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1、2019年2月,与法律体系,药品监督管理体制,项目2,1,SECTION,药品监督管理机构认知,重点和难点,重点： 药品监督管理行政机构和技术机构 难点： 各监管机构及相关部门的职责,PART ONE,药品监督管理的性质和作用,药品监督管理（ drug administration ） 是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法机关、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。,保证药品质量 保证合理用药,提高制药工业的竞争力,促进新药研究开发,保证药品的供应,PART TWO,我国药品监督管理的历史沿革,1
2、981年至1998年前我国药品监督管理体制,国务院,中医药管理局,卫生部,药政局,药品质量监督管理,国家医药管理局,国家经委,药品生产经营行业管理,1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整,国务院,卫生部,中医药管理局,药政局,国家医药管理局,国家经贸委,中医药行业管理,生产经营行业管理,药品生产流通监督管理,药品生产流通监督管理,药品质量监督管理,国家药品监督管理局,食品综合监督管理,2003年国务院机构调整（第十届全国人大）,国务院,卫生部,中医药管理局,食品综合监督管理,药品生产经营企业管理,药品质量监督管理,国家经贸委,国家发改委,国家药品监督管理局,国家食品药品监督管理局（S
3、FDA）,2008年国务院机构调整,国务院,卫生部,中医药管理局,食品综合监督管理,药品监督管理,国家发改委,SFDA,制定食品安全标准,制定药品法典,建立国家基本药物,食品卫生许可,监管餐饮业、食堂,2013年国务院机构调整,国务院,卫生部,中医药管理局,药品,药品食品监督管理,国家发改委,食品,保健品,化妆品,食品生产安全,食品流通安全,国家食品药品监督管理总局（CFDA）,2018年国务院机构调整（第十三届全国人大）,国务院,卫生部,中医药管理局,国家发改委,国家市场监督管理局（SAMR）,原食药监总局（CFDA）,原工商总局,原质检总局,药品监督管理局（SDA）,我国药品监督管理的历史
4、沿革,主管机构演变： 第一阶段卫生部药政机构(1949-1998年） 第二阶段1998年国家药品监督管理局（药品）SDA （成为国务院直属机构） 第三阶段2003年国家食品药品监督管理局 SFDA （增加食品、保健品、化妆品、仍然为国务院直属机构） 第四阶段2008年由国务院直属机构卫生部管理 第五阶段2013年国家食品药品监督管理总局CFDA 第六阶段2018年4月国家市场监督管理总局SDA,CFDA国家食品药品监督管理总局,国家市场监督管理总局（2018年4月10日）,网站：,PART THREE,我国药品监督管理机构设置,我国药事监督管理系统,我国药事监督管理系统,国家级,省级,地市级,
5、县级,药品监督管理部门,（一）、我国药品监督管理行政机构,（1）国家级：CFDA （2）省级：省级FDA （3）市级：根据需要设置市级机构 （4）县级：根据需要设置分局，加挂检验机构的牌子 特点：中央集权管理，省级以下垂直管理。,国家食品药品监督管理总局,省级药品监督管理局,市级药品监督管理局,县级药品监督管理局,省政府,市政府,县政府,中国药品生物制品检定所,省级药检所,市级药检所,县药检所,省以下实行垂直管理,CFDA组织 结构,1、贯彻执行国家和省相关法规制度 2、负责该省的法规制度、监督实施 3、指导各市县食药监管理工作 4、承担省食品安全委员会日常工作,省级FDA的职能,1、起草、制
6、定食品药品相关法规制度 2、指导地方食药监管理工作 3、承担国务院食品安全委员会日常工作,CFDA职能,职责区别,（二）药品监督管理的技术机构,1、药品检验机构： 药检所国家级、省级、市级、县级（地方） 2、CFDA的直属事业单位： 国家药典委员会 国家中药品种保护审评委员会（保健食品审评中心） 药品审评中心 药品评价中心（国家药品不良反应监测中心） 食品药品审核查验中心（药品认证管理中心） 行政事项受理服务和投诉举报中心 执业药师资格认证中心,（二）药品监督管理的技术机构,注册审批检验、监督检验、委托检验、抽查检验、安全性评价检验 生物制品批签发 技术复核、技术规范制修订 国家标准物质研究工
7、作,总局授权的进口药品检验、生物制品批签发、 辖区内药品注册检验、监督检验、仲裁检验 药品安全突发事件应急检验 参与技术规范的制修订,中国食品药品检定研究院 NICPBP,地方药检所,职责（药品标准）,国家药典委员会根据中华人民共和国药品管理法的规定，负责组织编纂中华人民共和国药典及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构。,国家药典委员会（CHP）,职责（药品） 主要职责：药品注册技术审评 对新药、仿制药、补充申请等进行审评 参与起草药品注册管理相关法规文件 指导地方药品审评工作 学术交流等其他相关工作,主要职责（药品+医疗器械） 制定不良反应相关技术标准和规范 不良反应
8、监测 药品上市后安全性再评价 参与拟定目录（国家基本药物目录&非处方药目录） 指导地方工作与宣传、交流等,主要职责（药品、医疗器械、化妆品） 制定审查核验工作的技术规范和管理制度 参与制定6个GP质量管理规范及指导原则 药品注册现场检查工作、境外核查 国家核查员聘任、考核、培训等 指导地方机构开展相关工作,主要职责（中药保护品种、保健食品、化妆品） 委员会的日常工作 负责中药保护品种、保健食品、化妆品的技术审查和审评并配合国家局制修订相关审评标准、要求和工作程序 协助国家局制定保健食品检验机构工作规范 指导地方食品生产经营许可业务工作,主要职责 负责执业药师资格，拟定准入标准、实施 承担执业药
9、师资格考试工作 组织制订执业药师认证注册工作标准和规范，监督实施 全国执业药师管理系统建设 指导地方相关工作工作,概念： 国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 性质： 公正性、权威性、仲裁性。,（1） 药品质量监督检验的概念、性质,国家、省（市）级药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核。 进口药品注册检验必须由国家级检验机构实施。,抽查 检验,评价抽验：药品监督管理部门 为了掌握、了解辖区药品总体水平与状态，以抽验的方式进行的抽查检验工作，并通过科学
10、的方式评价抽验药品的质量状况。（国家级） 监督抽验：药品监管部门对监督检查（省级）中发现的质量可疑药品进行的有针对性的抽验。 抽查检验结果通过国家、省级药品质量公告发布,注册 检验,由国务院或省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。 内容包括药品名称、检品来源、检品标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据及结果、不合格项目。,药品质量公告,指定 检验,国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。 药品管理法规定：国务院药监部门规定的生物制品或其他药品、首次在中国销售的药品,复检,药品被抽检
11、者对药品检验机构的检验结果有异议而向上一级药品检验机构或中检院提出的复核检验,（三）、药品监督管理相关机构及职责,海关,工商行政管理部门,中医药管理局,工信部,公安部门,卫计委,人社部,发改委,商务部,质检总局,药价,基药,中药,医保,广告,犯罪,储备,进出口,流通,检验,连线-,CFDA 省FDA 卫计委 人社部 海关 公安部 国家发展委 知识产权局 工商局,制定国家基本药物 制定国家医保药物 药品进出口 医保药品定价 新药审批 开办药厂 定点药店资格审查 医药行业发展规划 药品专利审批 药品广告审批 药品广告查处,2,SECTION,药品管理立法认知,药品管理立法 （legislation
12、 of drug administration） 是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。,重点和难点,重点： 药品药品管理法律体系 难点： 法律的效力及法律责任,PART ONE,法的基本知识,法 法，是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称。 分为：基本法律、普通法律,概念,法律效力 指法律的适用范围，即法律在什么领域，什么时期和对谁有效。,对人的效力,法律全国人大及常委 “法” 例：宪法、药品管理法 行政法规国务院 “条例” 例：药品管理法实施条例 部门规章国务院各部、委 “规定、
13、办法、实施细则” 例：药品不良反应监测管理办法 地方法规省级、直辖市人大及常委 “地方-条例” 地方规章地方（同上）政府“地方-规定、办法、实施细则”,上位法效力优于下位法,特别规定优于一般规定,法的效力层次,新的规定优于旧的规定,法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。 包括民事责任、行政责任、刑事责任,违法行为：侵权行为和不履行义务行为等。 否定性的法律后果：法律制裁、法律负担、强制性法律义务等。,刑事责任：拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑等。 民事责任：经济赔偿、声誉恢复等。 行政责任：行政处罚（警告、罚款、拘留）、行政处分（警告、记过、记大过、降级、撤职、开除
14、留用、开除）等。,PART TWO,药品管理法律体系和法律关系,中华人民共和国禁毒法,中华人民共和国药品管理法,中华人民共和国民法,中华人民共和国价格法,中华人民共和国消费者权益保护法,中华人民共和国专利法,中华人民共和国反不正当竞争法,第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则,中华人民共和国药品管理法 2015年04月24日 发布,药品管理法实施条例. 中药品种保护条例.野生药材资源保护条例 血液制品管理条例 易制毒化学
15、品管理条例. 麻醉药品和精神药品管理条例. 医疗用毒性药品管理条例. 放射性药品管理条例 戒毒条例.反兴奋剂条例,江苏省药品监督管理条例,湖南药品和医疗器械流通监督管理条例,湖北省药品使用管理规定,安徽省药品和医疗器械监督管理办法,法律关系是在法律规范调整社会关系中形成的人们之间的权利与义务关系。 药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。,药事管理法律关系,主体,国家药监部门 药品相关企事业单位 公民个人,药品 个人 （物质、精神产品）,3,SECTION,药品监督管理 行政法律制度,重点
16、和难点,重点： 药品行政许可、药品行政处罚 难点： 药品行政复议、药品行政诉讼,PART ONE,药品行政许可,行政许可 是指行政机关根据公安、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。 法律：行政许可法,法定原则,信赖保护的原则,便民和效率原则,公开 公平 公众,药品临床研究许可：颁发药品临床研究批准证明文件 药品上市许可： 药品注册证 进口药品上市许可：进口药品注册证、医药产品注册证 药品生产许可：药品生产许可证、医疗机构制剂许可证 药品经营许可：药品经营许可证 执业药师执业许可：执业药师注册证,1.行政相对人（公民、法人）向行政机关提出行政许可申请 2.行政机关受理行政许可申请 准予行政许可颁发行政许可证件 不予行政许可书面说明理由申请人可申请行政复议或诉讼 3.期限：行政机
