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1、质量管理体系培训讲义,本次培训要讲解的问题,一、什么是质量管理体系 二、公司为什么要申请质量管理体系认证 三、医疗器械公司适用的质量管理体系标准,与ISO9001的区别 四、ISO13485:2003的主要内容简介 五、质量管理体系文件分级及确保体系持续适宜性和有效性的手段,一、什么是质量管理体系？,质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强产品从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。,质量管理体系主要包括的内容 主要内容是把公司产品的设计
2、开发、材料供应、生产制造、检验验证、销售安装、售后服务等过程以制度化、文件化的形式规定下来。 制度化、文件化举例 以技术部设计开发进行举例,二、公司为什么要申请质量管理体系认证？,质量管理体系认证 质量管理体系认证又称作第三方认证，所谓第三方是指与第一方（公司本身）、第二方（供应商和顾客）无利益关系的，具有认证权利的认证公司或政府机构证书1.jpg 证书2.jpg。 为什么要申请质量管理体系认证 虽然质量管理体系认证不是强制性的而是自愿性的，而且公司未通过质量管理体系认证不影响产品上市销售。,1、质量管理体系是ISO（国际标准化组织）推行的企业管理办法，其有效性和实用性在全世界范围得到了广泛的
3、认可。 2、公司通过质量管理体系认证可以增加公司知名度，保证产品的质量水平，提升顾客对公司产品质量的信心。 3、公司建立质量管理体系，有利于提高公司管理水平和规避法律风险。有效降低产品出现质量事故和不良事件的风险。,三、医疗器械公司适用的质量管理体系标准，与ISO9001的区别？,医疗器械公司适用的质量管理体系标准 医疗器械公司以其产品的特殊性和重要性，有其专用的质量管理体系标准。标准名称为ISO13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。2003年7月15日，我国等同采用（idt）并建立行业标准YY/T 0287-2003。,ISO13485与ISO9001的区别 1、IS
4、O13485遵循了ISO9001的格式，其章节结构与ISO9001相同，某些章节内容也与ISO9001完全相同。 2、ISO13485是一个独立标准，不是ISO 9001在医疗器械行业的实施指南。 3、主要区别有两点， （1）把ISO9001中要求的“持续改进”改为“保持有效性”；,（2）把ISO9001中要求的 “顾客满意”删除。 4、突出了法律法规的要求。 5、增加了医疗器械公司的专用要求，如记录保存期限应根据产品寿命制定；增加了风险管理的内容；不良事件的监测等。,四、ISO13485:2003的主要内容简介,重要术语介绍 1、质量：一组固有特性满足要求的程度，要求是不断变化的。 2、产品
5、：是过程的结果，主要包括四类：硬件、软件、流程性材料和服务。 3、过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 4、程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。主要内容：5W+1H，,What 做什么 Who由谁做 When 何时 Where何地 Why 为什么 How 如何做 5、PDCA循环模式 P（Plan）-策划 D（Do）-实施 C（Check）-检查 A（Act）-处置 6、合格：满足要求。 7、不合格：未满足要求。包括：不合格品，产品未满足要求；不合格项，不满足质量管理体系要求。,内容介绍 ISO13485:2003共有9章，下面对每章进行简单的介绍： 0、引言 规定了质量
6、管理体系的要求 1、范围 标准适用的范围 2、引用标准 ISO9000:2000 质量管理体系 基础和术语,3、术语和定义 标准表述供应链使用术语为： 供方 组织 顾客 医疗器械分类：有源植入性医疗器械、有源性医疗器械、植入性医疗器械、无菌医疗器械。 忠告性通知：产品销售后，由公司发布的关于产品的使用、改动、退回或销毁的补充信息或建议。,4、质量管理体系 4.1总要求 质量管理体系主要包括四大过程： 管理活动（第5章 管理职责） 资源管理（第6章 资源管理） 产品实现（第7章 产品实现） 分析测量（第8章 测量、分析和改进）,4.2文件要求 质量管理体系文件包括：质量方针和质量目标、质量手册、
7、程序文件、确保过程策划运行和控制的文件（作业指导书、管理制度、操作规程、工艺流程图等）、记录表单等。 根据ISO13485要求，并结合公司情况，需要编制的程序文件有20个，分别为：,（1）文件控制程序 （2）记录控制程序 （3）管理评审控制程序 （4）能力、意识和培训控制程序 （5）基础设施和工作环境控制程序 （6）与顾客有关的过程控制程序 （7）设计和开发控制程序 （8）风险管理控制程序 （9）采购控制程序 （10）生产和服务提供过程控制程序,（11）标识和可追溯性控制程序 （12）忠告性通知发布和不良事件实施控制程序 （13）监视和测量装置的控制程序 （14）信息反馈控制程序 （15）内审
8、控制程序 （16）过程和产品的监视和测量控制程序 （17）不合格品控制程序 （18）数据分析控制程序 （19）纠正措施控制程序 （20）预防措施控制程序,4.2.2质量手册 纲领性文件质量手册.JPG 4.2.3文件控制 文件控制的规定 4.2.4记录控制 记录控制的规定 5、管理职责 5.1管理承诺 最高管理者对质量管理体系的承诺。 5.2以顾客为关注焦点 满足顾客要求,5.3质量方针 我公司质量方针为“以优质的产品，服务于的健康事业 ”。 5.4策划 5.4.1质量目标 我公司质量目标为 “1 产品出厂合格率：100%； 2 顾客投诉回复24小时，有效处理率： 100%。”,5.5职责、权
9、限和沟通 5.5.1职责和权限 规定公司各部门和有关人员的职责和权限。 5.5.2管理者代表 代表最高管理者建立和监督实施质量管理体系。 5.5.3内部沟通 内部沟通形式、记录。 5.6管理评审 最高管理者组织的，审核质量管理体系的适宜性和和有效性的手段。,6、资源管理 6.2人力资源 教育、培训、技能和经验。 6.3基础设施 满足产品要求的基础设施，包括工作场所，各种设备等。 6.4工作环境 应提供符合要求的工作环境。 7、产品实现 7.1产品实现的策划 风险分析 7.2与顾客有关的过程 确认顾客对产品的要求，并评审公司能否满足要求。,7.3设计和开发 包括策划、输入、输出、评审、验证、确认
10、和更改。 7.4采购 供应商的评定和业绩评价，采购过程和采购品验证。 7.5生产和服务提供 生产过程的控制，包括生产所需设备、人员，安装和服务，对不同状态的产品进行标识可追溯，防护等。 7.6监视和测量装置的控制 满足产品的要求的检测和验证设备，设备的校准或检定，校准或检定周期。,8、测量、分析和改进 8.2监视和测量 8.2.1反馈 顾客的反馈信息，包括顾客提供的和公司调查的信息。 8.2.2内部审核 管理者代表组织的，由内审员对公司各个过程是否符合质量管理体系要求作出判断。发现不合格项，并进行改进，内审员须有内审员证。,8.2.3/8.2.4过程和产品的监视和测量 采取适当方法监视和测量过
11、程和产品质量。过程监测主要是对四大过程进行监测，产品监视分为采购品检验，过程检验，最终检验等。 8.3不合格品的控制 不合格品的处置方法：换退货、返工、报废、让步使用放行或接收等。让步是对指不符合性能要求的产品，仍使用、放行或接收。,8.4数据分析 各部门收集相关数据并进行分析，证实质量管理体系的适宜性和有效性节能灯抽检结果数据分析.doc。 8.5改进 8.5.2纠正措施 对已发现的不合格，采取的措施。 8.5.3预防措施 对潜在的不合格，采取预防性措施。,五、质量管理体系文件分级及确保体系持续适宜性和有效性的手段,文件分级 根据文件的重要性程度，将文件分为三级：1、纲领性文件：质量手册；
12、2、指示性文件:程序文件、支持程序文件的 规程规定等； 3、执行性文件：作业指导书、工艺流程图、记录表格等；,如何确保体系的适宜性和有效性 每年由外部和内部定期对质量管理体系进行审查。 外部审查： 1、根据2000年5月22日发布的食品药品监督管理局局令第22号医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第22号.doc规定，产品注册前需通过质量体系考核，有效期四年质量体系考核 .jpg。省药监部门定期对企业进行体系审查。,2、申请质量管理体系认证,初次认证通过后，认证机构颁发质量管理体系认证证书，证书有效期三年，每年定期进行年度监督检查，证书到期后进行复评认证。 内部核查： 1、内部审核：每年在认证
13、机构来审核前，由公司组织进行内部审核。内审的目的是审核公司各部门工作是否符合质量管理体系要求，符合的继续保持，不符合的进行纠正改进。,2、管理评审：每年在内审结束后一月左右开始管理评审，管理评审由最高管理者组织，中高层管理人员参加，以会议的方式进行评审。评审的目的是审核现有质量管理体系是否需要改进。,最后要说的话,质量管理体系是最高管理者领导下的，全员参与的管理过程。体系涉及每一个部门每个人的工作，但它并不会增加工作量，而是要求每个人把自己所做的工作按照文件的规定记录下来。 不同公司的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：1、组织的规模和活动的类型；2、过程及其相互作用的复杂程度；3、人员的
14、能力。,最后要说的话,最后希望大家在以后的工作中相互配合，相互理解，共同把质量管理体系工作做好。并通过建立质量管理体系提高公司管理水品和产品质量，共同创造公司的美好明天。,最后要说的话,培训到此结束 谢谢大家,1、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。20.12.720.12.7Monday, December 7, 2020 2、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。04:57:4904:57:4904:5712/7/2020 4:57:49 AM 3、越是没有本领的就越加自命不凡。20.12.704:57:4904:57Dec-207-Dec-20 4、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。
15、04:57:4904:57:4904:57Monday, December 7, 2020 5、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。20.12.720.12.704:57:4904:57:49December 7, 2020 6、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。2020年12月7日星期一上午4时57分49秒04:57:4920.12.7 7、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。2020年12月上午4时57分20.12.704:57December 7, 2020 8、业余生活要有意义，不要越轨。2020年12月7日星期一4时57分49秒04:57:497 December 2
16、020 9、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。上午4时57分49秒上午4时57分04:57:4920.12.7 10、你要做多大的事情，就该承受多大的压力。12/7/2020 4:57:49 AM04:57:492020/12/7 11、自己要先看得起自己，别人才会看得起你。12/7/2020 4:57 AM12/7/2020 4:57 AM20.12.720.12.7 12、这一秒不放弃，下一秒就会有希望。7-Dec-207 December 202020.12.7 13、无论才能知识多么卓著，如果缺乏热情，则无异纸上画饼充饥，无补于事。Monday, December 7, 20207-Dec-2020.12.7 14、我只是自己不放过自己而已，现在我不会再逼自己眷恋了。20.12.704:57:497 December 202004:57,谢谢大家,
