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1、夏凤英10/12/2020,食品安全检测行业简介,目录,潜力巨大的食品安全检测市场,全国24847 家检测机构：农业系统、质检、食药、卫计系统 2013 年，农业系统 共出动执法人员310万人次 新增检测机构和实验室621 个 2013年，全国检测机构对食品和农产品出具的检测报告8500万份 国有检测（政府、院校等）具有传统垄断优势，占据了市场最大的份额，市场规模最大，2015年约822亿 调研发现，食品致病微生物在乳制品工业、饮料制品工业、食药监抽检和进出口检验检疫局的年检测总量高达2亿3000次,2020 年 实验室和快检仪器设备及耗材加上第三方检测的总量 应在万亿以上,良好的政策环境促进
2、食品安全检测行业快速发展,十三五发展规划：食品安全提升到战略高度 “严密高效、社会共治” 国务院印发“十三五”国家食品安全规划 （国发201712号 食品检测技术和食品溯源将成为新的经济增长点 食品安全检测行业将迎来快速发展的阶段,2009年6月，中华人民共和国食品安全法正式实施 2011年8月，关于印发餐饮服务食品检验机构管理规范的通知进一步对各级餐饮服务食品检验机构及其管理（检测项目、能力及风险管理）作出了更高要求： 常规检测、风险监测、评估和分析及安全事故调查的能力 检验技术和管理水平的提高 微生物鉴定和溯源的能力 微生物检验“过程控制”的能力 微生物检验方法学验证的能力,食品安全问题带
3、来巨大的检测市场机遇,微生物引发的食品安全问题在我国尤为严重！,CBIFS 2017第十届食品安全技术论坛 国内最大规模的食品安全行业会议时间：每年4月7-8日,主办单位：中国检验检疫学会，太平洋展览 协办单位：中国食源性微生物检测技术创新战略联盟，中国仪器仪表学会质量品质安全检测仪器与技术应用分会，中食安信 赞助单位：80+ 学术报告：80+报告，9大方向，1200余人 大会主题论坛（3）、中国食源性微生物检测技术创新战略联盟2017年理事会、标准解读：食品安全国家标准解读培训会（4） 食源性微生物检测（13）、食品安全快速检测（13）、农兽药残留检测（13）、实验室建设及装备（7）、色谱质
4、谱分析检测（7）、真菌毒素检测技术（5）、食品安全第三方检测与认证（5）、食品安全质量控制技术（5）、乳及乳制品质量安全（4）,CBIFS 会议：微生物检测亟需快速、准确且能区分活菌/死菌的新技术培养是金标准，但分子检测方法有望成为食品安全检测行业新热点,影响最大：2016年明确原因事件中，微生物相关事件数量最多，致病人数最多 学术聚焦：大会主题报告两大主题之一，9场专题报告之一，同期举办的食安国家标准解读培训会中，75%的报告关于微生物，同时是唯一开展联盟理事会的子行业 当前未满足的市场需求 SAT具备满足所有需求的潜力 快速：金标准阴性3-4天，阳性14天；当前的分子检测仍需预增菌 DNA
5、检测：死菌/活菌无法区分； 某些项目需要定量：菌落总数、金黄色葡萄球菌、副溶血弧菌 未来可关注：肉制品中的耐药菌，如MRSA,产品示例：微生物快速分子检测,便携式微生物核酸快速检测系统 免提取：直接用PCR仪加热裂解细胞 仪器成本：13.8万 试剂成本：60元/测试 卡尤迪 ,核酸恒温扩增检查 基于Lamp 代表公司 广州迪澳 北京博奥晶典生物 中德生物 ,食品快检行业已到生死存亡的阶段，产品质量是关键,政策优势引发行业发展如火如荼：2015，新版食品安全法“采用国家规定的快速检测方法对食品进行抽查检测，被抽查人对检测结果没有异议的，可以作为行政处罚的依据”，催生快捡产业高速发展 低技术壁垒导
6、致竞争激烈、鱼龙混杂、产品良莠不齐 快检产品主要用户是工商人员，对产品的不了解导致自己无法判断结果的可靠性,成熟产品 兽药残留 非法添加物（违禁物） 真菌毒素 食源性微生物（定性）,有待完善产品 农药残留（酶抑制法） 重金属检测（缺） 食源性微生物（定量） 菌落总数、金黄色葡萄球菌、副溶血弧菌 车载设备（防震动）,量子法：科研发文可以，产业化由于该法易受盐浓度影响，当前不建议,行业专家：熊晓辉 教授 南京工业大学食品与轻工学院党委书记，江苏省食品安全快速检测公共技术服务中心主任,真菌毒素检测产品已非常成熟，可实现客户定制化（检测下限）产毒素真菌检测是短腿，可检测的产品/实验室微乎其微,仪器分析
7、法： 贵：200 元以上 操作繁琐：样品要经过复杂的前处理，要求技术人员有较强的操作能力和分析能力 耗时：2小时- 1 天 酶联免疫法：供应商会根据客户对检测下限的需求提供定制化产品 ELISA 批量检测：96个样本 操作繁琐，易污染 市场价格：20-30/测试 胶体金和/或免疫亲和拄 操作简单快速，15分钟 结果准确度？待了解 市场价格：预计30-50元/测试（待了解） 双击文件，了解更多真菌毒素背景介绍,* 目前我国无食品中限量标准 *几乎没看到商品化检测产品,产品示例：微生物（包括真菌毒素）培养/酶免快速检测,基于培养的快速测试片 菌落总数：24-48销售 细菌：24小时 霉菌酵母：48
8、小时 市场报价：7.5-16元/片,基于酶免技术的试纸条/卡 可肉眼判断定性结果 也可采用读数仪获得定量结果 市场报价：36-50元/测试,业内公司 纽勤公司 北京热景生物 北京良润生物 北京勤邦生物 杭州金溪生物 ,第三方检测市场处于起步阶段，可以预见的热点检测、体系建设、互联网+,食品安全监测云平台,国家标准 国家食品安全风险评估中心,2011年10月13日成立，直属于国家卫生和计划生育委员会 围绕“食品安全风险监测-评估-标准制定修订”技术支撑主线开展工作,负责微生物标准的制定和修订，主任：肖晶 博士,技术、标准化与应用的对接,食品中致病菌限量标准,GB 29921-2013,2013.
9、12.26 发布，2014.07.01实施 覆盖11大类预包装食品、5种重要致病菌 沙门氏菌二级 出血性大肠埃希氏菌O157:H7二级 单核细胞增Th性李斯特氏菌二级 副溶血性弧菌三级 金黄色葡萄球菌三级,Probability Density,0,1,2345 Log cfu/g,6,0.0,0.1,0.2,0.3,0.4,0.5,m,Proportion defective,mM,Probability Density,0,1,2,3,4,56,0.0,0.1,0.2,0.3,0.4,0.5,0.6,Proportion,defective,Pacceptable,roportion ma
10、rginally,食品安全国家标准 食品微生物学检验 （2010-2016）,GB4789.1-2016 食品微生物学检验 总则 GB4789.2-2016 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB4789.3-2016 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB4789.4-2016 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB4789.5-2012 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB4789.6-2016 食品微生物学检验 致泻大肠埃希氏菌检验 GB4789.7-2013 食品微生物学检验 副溶血性弧菌检验 GB4789.8-2016 食品微生物学检验 小肠结肠炎耶尔森氏菌检验 GB4789.9-2014
11、 食品微生物学检验 空肠弯曲菌检验 GB4789.10-2010 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB4789.11-2014 食品微生物学检验 溶血链球菌检验 GB4789.12-2016 食品微生物学检验 肉毒梭菌及肉毒毒素检验 GB4789.13-2012 食品微生物学检验 产气荚膜梭菌检验 GB4789.14-2014 食品微生物学检验 蜡样芽胞杆菌检验 GB4789.15-2010 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数,食品安全国家标准 食品微生物学检验 （2010-2016）,GB4789.16-2016 食品微生物学检验 常见产毒霉菌的形态学鉴定 GB4789.18-2010
12、食品微生物学检验 乳与乳制品检验 GB4789.26-2013 食品微生物学检验 商业无菌检验 GB4789.28-2013 食品微生物学检验 培养基和试剂的质量要求 GB4789.30-2016 食品微生物学检验 单核细胞增生李斯特氏菌检验 GB4789.31-2013 食品微生物学检验 沙门氏菌噬菌体检验 GB4789.34-2016 食品微生物学检验 双歧杆菌检验 GB4789.35-2016 食品微生物学检验 乳酸菌检验 GB4789.36-2016 食品微生物学检验 大肠埃希氏菌O157H7NM检验 GB4789.38-2012 食品微生物学检验 大肠埃希氏菌计数 GB4789.39
13、-2013 食品微生物学检验 粪大肠菌群检验 GB4789.40-2016 食品微生物学检验 克洛诺杆菌属（阪崎肠杆菌）检验 GB4789.41-2016 食品微生物学检验 肠杆菌科检验 GB4789.42-2016 食品微生物学检验 诺如病毒检验 GB4789.43-2016 食品微生物学检验 微生物源酶制剂抗菌活性的测定,我国SN标准制（修）订程序,企业不能作为立项的主体，只能部分参与 立项通过各省市检验检疫局,AOAC认证,美国分析化学家协会AOAC (Association of Official Analytical Chemists)，非盈利性科学组织，1884年成立。AOAC的成
14、员由许多国家的政府官员、学术界人士、工业实验室的科学家及一般工作人员组成 AOAC认证 准备中 PTM（Performance Tested Method， 性能测试方法）：通过实验室内验证和独立实验室验证，经审阅后，方法开发者可使用AOAC授权的Performance Tested认证商标和序列号 OMA（Official Method of Analysis，官方分析方法）：在实验室内验证和独立实验室验证的基础上，增加协同实验室验证，从而升级为AOAC官方方法 AOAC会员 申请中,中国的实验室认可概况,1993年，中国开始建立符合国际标准的认可体系。 1999年，加入APLAC-MRA,
15、 2000年加入ILAC-MRA 。 2002年，建立国家统一的实验室认可制度，新的实验室国家认可委员会（CNAL，中国实验室国家认可委员会）成立。 2006年，CNAL与CNAB（中国认证机构国家认可委员会）合并成立CNAS，我国统一的认可制度形成。,实验室认可国际框架,国际实验室认可合作组织（ILAC， International Laboratory Accreditation Cooperation ），前身是1978年产生的国际实验室认可大会，其宗旨是通过提高对获认可实验室出具的检测和校准结果的接受程度，以便在促进国际贸易方面建立国际合作。1996年ILAC成为一个正式的国际组织。目
16、前有100多名成员，分为正式成员、协作成员、区域合作组织和相关组织等。 亚太实验室认可合作组织（APLAC， Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation），通过区域间实验室认可机构的相互承认协议，促进一个国家/地区获准认可的实验室所出具的检测或校准的数据与报告可被其他签署机构所在的国家/地区承认和接受。截止到2006年，包括我国认可机构在内的23实验室认可机构签署了实验室多边互认协议。 认可组织的互认协议（MRA， Mutual Recognition Arrangement ） 通过建立相互同行评审制度，形成国际多边互认机制，并通过多边协议促进对认可的实验室结果的利用，从而减少技术壁垒。 截止2006年，包括我国在内的世界上45个经济体的50多个认可机构签署了ILAC多边承认协议。 ILAC的互认结果还得到WTO、APEC、IFCC、国际刑警组织、国际奥委会等组织的承认。,CNAS认可流程,我国食品检测实验室的CNAS认可现状,
