.4,风险比,0.80,1.6,Bang YJ, etc Lancet. 2012 Jan 28;379(9813):315-21.,19,XELOX联合化疗显著降低术后各类复发风险,下 降 40%,下 降 53%,下 降 17%,下 降 38%,术后复发比例,Bang YJ, etc Lancet. 2012 Jan 28;379(9813):315-21.,20,XELOX胃癌辅助化疗耐受性良好,注：XELOX方案中奥沙利铂的剂量为130mg/m2,级不良反应发生率(%),Bang YJ, etc Lanc
12、et. 2012 Jan 28;379(9813):315-21.,21,ARTIST试验 (III期): 可切除胃癌术后辅助XP与XP + 放疗的III 期试验,XP:希罗达 2000 mg/m2/day d1-14顺铂 60 mg/m2 d1 q3w最多 6 疗程,D2 根治胃癌,主要终点: 3年无病生存率 次要终点: 总生存, 毒性, 生物标记分析 458 例患者随机化,随 机 化,XP:2 疗程,希罗达 1625 mg/m2/day + 放疗 45 Gy5周,XP:2 疗程,Lee, et al. J Clin Oncol. 2012 Jan 20;30(3):268-73.,22,总
13、体而言，增加放疗（XRT）并没有显著延长无病生存(DFS; P=0.0862),亚组分析显示：加放疗后 显著延长淋巴结阳性患者DFS（IB , II vs III, IV; P=0.0471 HR, 0.6865; 95% CI, 0.4735-0.9952;）,相比术后化疗，联合化放疗对N+的患者可能有更多获益,Lee, et al. J Clin Oncol. 2012 Jan 20;30(3):268-73.,23,XP方案和XELOX辅助化疗疗效相当,3年DFS,3年DFS,Bang YJ, etc Lancet. 2012 Jan 28;379(9813):315-21 Lee, e
14、t al. J Clin Oncol. 2012 Jan 20;30(3):268-73.,24,NCCN2016指南明确推荐含氟尿嘧啶方案为术后放化疗方案,R0切除后，pT2N0患者推荐辅助放化疗，删除D2术后单纯化疗,NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology.Gastric Cancer. 2016 V1.,25,2016NCCN指南氟尿嘧啶/卡培他滨被推荐为放化疗的方案之中,INT-0116研究： 奠定了氟尿嘧啶/卡培他滨在胃癌辅助放化疗中的重要地位,NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncolog
15、y.Gastric Cancer. 2016 V1.,26,Macdonald JS, et al. N Engl J Med. 2001 Sep 6;345(10):725-30.,术后辅助放化疗 INT-0116研究设计,大部分肿瘤位于胃远端: 20%为贲门癌; 69%为T34 期; 85%有淋巴结转移,随机,27,Macdonald NEJM 345: 725-730; 2001,Macdonald JS, et al. N Engl J Med. 2001 Sep 6;345(10):725-30.,48%,31%,3年生存率,3年无复发生存率,(P0.001),术后辅助放化疗显著降低
16、高危患者死亡及疾病复发风险,28,INT-0116研究10年随访结果:获益持久,Smalley SR, et al. J Clin Oncol. 2012 Jul 1;30(19):2327-33.,29,目录,手术 术后辅助治疗 围手术期化疗,30,2016NCCN指南：T2及以上患者适于围手术化疗,围手术期化疗代替新辅助化疗作为1类推荐,2015,NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology.Gastric Cancer. 2016 V1.,31,2016NCCN指南：围手术期化疗方案,围手术期化疗： FP (1类) ECF及改良方案（2B类）,NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology.Gastric Cancer. 2016 V1.,32,FNCLCC/FFCD研究设计：手术+化疗两药方案,
