品质管理质量认证QS9000标准条文

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1、此此处处是大是大标题样标题样稿字稿字样样十五十五 字以字以内内 目目 录录 4.1管理职责管理职责 4.2质量体系质量体系 4.3 合同评审合同评审 4.4 设计控制设计控制 4.5 文件和数据控制文件和数据控制 4.6 采购采购 4.7 顾客提供产品的控制顾客提供产品的控制 4.8 产品标识和可追溯性产品标识和可追溯性 4.9 过程控制过程控制 4.10 检验与测试检验与测试 目目 录录 4.11检验、测量和试验设备的控制检验、测量和试验设备的控制 4.12 检验与测试状态检验与测试状态 4.13 不合格的控制不合格的控制 4.14 纠正和预防措施纠正和预防措施 4.15 搬运搬运,贮存贮存

2、,包装包装,防护和交付防护和交付 4.16 质量记录的控制质量记录的控制 4.17 内部质量审核内部质量审核 4.18 培训培训 4.19 服务服务 4.20 统计技术统计技术 4.1 管理职责 4.1.1质量方针 负有执行职责的供方管理者， 应规定质量方针，包括质量目 标和对质量的承诺，并形成文 件。质量方针应体现供方的组 织目标以及客户的期望和需求。 供方应确保其各级人员都理解 质量方针，并坚持贯彻执行。 4.1管理职责管理职责 4.1.2组织 4.1.2.1职责和权限 对从事与质量有关的管理，执行和验证工作的人员， 特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员，应 规定其职责，权限和相互关

3、系，并形成文件： 采取措施，防止出现与产品、过程和质量体系有关的 不合格。 确认和记录产品、过程和质量体系有关的问题。 通过规定的渠道，采取，推荐或提出解决办法。 验证解决办法的实施效果。 控制不合格品的进一步加工，交付或安装，直至缺陷 或不满足要求的情况得纠正。 在阐述QS-9000要求时，(如选择特殊特性，确定质量 目标，培训，纠正和预防措施，产品设计和开发）， 内部职能部门中有人代表顾客的需求。 4.1管理职责 4.1.2.2资源 对管理，执行工作和验证活动 （包括内部质量审核），供方应 确定资源要求并提供充分的资源， 包括委派经过培训的人员（见 4.18）。 4.1.2.3管理者代表

4、负有执行职责的供方管理者，应 在自己的管理层中指定一名成员 为管理者代表，不论其在其它方 面职责如何，应明确权限，以便： 确保按照本标准要求建立，实施和保 持质量体系； 向供方管理层报告质量体系的运作出 了行情况，以供评审和作为质量体系 改进的基础。 4.1管理职责管理职责 4.1.2.4组织接口 供方必须建立从概念开发到生产全过程（参见产供方必须建立从概念开发到生产全过程（参见产 品质量先期策划和控制计划参考手册）的管理体品质量先期策划和控制计划参考手册）的管理体 系系。供方必须运用多方论证的方法进行决策，并 具有按顾客要求的方式传递必要的信息和资料的 能力。 注：典型的职能包括： 工程/技

5、术 制造/生产 工业工程 采购/材料管理 4.1管理职责管理职责 质量可靠性 成本估算 产品服务 管理信息系统/数据处理 包装工程 工装工程/维护 营销和销售 分承包方（根据需要） 4.1.2.5管理信息 必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给 负有纠正措施的管理者负有纠正措施的管理者。 4.1管理职责管理职责 4.1.3管理评审 负有执行职责的供方管理者，应按规定的时间间 隔对质量体系进行评审，确保持续的适宜性和有 效性，以满足本标准的要求和供方规定的质量方 针和目标（见4.1.1）。评审记录应予以保存（见 4.16） 4.1.3.1管理评审 管理评审要求必须包括质量体系的所有要素所有要

6、素，并不仅 仅于那些特别规定的条款（如4.14.3.d） 注：管理评审应用多方论证方法(见术语)进行。 4.1管理职责管理职责 4.1.4 业务计划业务计划 供方必须制定正式的，形成文件的全面的业务计正式的，形成文件的全面的业务计 划。业务计划必须是受控文件划。业务计划必须是受控文件，其内容不提交第 三方审核。 适用时，典型的业务计划可包括： 财务策划及成本 与市场有关的问题 增长预测 目标成本 人力资源开发 4.1管理职责管理职责 研究与开发计划，预算及带有适 当经费的项目 预期销售额 质量目标 顾客满意计划 关键内部质量及运行能力指针 健康安全及环境问题 4.1管理职责管理职责 目标和计划

7、必须包括短期（1，2年）和长期（3年 或更长）。目目标标和和计计划划应应以以对对竞竞争争产产品品的的分分析析和和 汽汽车车行行业业内内外外以以及及供供方方商商品品的的基基准准确确定定研研究究为为基基 础础。必必须须采采取取适适当当方方法法，确确定定当当前前和和未未来来顾顾客客的的 期期望望。必必须须采采取取客客观观的的过过程程来来确确定定信信息息范范围围和和收收 集，包括收集的频率和方法。集，包括收集的频率和方法。 跟跟踪踪，更更新新，修修订订和和评评审审计计划划的的方方法法必必须须形形成成文文 件件，以以确确保保计计划划在在整整个个组组织织中中得得到到适适当当的的实实施施和和 沟通。沟通。

8、注：数据和信息应促进过程改进计划。注：数据和信息应促进过程改进计划。 注：为实现业务目标，供方应给员工足够的授权。注：为实现业务目标，供方应给员工足够的授权。 4.1管理职责管理职责 4.1.5公司级数据和资料的分析和使用 业务供方必须将质量趋势，运行能力（生产率质量趋势，运行能力（生产率 ， 效率，有效性，不良质量的成本）及关键产品与效率，有效性，不良质量的成本）及关键产品与 服务特性的现行质量等级形成文件服务特性的现行质量等级形成文件。并将这种趋 势与竞争对手和/或适用的基准加以比较。 数据和资料的趋势应与整个业务目标的进展进行数据和资料的趋势应与整个业务目标的进展进行 比较比较，并采取措

9、施以支持； 优先解决顾客相关的问题。 确定关键的与顾客相关趋势及其相互关系以支持状况 评审，决策和长期策划 4.1管理职责管理职责 4.1.6顾客满意度 供方必须制定确定顾客满意度 的书面程序书面程序，包括确定的频次 以及如何确保其客观性和有效 性。对于顾客满意的趋势和顾 客不满意的主要方面必须形成 书面文件，并附以客观的资料 支持。应将这些趋势与竞争对 手或适用的基准进行比较，并 由高层管理者评审。 注：内部、外部和最终顾客均应 考虑。 4.1管理职责管理职责 4.1.6.1认证机构通知 当顾客以下面任意一种形式通 知供方生产现场时，供方必须 在5个工作天内以书面形式通知 其认证机构： 莱斯

10、勒“需要改进” 福特Q-1废止 通用11级限制 4.2 质量体系 4.2.1总则 供方应建立质量体系，形成文 件并加以保持，作为确保产品 符合规定要求的一种手段。供 方应编制覆盖本标准要求的质 量手册。质量手册应包括或引 用质量体系程序，并概述质量 体系文件的结构。 4.2 质量体系 4.2.2质量体系程序 供方应： 编制与本标准要求和供方规定的 质量方针想一致的形成文件的程 序； 有效地实施质量体系及其形成文 件的程序。 基于本标准的目的，作为质量 体系的一部分的质量体系程序， 其范围和详略程度应取决于工 作的复杂程度，所用的方法， 以及开展这项活动涉及的人员 所需的技能和培训。 4.2 质

11、量体系 4.2.3质量策划质量策划 供方应对如何满足质量要求作 出规定，并形成文件。质量策 划应与供方质量体系的所有其 它要求相一致，并形成适于供 方操作的文件。为满足产品， 项目或合同规定的要求，供方 应适当考虑下述活动： 编制质量计划； 确定和配备必要的控制手段,过程， 设备（包括检验与测试设备）， 工艺装备。以达到所要求的质量； 4.2 质量体系 确保设计，生产过程，安装，服 务，检验与测试程序和有关文件 的兼容性； 必要时，更新质量控制，检验与 测试技术，包括研制新的测试设 备； 确定所有测量要求，包括超出现 有水平，但在足够时限内能开发 的测量能力； 确定在产品形成适当阶段的合适 的

12、验证； 对所有特性和要求，包括含有主 观因素色特性和要求，明确接受 标准； 确定和准备质量记录（见4.16） 4.2 质量体系 4.2.3.1产品质量先期策划 供方必须建立和实施产品质量先 期策划程序。供方应建立内部多 方论证小组，为新产品或更改产 品进行生产准备。这些小组应采 用产品质量先期策划和控制计划 参考手册中适当的技术，也可采 用能达到同样效果的类似技术。 小组活动应包括： 特殊特性的开发和最终确定（见附录 C) 失效模式及后果分析的开发和评审 制定措施，优先减少高风险顺序数的 潜在失效模式。 控制计划的制定和评审。 4.2 质量体系 4.2.3.2特殊特性 当顾客的设计记录标出特殊

13、特性 符号时，（见术语）（见附录C） 供方的过程控制指南上（如 FMEAs制计划，作业指导书）必 须标上顾客特殊特性符号（或供 方的等效符号或记号）以表明对 特殊特性有影响的那些过程步骤。 注：最初，顾客可能确定特殊特性， 并标识它们。特殊特性可从任一产品 特性类别上加以确定，如尺寸、材料、 外观、性能等。 4.2 质量体系 4.2.3.3可行性评审 供供方方在在签签订订生生产产某某种种产产品品合合同同之之 前前，必必须须研研究究并并确确认认该该产产品品的的制制 造造可可行行性性。可可行行性性是是指指在在所所需需的的 统统计计过过程程能能力力和和规规定定的的产产量量下下， 对对某某一一种种产产

14、品品的的设设计计，材材料料或或加加 工工是是否否符符合合所所有有工工程程要要求求的的适适用用 性的评审。性的评审。 可行性评审应采用产品质量先期 策划和控制计划参考手册中“小 组可行性承诺”来形成文件。 4.2 质量体系 4.2.3.4产品安全性 供方在设计控制(要素4.4)和过程 控制(要素4.9)的方针及规程中， 必须考虑适当的安全防护和产品 安全性。供方应促使内部人员了 解其产品的安全因素。 4.2.3.5过程失效模式及后果分析 （PFMEA） PFMEA必须考虑所有的特殊特性所有的特殊特性， 必须努力改进过程，以防止发生 缺陷，而不是找出缺陷。某些顾 客要求在生产件批准前进行FMEA

15、评审和批准（见第二部分），参 见潜在失效模式及后果分析参考 手册。 4.2质量体系 4.2.3.6防错 在过程，设施，设备和工装策划 过程中，供方必须采用适当的防 错技术。 4.2.3.7控制计划 供方必须针对所提供的产品在系 统,子系统,部件和/或材料各层次 上制定控制计划. 控制计划必须包括附附录录J控制计划 表格中要求的内容. 控制计划要求包括散装材料(如如钢钢, 塑料塑料,树脂树脂,油漆油漆)及零件生产及零件生产过程。 4.2质量体系质量体系 除稳健过程的开发外，产品质量先期策划过程的另一产品质量先期策划过程的另一 输出是控制计划输出是控制计划。当产品或过程与现生产有明显差异 时，必须

16、修改或更新控制计划。 控制计划中应列出过程控制中使用的控制措施。需要 时，控制计划必须包括如下三个阶段 样件在样件试制过程中，对将按要求进行的尺寸 测量，材料和性能试验作出描述（见APQP参考手册）。 如顾客要求，供方必须有样件控制计划。 试生产在样件试制之后，投产之前，对涉及尺寸 测量，材料和性能试验作出描述。 生产在批量生产过程中，对产品/过程特性，过程 控制，试验和测量系统作出书面描述。供方必须使用 多方论证的方法制定控制计划。 4.2质量体系质量体系 注：典型多方论证的方法涉及供方的设计、制造、工 程、质量、生产及其它有关人员。对外部供方，还可 涉及顾客的采购、质量、产品工程、顾客工厂人员以 及分承包方。 下面情况发生时，如必要，必须评审和更新控制 计划： 产品更改 过程更改 过程不稳定 过程能力不足 检验方法，频次等修订 参见生产件批准程序手册 4.2质量体系质量体系 4.2.4生产件批准程序 4.2.4.1总则 供方必须完全符合生产件批准程序（PPAP）手册提出 的所有要求。 4.2.4.2分承包