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1、27.10.2020,1,医疗器械标准的分类与解读,江苏省食品药品监督管理局 侍苏华 杨建省 乐春林 2005年9月,27.10.2020,2,第一章 标准和标准的分类,第一节 标准与标准化 一、什么是标准？ 标准是对一定范围内的重复性事物和概念所做的同一规定。 GB/T20000.12002 标准化工作指南 第一部分：标准化和相关活动的通用词汇对标准给出的定义是： 为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。 注：标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳的共同效益为目的。,27.10.2020,3,二、 什么是标准化?,标
2、准化是指制定、发布和实施标准的一些列活动过程。 GB/T20000.12002中标准化定义是： 为在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。 注1：上述活动主要包括编制、发布及实施标准的过程。 注2：标准化的主要作用在于为了其预期目的改进产品、过程或服务的适用性，防止贸易壁垒，并促进技术合作。,27.10.2020,4,三、 标准的实施监督,对标准实施的监督可分为四种形式： 1.执法监督； 2.行业管理、行业协会对标准实施进行检查； 3.工厂内部审核、检查； 4.媒介、社会组织、用户对标准实施情况的社会 监督。,27.10.2020,5,四、标准化法,标
3、准化法是标准政策的条文化、法律化，是标准化法规的根本大法。 中华人民共和国标准化法于1988年12月29日颁布，自1989年4月1日起实行。,27.10.2020,6,第二节 标准的分类,为了不同的目的，可以从各种不同的角度，对标准进行不同的分类。目前，人们常用的分类方法有3种： 1. 层次分类法 2. 对象分类法 3. 约力分类法,27.10.2020,7,一、层次分类法,为按照标准化层级和标准作用的有效范围，可以将标准划分为不同层次和级别的标准。 分为国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。,27.10.2020,8,1.国际标准,由国际标准化组织（ISO）或国际标准组
4、织通过并发布的标准称为国际标准。,27.10.2020,9,如:ISO13485:2003 Medical devices Quality management systems- Requirements for regulatory purposes (YY/T0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求ISO13485:2003 IDT) IEC60601-1:2003 Medical electrical equirement-Part 1:General requirements for safety (GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部 分:安全通用要求IE
5、C601-1:1988,IDT),idt或IDT 等同采用 mod或MOD修改采用 neq 或NEQ非等效,27.10.2020,10,2 区域标准 由区域标准化组织或区域标准组织通过并发布的标准称为区域标准。如欧洲标准化委员会（CEN）发布的欧洲标准（EN）。 如: EN46001,27.10.2020,11,3 国家标准 由国家标准机构通过并发布的标准称为国家标准。 国家标准是全国范围内统一的标准，由国家标准机构批准、发布，主要包括：基本原料、材料，重要的工农业产品标准，有关安全、卫生及环境保护标准，有关互换配合及通用技术术语等基础标准，通用的零件、部件、元器件、构件、配件、工具及量具标准
6、，通用试验方法标准，被采用的国际标准等。 国家标准简称国标,用GB 作为国家标准代号。 如: GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序 第一部分：按接 受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划,27.10.2020,12,4. 行业标准 全国某个行业范围内统一的标准称为行业标准。 行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报 国家标准机构备案。 行业标准简称行标,各个行业有自己的行业标准 代号，医药行业标准代号为“YY”。 已正式公布的各个行业的行业标准代号见表1。,27.10.2020,13,表1 常见的行业标准代号,2
7、7.10.2020,14,1999年之前，相对行业标准，医疗器械曾有部颁标准（WS2）或专业标准（ZBC）的称呼，国家药品监督管理局于1999年4月29日以关于印发清理整顿医疗器械国家、行业标准及废止专业标准结果的通知【国药管械（1999）110号】进行清理整顿。这之后，所有的部颁标准或专业标准均已废止或转化，全部称为行业标准。,27.10.2020,15,例如:全玻璃注射器 就存在这样几个标准编号： GB1959-88 YY91001-1999 YY1001.1-2004 前两个已成为被代替标准。 自YY1001.1-2004发布实施后，全玻璃注射器就应该执行最新版本行业标准。 又如 :心电
8、监护仪 ZBC39004-88 YY91079-1999 在YY1079-2006发布前,目前只能看旧版本ZBC39004-88,27.10.2020,16,5地方标准 在国家的某个地区通过并公开发布的标准称为地方标准。 地方标准代号DB, 单一产品标准不制定成地方标准。,27.10.2020,17,6企业标准 企业标准是指具备法人资格的我国企业可对未发布有国家标准和行业标准的产品或工程，就其有关质量、安全、规格和检验方法等作出的并经有关部门审批的技术规定，作为其组织生产的依据。在企业中，企业标准可以是对材料、零件、产品以及组织、采购检查及管理等工作所制定的标准。企业标准代号为Q。 除企业标准
9、外的国际标准、区域标准、国家标准、行业标准和地方标准又被称为可公开获得的标准而视为公认的技术准则。,27.10.2020,18,二、对象分类法,按照标准对象的名称归属分类，有： 基础标准 术语标准 产品标准 通用标准 安全标准 方法标准 环境标准 管理标准 等等。,27.10.2020,19,三、约力分类法,按标准约力分为强制性标准和推荐性标准。 1.强制性标准： 如:GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部 分:安全通用要求 YY0466-2003医疗器械 用于医疗器械 标签、标记和提供信息的符号 2推荐性标准： 如:GB/T191-2000 包装 储运图示标志 YY/T0313-1
10、998 医用高分子制品包装、 标志、运输和贮存,27.10.2020,20,标准的不同分类之间互相并不排斥。例如，一个特定的产品标准，如果规定了关于产品特性的试验方法，则也可视为方法标准。又例如，GB9706.11995医用电气设备 第一部分：安全通用要求这份标准，它既是国家标准，又是强制性标准，也是通用标准，更是安全标准。,27.10.2020,21,四关于医疗器械注册产品标准,2002年1月4日国家药品监督管理局颁布了医疗器械标准管理办法(试行)（局令第31号），办法中引入了医疗器械注册产品标准概念。 医疗器械注册产品标准是指由制造商制定,在产品申请注册时,经设区市以上药品监督管理部门依据
11、国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。注册产品标准应能保证产品安全有效，并符合我国现行的国家标准，行业标准的相关内容。,27.10.2020,22,医疗器械标准管理办法(试行) （局令第31号）,第二十条：医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合响应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。 第二十一条：生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械视为不符合医疗器械行业标准。,27.10.2020,23,第三节 常见标准化组织极其机构介绍,一、国际电工委员会（IEC）； 二、国际标准化组织（ISO）； 三、ISO/IEC医疗器械技术委员会（TC）。,27.1
12、0.2020,24,第二章 医疗器械标准结构及简介,27.10.2020,25,第一节 标准的结构,一、标准的内容划分 每份标准必须有封面、前言、标准名称、范围四项要素，称之为必备要素。除去这四项要素之外的标准要素又称之为可选要素。 必备要素 ：封面 、前言、名称、范围 标准的要素 可选要素 ：除上述四个要素之外的其他要素,27.10.2020,26,医疗器械产品标准的结构,医疗器械产品标准一般由封面、前言、标准名称、范围、规范性引用文件、分类与命名(标记) 、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装 运输和贮存、规范性附录组成。,27.10.2020,27,二、标准的层次 标准的结构
13、就是指标准中的部分、章、条、段、表、图、附录的排列顺序。 根据标准文体和结构的特点，标准的规范性一般要素指标准的范围和规范性引用文件,只能用章一个层次; 规范性技术要素最多可有六个层次,即章和五个层次的条; 资料性补充要素指资料性附录,可以有三个层次。,27.10.2020,28,第二节 医用敷料产品标准的理解,我们选用医疗器械注册产品标准YZB/苏8888-2005纱布手术巾来介绍医用敷料产品标准的有关概念。,27.10.2020,29,一、关于注册产品标准编号,医疗器械标准管理办法(试行) 2002年5月1日起实行。,27.10.2020,30,注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核
14、机构所在地简称（国别）、顺序号和年代号组成，形式表示为： YZB / 口（口口口） 口口口口 口口口口 发布年号 标准顺序号 省市/国别简称 标准代号,27.10.2020,31,示例： YZB/USA55552004 表示2004年国家食品药品监督管理局复核的由美国进口的医疗器械注册产品标准，列进口注册产品标准第5555号。 YZB/国33332004 表示2004年国家食品药品监督管理局复核的境内生产的三类医疗器械注册产品标准，列三类注册产品标准第3333号。,27.10.2020,32,YZB/苏88882005 表示2005年江苏省食品药品监督管理局复核的江苏省内生产的二类医疗器械注册
15、产品标准，列二类注册产品标准第8888号。 YZB/苏（徐）11112004 表示2004年徐州食品药品监督管理局复核的徐州市内 生产的一类医疗器械注册产品标准，列一类注册产品标准第1111号。,27.10.2020,33,二、关于消毒、灭菌概念,消毒与灭菌，都是对微生物进行处理，但它们之间存在差异。 消毒是指杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使达无害化处理。 灭菌是指杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。,27.10.2020,34,消毒方法的无菌保证水平（SAL）优于103；灭菌方法的SAL优于106。 另外消毒一般采取紫外灯、臭氧、75酒精、消毒剂等方法；灭菌一般采取环氧乙烷、辐照、微波、
16、湿热灭菌等方法。,27.10.2020,35,在医疗器械产品中，对最终用在患者身上达到消毒级或灭菌级的产品，必须在生产过程中控制其初始污染菌，用菌落形成单位(colony forming unit, 简写cfu)来表达。因为初始污染菌的大小与环境条件有很大关系，一般作为生产工艺指标进行定期检测，不作为最终成品质量指标，但可以在产品标准中注明其指标多少及对应试验方法。 我们看YZB/苏8888-2005纱布手术巾注册产品标准4.8和5.8条中的注的规定。,27.10.2020,36,4.8 无菌灭菌手术巾应无菌； 注1：采用环氧乙烷灭菌的手术巾，出厂时环氧 乙烷残留量应10g/g。 注2：非灭菌手术巾的初始污
