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1、功能设计规范（FDS）客户名称Customer四川青木制药有限公司项目编号Project No.P0412-02项目名称Project1000L/H纯化水制备系统文件编号Doc.-NoDE04日期 Date2013-07-24版本Rev.01起草：上海意迪尔洁净系统工程有限公司部门/职位签名日期起草人技术部/项目工程师审核人技术部/项目经理批准人质量部/质量经理用户确认：四川青木制药有限公司部门/职位签名日期审核人审核人批准人 文件修订记录 版本描述日期01初始版本2013-07-24目录1.引言41.1目的41.2范围41.3合同状况41.4缩写定义41.5其他相关的文件42.概述52.1项
2、目背景52.2过程控制62.2.1. 预处理62.2.2. 终端处理72.2关键控制参数82.3自控系统描述82.4自控系统配置示意图93.系统过程控制93.1. 原水储罐103.2. 多介质过滤器113.2.1多介质过滤器操作流程图123.2.2压力控制回路123.2.3温度控制回路123.2.4多介质过滤器的输入及输出133.2.5多介质过滤器报警133.3. 活性碳过滤器153.4.1活性碳过滤器操作流程图153.4.2多介质与活性碳过滤器消毒流程图163.4.3温度控制回路173.4.4活性碳过滤器的输入及输出173.4.5活性碳过滤器报警173.4. 软水机193.3.1软水机操作流
3、程图203.4.6软水机消毒流程图213.3.2软水机的输入及输出223.3.3软水机报警223.5. RO及EDI233.5.1一级RO运行流程图253.5.2一级RO及EDI运行流程图263.5.3流量控制回路273.5.4pH控制回路273.5.5RO及EDI输入及输出283.5.6RO及EDI报警283.6. 纯水制备系统整体操作294.密码295.电气配置296.数据296.1访问数据306.2数据容量、延时、存档详细信息307.电气安全特点308.界面308.1用户界面308.2装置界面309.系统可利用性309.1发生故障时的可利用性309.2运行寿命301. 引言1.1 目的功
4、能设计规范是定义用户功能需求的关键文件, 需要满足用户需求，本文件详细描述纯化水系统的功能设计规范。也是编程和随后软件测试的依据。保证纯化水可达到要求的参数。1.2 范围 此项目是为青木制药新建的原料车间提供纯化水。此文件是依据青木公司的纯水用户要求规范，详细描述青木公司的纯化水制备系统的功能设计，自控系统如何实现客户对控制系统功能要求的方法。1.3 合同状况本文档，一旦被批准，将为系统建造和配置提供依据，同时对需要执行的功能测试进行定义。项目完工时，此文件移交给客户存档，并可按照验证计划进行修订。1.4 缩写定义 设计确认：Design Qualification，即DQ，指对项目/系统/设
5、备等设计方案的审查确认过程，以确保设计符合药政法规、URS及功能设计要求，并便于操作。 用户要求规范：User Requirement Specification，即URS，指用户对于某一项目的要求，是进行DQ的依据。 详细设计说明：Detailed design Specification ，即DDS，在URS中可追溯。 功能设计规范： Function design Specification ，即FDS 设计审核：Design Review ，即DR 不适用：Not Applicable，即N/A 纯化水：Purified water，即PW USP 美国药典 连续电除盐装置: Elec
6、tro-deionisation，即EDI 逻辑控制器：Program Logic Controller，即PLC 人机界面：Human Machine Interface，即HMI 工厂验收测试：Factory Acceptance Test，即FAT 现场验收测试：Site Acceptance Test，即SAT 安装确认：Installation Qualification，即IQ 操作确认：Operation Qualification，即OQ 逆渗透：Reversed osmosis，即RO 总溶解固体：Total dissolved solids，即TDS 管道和仪表工艺图：即P
7、iping and instrumentation diagram，即P&ID1.5 其他相关的文件 参考文件 CP2010中国药典 (2010) ( 有关水和蒸汽系统方面的内容) 药品生产质量管理规范 2010版 USP 34美国药典-34版本 EP 7.0 欧洲药典第七版 FDA联邦法规有关内容 WHO关于饮用水水质的指南 WHO关于水处理指南和洁净管道系统检查指南 ASME BPE2009 国际制药工程协会基本指南第四册关于水和蒸汽系统部分2001年版 国际制药工程协会基本指南第五册关于开车调试和确认部分2001年版 生物制剂生产设施指南国际制药工程协会（ISPE）， 首版，2004年7
8、月 中国压力容器批准许可证书 国家现行相关行业标准及规范 GAMP 5 优良自动化生产规范 用户需求说明及偏离表2. 概述2.1 项目背景制药用水是药品生产中最广泛运用的公用设施和原料， 也是设备/系统清洗最主要的构成。因此，用于制备、储存和分配制药用水的系统，成为生产设施中最重要的部分。制备系统设计的首要目标是通过符合药典和GMP要求的制备方法去除水中的杂质，得到符合药典和用户所要求的纯化水，并在制备过程中最大限度防止再次污染。 制备系统去除的主要杂质包括：浑浊和颗粒：胶体、颗粒物质和有机物等不溶性物质。、无机物：钙盐和镁盐，重金属（铁，铝和硅）阳离子等可溶性电解质。 微生物 ：细菌污染物和
9、副产品，内毒素和热源。2.2 过程控制纯水制备系统分为两个阶段：预处理阶段与终端处理阶段。下面的流程图表述了纯水处理过程的不同阶段主要的设备配置情况，详细的流程请参考QM_ P0412_DM02_P&ID 图纸_Rev.01_20130531。预处理阶段次氯酸钠多介质过滤器原水储罐原水泵热交换器软化器A软化器B活性碳过滤器终端处理阶段精密过滤器一级高压泵一级RO系统NaOH纯化水储罐EDI模块2.2.1. 预处理原水是客户方提供的市政供水，原水水质详见客户提供的水质表。预处理是根据客户提供的原水水质条件，采用一定的物理或化学方法对原水进行进入膜纯化系统前的预处理，以期降低原水的浊度、淤集度指数
10、（SDI），降低原水中游离氯等化学组份的含量及其它基本水质指标，从而达到符合膜系统进水的水质要求，减轻对RO膜纯化系统的压力，提高膜系统的工作效率并延长膜系统的使用寿命。预处理设计依据原水的水质情况，选用一系列的处理单元，所产水的质量能够使后续设备性能与维护性更加优化，满足最终产水步骤的进水需求，预处理主要去除杂质和目的为： 去除浊度与粒子，最大限度的减低设备污染。 去除硬度与金属离子，预防在最终处理步骤中结垢。 去除有机物及微生物杂质。 去除游离氯预处理包含以下的处理单元：原水储罐: 原水储罐存储原水供预处理设备使用，主要为制备系统提供原水缓冲。多介质过滤器：是一种压力式过滤器，中间填装以不
11、同大小颗粒的滤料，从上到下，由小而大依次排列。当水从上流经滤层时，水中的固体悬浮物质进入上层滤料形成 的微小孔眼，受到吸附和机械阻留作用被滤料的表面层所截留，从而使水得到进一步的澄清和净化，把水的浑浊度再度降低些。 其内装的填料一般为：石英砂、无烟煤、锰砂等，可根据实际情况选择使用。 其过滤精度在0.0050.01mm之间,可有效去除胶体微粒及高分子有机物 。多介质过滤器出水SDI值(淤泥密度指数) 5。截留在滤层表面的颗粒可以通过时间控制反洗程序去除，反洗程序水流由下至上，能够降低过滤器的压差。活性碳过滤器：活性碳过滤器去除水中的有机物及余氯。活性碳过滤器内装活性碳，活性炭的表面积很大（50
12、01500m2/g)，表面又布满平均直径为23nm的微孔，所以具有很高的吸附能力，用于水的净化、脱氯、除油和除臭及有机物和余氯。活性炭对氯的的吸附，不完全是表面对氯的物理吸附作用，而是由于活性炭表面起了催化作用，促使游离氯的水解，和产生新生态氧的过程加速。活性碳过滤器余氯0.1ppm 为了控制微生物的滋生，活性碳过滤器必须进行消毒处理，消毒是周期性地通过达到一定温度热水对活性炭过滤器系统进行一定时间的热水循环处理的过程。软水机:软水机由两套离子交换装置串联组成，软化的目的是去除钙、镁等二价或三价能形成水垢的离子，软水机通过离子交换用钠离子置换水中钙镁等二价及三价的离子。离子交换系统由罐体与内部
13、树脂组成，这些球形树脂依照他们的交换选择性，有选择性的交换离子。离子交换的过程持续至树脂的交换能力饱和为止。到达这个饱和点，树脂将会失效，需要进行再生。再生需要浓盐水，NaCl溶液来置换树脂中的离子。软水机出水硬度1ppm2.2.2. 终端处理终端处理根据从预处理产水达到最终纯水水质的所需要的条件，选用一系列的处理单元。 终端水处理包含以下单元：保安过滤器：保安过滤器用来去除影响RO膜的较大的颗粒。保安过滤器并非自动控制，在过滤器的进出口有压力表来手动的检查保安过滤器的运行状态。逆渗透：反渗透分离技术是通过膜组件的半渗透性去除水中的溶解性杂质。反渗透膜允许水通过，但是会阻止溶解盐类、无机分子及
14、分子量大于100的有机分子通过。经预处理的原水，首先进入反渗透膜系统（RO），以除去大部分离子、微生物和细菌，使RO出水水质达到约20us/cm的水平，同时有效去除微生物、TOC等,达到持续、稳定的低电导率、低细菌含量的高标准水质要求。EDI膜堆：EDI 的工艺原理与电渗析的原理非常类似。在工艺过程中，驱动力为恒定的电场，使水中的无机离子和带电粒子迁移。阴离子向正电极（阳极）移动，而阳离子向负极移动离子选择膜确保只有阴离子能够到达阳极，且阳离子能够到达阴极，并防止迁移方向颠倒，位于膜中间的水为脱盐水，且预期电导率数值为： 0.8 s/cm该工艺过程中还会阻挡TOC, CO2 和SiO2 2.2 关键控制参数预处理阶段关键控制参数： 多介质过滤器出水SDI值(淤泥密度指数) 5 活性碳
