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1、课程药品生产质量管理技术 教材：新版GMP教程 第三章 机构与人员,制药工程学院,影响药品质量的因素： 人、机、料、环、法、 最活跃、最积极的影响因素：人,2010MP,人员,机为人控,料为人管,法为人创,环为人治,3,4,人员,第一节 组织与机构,机构：适当的人员赋以适当的责任和权限，即成为组织机构。 对于一个企业组织而言，各个机构是它最基本的组成部分。 有关GMP组织与机构设计与运转情况，直接关系到GMP实施组织与机构的效率。,某制药企业组织机构,一、GMP组织与机构的特性,1.相对稳定性：组织与机构形式保持稳定；组成人员保持稳定；工作内容保持稳定。 2.有限独立性：GMP各个组织与机构不
2、但要保持稳定，其工作也要形成既相互协作又相互监督的关系，即各个组织与机构保持相对的独立性（人员不相互兼任工作，工作内容分工明确）；又不排斥各个部门之间的相互协作、相互支持。 3.高度的一致性：生产、物流、工程维护、质量管理四大系统的人员等资源的配置（学历、经验、培训等）必须保持一致。 木桶原理：,一只木桶想盛满水，必须每块木板都一样平齐且无破损，如果这只桶的木板中有一块不齐或者某块木板下面有破洞，这只桶就无法盛满水。一只木桶能盛多少水，并不取决于最长的那块木板，而是取决于最短的那块木板。也可称为短板效应。任何一个组织，可能面临的一个共同问题，即构成组织的各个部分往往是优劣不齐的，而劣势部分往往
3、决定整个组织的水平。,木桶原理,4.授权充分性：确保权力和责任的均衡。必须赋予GMP的各个组织与机构相应的权力，确保他们能完成各自职责。比如应充分授予质量管理部门参与所有与质量有关的活动，负责确定与审核所有与GMP有关文件的权利，对产品质量有否决权，直接接受企业最高负责人的领导，其监管工作不得受任何部门与人员的干预等，确保质量管理部门能充分履行自己的责任，完成工作目标。 5.沟通必要性：现代管理不是封闭的，而是开放的。例如，质量管理部门与企业其他各个部门之间建立必要的沟通联系机制，和上游物料供应商和下游药品使用单位建立密切的联系，就是药品质量与质量管理进行有效的交流和沟通，从而提高药品质量、确
4、保药品使用安全等。,一、GMP组织与机构的特性,二、GMP组织与机构设置的原则,根据5大特性确定原则 1.相对稳定性 2.有限独立性 3.高度一致性 4.授权充分性 5.沟通必要性,根据5大特性确定原则 1.系统整体原则 2.权责对应原则 3.统一指挥原则 4.有效管理幅度原则 5.因事设人原则,1.系统整体原则 这个原则要求药品生产企业的GMP组织应系统严密，结构完整，要素齐全。药品生产企业的组织系统应由决策层职能管理层、执行层及监督层构成，在工作中要求集权、协调和高效。同时，要求各个组成体系保持完整，比如，有完备独立的质量管理部门、生产管理部门、物流部门与工程维护部门等，确保质量管理工作有
5、充分组织保证和人员保障。 2.权责对应原则 各部门要职责明确，权责对应，并要求用书面规程将各部门及其负责人的具体职责和权利都明确规定下来，并照章严格执行。具体可以先建立系统的组织机构，再加以明确工作职务规范，规范各部门人员的具体职责和权利，确保各组织和机构有能力完成各自的工作。 3.统一指挥原则 确保工生产质量管理活动中，工作指令同意，使工作现场有序，不发生混乱。建立在明确的权利系统上，采取一长负责制，减少工作指令、和谐统一。各组织机构职能设一个负责人，便于责任明确、统一指挥。既避免工作指令不明确，又避免责任区分不清晰，可以从根本上提高工作效率。,二、GMP组织与机构设置的原则,4.有效管理幅
6、度原则 一个人的直接管理是有限的。在保证岗位职责不得遗漏、交叉的职责应当明确规定的基础上，每个人所承担的职责不应过多。这个原则对于GMP组织高效无误地实施GMP起着非常重要的作用。药品生产企业应根据具体的部门、工艺流程、岗位等选择合适的管理幅度。（第十八条） 5.因事设人原则 这里所说的事是指GMP对药品生产质量管理基本要求及在此原则下企业根据自己的产品的特殊要求应采用技术和管理的手段。“人”系指人员和组织。如果在药品生产和质量管理活动中，人员配备不完整或员工承担过多的职责，工作现场就会没有秩序，就会发生混乱或差错，或发生的可能性比较大，相反如果人员配备过多，也会发生同样的混乱。因此，根据药品
7、生产和质量管理的实际需要，进行人员配置非常重要，这个原则是保证工作现场有序稳定高效的关键。,二、GMP组织与机构设置的原则,三、GMP组织管理体系的基本框架,建立管理机构并具有清晰的组织机构图，是组织持续稳定地进行生产管理的基本保障。 组织机构与设计之所以对一个企业如此重要，是因为它明确了什么是期望完成的工作；将工作予以合理划分，以避免重复、浪费、冲突和资源滥用；规定工作活动的合理流程；建立沟通渠道；提供协调机制；使各项工作活动专注于完成目标；强化计划于控制。企业结构基础是否合理是企业进行质量管理的基础。,某制药企业组织机构,从四个主要机构职责来帮助理解GMP的基本管理思想,GMP,最大限度地
8、降低采购生产发运销售全过程每一个环节可能发生的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。,质量管 理部门,生产管 理部门,物料管 理部门,工程维 护部门,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药用辅料。,GMP目标 (质量目标),某合资企业质量管理部机构图,（一） 质量管理部门,质量经理,理化分析,仪器分析,包材检测,微生物室,环境监测,微生物检查,实验动物 管理,消耗品管理,质量管理室,取样,分样留样,用户投诉 不良反应,现场督察,GMP自检,GMP培训,标准室,文件管理,验证室,验证管理,计量保证,文件审批,化学室,目前欧美国家GMP发展的热点是“质量源于设计”指导思想，企业可以在一定范围
9、内（称为“设计空间”）对药品生产工艺进行不断的改进和调整，并鼓励运用生产工艺的实时监控方法，以替代出厂前的质量检验。,我国GMP专家认为在未来5-10年中国质量保证体系的建设仍应放在加强对关键影响因素的验证上，并在对验证的审查中逐步推广“质量源于设计”的理念。,（二） 生产管理部门,药品制造,WHO GMP定义： 原辅料的采购、产品的加工、质量控制、审批、贮存和发运及有关控制的所有作业的总称。,药品生产,WHO GMP 定义： 药品制造过程中，从原辅料的接收到加工、包装直至完工的所有有关作业。,生产过程是药品制造全过程中决定药品质量最关键、最复杂的环节。,药品质量是制造出来的！,1.组织机构：
10、即经足够培训的有适当专业知识和操作技能的生产管理和操作人员； 2.文件化的规程：即制定各种生产规程，如工艺规程、批生产记录、标准操作规程； 3.过程的有效监控：即对生产过程和相关设施进行严格的监控和记录，保证生产按预定工艺进行。,生产管理部门质量目标,确保生产按照预定的生产方法和其它相关规程进行作业，从而保证持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。,实现目标需要具备三个基本要素,某企业生产部组织机构,生产经理,工艺质量工程师,设备工程师,生产车间1,生产车间2,生产车间3,工艺技术员,维修班,值班经理,（三）物料管理部门,物料管理系统的工作目标,保证为药品生产提供符合质量标准的足够的物料
11、,将合格的药品发运给用户,连接市场营销体系和生产体系的枢纽 是协调生产体系运作的指挥中心,物料管理部经理,计划主管,生产计划员,采购计划员,物料采购员,储运主管,物料库 管理员,成品库 管理员,某企业物料管理部门机构图,负责供应商的选择，物料采购计划的制订与实施；生产计划的制定和下达。,负责物料及成品接收、储存、发放及销毁。,工 程 管 理 部 门 工 作 目 标,（四）工程管理部门,提供厂房,提供设备,提供水,提供电,提供汽,提供气源 净化空气 压缩空气 氮气,环境保护 废水 废气处理,提供设备 维修服务,提供设备 知识培训,企业,给排水、水处理,某企业工程部门组织机构,工程部经理,项目办,
12、项目计划,项目实施,设备采购,办公室,动力车间,变 电,工业蒸汽,压缩空气、 冷冻,净化空调系统,废气、废水,机修车间,设备检修计划,设备验证,检修设备,第二节：人员与培训,在一个企业里，从各种设备的安装使用、要素，各种标准文件的制定执行到产品的环节、研制、生产和销售，人是重要的因素，产品的好坏是全体员工工作质量好坏的反映。 所以说，人员的素质对整个药品生产企业和药品的质量起着至关重要的作用。,企业中的人员可分为企业高层管理人员、中层管理人员、基层管理人员和普通员工。无论什么样的职工，根据药品生产与质量管理的特点，都必须具备相应的学历、工作经验和经过必要的岗位培训，所有人员应当明确并理解自己的
13、职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训,一、GMP对人员的基本要求,一、GMP对人员的基本要求,（一）学历要求：中高层人员的学历都要求在大学本科学历以上，基层与操作员不低于中专或大专。 （二）工作经验要求：年限要求、实际工作能力要求、资质要求、法规学习要求 （三）培训要求：岗前培训（健康安全、专业知识、岗位技能、GMP和要试法规等方面的培训，而且要继续培训）、考核合格后方能上岗 （四）职责委托要求：不同岗位的人员应有详细的书面工作职责，并有相应的职权，规定其职责可委托给具有相当资质的有关部门制定的代理人，其中质量管理部门人员的职责不可委托给其他部门的人员，只可
14、委托给本部门具有同样资质的人员。并且每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。岗位的职责不得空缺，重叠的职责应有明确的解释。,在药品生产与质量管理工作中，有一部分人员对药品质量、药品质量管理起着举足轻重的作用，这部分人员就是“关键人员”。 （一）企业负责人 （二）生产管理负责人 （三）质量管理负责人 （四）质量授权人,二、关键人员,第二十条 关键人员应为企业的全职人员，至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。,关键人员的范围，增设“质量受权人”； 质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任
15、。,关键人员,第二十一条 企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。,企业负责人是指药品生产许可证上载明的企业负责人 企业负责人作为企业的最高管理者，需明确其在药品GMP管理中的作用和职责； 企业负责人是药品质量的主要责任人，其工作主要职责是完成质量目标、配备适当的资源、维护质量管理部门的工作独立性等职责。,第二十二条 生产管理负责人 1. 资质 生产管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至
16、少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。,第二十二条 生产管理负责人 2. 主要职责 （1）确保药品按批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量； （2）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； （3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门； （4）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； （5）确保完成各种必要的验证工作； （6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。,第二十三条 质量管理负责人 1.资质 质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识
