关于加强对疫苗监管的建言献策六篇

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1、关于加强对疫苗监管的建言献策原创六篇关于加强对疫苗监管的建言献策原创六篇篇一近日，长春长生生物科技有限责任公司生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗 ”事件引爆了国内的舆论关注。 由于疫苗使用对象为儿童，疫苗的问题，使得舆论情绪高涨，引发了全国性的大讨论。梳理有关疫苗事件及案情的来龙去脉，大致如下：1、2017 年 10 月，在一次国家药品专项抽检中，原食药监总局发现，长春长生公司生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号201605014-01），经中国食品药品检定研究所（简称，中药检）检验，“效价测定 ”项不符合规定。依据药品管理法相关规定，这款疫苗“应按劣药论处 ”。2、2017 年 10 月

2、27 日，吉林省食品药品监督管理局对该案予以立案调查。3、2017 年 11 月 3 日，原国家食药监官网发布了一则处置公告通报此事。涉事药企除了长春长生公司外，还有另外一家 “武汉生物制品研究所有限责任公司 ”。两家问题疫苗共计 65 万余支，分别流向山东、武汉、重庆、河北等地的疾病防控中心。4、2018 年 7 月 5 日，根据举报提供的线索，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查。5、2018 年 7 月 15 日下午，国家药监局发布关于长春长生生1 / 18物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告，查明该企业冻干人用狂犬病疫苗（注意，该疫苗为狂犬疫苗，非前述立案

3、调查的百日破疫苗） 的生产记录和产品检验记录造假。上述行为严重违反了中华人民共和国药品管理法药品生产质量管理规范有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP 证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。疫苗事件舆论自此开始发酵。6、2018 年 7 月 16 日，李克强已就疫苗事件作出批示，要求彻查。（注：当时尚未爆出百日破舆情，仅就狂犬疫苗进行讨论）7、2018 年 7 月 18 日，就在狂犬病疫苗舆情爆发后第三天，吉林省食药监局对长春长生发布了关于百白破疫苗违规的处罚决定书。关于涉案药品数量，处罚决定书显示“经查明，这批药品生产数量共253338 支，由吉林省药品检验所抽样552 支，销售到

4、山东省疾病预防控制中心 252600 支，现库存 186 支。”最后，吉林食药监对长春长生进行没收库存、 药品货值金额三倍罚款等处罚， 罚没款总计 344 万余元。8、2018 年 7 月 20 日，上市公司长生生物科技股份有限公司发布关于子公司收到行政处罚决定书的公告 ，确认在 2018 年 7 月 18 日，长生生物科技股份有限公司 （以下简称 “公司 ”）全资子公司长春长生生物科技有限责任公司（以下简称 “长春长生 ”）收到吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书 ，并公布了处罚结果。该公告公布后，舆论开始大规模爆发，引发全国的讨论。9、2018 年 7 月 22 日，李克强总理就疫苗事件

5、再次作出批示：2 / 18此次疫苗事件突破人的道德底线， 必须给全国人民一个明明白白的交代。值得注意的是，在 2016 年 4 月 14 日，国务院网站发布山东济南非法经营疫苗系列案件部门联合调查组通报调查进展情况 ，李克强总理在 4 月 13 日国务院常务会议听取了山东济南非法经营疫苗系列案件调查处理工作汇报，并强调 “疫苗质量安全是不可触碰的红线”。根据该通报，截至 2016 年 4 月 11 日，共立刑事案件 192 起，刑事拘留 202 人，已批准逮捕 22 人；已查实涉案药品经营企业 45 家；初步核实涉案疫苗流入接种单位 59 家。根据已查明情况，依法依纪对国家食品药品监管总局、国

6、家卫生计生委和山东等17 个省（区、市）相关责任人予以问责， 有关方面先行对 357 名公职人员等予以撤职、降级等处分。从时间看，本次百白破疫苗事件仅仅发生在山东济南非法经营疫苗案件后一年， 说明疫苗生产企业并没有吸收之前的教训， 仍然铤而走险，从事违法行为。该事件从侧面反映，山东济南非法经营疫苗案件的处罚力度仍然太低，对其他疫苗生产企业的震慑力不够。从长生生物科技股份有限公司公布的财务数据看， 该企业的毛利率为 91.59%，净利率为 45.53%，净利润 1.57亿元，负债率仅为 13.89%，该企业财务状况健康， 利润率超过茅台公司， 说明国家对于疫苗的采购，并没有采取极度压价措施，而是

7、给企业充分的利润空间。从百日破疫苗事件处理过程看，最大的疑问在于， 为何吉林省食品药品监督管理局在2017 年 10 月 27 日已经立案调查，却一直拖延3 / 18到 2018 年 7 月 18 日，在狂犬病疫苗舆情爆发 3 天后，才出具处罚决定书，而且该处罚决定书不痛不痒，仅仅罚款 300 多万，为该企业 2 天的利润；并且，在 2017 年 10 月，中国食品药品检定研究所确定涉案百日破疫苗为 “劣药 ”的情况下， 至今未移送司法机关处理追究刑事责任。综上所述，涉案企业在如此高额利润的情况下，仍然生产劣药，且用药对象为儿童， 属于极度的主观恶意， 应当依法予以严惩。 同时，国家实施免费疫

8、苗注射， 是利国利民的好事， 不能因为本次疫苗出现问题，就动摇免费疫苗注射的根基。为此，根据该案件的特征，结合工作实践，提出如下建议：1、生产标准的严格性：对于疫苗生产企业，制定最严格的生产标准，无论国内企业和国外企业， 必须严格遵守我国制定的相关标准，否则取消生产资格或进口许可。2、不定期的检查制度：为督促国内生产企业遵守相关标准，国家主管部门应当成立巡查小组，采取不定期，不公开，不提前通知的方式，进行巡查，并且巡查时，不通过地方主管部门， 独立进行巡查，发现问题后，及时上报。3、建立全国性的独立举报热线：鉴于疫苗事件一旦爆发，波及面极广，跨越多个省市，因此，建议建立全国统一的举报热线。为防

9、止地方利益团体的干预， 在收到举报线索后， 将线索移送巡查小组进行调查，而不是简单地转告地方主管部门。4、检测的公开性与透明性：信息的公开透明，是事先从源头上4 / 18发现问题的最后一道防线。 为此，应当坚持中国食品药品检定研究所的公开鉴定，对所有批次的国产疫苗，在生产后，上市前，必须进行100%的检测，并将结果实时通过中国食品药品检定研究所的平台进行公开，且任何个人和机构，不得影响公开信息的发布，更不得删除已经发布的信息， 否则追究其刑事责任。 保证中国食品药品检定研究所的独立性，以减少行政机关和利益团体的干预。对于进口疫苗， 同样要在进口后，上市前，由该机构进行严格鉴定，并按照前述流程予

10、以处理。所有疫苗，必须在鉴定结果公布，且结果为合格后，才允许进入流通市场。5、处罚的严厉性：有效的处罚，是事后补救的重要途径。鉴于疫苗是涉及国计民生的大事， 对于任何疫苗的造假和不合格， 均要采取最严厉的处罚措施。对于事先巡查过程中发现的问题， 应由行政主管机关及时按照法律法规予以处理， 为防止渎职和懒政行为， 应当规定处理期限不得超过特定期间，如需延长，必须由一定级别的机构书面同意。对于事后发现的问题，我国刑法第 140 条、 141 条和 142 条对于生产假冒伪劣产品、 假药和劣药已经进行了明确的规定。 本案的百白破疫苗事件， 完全符合该法律的定义， 吉林省主管机关却从 2017年 10

11、 月立案至今，未能予以移送司法机关，说明存在严重的渎职和利益团体的干预。为此，应当对于涉案企业立即进行刑事立案，并对负责人采取刑事强制措施。 同时，监察系统应当对于行政机关人员可5 / 18能存在的渎职犯罪和受贿犯罪， 进行立案调查， 从源头上杜绝今后可能继续发生的渎职行为。6、事后问题的专门管辖： 为避免地方上对案件调查存在的干预，一旦出现事后爆发的案件， 应当由国务院成立专门的调查组， 或者指定受害地区的司法机关予以查办， 杜绝办案过程中存在的利益团体干预。7、民事赔偿的便利性和持续性：有效的救济制度，是事后补救的最好方式，也是建立百姓对疫苗信心的重要方式。国家应当制定专门的法律法规， 就

12、疫苗问题引发的社会问题进行专项规定。建议对于疫苗引起的人身伤害， 应当由涉案生产企业负责予以赔偿，并实施长期赔偿制或者终身赔偿制，对企业进行震慑作用。一旦违法，终身赔偿！鉴于此类案件涉案地区广，涉案人员多，单个人员的赔偿金额不高等特征，可以实施受害人就近提起诉讼和涉案企业所在地法院统一资产分配和统一赔偿原则，降低受害家庭的诉讼成本。篇二近日，有关 “长生生物 ”被曝光出大量问题疫苗事件，瞬间占据了各大媒体的头条。 且不论本次事件最终的调查处理结果如何， 疫苗问题，在我国已经屡屡被曝光， 这也凸显出我国在疫苗监管方面的问题是很大的，主要体现在：一是生产疫苗企业违法犯罪成本相对较低，相关的法律法规

13、没有得到有效执行， 如同本次疫苗事件的主角长生生物，据资料显示， 该企业曾因曝出过问题疫苗而被处罚 334 万元，并没收数百支疫苗， 相关责任人也没得到问责， 这对于企业造成的社会6 / 18危害而言，其惩戒作用是微乎其微的； 二是对群众的疫苗科普相对薄弱，除医疗等相关行业从业者外，其他的人群，对疫苗的知识也相对匮乏，基本都处于被动接受的状态；三是缺乏有效的社会舆论监督，前年屡屡爆出的问题疫苗等事件， 往往也是过一阵风， 有网络推手通过舆论的导向， 逐渐将类似的问题进行洗白， 从而让社会舆论监督趋于弱势。疫苗是关乎国家和民族命运前途的大事， 决不能草率处置， 必须要从国家发展战略高度进行处理，

14、 完善健全法律法规和执行力， 提高公众的参与度，加强各方面的监管，让疫苗 “在阳光下被注射 ”，具体建议主要有以下 3 点：1、健全法律法规，提高违法成本从现有的法律法规来看， 吉林省食药监局对长春长生百白破疫苗的行政处罚 344 万元罚款，也是根据了中华人民共和国药品管理法第七十四条规定，按最高标准处以 3 倍的罚款，是完全合法的。但是相较于企业造成的社会负面影响， 其罚款是极为轻微的。 药品不同于其他商品，是直接与广大人民群众的健康有直接关系的，因此，处罚的标准应适度提高，同时，针对售出问题疫苗，应立即召回，且对已注射疫苗人群，由疫苗生产企业负责后续跟踪和赔偿。2、利用互联网技术，实现疫苗信息化跟踪制度当前，疫苗接种有着一套严格的追踪制度，但是，其流程也是相对较为原始的，所有的注射记录，都记录在相关的疫苗本上。建议对新生产的疫苗，制定信息化接种跟踪制度，实现二维码“