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1、1,第三讲 实验室内部审核,实验室内审的基本概念 实验室内审员的要求 实验室内审工作方法,主讲人：郝 琳 （天津市疾病预防控制中心）,2,审核委托方 审核方案 受审核方 审核准则 审 核 审核证据 审核组 审核发现 技术专家 审核员 审核结论,1.与质量审核关联的术语,一、实验室内审的基本概念,3,审核：为获得审核证据，并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、并形成文件的过程。 内部审核：实验室本身根据预定的日程和既定的程序，定期进行的一项全面或专题性质量检查、验证活动。 （第一方审核） 内部审核是实验室管理体系本身的要求，是确定实验室质量活动和有关结果是否符合计
2、划的安排，以及这些安排是否保持有效地实施，并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查活动。,4,管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体系。 质量管理：确定质量方针、目标和职责并在管理体系中通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。 质量体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程、资源。 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。,5,审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核结论：审核组考虑审核目标和所有审核发现后，得出的最终审核结果。 质量负责人：指负责实验室质量
3、管理体系及其运行，并可就此直接向最高管理者汇报的人员。 审核员：指有能力实施质量审核的人员。 技术专家：（审核）提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。技术专家不作为审核员。 审核组：指实施质量审核的一个或多个审核员。,6,2. 内审的目的、作用,确定建立和实施的管理体系满足准则、法律法规的程度。 验证、评价实际活动与依据标准（规定）的符合程度，是否按质量管理体系文件要求操作。 确认实施结果满足规定目标的有效性。 内审是以监视与评价为目的、获得体系运行的信息、保持持续改进的动力。 内审为自我合格的确认和发表相应的声明奠定基础作为管理评审输入。 内审为外审作准备。,7,3. 内审的时机、频次,
4、根据计划和程序定期地对实验室活动进行内审。 频次应“适当”。通常周期一年。 除定期审核外，特殊情况下可进行有针对性附加内审。 考虑： 根据检测项目的特点 根据实验室内部管理的特点 根据实验室外部环境的特点 根据要素（过程）、部门/区域、活动的重要性； 对多分支机构：一年内每个分支至少安排一次； 对管理薄弱的分支机构：可适当增加内审频次。,8,4.内审的依据（审核准则）,质量方针、目标 管理体系文件质量手册、程序文件、规章制度、作业指导书 资质认定评审准则 适用的法律法规 客户委托的合同 质量记录,9,5.内审的范围,实验室管理体系所覆盖的范围（要素/过程、部门/岗位、活动/区域），包括多地点实
5、验室、分支机构。 围绕与管理体系活动相关的资源（人、机、料、法、环、溯） 与管理体系活动相关的活动和区域，有时可能会超出体系之外的部分。如分包机构。,10,6.内审的程序（流程、步骤）,内审策划 内审计划（方案）制定 内审工作准备 内审实施 内审结果报告 跟踪验证与汇总分析,11,7.内审的基本原则,客观性原则：以现行有效文件为依据，以客观证据为判断证据，实事求是。 系统性原则：有目的、有组织、有计划、有实施、有结果的系统的活动；是对质量管理体系审核。 独立性原则：遵照程序规定，执行最高管理层的活动，其他人不得干涉；保持公正，不受任何内外压力影响，独立开展工作。 文件化原则：整个过程文件化，结
6、果文件化。 确保审核的有效性和效率。,12,8.内审的基本要求,应建立并保持实验室内审程序这是审核各项活动的指导和规定。 根据规定和所审核活动的实际情况及其重要性制定并实施内审年度计划和专项审核计划。 内审所形成的文件应当齐全、适用，格式规范，内审结果应按要求整理、综合，形成报告，并按程序规定及时有效地传递和充分利用。,13,9.内审的特点与管理评审、外审的比较,重点是推进内部改进：内审着眼于发现问题，并致力于内部改进；而外审着眼点主要是评价。 主要动力来自管理者：是实验室内部质量管理活动。 实施者来自于实验室内部：比较熟悉，交叉审查。 对纠正措施的跟踪控制及时、有效：在时间上比外审充裕，内容
7、上比外审更广泛。内审员可与受审方共同研究制订纠正措施；对整改过程及结果的跟踪能够做到及时、有效，可随时提出建议并给予帮助；有助于提高、改进管理体系运作的效果。而外审只能对整改结果进行评价。 实施难度比外审高。,14,内审、管理评审、外审的区别,15,知识要点小结,什么是实验室内审？相关的概念？ 为什么要实施实验室内审？ 实验室内审的依据？ 内审的时机、频次？ 实验室内审的流程？ 实验室内审的原则？ 实验室内审的基本要求？ 实验室内审的特点？ 内审、管理评审、外审的区别？,16,内审员资格确认（任职条件） 内审员的作用 内审员的职责 内审员的素质与修养,二、实验室内审员的要求,教育与培训 经历
8、个人素质 管理能力 工作能力的保持,思路开阔、成熟、较强的分析判断能力，能客观地观察、全面地理解复杂的形势。 经过内审员培训，中心领导书面任命。,对质量管理体系运行方面起监督作用 对质量管理体保持和改进方面起参谋作用 在质量管理方面起管理者和员工之间沟通的桥梁与纽带作用 在接受外审活动时起内外接口、联络的作用 在质量管理体系有效实施方面起带头作用,熟悉必要的文件和程序，遵守相应的审核要求； 传达和阐明审核要求； 有效策划和履行被赋予的职责，编制检查表； 收集审核证据，如实报告审核发现； 验证纠正措施的有效性； 配合并支持组长完成工作。,17,内审员素质与修养,知识结构：熟悉相关法律法规、评审准
9、则、检验技术标准，了解体系运行，具有质量管理体系方面的知识和综合管理性的常识。 基本职业能力：交流能力，合作能力，分析判断能力，独立工作能力，应变能力和理性能力，设计解决问题方法的能力，善于学习的能力。 具体工作能力： 职业道德与修养：正直诚实，客观公正，尊重他人、冷静、坚毅。,从事内审准备工作的能力：制定和实施审核计划方案、编制检查表、文件审查等 从事现场审核的能力：寻找客观证据、填写不符合项报告、评价所审核的体系、以及主持首/末次会议等 编写内审报告的能力 从事跟踪验证的能力,18,知识要点小结,内审员的任职条件、作用、职责、素质要求？,19,三、实验室内审工作方法,实验室内审的流程与工作
10、内容 实验室内审方法应用、过程控制 实验室审核场景案例分析,20,策划、准备 确定任务、制定计划 组成审核组 初审文件 准备工作用表 发布通知,纠正措施跟踪 （不符合项关闭）,审核（总结）报告,发布,管理评审,归档,实 施 首次会 现场搜集客观证据 确定不符合项 制定纠正措施 结果汇总与统计、分析 末次会,1、实验室内审流程（步骤）,21,（一）内审的策划与准备工作步骤,确定思路：建立审核组织，充分、合理的分配资源，保持审核目标清晰、明确。必要时对参加的人员进行强化培训。 制定计划：目的、依据、方法、内容、时间、执行者。 准备文件：设计、编制内审检查表、不符合项报告、内审报告格式 发布通知：明
11、确审核工作秩序，使受审方所充分了解，做好准备。 内审是在建立并运行管理体系的基础上完成的，通过策划应当做到：计划落实、责任落实、工作文件落实。,22,1.内审计划：包括的信息,23,2.建立内审组,根据审核目的、范围、部门、过程（要素）以及日程安排，选定内审组长和成员，明确分工和要求。注意“只要资源许可内审员不应该审核自身的工作”的原则。 分工时，宜把具有专业能力的内审员安排在检测实现过程及资源配置过程的审核上。 应举行内审组会议，以确保审核前准备工作全部完成，每个内审员对分工任务应完全了解。 要求内审员熟悉内审依据（准则、判据），执行内审控制程序，保证内审活动正常有序地开展，内审结果按照程序
12、的规定及时、有效地传递和充分利用。,24,3.文件审核与文件准备,文件审核：确定管理体系涵盖内容与要求的符合性 编制检查表：保持审核周密、完整，体现正规性（理解检查表的性质与作用、内容和应用）。,按要素审核：主管部门必查、相关部门选查 按部门审核：主管要素必查、相关要素选查 顺向追踪：计划实施结果 逆向追溯：结果实施计划,检查表的内容: 审核项目：查什么？ 审核方法：怎么查？,检查表应用: 按检查表内容审核，不随意偏离; 如果发现审核范围有改变，可不局限于原范围; 如果遇到不合格线索，而原表中无此内容，可以追加。,25,检查表（1）,26,检查表（2）,27,内审计划的编制与要求,1）年度内审
13、计划：在一个审核周期内（通常为一年）应保证所有要素、过程及相关部门均得到审核；重要的过程（要素）和部门可安排多频次审核。 集中式 滚动式 2）专项审核活动计划 3）跟踪审核计划 4）临时内审（附加审核）计划,在计划时间内安排集中审核。 一般用于：新建体系运行后发生重大变化时、发生重大检验事故时、外审前。 特点： 一般针对全部适用要素、过程及相关部门 审核后的纠正行动和跟踪在限定时间内完成,管理体系已步入稳定运行后采用。 特点： 审核持续时间较长； 审核后的纠正行动和跟踪审核陆续开展,是对本次审核活动的具体安排，应形成文件，由内审组长制定，并经质量负责人批准。 明确内审的目的和范围、依据、内审组
14、成员名单及分工情况、实施日期和地点、受审部门、首/末次会议时间安排、各主要审核活动的时间安排。,对纠正措施的实施结果进行的跟踪审核，必要时类似审核活动也应制订计划，但其范围、对象将被限制在本次内审的不符合项方面。,是年度计划安排以外的审核。其计划可根据具体情况设计。 当日常体系运作中以及客户投诉的问题涉及管理体系的有效性或检验报告、证书的准确性时，即：“仅在证实了问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。”,28,内审计划的要点,可按部门或过程（或要素）审核来编写。 具体内容应与受审方的规模和复杂程度相适应，对检测质量有直接影响的过程（要素）或部门安排时间较多些。 编制年度计划时，若采用
15、滚动式审核，应确保证在一个审核周期内覆盖全部过程（要素），对主要过程（检测实现、资源配置、管理职责的分析和改进）均应考虑到，对其子过程（要素）则可考虑抽样进行。 分工时，注意把具有专业能力的内审员安排在检测实现过程及资源配置过程的审核上，以确保审核的有效进行。 对领导层（最高管理者、技术管理层、质量负责人）也应当安排审核。,29,检查表的编制内容与要求,全覆盖、有特点、有重点、检查项目具体、检查方法实用、可操作、承上启下、详略得当。 检查表的类型： 过程（要素）检查表：按体系条款确定部门。 优点：有深度，易发现系统“接口”问题。 缺点：易造成受审部门的重复。 部门检查表：按部门确定过程（或要素
16、）。 优点：有广度，部门不重复。 缺点：缺乏深度。 要体现检查表的作用,30,4.审核通知发布,实施内审前应发布通知，内容包括：审核目的、范围、依据、内审组组成，时间安排、要求等。 专项审核活动计划应得到受审方负责人的确认，必要时应向受审部门提供检查表。,31,（二）内审的实施（启动）,32,1.首次会质量负责人主持,宣读内审计划澄清其中不明确之处 申明审核原则明确审核目的、范围、依据、方法 采用随即抽样方法，通过听、查、看、问方式。 质量负责人或组长提出要求： 落实内部资源。 - 被审核方负责人应当到会，代理人应当得到授权。 内审员与被审核方应当有沟通，争取配合与协助。 不符合项应当得到认同。 签到、记录。,33,2.现场审核,内审员运用各种审核策略和技巧，把收集到的客观证据适时记入检查表，通过与审核准则对照，得出审核发现，经分析和判断，并经受审方确认后，开具不符合报告。 审核发现应实事描述，而不是结论，检查中收集的问题是否成为不符合项，有时需要内审小组讨论确定。尤其是审核与被审核方就有争议的问题应
