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2、. 加强药品管理 参考答案是：保护和促进公众健康第3题 从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。 A. 国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等 B. 处方药与非处方药 C. 中药和民族药 D. 新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂 参考答案是：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等第4题 （ ）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。A. 县级药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 国家药品监督管理局 D. 市级药品监督管理部门 参考答案是：国家药品监督管理局第5题 （ ）是指因国家行政
3、机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。A. 行政补偿 B. 行政复议 C. 行政赔偿 D. 行政诉讼 参考答案是：行政赔偿第6题 以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（ ）。A. 非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 B. 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 C. 非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗 D. 非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲
4、类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志 参考答案是：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志第7题 新药是指（ ）。A. 未在中国境内外上市销售的药品 B. 与原研药品质量和疗效一致的药品 C. 未在中国境内上市销售的药品 D. 处于临床试验阶段的药品 参考答案是：未在中国境内外上市销售的药品第8题 甲类非处方药，标识为（ ）。A. 红底白字 B. 白底红字 C. 绿底白字 D. 白底绿字 参考答案是：红底白字第9题 药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。A. 是由若干
5、个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。 B. 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。 C. 药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。 D. 药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。 参考答案是：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。第10题 （ ）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。A. 药品管
6、理法实施条例 B. 宪法 C. 药品注册管理办法 D. 药品管理法 参考答案是：药品管理法第11题 下列不属于药事的是（ ）。A. 患者购买使用药品 B. 药品生产企业生产药品 C. 药物研究机构研究药品 D. 零售药店销售药品 参考答案是：患者购买使用药品第12题 国家药品监督管理局其主要职责不包括（ ）。A. 负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。 B. 拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。 C. 负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。 D. 负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。 参考答案是：拟订医疗保险、生育保险、医疗救
7、助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。第13题 药品注册管理办法 属于（ ）。A. 行政法规 B. 药事法律 C. 药事规章 D. 药事法规 参考答案是：药事规章第14题 下列哪些不是药品监管的行政机关（ ）。A. 国家卫生健康委员会 B. 中国食品药品检定研究院 C. 工业和信息化管理部门 D. 国家发展和改革委员会 参考答案是：中国食品药品检定研究院第15题 下列哪些是我国药品监督管理技术机构（ ）。A. 国家药品监督管理局 B. 商务管理部门 C. 国家药典委员会 D. 国家卫生健康委员会 参考答案是：国家药典委员会第16题 我国药品管理法律体系的核心
8、是（ ）。A. 药品注册管理办法 B. 药品管理法 C. 药品生产监督管理办法 D. 药品管理法实施条例 参考答案是： 药品管理法, 药品管理法实施条例第17题 中华人民共和国药品管理法中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是（ ）。A. 药品管理法界定的药品包括诊断药品 B. 在法律上明确了我国药品管理法管理的是人用药品，不包括兽药和农药 C. 药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等” D. 药品单指药物成品或者药物制剂 参考答案是： 在法律上明确了我国药品管理法管理的是人用药品，不包括兽药和农药, 药
9、品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”, 药品管理法界定的药品包括诊断药品第18题 药品管理立法的调整对象是（ ）。A. 药事服务关系 B. 药事管理关系 C. 药事生产关系 D. 药事组织关系 参考答案是： 药事管理关系, 药事服务关系, 药事组织关系第19题 药事行政救济主要有以下几种类型（ ）。A. 行政复议 B. 行政诉讼 C. 行政赔偿 D. 行政补偿 参考答案是： 行政复议, 行政赔偿, 行政诉讼, 行政补偿第20题 中国食品药品检定研究院的主要职责包括（ ）。A. 负责药品、医疗器械国家标准
10、物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。 B. 承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。 C. 参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件。 D. 承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作。 参考答案是： 承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。, 承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作。, 负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。第21题 三、匹配题（5题，每题3分，共15分）A.药品监督管理部门B.发展和改革宏观调控部门C.卫生健康行政部门D.工业和信息化管理部门E.商务管理部门1.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理、标准管理、质量管理的部门是参考答案是：A。2.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是参考答案是：C。3.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是参考答案是：D。4.负责监测和管理药品宏观经济,负责药品价格的监督管理工作参考答案是：B。5.负责药品流通行业管理工作的部门是参考答案是：E。
