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1、,供商业服务参考程序文件编写示例； 1文件控制程序；4.2.3 15监视和测量控制程序； 7.6 2记录控制程序；4.2.4 16统计技术控制程序； 8.4 3员工管理培训程序；6.2 17信息反馈管理控制程序； 8.2.1 4基础设施控制程序；6.3 18产品监视和测量控制程序 8.2.4 5工作环境控制程序；6.4 19不合格品控制程序； 8.3 6市场策划控制程序；7.1 20内审控制程序； 8.2.2 8采购控制程序； 7.4 21纠正和预防措施程序 8.5.2/8.5.3 7与顾客有关的控制程序7.2 22忠告性通知实施控制程； 9生产和服务提供控制程序；7.5.1 23不良事件报告
2、控制程序； 10无菌医疗器械控制程序； 7.5.2 11服务提供过程确认控制程序；7.5.2 12标识和可追溯性控制程序； 7.5.3 13管理评审控制程序； 5.6 (14)顾客财产管理规定；7.5.4 14产品防护控制程序； 7.5.5,供生产企业参考程序文件编写示例； 1文件控制程序；4.2.3 15产品防护控制程序； 7.5.5 2记录控制程序；4.2.4 16监视和测量控制程序；8.2.4 3管理评审控制程序 5.6 17统计技术控制程序； 8.4 4员工管理培训程序；6.2 18信息反馈控制程序 8.2.1 5基础设施控制程序；6.3 19产品监视和测量程序 8.2.4 6工作环境
3、控制程序；6.4 20不合格品控制程序； 8.3 7与顾客有关的控制程序 7.2 21内审控制程序； 8.2.2 8设计和开发控制程序； 7.3 22纠正和预防措施程序 8.5.2 9采购控制程序； 7.4 8.5.3 10生产和服务提供控制程序 7.5.1 23忠告性通知实施控程 11无菌医疗器械确认程序 7.5.2 24不良事件报告控制程序 12服务活动控制程序； 7.5.1.2.3 13生产和服务提供过程确认控制程序 14标识和可追溯性控制程序；7.5.3,质量手册的编写例1,*公司 颁布令 * * 质量手册 第一版总经理 Qm年月日 审核： 任命令 批准：* 日期： * 总经理 年月日
4、 文件发放号：,质量手册的编写例2,公司概况 1.2应用-删减说明 * 本公司体系所覆盖产品是 * 本公司无顾客财产因此删减7.5.4 * 本公司产品不属于无菌医疗器械和植入性 * 医疗器械因此标准中的 * 7.5.1.3、7.5.2.2 、7.5.3.2.2、 8.2.4.2 *不适用 * 通讯地址* 电话*,质量手册的编写例3,质量手册管理说明 质量手册更改控制页 质量手册是企业的质量法规 编号更改章节 内容简述 申请单位批准更改日期 * 使用* * * * * 保管* * 更改*,质量手册编写例4,质量手册封面 5.3 管理评审控制程序 8.5.3不良事件报告 2颁布令 6.1 人力资源
5、管理程序 控制程序 3任命令 6.2 基础设施和工作环境 0.1目录 7.1 产品实现的策划(风险管理要求) 0.2质量手册管理说明 7.2 与顾客有关的程序 0.3质量手册修改控制页 7.3设计和开发控制程序 0.4企业概况 7.4采购控制程序产品防护控制程序 质量方针和质量目标 7.5 生产和服务控制程序，过程确认程序，服务程序 1.0量管理体系 7.6监视和测量装置控制程序 标识和可追溯性控 2.0公司组织结构图 8.1顾客信息反馈管理程序制程序 3.0公司质量管理体系结构图 8.2.2内部审核控制程序 4.1文件控制程序 8.2.3过程的监视和测量控制程序 *文件清单 4.2记录控制程
6、序 8.2.4产品的监视和测量控制程序 *记录清单 5.0管理职责 8.3 不合格品控制程序 5.1质量管理体系策划 8.4 数据分析程序 （大约 2025个程序）,5.2 职责和权限,8.5.1改进控制程序,8.5.2纠正和预防措施控制程序,质量手册的编写例5,公司质量方针 公司名词术语 * 本手册采用GB/T19000标准术语 含义*和中术语 *）供方组织顾客 公司质量目标）医疗器械 1*）标记 2*）顾客抱怨 3* ）忠告性通知 4* 质量承诺 * * *.,公司组织机构图例,总经理,生产副经理,技术副经理,供销副经理,生产部,开 发 部,质 量 部,工 程 部,各车间,营 销 部,供
7、应 部,物 流 部,办 公 室,人 事 部,财 务 部,生产企业质量管理体系结构图例-1,总经理,管理者代表,生产副经理,技术副经理,供销副经理,生产部,各车间,开 发 部,工 程 部,质 量 部,营 销 部,供 应 部,物 流 部,办 公 室,人 事 部,财 务 部,经营企业质量管理体系结构图例-2,总经理,管理者代表,市 场 策 划 部,供 方 评 审 部,质 量 管 理 部,营 销 管 理 部,采 购 供 应 部,仓 储 物 流 部,办 公 室,人 事 部,财 务 部,售 后 服 务 部,经营企业质量管理体系结构图例-3,总经理,管理者代表,市 场 策 划 部,质 量 管 理 部,营 销
8、 管 理 部,采 购 供 应 部,仓 储 物 流 部,行 政 人 事 部,财 务 部,售 后 服 务 部,生产企业质量管理体系过程职能分配表,要求部门管理层开发部生产部质管部营销部供应部设备部人事部 质量管理体系 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制 5.0管理职责 5.6 管理评审 6.1资源提供 6.2人事管理 6.3基础设施 6.4工作环境 7.1产品实现 7.2与顾客有关过程 7.3设计和开发 7.4采购管理 7.5过程控制 7.6计量仪器 8.1信息反馈 8.2.2内审管理 8.2.3/4监视和测量 8.不合格品管理 同上 8.数据分析 同上 8.纠正和预防 同上 8.6不良事件管
9、理 同上 ,主要职能 相关职能,经营企业质量管理体系过程职能分配表,要求部门管理层策划部采购部质管部营销部储运部人事部 质量管理体系 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制 5.0管理职责 5.6 管理评审 6.1资源提供 6.2人事管理 6.3基础设施 6.4工作环境 7.1产品实现 7.2与顾客有关过程 7.3设计和开发 7.4采购管理 7.5过程控制 7.6计量仪器 8.1信息反馈 8.2.2内审管理 8.2.3/4监视和测量 同上 8.不合格品管理 同上 8.数据分析 同上 8.纠正和预防 同上 8.6不良事件管理 同上 ,主要职能 相关职能,文件和记录清单例,授控文件清单质量记录清单,序号,名称,编号,序号,名称,编号,1,2,辽宁省有关经营企业运行文件(供参考),程序文件编写例10,7.4采购控制程序（见黄皮书23页） 目
