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1、The Law system on Pharmaceutical Administration,药品管理法律制度,药品的概念,指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、抗生素、血清疫苗、血液制品和诊断药品等 。,药品管理法的概念,药品管理法(Drug administration law)是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。,我国的药品管理立法,2001年12月施行中华人民共和国药品管理法； 2002年9月施行中华人民共和国药品管理法实施条例； 2005年11月施行
2、麻醉和精神药品管理条例； 2007年5月施行处方管理办法； 2011年7月施行药品不良反应报告和监测管理办法。,药品管理法的调整对象,一切从事药品的研制、生产、经营、使用活动的单位或者个人； 对药品的相关活动实施监督管理的政府药品监督管理部门和其他有关部门。 注意：患者本身的直接用药行为不属于此范畴。,医疗机构制剂管理,医疗机构制剂是指医疗单位根据本单位的临床、可以需要自配、自治、自用的制剂。 条件 -省局批准，取得医疗机构制剂许可证。 -配备依法经过资格认定的药学技术人员。 -具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。 -制定和执行药品管理制度，采取必要的冷藏、防冻防潮、防虫
3、、防鼠等措施保证药品质量。,药品管理,禁止生产和销售假药 -有下列情形之一的为假药： 药品所含成分名称与国家药品标准规定的成分不合的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 -有下列情形之一的药品，按假药论处： 变质的； 被污染的； 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；,使用依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的； 依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的。,禁止生产和销售劣药 -劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准的。 -有下列情形之一的药品，按劣药论处： 超过有效期的； 未标明有效期或者更改
4、有效期的等； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。,药品广告,药品广告须经企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号；否则，不得发布; 不得含有不科学的表示功效的断言或者保证； 处方药不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传； 非药品广告不得有涉及药品的宣传。,药品不良反应报告制度,药品不良反应（ADR)，是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关或意外的有害反应。 药品不良反应的报告范围： -上市5年以内的药品和列入国家重点监测的药品，引起的所有不良反应（事件）。 -上市5
5、年以内的药品，引起的严重、罕见的或新的不良反应。 一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表，并按规定报告, 严重、罕见的或新的药品（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日，其他的不良反应于30天内上报。,20世纪50年代，科学家推出一种新药，据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。这药名叫“反应停”（即酞胺哌啶酮译注）。它由美国开发，1957年首次被用处方，后来在欧洲也可以买到。,“反应停”灾难案,反应停的分子结构,被反应停夺去胳膊的孩子们,法律责任,违法收受财物或者其他利益的法律责任 医疗机构的负责人、药品采购人员
6、、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,特殊药品管理,概述,国家对麻醉麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。2005年8月3日颁发麻醉药品和精神药品管理条例。 麻醉药品(narcotics)，是指连续使用后易产生生理依赖性，能成瘾癖的药品，包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及国家药品监督管理部门指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。 精神药品（psychotropic sub
7、stances），指直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。,麻醉药品和精神药品的使用,临床使用原则 -只限于医疗、教育和科研使用，及在本医疗机构临床使用。 -具有麻-和第一类精-使用权的医疗机构应建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，并要求其签署知情同意书，病历由医疗机构保管。 -麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，不得带出院外使用；如患者需要在家中使用，必须由医疗机构派医务人员带注射剂出诊到患者家中使用，并带回空安瓿，交还药剂科。,-麻-非注射剂和第一类精-需带出院外使用时，患者或其代办人须出示二级以上医疗机构的诊断证明、患者身份证明，并在相应的门诊病历中留
8、存代办人身份证明复印件。 -抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品若本医疗机构无法供应，可从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用，抢救工作结束后，应及时向设区的市级药品监督管理部门和卫生行政管理部门备案。,麻醉药品和精神药品处方权 -医疗机构应当按照卫生部的规定，对本院执业医师进行有关麻醉和精神药品使用知识的培训、考核。 -经考核合格的，授予麻-和第一类精-处方资格。 -执业医师取得处方资格后，方可在本医疗机构开具相应处方，但不得为自己开具该种处方。,-开具麻醉、精神药品须使用专用处方。麻-和第一类精-处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，
9、处方右上角标注“精二”。 -麻-、第一类精-注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释剂处方不得超过7日用量。第二类精-处方一般不得超过7日用量。,-癌痛、慢性中重度非癌痛患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂的处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。 -精-处方至少保存2年，麻醉药品处方至少保存3年。,处方管理法律制度,概述,处方，是指由注册的医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。 处方包括医疗机构病区用药医嘱单。 处方管理办法自2007年5月1日起施行。,处方
10、管理办法共8章63条，总体构架： 第一章 总则 第二章 处方管理的一般规定 第三章 处方权的获得 第四章 处方的开具 第五章 处方的调剂 第六章 监督管理 第七章 法律责任 处方管理的目的：合理用药、适宜的适应症、适宜的药物、适宜的患者、适宜的信息、适宜的监测,处方管理的一般规定,处方书写规则 -患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。 -每张处方限于一名患者的用药。 -字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。 -药名应使用规范的中文名称书写，没有的可以使用规范的英文名称书写；不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准
11、确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。,-患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。 -西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。 -开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。,-药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。 -除特殊情况外，应当注明临床诊断。 -开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。 -处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得
12、任意改动，否则应当重新登记留样备案。,药品剂量与数量的书写 -药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（g）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；中药饮片以克（g）为单位。 -片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。,处方权的获得,经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权；医疗机构应对本单位执业医师和药师进行麻醉和精神药品使用知识和规范化管理的培训；执业医师经考核合格后取得
13、麻醉药品和第一类精神药品的处方权，但不得为自己开具该类药品处方；药师取得对其的调剂资格。 试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。 进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。,处方的开具,医师应当根据需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。 应当使用经药监部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。 医师可
14、以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。,处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但应当注明理由。 利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。 为门（急）诊、住院患者开具麻醉药品和精神药品的规定。,监督管理,医疗机构对处方的管理 -医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。 -医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。,医师出现下列情形之一的，处方权由其所在医疗机构予以取消： -被责令暂停执业；-考核不合格离岗培训期间；-被注销、吊销执业证书；-不按照规定开具处方，造成严重后果的；-不按照规定使用药品，造成严重后果的；-因开具处方牟取私利。,法律责任,医师的法律责任 -行政责任 -刑事责任,
