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1、部门：验证机构编号：V-C-001起草： 日期： 类别：验证方案审核： 日期： 颁次： 设备清洁验证方案设备清洁验证方案 批准： 日期： 替代：生效日期：页码：第 1 页，共17页 颁发部门：分发部门： 目 录目 录 1. 概述概述.2 1.1 设备特性描述.2 1.2 使用本设备生产的产品.2 2. 验证目的2. 验证目的.2 3. 职责3. 职责.3 3.1 验证委员会.3 3.2 工程部.3 3.3 质量部.3 3.4 生产部.3 4. 原理4. 原理.3 5. 验证内容5. 验证内容.4 5.1 验证的准备工作.4 5.1.1 验证所需文件资料.4 5.1.2 验证所需的试验条件.4
2、5.2 参照检测对象的选择.4 5.3 确定最差条件参数.5 5.4 确定检验方法.5 5.5 取样方法的确定.5 5.5.1 化学验证取样.5 5.5.2 微生物验证取样.6 5.6 取样回收率试验.6 5.7 确定残余物限量标准.6 5.7.1 化学样品可接受标准.6 5.7.2 微生物取样可接受标准.7 5.8 取样计划.7 5.8.1 取样点的确定.7 编 号： 版本号： 设备清洁验证方案 共 17 页，第 2 页 5.8.2 验证次数.7 5.9 验证实施.7 5.10 拟订验证周期，修改设备清洁程序.8 5.11 验证结果评定与结论.8 6. 附件附件.8 1. 概述概述 FTK
3、配液罐是车间配制用设备，需要用该设备进行配制的产品有 A、B、C、D、E。 本设备有自动清洁装置，在设备验证过程中建立了设备清洁程序草案（附件 1） 。 由于 FTK 配液罐需要经常换品种生产，为防止出现交叉污染，建立的清洁程序必须能 够保证按程序清洁后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物限量。 1.1 设备特性描述设备特性描述 描述设备的材质、结构、容量、搅拌装置、加热装置、温度控制装置、自动清洗装置等。 1.2 使用本设备生产的产品使用本设备生产的产品 列出用本设备生产的产品的名称、规格、批量、活性成分等特性，并对加工过程进行简 单描述。 （附件 2） 2. 验证目的2. 验证目的 为确认 FTK 配液罐的清洁程序能够使设备清洁后，表面残余物不超过规定的残余物限 量，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行， 若因特殊原因确需变更时， 应填写验证方 案变更
