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1、变更程序的培训,1,基本流程： 提出变更 变更批准 起草文件 审核文件 批准文件 培训文件 执行文件 详细内容参见QS-001，控制文件管理,2,变更控制程序,目的：根据GMP要求制定与生产及质量有关变更控制程序，对可能影响中间体及最终产品质量的变更进行评估,3,一、变更的定义及范围,变更指影响或潜在影响恒瑞的任何管理系统、人员或产品的工艺、过程、成份、厂房、设备、供应商、标准、贴签或文件的建立、变更及终止。 包括但不限于：原材料及赋形剂、关键操作、质量标准，分析方法、厂房、公共设施、仪器和设备（包括计算机硬件）；生产工艺及过程、标签及包材、计算机软件等。 与药品生产、质量有关人员的岗位变动（
2、包括员工上岗、离岗以及转岗）等。,4,二、变更的分类,重大变更，指对产品质量、安全性、有效性等起显著性影响的变更。 一般变更，指对产品质量、安全性、有效性等存在潜在影响的变更。 微小变更，指对产品质量、安全性、有效性等可能产生微小影响的变更。,5,重大变更包括,车间新增产品，包括新增出口标准的产品； 场地变更； 搬迁至不同厂区； 定性定量组分的变更，包括对已批准的申报资料中原料药的变更； 产品内包材的变更； 关键人员如企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人变更,6,一般变更包括,工艺控制参数变更为更严格的范围或采用新的准确度更高的中间体检验方法； 产品外包材的变更； 关键岗位人
3、员，如无菌操作、QC检验等岗位人员变更； 其他,7,微小变更,文件格式的修订； 其他一般岗位人员变更，如仓库保管员等的变更； 其他,8,三、变更的提出,什么时候该提出变更？,9,在现状下计划新增的产品、设备、人员等；在现状下计划改变的任何设备，条件，人员等；,10,四、变更程序,1.变更提出人在变更提出前应确定变更是否合理，同时对所有可能受变更影响的部门进行调查以评估变更的影响，必要时应咨询相应的管理人员。 2.变更提出人在QA领取变更控制表，并填写变更控制表发放台账。,11,四、变更程序,3.当变更及执行计划的各个方面均已明确，变更提出人将完成变更控制表的阶段一部分。 4.对变更进行描述：
4、1）提供变更启动计划（包括：检测/评估、验证、设备、文件修改、相似性研究、告知药政部门、以后的执行评估（即对最初三个批号进行监控和评估）时间表和责任人）。,12,四、变更程序,A 当改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估（包括额外的检验）和稳定性考察。 B 人员变更：上岗及转岗是否具备上岗岗位要求资质要求；离岗是否对原有岗位生产影响以及对应措施。,13,四、变更程序,2) 确定变更启动计划导致需要处理的新/变更文件。新文件需由QA指定文件号；该阶段仅提供文件建议标题。文件应按照控制文件管理
5、QS-001程序进行变更或创建。 3）确定可能/将影响产品/部门/系统（如成份或药品、验证、稳定性计划、文件） 4）对预期影响进行评估，确保对药品的安全性、均一性、含量、纯度及质量加以考虑。,14,四、变更程序,5）提供变更的合理性说明/理论依据（如研发数据、图纸、技术信息/报告、供应商信息）,15,四、变更程序,5.完成阶段一之后，变更提出人将变更控制表交予QA，QA对变更进行审阅，根据变更对生产工艺和产品质量的影响程度确定变更级别、受影响部门，决定是否召集受变更影响部门负责人（药政、QA、QC、生产部、设备部、公用工程等部门负责人）对变更阶段1进行审核、评估，并签署姓名。 根据变更内容确定
6、药政是否参与。,16,四、变更程序,6.在审核、评估过程中，变更提出人应按照相关人员的意见对其申请进行修改，在受变更影响部门负责人批准之后，将变更控制表CCF交予QA供阶段一批准。 如果提出人在此后撤销变更控制表CCF，必须书面通知QA并说明撤销原因,17,四、变更程序,7.阶段一的批准： 批准：同意变更执行，并签名日期。 推迟：需要补充信息，并说明缺陷。 拒绝：变更不能接受，并做出解释。 8.对变更控制记录表进行更新。 QA下发一份已批准的变更控制表复印件给变更提出人,18,四、变更程序,9.在实施阶段，变更提出人应进行以下操作： 执行并记录变更执行步骤； 执行完成之后，负责人必须签署姓名
7、和日 期，负责人负责保证该步骤已经完成； 变更启动人保证所有步骤都已完成。 这是变更完成的一个确认，变更中所提到的内容，在最后都有一个完成日期的确认，及简单的效果评估。,19,四、变更程序,如果在执行过程中有偏离，偏离必须是： 在变更方案中描述出来的； 在执行之前得到QA的批准。 修改之后必须对已批准的变更方案进行修订,20,四、变更程序,10 .阶段二批准： 变更完成时，变更提出人应向QA提供文件（报告、标准操作规程、方案等）及变更控制单复印件。 QA将变更控制单CCF原件和文件包交予变更提出人，受影响部门主管及QA传阅批准。批准人必须确定变更的所有要求需完成并审核。 阶段2批准的完成标志着
8、所有的变更均完成并执行。QA下发变更控制表复印件给变更提出人，如有必要下发于药政事务部一份。,21,Flowchart流程图,变更提出人提出变更,变更提出人搜集支持性数据并完成变更控制表的第一阶段,由QA进行编号、分级并记录，将变更控制表和支持性数据由相关受影响部门主管批准,部门主管是否已批准了阶段1？,将变更控制表送交QA,A,是,否,22,A,QA审核变更控制表及所有支持性数据,变更提出人对缺陷进行考虑,变更提出人执行变更计划,启动计划完成后，变更提出人将变更控制表复印件和文件提交QA,传阅变更控制表原件供最终批准,由QA对处理意见进行记录,将变更控制表的复印件下发变更提出人,由QA对处理
9、意见进行记录,QA对变更控制表进行记录并归档,QA通知变更提出人及批准人,QA处理决定,结束,拒绝,批准,推迟,23,举例说明变更类型及所需要做的工作,1.新增产品 ：属于重大变更，需要做的工作如下： 设备部、车间、公用工程完成厂房与设施确认，风险评估，设备验证，清洁验证，干燥验证，工艺验证，工艺规程、批记录、PO、岗位职责OS等的起草。 QC完成SOP的起草，并对生产前三批稳定性数据进行考察等。 QA协调相关工作，并完成质量标准的起草，审核批准相关的文件，确定执行日期。 采供部与仓库负责其所用原辅料均可以供应，并所有供应商都为核准供应商。,24,举例说明变更类型及所需要做的工作,2.产品场地
10、搬迁：属于重大变更，需要做的工作如下： 设备部、车间、公用工程负责起草厂房与设施确认，风险评估，搬迁方案及报告，设备验证，清洁验证，干燥验证、工艺验证等；评估是否需要变更工艺规程、批记录、PO、岗位职责OS等。 QC完成SOP的起草或变更，并对生产前三批稳定性数据进行考察等。 QA协调相关工作，并完成质量标准的起草或变更，审核批准相关的文件，确定执行日期。 新场地采供部与仓库负责其所用原辅料均可以供应，并所有供应商都为核准供应商。,25,举例说明变更类型及所需要做的工作,3.产品批量放大：属于重大变更，需要做的工作如下： 设备部、车间、公用工程完成厂房与设施确认，风险评估，设备验证，清洁验证，
11、干燥验证，工艺验证的起草，并对工艺规程、批记录、PO、岗位职责OS等进行变更。 QC对生产前三批稳定性数据进行考察。 QA协调相关工作，审核批准相关的文件，确定执行日期。 采供部与仓库负责其所用原辅料均可以供应，并所有供应商都为核准供应商。,26,举例说明变更类型及所需要做的工作,4.新增车间的变更：属于重大变更 可不加产品，只体现为建筑物的变更，修改厂区平面图，属公司整体规划。 根据产品建造车间，所有的新增产品需要做的工作都要有，公用工程系统都需进行安装确认，并且还要有厂区平面图的修改。,27,举例说明变更类型及所需要做的工作,5.新增仪器设备 ：从计划购买之前申请变更，设备确认方案（DQ、
12、IQ、OQ、PQ），设备的标准操作规程等，如果为主要设备并评估其对产品质量是否存在风险，QA还应追踪产品质量。 6.公用工程新增系统或系统变更：属于重大变更首先对系统进行评估，对各个部门的影响评估，需要增加设备的，按照设备变更进行，比如纯化水系统变更，还应追踪产品质量的稳定性。,28,举例说明变更类型及所需要做的工作,7.QC标准操作规程的变更，需要做方法摸索的，变更中必须体现分析方法验证。相关培训要及时。 8.在现有基础上新增其他标准的工艺时，按照新增产品对待，QA评估其是否进行工艺验证，具体变更工作内容参照新增产品。,29,举例说明变更类型及所需要做的工作,9.供应商的变更： 首先由车间或
13、者研发部门提出原辅料清单，仓库与车间核对现有原辅料是否能供应新的生产线，如不能满足，由采供部提出变更，并审核供应商，并做出简要的评估； QA追踪原辅料的质量以及对生产产品质量的追踪，并确定其是否为核准供应商。,30,关于文件的审核批准,文件的审核批准必须严格按照QS-001中审核矩阵、批准矩阵进行； 审核批准会签表应在共享32.21中打印，根据起草时间不同选择不同的版本； 一张审核会签批准会签表审核一份文件，如果文件较多的话，可以采用打印附表的形式，但是附表必须有附表名称、起草人和复核人的签名日期。,31,关于培训及培训文件的发放,培训文件的发放也在共享32,21中，与审核会签批准会签在一起，这个表格自己打印; 变更引起的签到表评估表等，先要交到我这，需要改的地方会通知你们。另外，变更涉及到的所有文件都应该交到QA登记。,32,变更举例,文件的变更； 2. 新增车间变更；,33,问题一,变更分为几类？分别是什么？ 重大变更，指对产品质量、安全性、有效性等起显著性影响的变更。 一般变更，指对产品质量、安全性、有效性等存在潜在影响的变更。 微小变更，指对产品质量、安全性、有效性等可能产生微小影响的变更。,34,问题二,创建文件的基本流程是什么？ 提出变更 变更批准 起草文件 审核文件 批准文件 培训文件 执行文件,35,谢谢！,36,
