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1、 药品及医疗器械不良反应监测报告制度和流程 加强药品和医疗器械的安全监管，严格药品和医疗器械不良反应监 测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据中华人民共和国药品管 理法及药品不良反应监测与报告管理办法，结合本院实际，特制 定本制度。 一、各临床科室主任为药品和医疗器械不良反应监测工作的管理人 员，负责本科室使用的药品和医疗器械的不良反应情况监测、收集、报 告和管理工作。医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报 告管理工作。 二、报告范围：药品和医疗器械不良反应报告的范围为药品和医疗 器械引起的所有可疑不良反应。 三、 报告及处理程序 本院对所使用的药品和医疗器械的不良反应情况进行监测
2、，各岗位 （医生、护士、药师）要积极配合做好药品和医疗器械不良反应监测工 作，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向科主任汇报，填写药品 不良反应/事件报告表（见附表），并报告至医院药品和医疗器械不 良反应监测员（医务科、药房），然后逐级上报。此外，对于新的、严 重的不良反应应积极救治患者，做好医疗记录，保存好相关药品、物品 的留样，分析查找问题，将损害降至最低。 本院发现可疑药品和医疗器械不良反应群体病例，应当积极救治患 者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品 的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理部门报告，同时填写药 品群体不良事件基本信息表（见附表3）。 发现药品
3、和医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良反应病例应当在 15日内报告，其中死亡病例须立即报告。其他药品不良反应应当在30日 内报告。有随访信息的，应当及时报告。 发现非本院所使用的药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向 当地药品监督管理部门报告。 经核实确认某批号药品发现不良反应或药品监督管理部门已确认有药 品不良反应的药品，单位药品质量负责人应立即通知仓库管理员，停止 该批号药品发出，就地封存，并及时追回已发出的药品等紧急控制措 施。 四、未经当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测资料，任 何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。 五、 对新发现的、严重的药品和医疗器械
4、不良反应应进行重点监 测，进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的 发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 六、医院鼓励各科室积极及时上报药品不良反应，其上报情况纳入 科室评先评优的指标之一。 七、定义： 药品和医疗器械不良反应，是指合格药品和医疗器械在正常用法用量 下出现的与用药目的无关的有害反应。 药品和医疗器械不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发 现、报告、评价和控制的过程。 严重药品和医疗器械不良反应，是指因使用药品引起以下损害情 形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器
5、官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况 的。 、 新的药品和医疗器械不良反应，是指药品说明书中未载明的不 良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者 频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的 时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者 威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一 规格的药品。 、药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生 情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安 全性监测活动。 药物不良反应报告及处理程序 药品医疗器械不良反应监测人员（医务科、 药房）向有关部门上报该药品不良反应 若为新的、严重的药物医疗器械不良反应应积极救治患者 药品医疗器械不良反应监测人员（医务科、药房)对其进行必要的调查、分析、初步评价 填写药品和医疗器械不良反应/事件报告表，上交至药品不良反应监测人员（医务科、药 房） 停止怀疑药品给药，对症处理 发现患者发生疑似药品医疗器械不良反应 做好相关医疗记录，保存药品，必要时可暂停全院该药品的使用
