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1、科研计划书 一、研究题目一、研究题目 二、研究的目的意义二、研究的目的意义 三、研究项目当前的研究现状（国内现状和国外现状）三、研究项目当前的研究现状（国内现状和国外现状） 四、研究的内容框架（提出要研究内容的框架体系）四、研究的内容框架（提出要研究内容的框架体系） 五、研究方法五、研究方法 六、参考文献六、参考文献 医学科研计划书的撰写医学科研计划书的撰写 科研课题确定下来以后，接下来的工作就是要撰写一份科研计划书。科研计划 书既是研究课题的分阶段、分步骤地细化工作，是开题报告，又是研究经费申 请所必备的文字材料，后者也称为项目申请书。撰写医学科研计划书对研究这 来说是一项必备的基本功，一份
2、完整的医学科研设计书应该包含有题目、立题 依据、研究目的、设计方案、研究对象、研究方法、预期结果、伦理问题、经 费计算、进度安排等发面的内容，本节将重点介绍各部分内容的撰写要点。 科研课题确定下来以后，接下来的工作就是要撰写一份科研计划书。科研计划 书既是研究课题的分阶段、分步骤地细化工作，是开题报告，又是研究经费申 请所必备的文字材料，后者也称为项目申请书。撰写医学科研计划书对研究这 来说是一项必备的基本功，一份完整的医学科研设计书应该包含有题目、立题 依据、研究目的、设计方案、研究对象、研究方法、预期结果、伦理问题、经 费计算、进度安排等发面的内容，本节将重点介绍各部分内容的撰写要点。 一
3、般来说，医学科学计划书应该包括两部分内容：即一般项目和主要项目。一般来说，医学科学计划书应该包括两部分内容：即一般项目和主要项目。 一、一般项目一、一般项目 研究类型研究类型 指申请课题的性质是基础研究、应用基础研究、应用研究、开 发研究。 指申请课题的性质是基础研究、应用基础研究、应用研究、开 发研究。 课题的名称课题的名称 能够确切反映研究特定内容的简洁语言。题目名一般不易超 过 能够确切反映研究特定内容的简洁语言。题目名一般不易超 过25个汉字，英文题名应与中文题名含义一致，一般以不超过个汉字，英文题名应与中文题名含义一致，一般以不超过10个实词为宜。个实词为宜。 承担单位承担单位 指该
4、项研究的主要负责单位。指该项研究的主要负责单位。 课题负责人课题负责人 指承担单位的首位科技人员。指承担单位的首位科技人员。 主持部门主持部门 指进行招标的主要负责单位。指进行招标的主要负责单位。 起止年月起止年月 该课题进行的周期。该课题进行的周期。 通讯地址、电话码、通讯地址、电话码、E-mail 地址。地址。 申请日期。申请日期。 二、主要项目二、主要项目 由于课题来源的途径不同，侧重点也不完全相同相似。但任何一份科研计划书 都应包括以下部分的内容。 由于课题来源的途径不同，侧重点也不完全相同相似。但任何一份科研计划书 都应包括以下部分的内容。 （一）立题依据（一）立题依据 立题依据是科
5、研计划书得主要组成部分。在该部分中，申请者应该提供项目的 背景资料，阐述该申请项目的研究意义，国内外研究现状，主要存在的问题以 及主要的参考文献等。 立题依据是科研计划书得主要组成部分。在该部分中，申请者应该提供项目的 背景资料，阐述该申请项目的研究意义，国内外研究现状，主要存在的问题以 及主要的参考文献等。 项目的研究意义项目的研究意义 在此应该说明所要研究的疾病或健康问题是当前的装药 公共卫生问题或是目前急需解决的重要问题。研究的意义本身就是选题所考虑 的重要内容之一，在此应该使用一些的指标如发病率、病死率、死亡率以及伤 残调整生病年来阐述此问题。 在此应该说明所要研究的疾病或健康问题是当
6、前的装药 公共卫生问题或是目前急需解决的重要问题。研究的意义本身就是选题所考虑 的重要内容之一，在此应该使用一些的指标如发病率、病死率、死亡率以及伤 残调整生病年来阐述此问题。 国内外研究现状和生存的主要问题国内外研究现状和生存的主要问题 在阅读了大量同类研究文献的基础上， 综述出该研究领域国内外研究现状、发展趋势以及目前存在的主要问题。 在阅读了大量同类研究文献的基础上， 综述出该研究领域国内外研究现状、发展趋势以及目前存在的主要问题。 本研究的切入点与意义本研究的切入点与意义 针对国内外同类研究中存在的问题引出本研究的 目的和意义，阐明本研究的重要性和必要性，以及理论意义和实际意义。特别
7、要表明与国内外同类研究相比，本项目的特色和创新之处。 针对国内外同类研究中存在的问题引出本研究的 目的和意义，阐明本研究的重要性和必要性，以及理论意义和实际意义。特别 要表明与国内外同类研究相比，本项目的特色和创新之处。 列出主要参考书目和近期的参考文献。列出主要参考书目和近期的参考文献。 （二）研究方案（二）研究方案 研究方案中包括研究目标、研究内容、拟采用的研究方法、技术路线、可行性 分析、项目的创新之处、年度计划几预测进展、预期成果等内容。 研究方案中包括研究目标、研究内容、拟采用的研究方法、技术路线、可行性 分析、项目的创新之处、年度计划几预测进展、预期成果等内容。 研究目标研究目标
8、用简洁的文字将本研究的目的写清楚。如用简洁的文字将本研究的目的写清楚。如“描述城市社区居民伤描述城市社区居民伤 害现状及影响因素害现状及影响因素”。 原则上， 目标要单一、 特异。 一项研究只能解决。 原则上， 目标要单一、 特异。 一项研究只能解决1-2个问题。 研究目的可以分为主要研究目的和次要研究目的。 个问题。 研究目的可以分为主要研究目的和次要研究目的。 研究内容研究内容 研究现场的选择：研究计划书中应该把进行研究的现场写清楚。包括选择研 究现场的标准，研究现场所具备的条件以及研究基础。研究现场可以是医院， 可以是社区，也可以是有一定组织的机关和厂矿。 研究现场的选择：研究计划书中应
9、该把进行研究的现场写清楚。包括选择研 究现场的标准，研究现场所具备的条件以及研究基础。研究现场可以是医院， 可以是社区，也可以是有一定组织的机关和厂矿。 研究对象的选择：医学科研研究对象选择的关键是研究对象要有代表性，否 则所得结果不能外推。选择研究对象时应考虑几个问题： 研究对象的选择：医学科研研究对象选择的关键是研究对象要有代表性，否 则所得结果不能外推。选择研究对象时应考虑几个问题： 病人的来源：病人的来源要有明确的规定，样本应具有代表性。病人的来源：病人的来源要有明确的规定，样本应具有代表性。 病人进入的标准：选择研究对象时，必须规定哪些疾病状态的病人可以进入 研究，因为不同的病情、不
10、同的病程等对治疗方案的反映不同。 病人进入的标准：选择研究对象时，必须规定哪些疾病状态的病人可以进入 研究，因为不同的病情、不同的病程等对治疗方案的反映不同。 拒绝或排除病人的标准：要预先明确哪些病人不能进入研究，已进入的病人 中途出现哪些情况应该退出研究等标准。 拒绝或排除病人的标准：要预先明确哪些病人不能进入研究，已进入的病人 中途出现哪些情况应该退出研究等标准。 样本量：估计样本量是研究计划书中的一个要点。样本量的估算一般有几种 方法：根据文献报告或凭经验估计；按照相关统计书上的公式进行计算； 查阅相关的统计表。一般来说，研究所用的样本量可以在估算好的样本量的基 础上增加 样本量：估计样
11、本量是研究计划书中的一个要点。样本量的估算一般有几种 方法：根据文献报告或凭经验估计；按照相关统计书上的公式进行计算； 查阅相关的统计表。一般来说，研究所用的样本量可以在估算好的样本量的基 础上增加10%-15%，以防止因研究过程中的失访所造成样本量不足。，以防止因研究过程中的失访所造成样本量不足。 研究对象抽取与分配方法：研究中是否使用随机化的方法来抽取研究对象、 是否采取随机分组的方法来分配研究对象以及使用什么样的方法抽样都应该在 研究计划书写明。 研究对象抽取与分配方法：研究中是否使用随机化的方法来抽取研究对象、 是否采取随机分组的方法来分配研究对象以及使用什么样的方法抽样都应该在 研究
12、计划书写明。 研究对象的知情同意：任何一项涉及到人群或病人个体的研究都必须事先征 得病人书面或口头同意后才能进行。在研究计划书中也应该写明用什么方法来 进行研究对象的知情同意问题。 研究对象的知情同意：任何一项涉及到人群或病人个体的研究都必须事先征 得病人书面或口头同意后才能进行。在研究计划书中也应该写明用什么方法来 进行研究对象的知情同意问题。 研究因素：研究因素是指本研究拟达到目标的因素或指标，这是评价研究计 划的关键所在。研究因素或研究指标可以是终点指标，如死亡、痊愈、发病， 也可以是中间指标，如好转、血液粘稠度下降等。选择特异、客观、可测量的 指标是研究计划是否能够达到研究目得的重要一
13、环。选择指标应该考虑：指 标不能太多，应采取最小化的原则来筛选指标；指标要有特异性且能有客观 的方法测量；指标要有时间性；尽量选用刑量指标；指标所反映的现象 研究因素：研究因素是指本研究拟达到目标的因素或指标，这是评价研究计 划的关键所在。研究因素或研究指标可以是终点指标，如死亡、痊愈、发病， 也可以是中间指标，如好转、血液粘稠度下降等。选择特异、客观、可测量的 指标是研究计划是否能够达到研究目得的重要一环。选择指标应该考虑：指 标不能太多，应采取最小化的原则来筛选指标；指标要有特异性且能有客观 的方法测量；指标要有时间性；尽量选用刑量指标；指标所反映的现象 必须能够重复出现，而不是偶然现象。
14、必须能够重复出现，而不是偶然现象。 干预方法：在计划书中对所要采取的干预措施要详细写明。如果是在临床研 究中，治疗方案更应该详细、具体。以药物临床试验研究为例，治疗方案至少 应包括：药物的化学成分；给药途径；给药剂量，单次给药剂量，给药 总剂量；给药次数；给药期限；副作用出现时如何修订给药方案；辅 助治疗方法；药物的包装与分发方法药物的批号和生产厂家。 干预方法：在计划书中对所要采取的干预措施要详细写明。如果是在临床研 究中，治疗方案更应该详细、具体。以药物临床试验研究为例，治疗方案至少 应包括：药物的化学成分；给药途径；给药剂量，单次给药剂量，给药 总剂量；给药次数；给药期限；副作用出现时如
15、何修订给药方案；辅 助治疗方法；药物的包装与分发方法药物的批号和生产厂家。 研究进程的监督和治疗控制：研究进程的监督和治疗控制： 研究计划的依从性：医学研究，特别是临床研究要强调对研究计划的依从性 问题。反映不依从的主要形式有：患者拒绝治疗；患者部分接受治疗，一旦症 状减轻，则自行中止治疗；患者一开始同意接受，中途因种种原因退出以及研 究中病人自行换组等。在研究计划书中应该明确使用什么方法来测量研究对象 的依从性，在医学研究中测量依从性的方法有多种，如应用问卷调查来测量依 从性；清点剩余的处方药量来测算依从性以及使用理化检验方法来测定依从性。 研究计划的依从性：医学研究，特别是临床研究要强调对
16、研究计划的依从性 问题。反映不依从的主要形式有：患者拒绝治疗；患者部分接受治疗，一旦症 状减轻，则自行中止治疗；患者一开始同意接受，中途因种种原因退出以及研 究中病人自行换组等。在研究计划书中应该明确使用什么方法来测量研究对象 的依从性，在医学研究中测量依从性的方法有多种，如应用问卷调查来测量依 从性；清点剩余的处方药量来测算依从性以及使用理化检验方法来测定依从性。 对不良反应的处理：研究计划书中事先要明确使用干预措施以后，可能出现 的不良反应，并规定好处理与程序，同时对不常见的毒副作用规定报告制度。 对不良反应的处理：研究计划书中事先要明确使用干预措施以后，可能出现 的不良反应，并规定好处理与程序，同时对不常见的毒副作用规定报告制度。 一般信息与资料处理：研究过程中应及时反馈信息。从一开始就用统计方法 处理资料，以便及时发现和纠正研究中的漏项或缺项等，保证研究资料的完整 性和准确性。 一般信息与资料处理：研究过程中应及时反馈信息。从一开始就用统计方法 处理资料，以便及时发现和纠正研究中的漏项或
