风险分析培训资料ppt课件

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1、1,认识 YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用,颜志强 2007-12-11,2,风险管理标准介绍,YY/T 0316-2008 ISO14971:2007 idt 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 由国医械华光（CMD）和国家标准化委员会共同起草的。 风险管理适用产品寿命期的所有过程。 目的是识别、分析、控制整个寿命期的风险。 我们主要需要关注的内容是附录C（特征的定量定性判断）和附录E（危害判断）。,3,标准仅规定要求，而不提供实施方法； 医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平； 标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各

2、项活动的结果的记录及相关文件组成， 有利于证实和追溯； 医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程。,4,定义,损害（harm）：对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产和环境的侵害。 危害（hazard）：损害的潜在源。 风险：损害的发生概率和严重程度的结合。 剩余风险：采取措施后余下的风险。 风险分析：运用资料，判定危害并估计风险。 风险控制：做出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险控制在规定水平的过程。,5,风险管理的过程,产品特征判定（附录C） 判定危害（附录E和H中的危害清单） 风险分析 风险评价 风险控制 生产和生产后的信息 在有形成文件的开发、设计过程，应包括风险管理过程的适当部分

3、。要求全部剩余风险都是可以接受的或者预期收益大于所产生的风险。,6,7,风险管理是一个闭环的管理过程，它一般包括风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后的信息四个过程。所以也可以使用PDCA的过程分析方法来进行风险分析。 涉及到的文件：至少应该包括风险分析报告、风险管理程序文件、信息收集程序文件、产品的措施验证记录。,8,风险分析的人员资格要求： 具有相应的研发方面知识和经验 具有医疗器械使用方面的知识和经验 具有风险分析标准方面的知识和经验 具有伤害判断方面的经验 具有生产、质量、维护等其他过程的经验,9,判定危害,危害清单：根据附录C 的产品特征的定量定性判断和附录E/H可能危害和形成因

4、素的举例来确定。,10,风险的可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的。对于每个风险管理计划制造商应当选择适当的风险可接受性准则。 此外，选择可包括： 在矩阵中指出，哪一个损害概率和损害严重度的组合是可接受的或不可接受的。 进一步细分矩阵（例如：在风险最小化的情况下，是可忽略的、可接受的），并且在决定风险是否可接受之前，首先要求将其降至合理可行尽可能低的水平。 不论是何种选择，应当按照风险可接受准则的决策方针来决定，并且这些要以适用的国家或地区法规以及相关的国际标准为基础，而且要考虑可用信息，例如通常可接受的最新技术水平和受益者的关注。,11,风险可接受矩阵如下： ACC区：广泛可接

5、受区域 ALARP区：合理可行的低风险区 N/ACC区：不可接受区,12,在风险广泛可接受区，可以不需要进行额外的风险控制措施； 在合理可行的低风险区，需要进行相应的风险控制，提供控制措施，并评价实施措施后的结论是有效的后才可以接受； 在风险不可接受区，除了需要进行风险控制提供控制措施外，还需要确定实施风险控制后的产品相应的风险已经降低到了至少ALARP或ACC的区域。,13,风险分析,列出危害清单，确定危害的严重度和出现的概率，得出危害风险值。 第一步：判定和安全性有关的定性和定量特征（根据附录A进行编写）； 第二步：判定已知和可预见的危害（根据附录D进行逐项分析）； 第三步：估计每种危害的

6、风险；,14,危害分析的要素 在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括： A 正常使用条件下； B 非正常使用条件下（包括单一故障）；,15,如果适用，危害分析应包括： A 对于患者的危害； B 对于操作者的危害； C 对于维修人员的危害； D 对于附近人员的危害； E 对于环境的危害。,16,如果适用，危害的初始原因应包括： A 人为因素包括人机工程学的限制； B 硬件故障； C 软件故障； D 综合错误； E 环境条件。,17,如果适用，考虑的问题包括： A 系统元件的兼容性，包括硬件和软件； B 用户界面，包括指令的语言、警告和错误信息； C 用户界面内和使用说明书中语言翻译的准

7、确性； D 防止人有意或无意行为的数据保护措施； E 风险/受益准则； F 第三方软件。,18,举例说明：,19,20,风险分析示例：,21,风险评价,第四步：评估风险是否可以接受。 在确定了危害的频度和严重度以后，将两个相乘得到的值就是这项危害的风险水平，对照风险图就可以确定这个风险水平是否可以直接接受，如果不能直接接受，则需要进行后面的风险控制措施。,22,风险评价的基础是确定可能产生的危害的频度和严重程度： 频度：危害发生的频率，是指医疗器械每年发生事故的次数概率值。我们将频度定义为从1-6级。,23,通常可用如下方法估计概率： 利用相关的历史数据； 利用分析方法或仿真技术预测概率； 利

8、用试验数据 ； 可靠性估计； 生产信息； 生产后信息； 专家判断（医学专家和产品专家）； 其他同类或类似产品的资料。,24,不能估计概率的风险 非常难以估计概率的例子包括： 软件失效； 如对医疗器械蓄意破坏或篡改的情况； 很少了解的异常危害； 某些毒理学危害 在没有损害发生概率任何数据的情况下，做到精确估计任何风险是不可能的，此时通常需要仅根据损害的性质来评价风险。对重大危害，可以根据合理的最坏情况的概率估计进行风险估计。,25,严重度：可能产生的损害后果的影响程度。 我们一般按照1-4级来进行分级识别。 灾难性的：产品可能产生危及生命、致残等不能够进行治愈或很难治疗的严重后果。 临界的：可能

9、产生的后果能够治愈，但是需要付出很大的代价。 不可忽视的：产生能够在一般的条件下进行治疗的后果，而且产生的后果不需要付出大的代价就可以治愈的。 可忽视的：不会产生危险或发生问题会产生轻微的后果，这种后果甚至是可以不需要采取任何措施处理。,26,严重度分级表,27,风险评价示例：,28,风险控制,风险控制应是一个综合的方法，制造商应按下列顺序，依次使用一种或多种方法来降低风险： a.用设计方法取得的固有安全性； b.医疗器械本身或在生产过程中的防护措施； c.告知安全信息。,29,下面是一个通常使用的风险控制方法的不完全的清单： a)达到固有安全性的设计： 消除特定的危害； 降低损害的发生概率；

10、或者 降低损害的严重度。 b)增加防护措施： 使用自动切断或安全阀；或者 用视觉或听觉报警对操作者的危害条件给予警示。,30,C）提供安全性信息： 在医疗器械标记中置入警告 限制医疗器械的使用或限制使用环境， 通知可发生的不适当使用、危害或其它有助于降低风险的信息。 促进个人防护设备的使用，当在处理毒性或有害物质时戴手套和眼镜； 包括降低损害措施的信息； 对操作者提供培训，改进他们的表现或在检出错误中的能力；或 规定必需的维护和维护时间间隔，最大的产品预期服务寿命，或如何适当地处置医疗器械。,31,风险控制的证据 按照上述风险控制方法，我们一般需要提供一下几种证据来证明我们降低风险的方法的有效

11、性。 技术文件（图纸、设计类文件、其他相关资料） 测试报告（性能、安全、环境、EMC、生物相容性等） 操作说明书、技术技术说明书 维护维修手册 标签、图形和警告符号 临床报告 有说服力的检验报告（材料、工艺等）,32,实施风险控制措施后需要进行剩余风险的评价，判断剩余风险是否能够达到可以接受的水平。 在剩余风险不能被自动接受，而产品有不能进行相关的改进时，需要进行风险/收益分析，以便决定：在受益的基础上剩余风险是否可以接受。 剩余风险，特别是需要进行风险/收益分析风险的接受不是自动的，它需要进行完整的分析和确认。,33,风险/收益分析主要需要考虑以下几个方面的因素： 现有的技术水平 临床试验的

12、结果 现有法规要求 经济上的考虑 社会、伦理学 政治考虑,34,风险控制示例：,35,伴生风险,伴生风险主要指在应用风险控制措施后，需要对风险进行一些初步的评估，以便关注： a) 新的危害或危害处境的引入。 b) 是否由于风险控制措施的引入，影响了对以前判定的危害处境所估计的风险。 如果更改的动作有可能造成一些伴生风险，那么相应的伴生风险需要按照正常的方法进行分析和记录。,36,伴生风险示例：,37,更改风险控制,更改过程的风险控制主要是指我们的产品工程更改时需要进行相应的风险评估。 分析的方法为：风险分析风险评价风险控制,38,更改风险评估人：一般由更改申请人、审核人、批准人进行风险的评估。

13、 在不能确定的情况下，可以征求整个风险评估团队的意见。 所有的更改风险记录需要集中到风险分析报告中，作为一个统一的风险管理报告。,39,生产后的信息,生产后的信息包括生产、运输、销售、使用、贮存、顾客调查、法规等过程中发生的可能引起不良后果的危害和损害，也包括类似产品在市场上的反馈。 生产后的信息可能是在产品的更改过程中（工程更改）进行风险分析和控制，也可能在数据有了一定累积（例如3-6个月）后再进行分析。 市场部和售后需要将客户的反馈、抱怨等信息进行统计，以一定的时间间隔将这些信息发送到各个部门，由相关部门进行相应的改进动作。,40,对于可能涉及安全性的信息，应予以评价，特别是下列方面： 是

14、否有先前没有认识的危害或危害处境出现或 是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。 如果上述任何情况发生： 1）对先前实施的风险管理活动的影响应予以评价，并应向风险管理过程反馈一项输入，并且 2）应对医疗器械的风险管理文档进行评审；如果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价。,41,风险分析和管理文件内容,除了上述的附录A和附录D中要求的记录以外，风险分析实施和结果的文件应至少包括： 1）所分析的医疗器械或附件的描述和识别； 2）完成风险分析的人员和组织的标识； 3）风险分析的日期。,42,风险分析报告模版,风险管理报告填写方法按照

15、程序文件风险管理控制程序和YY0316-2008来进行。,43,44,风险管理报告,将所有风险分析过程中需要进行控制的动作进行验证的过程，也就是将前面的风险分析过程中需要控制的项目进行控制和验证的过程。 主要内容：风险分析、风险评价、风险控制措施（具体化）、验证结果、风险可接受评估等全部可追溯性内容。,45,失效模式和效应分析（FMEA）,QCC 1=几乎不可能发生的 3=很少的 5=偶尔发生的 7=可能性相当大的 9=经常发生的,SEV 1=可接受的 3=可忽略不计的 5=温和的 7=高的 9=灾难性的,PEC 可检出性 1=经常能够发现 3=中等程度可发现 5=有时可发现 7=几乎不能发现 9=不能被发现,R1 风险优先指数 729=最大 125=极限（停止） 1=最小,46,47,谢谢大家,