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1、检验科室内质量控制 韩骏飞 2016.1.21 1、目的 检测、控制本实验室测定工作的精密度,并检测其准确 度的改变,提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的 一致性。 2、开展室内质控前的准备工作 2.1、培训实验室工作人员 2.2、建立标准操作规程 2.3、仪器的检定与校 对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准,校准时 要选择合适的(配套的)标准品;如有可能,校准品应能溯源 到参考方法或/和参考物质;对不同的分析项目要根据其特性 确立各自的校准频度。 2.4、质控品的选择 选用与与仪器配套的质控物或商品质控物。 2.5、质控品的正确使用与保存 质控品应严格按使用说明书规定的方法保存、操
2、作,不 使用超过保质期的质控品; 冻干血浆的复溶要确保所用溶剂的质量;复溶时所加溶 剂的量要准确,并尽量保持每次加入量的一致性;复溶时应 轻轻摇匀,使内容物完全溶解,切忌剧烈振摇; 质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。 3、质量目标 不同的项目由于其检测原理、检测方法、仪器以及试剂 等因素的不同,其变异系数的设定也不同,具体可参考美国 临床实验室改进修改法案(CLIA88 )能力比对检验(PT)的评 价限(TEa)并结合科室内部实际情况而定。 4、室内质控的实际操作 4.1、设定靶值,因全血质控品和凝血质控品稳定性和有 效期较短,采用下述述方法设定靶值。 在 3-4 天内,每天分析每水
3、平质控品 3-4 瓶,每瓶进行 2- 3 次重复。 收集数据后,计算平均数、标准差和变异系数。对 数据进行异常值检验。如果发现异常值,需重新计算余下数 据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。 4.2、设定控制限 标准差的设定:采用以前变异系数(CV)来估计新的标准 差。以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的 标准差。 控制限的设定:控制限通常是以标准差的 2 倍表示(均 值2s),但 CV 1/2TEa。 4.3、更换质控品 拟更换新批号的质控品时,应在旧批号质控品使用结 束前与旧批号质控品一起测定,重复 4.1 和 4.2 的过程,设 立新的靶值和控制限。 4.4、绘制质控
4、图及记录质控结果 根据质控品的靶值和控制限绘制 Levey-Jennings 控制图 (单一浓度水平),或将不同浓度水平绘制在同一图上的 Z-分 数图,或 Youden 图。将原始质控结果记录在质控图表上。保 留打印的原始质控记录。 4.5、质控方法(规则)的应用 应用 Westgard 多规则质控方法,判断每一分析批是在 控还是失控。( : 平均数;s:标准差) 12s : 一个质控结果超过 2s,为违背此规则,提示警 告。 13s: 一个质控结果超过 3s,为违背此规则,提示存 在随机误差。 R4s: 同批两个质控结果之差值超过 4s, 即一个质控结 果超过 + 2s,另一质控结果超过 -
5、 2s。 22s : 两个连续质控结果同时超过 + 2s 或 - 2s,为 违背此规则,表示存在系统误差。 41s : 一个质控品连续的四次测定结果都超过 + 1s 或 - 1s,两个质控品连续两次测定都超过 + 1s 或 - 1s,为 违背此规则,表示存在系统误差。 10 x : 十个连续的质控结果在平均数一测,为违背此规 则,表示存在系统误差。 4.6、失控情况处理及原因分析 4.6.1 失控情况处理 操作者在测定质控时,如发现质控数据违背了控制规则, 应填写失控报告单,上交专业室主管(组长),由专业室主管 (组长)做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检 验报告的决定。 4.6.2
6、失控原因分析 失控信号的出现受多种因素的影响,这些因素包括操作 上的失误、试剂、校准物、质控品的失效,仪器维护不良以及 采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。 失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人 标本报告可能作废。此时,首先要尽量查明导致的原因,然 后再随机挑选出一定比例(例如 5%或 10%)的患者标本进行 重新测定,最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受, 对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况,应该在重 做质控结果在控以后,对相应的所有失控患者标本进行重新 测定。如失控信号被判断为假失控时,常规测定报告可以按 原先测定结果发出,不必重做。 当得到失
7、控信号时,可以采用如下步骤去寻找原因: 立即重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人为 误差,每一步都认真仔细得操作,以查明质控的原因;另外, 这一步还可以查出偶然误差,如是偶然误差,则重测的结果 应在允许范围内(在控)。如果重测结果仍不在允许范围,则 可以进行下一步操作。 新开一瓶质控品,重测失控项目。如果新开的质控血 清结果正常,那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置 时间过长而变质,或者被污染。如果结果仍不在允许范围, 则进行下一步。 进行仪器维护,重测失控项目。检查仪器状态,查明 光源是否需要更换,比色杯是否需要清洗或更换?对仪器进 行清洗等维护。另外还要检查试剂,此时可更换试剂以查
8、明 原因。如果结果仍不在允许范围,则进行下一步。 重新校准,重测失控项目。用新的校准液校准仪器, 排除校准液的原因。 请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果,那可 能是仪器或试剂的原因,只有和仪器或试剂厂家联系请求他 们的技术支援了。 5、室内质控数据的管理 5.1、每月室内质控数据统计处理 每个月的月末,应对当月的所有质控数据进行汇总和统 计处理,计算的内容至少应包括: 当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变 异系数; 当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和 变异系数; 当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、 标准差和变异系数。 5.2、每月室内质控数据的保存
9、 每个月的月末,应将当月的所有质控数据汇总整理后存 档保存,存档的质控数据包括: 当月所有项目原始质控数据; 当月所有项目质控数据的质控图; 5.1 项目内所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异 系数及累积的平均数、标准差、变异系数等); 当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则,失控原 因,采取的纠正措施)。 5.3、室内质控数据的周期性评价 每个月的月末,都要对当月室内质控数据的平均数、标准 差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价,查 看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是 否有明显不同。如果发现有显著性的变异,就要对质控图的 均值、标准差进行修改,并要对质控方法重新进行设计。