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1、检验科室内质量控制 韩骏飞 2016.1.21 1、目的 检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确 度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的 一致性。 2、开展室内质控前的准备工作 2.1、培训实验室工作人员 2.2、建立标准操作规程 2.3、仪器的检定与校 对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，校准时 要选择合适的（配套的）标准品；如有可能，校准品应能溯源 到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性 确立各自的校准频度。 2.4、质控品的选择 选用与与仪器配套的质控物或商品质控物。 2.5、质控品的正确使用与保存 质控品应严格按使用说明书规定的方法保存、操
2、作，不 使用超过保质期的质控品； 冻干血浆的复溶要确保所用溶剂的质量；复溶时所加溶 剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；复溶时应 轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇； 质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。 3、质量目标 不同的项目由于其检测原理、检测方法、仪器以及试剂 等因素的不同，其变异系数的设定也不同，具体可参考美国 临床实验室改进修改法案（CLIA88 ）能力比对检验(PT)的评 价限（TEa）并结合科室内部实际情况而定。 4、室内质控的实际操作 4.1、设定靶值，因全血质控品和凝血质控品稳定性和有 效期较短，采用下述述方法设定靶值。 在 3-4 天内，每天分析每水
3、平质控品 3-4 瓶，每瓶进行 2- 3 次重复。 收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对 数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数 据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。 4.2、设定控制限 标准差的设定：采用以前变异系数（CV）来估计新的标准 差。以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的 标准差。 控制限的设定：控制限通常是以标准差的 2 倍表示（均 值2s），但 CV 1/2TEa。 4.3、更换质控品 拟更换新批号的质控品时，应在旧批号质控品使用结 束前与旧批号质控品一起测定，重复 4.1 和 4.2 的过程，设 立新的靶值和控制限。 4.4、绘制质控
4、图及记录质控结果 根据质控品的靶值和控制限绘制 Levey-Jennings 控制图 （单一浓度水平），或将不同浓度水平绘制在同一图上的 Z-分 数图，或 Youden 图。将原始质控结果记录在质控图表上。保 留打印的原始质控记录。 4.5、质控方法（规则）的应用 应用 Westgard 多规则质控方法，判断每一分析批是在 控还是失控。( : 平均数；s：标准差) 12s : 一个质控结果超过 2s，为违背此规则，提示警 告。 13s: 一个质控结果超过 3s，为违背此规则，提示存 在随机误差。 R4s: 同批两个质控结果之差值超过 4s, 即一个质控结 果超过 + 2s，另一质控结果超过 -
5、 2s。 22s : 两个连续质控结果同时超过 + 2s 或 - 2s，为 违背此规则，表示存在系统误差。 41s : 一个质控品连续的四次测定结果都超过 + 1s 或 - 1s，两个质控品连续两次测定都超过 + 1s 或 - 1s，为 违背此规则，表示存在系统误差。 10 x : 十个连续的质控结果在平均数一测，为违背此规 则，表示存在系统误差。 4.6、失控情况处理及原因分析 4.6.1 失控情况处理 操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则， 应填写失控报告单，上交专业室主管（组长），由专业室主管 （组长）做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检 验报告的决定。 4.6.2
6、失控原因分析 失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作 上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及 采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。 失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人 标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然 后再随机挑选出一定比例（例如 5%或 10%）的患者标本进行 重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受， 对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重 做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新 测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按 原先测定结果发出，不必重做。 当得到失
7、控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因： 立即重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人为 误差，每一步都认真仔细得操作，以查明质控的原因；另外， 这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果 应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则 可以进行下一步操作。 新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血 清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置 时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围， 则进行下一步。 进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明 光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进 行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查
8、明 原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器， 排除校准液的原因。 请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可 能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他 们的技术支援了。 5、室内质控数据的管理 5.1、每月室内质控数据统计处理 每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统 计处理，计算的内容至少应包括： 当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变 异系数； 当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和 变异系数； 当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、 标准差和变异系数。 5.2、每月室内质控数据的保存
9、 每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存 档保存，存档的质控数据包括： 当月所有项目原始质控数据； 当月所有项目质控数据的质控图； 5.1 项目内所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异 系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)； 当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原 因，采取的纠正措施）。 5.3、室内质控数据的周期性评价 每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准 差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查 看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是 否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的 均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。
