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1、-C-(BZ)-1-0 1 质量管理体系文件编号规定和标识规则质量管理体系文件编号规定和标识规则 一、一级文件（质量手册）编号规定 质量手册编号由三部分组成： 第一部分：公司英文简写，即 XX 第二部分：文件级别。质量手册的文件级别用 A 表示。 第三部分 ： 版本号。 版本号从 0 开始， 第一次修改变为 1， 第二次修改变为 2， 依此类推。 举例： 质量手册 XX A 0 英文简写 版本号 二、二级文件（程序文件）编号规定 程序文件编号由四部分组成： 第一部分：公司英文简写，即 XX。 第二部分：文件级别。程序文件的文件级别用 B 表示。 第三部分：流水号。用 1、2、3依次排序。 第四
2、部分 ： 版本号。 版本号从 0 开始， 第一次修改变为 1， 第二次修改变为 2， 依此类推。 举例： 程序文件 版本号 XX B 1 - 0 英文简写 流水号 三、三级文件编号规定 三级文件编号由五部分组成： -C-(BZ)-1-0 2 第一部分：公司英文简写，即 XX。 第二部分：文件级别。三级文件的文件级别用 C 表示。 第三部分：文件类别。 三级文件包括：工作依据、作业指导书、岗位职责。 a）工作依据类型： “法规”表示为“FG” “规章”表示为“GZ” “公司内部制度”表示为“ZD” （意为“制度” ） “其他文件”表示为“QT” （意为“其他” ） b）作业指导书 作业指导书按用
3、途分类，可分为：规范类、指南类、标准类、综合类。 “规范”用“GF”表示 “指南”用“ZN”表示 “标准”用“BZ”表示 c）岗位职责用“ZZ”表示 第四部分：流水号。用 1、2、3依次排序。 第五部分 ： 版本号。 版本号从 0 开始， 第一次修改变为 1， 第二次修改变为 2， 依此类推。 举例： 三级文件 流水号 XX C （LB） 1 0 英文简写 文件类别 版本号 四、四级文件编号规则 四级文件编号由五部分组成（每部分中间以“-”连接）： 第一部分：公司英文简写，即 XX 第二部分：文件级别。四级文件的文件级别用 D 表示。 第三部分：四级文件类型 -C-(BZ)-1-0 3 四级文
4、件类型由三部分组成：用途+使用范围 a）按用途分类，可分为 ： 注册类、临床类、服务类、检查类、调查类、综合类、其他类。 “注册类”用“ZC”表示 “临床类”用“LC”表示 “服务类”用“FW”表示 “检查类”用“JC”表示 “综合类”用“ZH”表示 “其他类”用“QT”表示 b）按使用范围分类，可分为：对内、对外。 “对内”用“N”表示，即仅在公司内部流转； “对外”用“W”表示，即需在公司外部流转； 第四部分：流水号。同类型文书用 1、2、3依次排序；不同类型文书分别独立编排 流水号。 第五部分：版本号。 版本号从 0 开始，第一次修改变为 1，第二次修改变为 2，依此类推。 举例： 四级
5、文件 使用范围 版本号 XX D （LX）N 5 0 英文简写 类型 流水号 五、质量管理体系文件标识规则 1、质量管理体系纸质文件的受控状态分为“受控”和“非受控”两种。公司内发放及 提供给认证机构的为受控文件，发放时应加盖“受控”印章，并编分发号。发往公司外的文 件属非受控文件。 2、对于作废文件，应加盖“作废”印章，作废文件仍需保留的，须加盖“作废保留” 印章。 3、 “受控” “作废” “作废保留”印章，由质控部专人保管 ； 质控部负责对质量管理体系 进行标识。 -C-(BZ)-1-0 4 4、质量管理体系文件均应带有本公司质量管理体系的专有编号。除注明有特定编号位 置的文件外，其余文件的编号均应印在文件右上角（宋体，小四，右对齐） 。
