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1、1,中药饮片生产管理和质量管理,2,前言,描述了药物质量良好操作的规范，强调提高产品质量的理念，有利于帮助药品生产企业完善质量管理体系，降低药品生产中的质量风险。针对药品生产质量管理中最容易出现质量事故的环节，针对中药饮片GMP的检查条款细则，制订更严格和详细的操作规范，标志着我国在GMP规范的具体要求上与国际GMP接轨。,3,中药饮片生产管理和质量管理,中药饮片生产管理和质量管理主要是针对中药饮片生产企业在GMP管理中最容易出现质量事故的环节进行阐述的，也是检查员在现场检查时需要特别关注的方面 为确保药品的质量，必须按照GMP来控制和进行生产管理，质量管理部门负责对所生产的药品进行放行，是防
2、止质量风险，保证药品安全的最大的管理环节。 生产和质量管理的目的是确保严格按照法定的生产工艺方法和相关程序生产出符合质量标准的产品。质量管理部门通过对生产过程的严密监控，消除可能发生的质量隐患，确保药品生产符合药品GMP要求。,4,生产管理和质量管理,生产和质量管理的内容包含了以下影响药品质量的关键因素 文件 人员和培训 厂房 设施、设备 物料 各项操作 GMP认证的检查要点 下面做一下介绍,生产和质量管理,5,生产和质量管理文件检查,文件的检查 文件系统是否完整 生产管理文件系统是否完整（包括产品工艺规程、岗位SOP、设备操作SOP和维护保养SOP、各项清洁SOP，生产管理规程，批生产记录及
3、其它相关记录等） 物料管理文件系统是否完整（包括物料供应商审核的管理规程，物料接收、储存和发放的管理规程，供应商档案以及记录和帐、卡等记录和凭证等） 质量管理文件系统是否完整（包括物料、工艺用水、中间产品、成品、的质量标准内控标准及相应的检验操作规程，批准的产品注册文件和产品工艺规程，检验仪器设备操作SOP和维护保养SOP、各项清洁SOP，质量管理包括实验室规程，批检验记录及其它相关记录等。）,6,生产和质量管理文件检查,文件的检查 文件是否符合规定 文件是否为现行版本的规定 现场是否有操作SOP能够详细、明确地指导人员正确的操作 现场是否有相应的记录，填写记录是否符合要求,7,人员及培训,组
4、织机构的检查要点： 独立质量管理部门独立。 质量管理部门有足够的权力行使质量职责不受任何干扰 机构及岗位职责符合规范要求。 是否有明确的书面工作职责，中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构 和人员的职责 。,8,人员及培训,人员的检查要点： 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，3年以上实际工作 经验或中医药中专学历，5年以上实际工作经验。生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。从事药材炮制操
5、作人员是否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业 知识和实际操作技能。,9,人员及培训,从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实厉检 验操作技能，并具有经验鉴别能力。从事毒性药材(含按麻碎药品管理的药材)等有特殊要求的生产操作人员，是否 具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。,10,人员及培训,培训的检查要点 培训目的 通过培训使企业的管理者和生产者明白他们对产品质量负有第一责任 培训的结果应保证每个员工都能胜任他们的
6、工作，并清楚他们所担负的职责以及操作行为对产品质量的影响 培训计划的制定 定期和随机岗位培训 新员工岗前培训 转岗培训,11,人员及培训,培训内容 药品管理法律、法规，GMP 与岗位相关的专业知识培训 与岗位相关的SOP 实际操作技能 岗位职责 培训记录及考核 培训效果及评估,12,厂区 环境,中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对生产造或污染， 生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，相互妨碍。 厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切割、 炮炙等操作间。 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。 中药材、中药饮片的蒸、炒、炙
7、、煅等厂房是否与其生产规模相适应。,13,厂区 环境,厂房是否存防止昆虫和其它动物进入的设施(生产操作间不应使用灭鼠药)。 厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整、易于清洁，不易产生脱落物，不易 滋生霉菌。 净选是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。,14,仓储的现场检查,物料采购检查 检查仓储的物料是否来自于经批准的合格供应商 抽查现场物料的生产商与供应商目录是否相符 检查物料是否符合药品质量标准 抽查2-5种关键物料 采购合同是否有关于药品质量标准的规定 检验报告书显示是否符合药品质量标准或企业内控标准的规定 进口物料是否符合药品进
8、口手续 进口许可（进口药品注册证 / 医药产品注册证 / 进口药品批件） 口岸药检所的检验报告书,15,仓储的现场检查,物料接收检查 检查接收（验收）记录及账、物、卡填写是否规范并相符； 所用计量器具是否在校验有效期内，其现场状态是否符合规定 物料编号是否规范并符合文件规定 物料外包装是否清洁、完好，更换外包装是否符合规定 物料是否码放在货架上 货位摆放是否规范，是否能防止发生差错、混淆 来料货位是否有明显的待验标记 是否按规定请验、取样，有无取样标记 检查取样件数及取样条件是否符合规定 同时购入不同批次的同一种物料是否逐批取样、检验 检查取样后原包装的开、封及取样标记是否符合规定,16,仓储
9、的现场检查,物料贮存检查 贮存条件检查 温湿度计放置是否有代表性 温湿度记录是否真实、规范 查温湿度不符合规定时的处理措施，是否有通风除湿设施 防虫鼠设施是否到位 需遮光、阴凉、凉暗、冷藏的物料及特殊药品是否按规定贮存 不合格物料是否专区（库）存放并有明显的标志,17,仓储的现场检查,储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。 仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度 控制是否符合储存要求，按规定定期监测。,18,仓储的现场检查,物料发放 物料发放日期应在质量部门签发的合格报告单之后 检查库房称量
10、器具是否在校验检定周期内，是否清洁、准确 保管员是否依据授权人签字的“领料单”发料，领发双方核对并签字 进入洁净区检验或使用的物料是否为整包装发出，不在非洁净区破坏完整包装 标签类包装材料是否计数发放 发料是否遵循先进先发；取样先发；近效期的先发；更换包装的先发；退库零头先发的原则 物料发放后是否及时、准确填写帐、卡，做到帐、卡、物相符。,19,仓储的现场检查,危险品库（检验用危险品也可放入危险品库保管，可分出专区或专柜） 危险品库是否经消防部门认可 库房用电是否为防爆型 库内是否有消防安全设施，通过现场提问方式可判断库管员是否会使用消防设施 库内是否有通风降温的设施和措施 库内物料管理是否与
11、其他物料的管理一致，应管理规范到位 注意检查易腐蚀品的标签是否完好清晰 毒品库是否有监控设施，和二人复合制度。,20,仓储的现场检查,药品标签说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相 一致 标签说明书是否经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用检查标签类包材的发放数量是否与包装指令相符 检查仓库是否有用于验收的标签说明书的标准样本 标签、说明书是否经质量部门检验放行后才可发放使用 检查标签、说明书的取样是否规范，取样后是否除留样外计数返还给仓库 检查标签类包材发放、使用、销毁的记录，注意数字的对应性、合理性 检查标签类包材的销毁是否在质量部门监控下进行 现场检查2-5种（批）标
12、签类包材的实际数量与账、卡是否相符,21,生产现场及操作检查,检查生产现场是否规范 人员、物料进入洁净区是否符合规定，是否有造成环境污染的风险 人员 洁净区人员数量是否符合规定并严格执行 进入洁净区的人员是否仅限于该区域生产操作人员，其它人员进入是否经批准并有进入该区域的记录 必要时，观察操作人员的更衣程序，是否严格执行SOP 现场操作人员着装是否符合要求 物料 是否在非洁净区内清扫外包装 缓冲间的洁净级别是否与操作间应一致 缓冲间或传递窗两侧的门是否能同时打开，如能同时打开是否装有报警装置 物料在缓冲间或传递窗内停留的时间是否有规定。,22,生产现场及操作检查,称量操作是否正确 物料称量之前
13、是否对磅秤和天平的零点进行校对（称量SOP是否包括天平使用前的校正），用于称量的砝码是否在良好的维护状态，物料称量之后是否及时贴标签 观察一个称量操作是否符合要求 批号的划分是否符合要求 运行的设备是否符合要求，确保没有安全和交叉污染的风险 运行的设备是否有安全防护设施，设备运行时设施是否为关闭状态，密闭的设备（配制罐、混合罐）运行时是否为密闭状态,23,生产现场及操作,检查正在生产的一批产品的批记录 记录是否真实、完整、及时、如有修改是否符合要求 是否所有的中间控制结果都在规定的范围内 是否有物料平衡（包括包装材料），其计算结果是否在规定范围内 是否有偏差，检查相关的偏差处理记录 操作人、复
14、核人签名 返工、不合格品的处理是否经过质量部门的批准，并及时记录 包装材料领发使用、打印批号、剩余、损坏及销毁是否有并执行严格的复核程序。是否能及时、正确填写记录；,24,生产现场及操作,检查现场操作人员的生产操作是否规范 是否严格执行批准的工艺规程 是否根据工艺规程要求使用工艺用水 是否严格执行相应的SOP 是否严格执行批生产指令 是否及时贴标签 投料过程是否经第二个人复核 尾料的回收利用是否按相应的sop要求执行 每批产品中加入尾料的量是否在工艺规程中有明确规定并及时记录,25,质量保证,物料监控的检查要点： 供应商审计 物料采购 物料、仓贮监控 职责的履行 物料的取样、检验、放行 物料有
15、效期或复验期及复验 进口原辅料的检验 标签、说明书 形式及内容 不合格物料的处理,26,质量保证,质量管理部在供应商审计中的责任 起草和批准供应商质量评估和现场审计程序； 制订“用户标准” ； 对每一个物料供应商进行质量评估； 组织实施对主要物料（关键物料）供应商的现场审计； 供应商的批准或否决； 建立供应商审计档案； 下达批准供应商的目录，及时更新，监督执行情况。,27,质量保证,质量评估和建立供应商档案的要求 生产商或供应商的资质证明文件和其他相关信息； 营业执照 药品生产许可证 / 商标、条形码印刷许可证等 药品GMP认证证书 内包材注册证等 所有资质证明文件都应在有效期内，复印件加盖企
16、业红章 供应商最好是直接的生产商,28,质量保证,生产过程监控的检查要点： 对关键操作和关键工艺参数的监控 对生产环境、设备、卫生的监控 对生产过程中不符合工艺规程的操作的处理 对生产中物料、中间产品的监控 对生产中的异常情况及偏差的处理 对不合格品的处理 对返工、重新加工或尾料的回收使用的处理 对工艺用水的生产监控 对批记录填写的监控,29,质量保证,批记录审核和成品放行的检查要点： 检查批记录审核放行单，是否经审核符合规定后放行 是否与批处方一致并符合工艺规程步骤要求与关键工艺参数相符 是否完整真实及准确、可靠 批量和设备装载量是否与验证的范围相符合 生产各阶段的产率及物料平衡的计算是否符合要求 是否对任何偏差都被调查，进行了风险评估，并得到批准 对报废产品的销毁处理是否在QA的监控下销毁 批检验记录是否符合规定,30,质量保证,每个产品均应做产品质量回顾，每年至少一次 是否有产品质量回顾文件，是否包括以下内容： 物料质量、生产过程控制、成品质量情况及调查 所有不符合质量标准的批次及其调查 所有重大偏差调查处理、整改和有效的预防措施 变更控制包括生产工艺或检验方法以及药
