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1、2020/10/29,1,如何实施审核,Sagacity2001 Training,2020/10/29,2,审核的分类,第一方审核（内部审核） 常规审核：（既定审核计划的一部分） 特殊审核：（正常计划以外要求的市场，仅限于很特殊，特殊问题项目或合同） 第二方审核（顾客、供方实施的审核） 第三方的审核（独立于供方及实际或潜在顾客的组织）,4,2020/10/29,3,ISO9001审核要求,根据所审核的活动的实际情况和重要性安排日程计划 由所审核活动无直接关系的人员执行 记录结果，提请被审核区域责任人员注意，完成纠正措施 跟踪审核验证和记录所采取的纠正措施的实施情况及其有效性 内部审核结果是管
2、理评审活动输入的一部 相关的历史信息 不再适用的前提,5,2020/10/29,4,为什么要进行审核？,质量管理体系是否符合规定的要求？ 质量管理体系是否得到正确的实施？ 质量管理体系是否有效？在多大程度有效？ 验证 结构的符合性 确定质量管理体系不符合适用的标准有关条款的情况 运行的符合性 获取有关质量管理体系的实施及有效性的信息 程序未被理解或执行 使用了未经批准的程序 实施的程序未达到要求的效果,6,2020/10/29,5,审核的好处,向被审核方提供了一个机会，找出质量管理体系可能有的问题，建议需要改进的领域 传达管理层对质量管理体系的承诺，提高质量意识到,2020/10/29,6,审
3、核的阶段,1,提出审核,审核准备,实施审核,审核报告,纠正措施的跟进,确定审核范围，目标和频次,准备审核计划表,查阅有关资料文件,准备工作文件和检查表,首次会议,进行审核,介绍审核发现,商定纠正措施及其完成时间,验证纠正措施的有效性,2020/10/29,7,提出审核（一）,通常由全面负责质量的高级经理提出；特殊审核可以有部门经理提出 拟定审核计划表 审核依据（或使用的准则） 审核范围（拟定审核的质量体系要素，部门、职能） 审核目的 审核频次 审核计划表的变更须经有关部门经理的批准，并应记录变更的原因,2,2020/10/29,8,提出审核（二）,考虑以下问题 活动的状态及其重要性 以往审核的
4、结果（内部审核的外部审核） 采取的纠正措施 对质量体系要素的更改 对程序和过程地更改 新方法和技术的引用 新产品和服务的引入 组织和人事的变动 如果减少审核的频次，是否会有影响质量的风险 是否有审核人员,3,2020/10/29,9,年度审核计划,7,2020/10/29,10,审核准备和计划（一）,计划和行政安排 制定审核计划，分配审核员 做好行政安排，包括以下事项：预订会议室、安排陪同人员、获得安全许可、确保可提供特殊用品和防护服 应将审核时间、范围和其他审核注意事项被通知审核方。 只能偶尔进行突击检查，并且在有关经理明确要求时方可进行突击审核。,2020/10/29,11,审核准备和计划
5、（二）,审核员的准备工作（三个任务） 检查适用于被审核区域的文件和记录 审查文件极为重要，可使审核员熟悉拟审核的区域，并指明要求在什么地方应有什么文件。审查的记录可包括有关以往审核、质量计划、纠正措施、检验和试验的结果的记录以及其它质量记录。审核员认真审查文件和记录，可更好地了解被审核方的区域 通过审查文件，还可审核员开始面谈之前发现可能与规定要求不符的领域 准备审核工作文件 典型的工作文件包括：检查表、不符合项报告、审核总结报告、不符合想矩阵（附录2） 准备检查表,2020/10/29,12,审核准备和计划（三）,检查表的好处 使审核围绕确定的目标进行 是应该审核那些项目的指南（审核是一种抽
6、样检查，而检查表则确定样本） 提供计划的证据 作为一个备忘录 协助记笔记 供其它审核员参考的信息 减少审核员的偏见 控制审核时间 协助编制审核报告,2020/10/29,13,审核准备与计划（四）,灵活使用检查表 不能将检查表作为一个调查问卷。 在审核的过程中，审核过程中，审核员可以向检查表中增加检查项目，暂时将检查表放到一边去检查其他项目，过后再回头按照检查表进行审核，或者也可决定不审核检查表中某些项目。 检查表的目的主要是使审核员能够计划和控制审核工作,2020/10/29,14,审核准备和计划（五）,准备检查表(检查表确定采取什么样本，因此，需要认真准备，确保样本能提供有关审核区域质量体
7、系状况的足够证据。) 考虑“审核项目”（What to look at) “寻找的证据” (What to look for) 抽样时：记住以下几点会有用处 审核的目标（如审核是否符合标准/或程序文件） 被审核的部门的主要职能和过程 如果该部门出现问题（如：关键人员病倒），会有什么影响 审核的深度，即审核沿被审核部门组织架构延伸到哪一个层次 审核的策略 沿着审核的流程进行，即从开始到结束的顺序，或者，或者反过来，追踪某个产品、文件、服务需求等（纵向或向下/向上的审核策略） 部门或职能审核，采用这种策略时，审核部门的全部或选定的活动 根据要求进行审核，这种策略通常审核标准、项目或合同的一向特定的
8、要求,2020/10/29,15,实施审核（一）首次会议,首次会议（被审核方人员与审核人员召开一个简短的会议）会议的目的是： 介绍参与审核的人员 确认审核计划和依据 确认行政安排 首次会议通常是一次非正式的会议，除了顺利进行审核所必须的之外，无需作其他记录（除非程序文件中有规定）,2020/10/29,16,实施审核（二）进行审核,进行审核时，活动的顺序如下： 通过与被审核人员会谈，查阅文件、观察受控状态下的过程、检查物料和设备等确定事实 记录事实，作为审核时发生的事情之证据 对事实进行评价，确定是否存有不符合项的客观证据 根据不符合项对质量管理体系和产品服务的质量的重要的重要性，对其进行分类
9、。,2020/10/29,17,实施审核（三）确定事实,介绍自己，并确认你了解审核的对象及其组织职责 解释审核的目的和重要性，并请求被审核方提供协助，以便达到审核目标 解释你将遵循的过程，包括检查表、作笔记、评价和分类不符合性、回答被审核方可能有的疑问 请求允许与其它员工进行会谈，而且，在打扰正在进行的工作之前，也应请求允许。 进行提问。以获取信息，解释并记录你观察到的任何结果，对你的报告的任何不符合项，要征得被审核方确认 记录被审核已采取或同意的任何纠正措施 询问被审核方，他们对审核或质量体系有没有希望进行讨论的问题。记录任何重要的问题。 感谢对方的合作,2020/10/29,18,实施审核
10、（四）控制审核,检查表可以帮助审核员控制审核的方向和连续性，应灵活运用检查表 注意周边情况，可能是揭示某些重要的问题的线索。如文件看起来好象从未使用过，可能显示人员按未经批准的程序办事；工作场所很乱，说明可能缺乏控制；工作场所十分整齐，则可能意味针对审核作过特殊准备，看一眼文件柜，可能发现一些隐藏的偏差。 检查表使审核员可以深入的追踪某些线索，然后在返回偏离点。 要对面谈中获取的信息加以验证。通过随机抽样检查文件、设备、物料、记录等，可以对事实进行验证，由审核员自己抽取样本，不要被审核方左右。 被审核方可能对审核员见到的事实表示异议，遇到这种情况时，要就此事实与被审核方进行讨论，寻求消除任何异
11、议。如果未能解决争议，则应予以记录，留待以后解决。要避免争论，并且要保持冷静和礼貌。 只有某人谈论他自己的工作时，作出的陈述才可以被接受为客观证据。如果被审核方针对另一个人的工作作出陈述，那么，除非经过审核追踪和验证，否则这种陈述不能作为客观证据。 客观证据必须可以验证和追踪，如果是由另一个审核员来检查这种情况，他们应该可以找到同样的证据。,2020/10/29,19,实施审核（五）记录事实,检查表确定了要审查的样本，但笔记才记录实际审查过的样本。 笔记可提供的信息，以纳入审核报告中，还可提供信息工日后参考。 如果笔记与其他审核员关心的问题有关部门，还可交由他们进行调查，并且可用于计划以后的审
12、核。 要记录观察到的或陈述的问题的之实际详细情况。记录的信息必须追溯。如果报告了不符合项，则记录的信息应足够使管理层采取合适的纠正措施。最少应记录以下记录： 何时在何处观察、检查、陈述了什么 要求（程序、作业指导书、规范等）的细节 谁作了什么陈述（可接受的证据）,2020/10/29,20,实施审核（六）评价符合性,审核是一种验证工作。对不符合要求的情况，一定要报告客观证据，以使管理层针对质量体系作出有根据的判断。 在经过评价确实为一个不符合项之前，记录的信息只能是观察结果。所有的不符合项，均须有不符合规定要求的明确可追溯的客观证据。如果没有此种客观证据，记录的信息只能报告为一个观察结果。,2
13、020/10/29,21,实施审核（七）不符合项的分类,一个次要不符合项是与某一程序或标准的要求不一致的孤立失效，未导致或极大的增加产品和服务出现缺陷的风险。 一个主要不符合项是指以下不符合项： 未能实施标准规定的要求 未能符合质量管理体系的某个要素，导致或极大的增加产品和服务失效的风险 形成某种模式的次要不符合项，是质量管理体系的某个要素在运行中的失效。,2020/10/29,22,审核报告（一）概述,审核报告由以下部分组成 报告会议（有时称为“末次会议”），在会议上审核员口头介绍审核观察结果 报告文件 审核报告必须： 提出应采取的纠正措施 为管理评审提供信息 提供采用系统的方法进行审核的正
14、式证据,2020/10/29,23,审核报告（二）报告文件,组织应根据自己的需求编制合适的报告文件。报告文件至少应包括不符合项报告和一个审核总结报告。还可包括其他文件，如：纠正措施实施计划以及参照质量管理体系标准的不符合项记录表。,2020/10/29,24,审核报告（三）不符合项报告,不符合项报告的目的是： 提供足够的信息，以便管理层采取合适的纠正措施 记录建议和采取的纠正措施 记录跟踪审核 提供有效审核的证据 通常一个报告只用于一个不符合项，只是因为不同情况的纠正措施可能不同，而且每个报告表格上超过一个不符合项使得报告不便使用。,2020/10/29,25,审核报告（四）审核总结报告,审核
15、总结报告应包含足够的信息，使管理层能够对审核领域的质量管理体系的有效性进行评估。 可根据对不符合项的数量、模式、性质和严重性的分析，评估质量管理体系的有效性。因此，审核总结报告不应该仅仅包括不符合项，还应包含各个符合要求的方面。 报告不应包含不重要的琐碎细节，也不应该包含审核中未进行审查的问题，尽量避免模凌两可的陈述和审核员的主观意见，总结报告中还不应包括保密信息。,2020/10/29,26,审核报告（五）总结表或矩阵,借助总结表或矩阵可以确定不符合项的模式。针对每一个不符合项，对照相关的质量体系要素，程序或标准条款，在表中作一个记录。,2020/10/29,27,审核报告（六）报告会议,审
16、核报告在一次报告会议（有时称为“末次会议”或“离场会议”）上向管理层介绍，在报告会议上，审核员总结审核观察结果、回顾不符合项，并征得管理层同意及时采取纠正措施。管理层应负责提出纠正措施，但可以向审核远征求意见。 在审核报告会议上，商的纠正措施要记录在各个不符合项报告中，并注明预计完成日期和跟进建议。 在会议结束前，确保所有商定的纠正措施都清楚明白，并记录在各个不符合项报告、总结和纠正措施计划表上。 审核发现必须分发给有关部门人员，并可提供用于管理评审。,2020/10/29,28,审核跟踪（一）跟踪方案,确保纠正措施已得到实施并且有效，并且不在其他方面引起新的问题，这一点极为重要。针对所有的不符合项，均须进行跟进，严正纠正措施，以完成审核流程。 审核跟踪方案有： 有限的重新审核 文件评审 在预定的下次审核中验证 当采取的纠正措施导致对质量管理体系进行极大的更改时，通常要进行有限的重新审核。重新审核不仅仅针对采取的纠正措施，还可以涉及对质量管理体系其他部分引起的更改。一般来说，一个主要不符合项需要进行有限的重新审核。 需要认真选定重新审核的时间
