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1、1 临床试验项目管理主要职责纲要临床试验项目管理主要职责纲要临床试验项目管理主要职责纲要临床试验项目管理主要职责纲要 目录目录目录目录 试验项目准备试验项目准备试验项目准备试验项目准备 2 试验项目操作试验项目操作试验项目操作试验项目操作 7 试验项目关闭试验项目关闭试验项目关闭试验项目关闭 8 试验方案试验方案试验方案试验方案/IB/ICF 10 CRF 和数据管理和数据管理和数据管理和数据管理 14 招募战略招募战略招募战略招募战略 17 研究者启动会议研究者启动会议研究者启动会议研究者启动会议 19 中心实验室中心实验室中心实验室中心实验室 21 试验物质供应试验物质供应试验物质供应试验
2、物质供应 23 互动音响应答系统互动音响应答系统互动音响应答系统互动音响应答系统 26 服务服务服务服务合同合同合同合同和协议和协议和协议和协议 28 财务事务财务事务财务事务财务事务 30 药政药政药政药政事务事务事务事务 31 合同研究组织管理合同研究组织管理合同研究组织管理合同研究组织管理 39 项目职责分工项目职责分工项目职责分工项目职责分工 41 缩写说明缩写说明缩写说明缩写说明 57 版权所有，未经许可，不得翻印，违者必究 （供参考） 2 临床试验项目管理主要职责纲临床试验项目管理主要职责纲临床试验项目管理主要职责纲临床试验项目管理主要职责纲要要要要 试验项目准备试验项目准备试验项
3、目准备试验项目准备 参阅第 3 章，第 5 章 任务任务任务任务 建立相关建立相关建立相关建立相关SOP 相关文件相关文件相关文件相关文件 功能性互动功能性互动功能性互动功能性互动 评注评注评注评注 申办者应根据相关程序要求建立相应的标准操作程序文件(X) 见第 1.4 章节 管理服务要求管理服务要求管理服务要求管理服务要求 准备未来试验项目要求准备未来试验项目要求准备未来试验项目要求准备未来试验项目要求 临床操作负责人从研发或主管部门收到未来临床试验计划信息 临床操作负责人、研发部门 进行计划临床试验项目可行性探讨 临床操作负责人、项目经理、 研究可行性操作经理或战略 计划负责人（如果有的话
4、）, 确定项目人员配备和分工 项目经理 临床试验项目建议书临床试验项目建议书临床试验项目建议书临床试验项目建议书 X 临床项目负责人与相关人员建立和审阅临床项目建议书 项目负责人、项目经理、 其他人员 临床项目负责人与相关人员讨论任务列表 任务列表 项目负责人、研发部门人员项目经理、其他人员 药物临床试验常用表 5 准备项目建议文件准备项目建议文件准备项目建议文件准备项目建议文件 建议书 文件 药物临床试验常用表 3 负责临床试验事务人员根据数据管理负责人、药物供应人员、项目经理、财务代表和其他相关人员处获得建议书文件信息 费用估算 临床事务负责人、数据管理负责人、药物供应代表、 项目经理、合
5、同和财务经理、 其他相关人员 临床项目负责人审阅建议书 临床项目负责人、项目经理、研发部门人员等 3 临床项目负责人向公司内部人员提交最后的建议书文件，并征求对建议书的评注 临床项目负责人、研发部门人员等 批准试验建议批准试验建议批准试验建议批准试验建议 临床项目负责人完成试验项目建议书并获得主管部门批准 临床项目负责、研发部门 临床项目负责人向公司内部有关部门和人员分发批准的试验建议 书，并准备启动试验项目 临床项目负责人、研发部门、商务管理部门等 临床试验计划临床试验计划临床试验计划临床试验计划 X 启动试验计划和组建试验项目团队启动试验计划和组建试验项目团队启动试验计划和组建试验项目团队
6、启动试验计划和组建试验项目团队 与临床数据管理、商务管理和其他相关人员合作准备试验计划 试验计划 项目经理, 临床数据管理, 商务操作管理等 药物临床试验常用表 4 审阅和修改试验计划，并确定试验活动和职责分工，以及交流计划 交流计划 项目经理, 临床数据管理, 商务操作管理等 药物临床试验常用表 12 开始选择可能的项目合同研究组织 项目经理, 合同管理代表 确立试验团队和建立团队联络名录表 项目人员联络名录 项目经理 表 6.13 建立相关内部交流平台，网站和其他关键体系/系统，并注意更新 项目经理 进行可行性调研进行可行性调研进行可行性调研进行可行性调研 X 确定参加国家，并与地方试验项
7、目经理联络，以进行国家和/或研究机构可行性研究调研，交流国家和地区试验项目申报和伦理委员会申报时间表计划 地方可行性计划报告 项目经理、地方项目经理 药物临床试验常用表 7 完成全球可行性研究报告 全球可行性计划报告 项目经理 含在药物临床试验常用表 4试验项目计划书中 与研发部门负责人商讨全球可行性报告，并获得他们的同意 项目经理、研发部门、临床操作部门 与地方项目经理确认国家和研究机构的参选名单，并确保这些参选国家和研究机构的信息记录在相关内部信息系统中 项目经理、地方项目经理 启动项目计划活动启动项目计划活动启动项目计划活动启动项目计划活动 X 批准和启动项目计划活动 试验计划书 项目经
8、理 药物临床试验常用表 4 确保临床试验药物供应计划的启动，协助药物供应协调员完成试验药物供应计划书 药物供应事宜总结表 项目经理、药物供应协调员、 合同服务商管理 表 23.2 确认国家/地区和伦理委员会申报的及时启动 项目经理、药政事务、地方项目经理 开始临床试验保险申请程序 项目经理 4 开始服务商合作程序，以完成合同签署和批准 项目经理、合同管理经理、 数据管理经理, 药物供应协调员 建立安全性监督计划，以确保临床试验安全性监督程序的完成 X 安全监督计划 项目经理、数据管理经理、安全监督官 建立项目文档，确保所有文件的档案保存程序启动 项目经理 完善试验预算完善试验预算完善试验预算完
9、善试验预算 X 与商务管理部门商讨试验预算计划 项目经理, 商务管理 提供全球可行性报告给有关预算计划人员或部门 全球可行性报告 项目经理，财务管理 与地方项目经理交流研究者经费的基本预算 地方项目经理 确定和提交研究者经费预算的最后方案 商务管理、财务管理、 项目经理 批准试验计划和管理及时更新批准试验计划和管理及时更新批准试验计划和管理及时更新批准试验计划和管理及时更新 完成试验计划书的批准程序 试验计划书 项目负责人、数据管理负责人、研发部门、主管部门等 药物临床试验常用表 4 必要时，与项目主管讨论计划的更新和重新批准程序 项目负责人，项目经理, 数据管理负责人、研发部门、主管部门等
10、更新试验计划和试验联络名单 试验联络名单、 试验计划 项目经理 试验项目信息交流试验项目信息交流试验项目信息交流试验项目信息交流 X 向参加国家/地区的地方项目经理提供批准的试验方案纲要书、研究机构名单、预算信息、时间进度计划、基本安全性和有效性信息等 项目经理、地方项目经理 准备研究机构可行性咨询问答，并获得有关主管批准 研究机构可行性咨询问答 项目负责人、项目经理、 主管部门等 药物临床试验常用表 8 向地方项目经理提供批准的研究机构可行性咨询问答表和批准的试验方案纲要 项目经理、地方项目经理 确保地方项目经理在进行研究机构可行性咨询前完成试验方案设计、目标受试者群体和研究药物的培训 项目
11、经理、地方项目经理 根据国家/地方可行性总结报告完成全球可行性报告 全球可行性报告 项目经理 向临床负责人提供完成的全球可行性报告和招募计划 招募计划 项目负责人、项目经理 向商务管理部门国家/地区试验预算信息计划 项目经理、商务管理 批准全球可行性报告 全球可行性报告 项目负责人、项目经理、 主管部门等 5 包括批准参加的国家/地区和研究机构名单在试验计划书中 试验计划 项目经理 药物临床试验常用表 4 确保内部项目管理系统信息的更新 与批准参加的国家/地区的临床负责人交流有关国家/地区参选批准的信息和有关获选研究机构的名单、国家/地区招募受试者人数计划、和其他必要信息 项目经理、地方临床主
12、管、 地方项目经理 与地方项目经理合作，在进行试验前研究机构评价访问前完成培训监查员有关试验方案设计、目标受试者群体标准、研究药物信息等 项目经理、地方项目经理、 监查员 确认试验计划包含更新的招募战略和应急计划信息 试验计划 项目经理 药物临床试验常用表 4 如果有参选国家/地区或研究机构的更新信息，确保相关批准和/或系统更新步骤的完成 项目经理、地方项目经理、 监查员 招募战略招募战略招募战略招募战略（见招募战略项下见招募战略项下见招募战略项下见招募战略项下） 知情同意书知情同意书知情同意书知情同意书（见试验方案见试验方案见试验方案见试验方案/IB/ICF 项下项下项下项下） 预算预算预算
13、预算（见预算项下见预算项下见预算项下见预算项下） 试验材料试验材料试验材料试验材料 (见试验供应项下见试验供应项下见试验供应项下见试验供应项下) 试验供应试验供应试验供应试验供应（见试验供应项下见试验供应项下见试验供应项下见试验供应项下） 监督指南监督指南监督指南监督指南 X 第 8.3 章节 试验监督指南的建立试验监督指南的建立试验监督指南的建立试验监督指南的建立 根据 SOP 起草试验监督指南（注意批准版本和有效日期） 与数据管理部门商讨源文件核查的抽样百分比要求（如果不是 100%的源文件核查的话） 临床数据管理部门 监督指南和源文件核查、试验方案偏离、临床数据管理流程等都需要分别建立S
14、OP 监督指南草案的审阅 数据管理部门 监督指南评注的整合 地方项目经理、监查员、数据管理员、安全监督官、药物供应员等 在研究机构被启动前完成监督指南批准 临床负责人、地方项目经理等 监督指南文件的存档 试验项目进行中监督指南的修正试验项目进行中监督指南的修正试验项目进行中监督指南的修正试验项目进行中监督指南的修正 评价监督指南修正的必要性 修正指南的审阅 整合修正指南评注供最后审阅 批准修正的监督指南（包括版本和日期） 修正监督指南的存档 互动音响应答系统互动音响应答系统互动音响应答系统互动音响应答系统 （见见见见 IVRS 项下项下项下项下） 外包服务商外包服务商外包服务商外包服务商（见合
15、同和合同研究组织项下见合同和合同研究组织项下见合同和合同研究组织项下见合同和合同研究组织项下） 研究者启动会议研究者启动会议研究者启动会议研究者启动会议（见研究者启动会议项下见研究者启动会议项下见研究者启动会议项下见研究者启动会议项下） 研究方案研究方案研究方案研究方案/研究者手册研究者手册研究者手册研究者手册（见研究方案见研究方案见研究方案见研究方案/IB/ICF 项下项下项下项下） CRF 完成和数据采集完成和数据采集完成和数据采集完成和数据采集 (见见见见 CRF 和数据采集项下和数据采集项下和数据采集项下和数据采集项下) 药政申报药政申报药政申报药政申报（见药政申报项下见药政申报项下见
16、药政申报项下见药政申报项下） 6 地方项目经理、监查员、数据管理员、安全监督官、药物供应员等 临床负责人、地方项目经理 7 试验项目操作试验项目操作试验项目操作试验项目操作 参阅第 5 章，第 8 章 任务任务任务任务 建立相关建立相关建立相关建立相关SOP 相关文件相关文件相关文件相关文件 功能性互动功能性互动功能性互动功能性互动 评注评注评注评注 试验项目启动前研究机构监查访问试验项目启动前研究机构监查访问试验项目启动前研究机构监查访问试验项目启动前研究机构监查访问 X 项目启动前研究机构资格监查访问 PSSV 报告 项目经理、地方项目经理、监查员 药物临床试验常用表 10 试验项目的启动
17、和监督试验项目的启动和监督试验项目的启动和监督试验项目的启动和监督 管理和监督研究机构的项目启动 X SIV 报告 项目经理、地方项目经理、 监查员 药物临床试验常用表 17 管理和监督研究机构进行项目过程的依从性 X MIV 报告 项目经理、地方项目经理、 监查员 药物临床试验常用表 20 项目活动的协调和管理 项目经理、地方项目经理、 监查员、数据管理员、药物供应员、财务管理、 合同研究组织等 伦理委员会对试验项目的批准文件的齐备 X 伦理委员会批准文件 项目经理、地方项目经理、监查员 表 6.22 建立试验项目管理文件和程序 X 主档案目录 项目经理, 地方项目经理 药物临床试验常用表
18、11 招募战略招募战略招募战略招募战略（见招募战略项下见招募战略项下见招募战略项下见招募战略项下） 预算预算预算预算（见预算项下见预算项下见预算项下见预算项下） 数据采集数据采集数据采集数据采集（见见见见 CRF 和数据采集项下和数据采集项下和数据采集项下和数据采集项下） 试验供应试验供应试验供应试验供应（见试验物质见试验物质见试验物质见试验物质供应项下供应项下供应项下供应项下） IVRS (见见见见 IVRS 项下项下项下项下） 外包服务商外包服务商外包服务商外包服务商（见合同和合同研究组织项下见合同和合同研究组织项下见合同和合同研究组织项下见合同和合同研究组织项下） 试验方案试验方案试验方
19、案试验方案、IB 和和和和 ICF 建立建立建立建立（见试验方案见试验方案见试验方案见试验方案、IB 和和和和 ICF 项下项下项下项下） 药政文件药政文件药政文件药政文件（见药政事务项下见药政事务项下见药政事务项下见药政事务项下） 研究者启动会议研究者启动会议研究者启动会议研究者启动会议（见研究者启动会议项下见研究者启动会议项下见研究者启动会议项下见研究者启动会议项下） 8 项目关项目关项目关项目关闭闭闭闭 参阅第 10 章 任务任务任务任务 建立相关建立相关建立相关建立相关SOP 相关文件相关文件相关文件相关文件 功能性互动功能性互动功能性互动功能性互动 评注评注评注评注 项目关闭项目关闭
20、项目关闭项目关闭 X 通知地方项目经理项目完成的全球日期 地方项目经理, 研发部门 所有受试者都已完成最后一次项目访视 更新内部管理系统信息 确保内部/外部项目应用系统信息更新 药物供应系统、IVRS、EDC、 中心实验室等 完成相关项目关闭药政要求文件和程序 相关药政官员 要求数据管理部门完成数据清理和关闭，包括EDC 试验或待清理数据清单，提供给地方项目经理要求协助尽快完成 数据管理部门 按照研究者和受试者排列的列表 审核和确认研究者及其伦理委员会关联性 地方项目经理、药政事务 获得主导研究者对临床研究报告的签名 项目经理、地方项目经理 在试验项目结束后的一年内获得完整的临床试验结果报告，
21、并提供给地方项目经理（如果需要进行地方申报备案的话）和存档保留 项目经理、临床报告作者、 地方项目经理、药政事务人员等 审核项目主文档的完整性和准确性 X 项目经理 提前结束试验项目或暂时停止试验项目提前结束试验项目或暂时停止试验项目提前结束试验项目或暂时停止试验项目提前结束试验项目或暂时停止试验项目 X 与临床项目主管和项目医生商讨相应的对策措施 项目经理、临床项目主管、 项目医生等 包括提前结束的理由、研究机构关闭活动的程序、接受研究药物的受试者管理、试验项目结束交流程序、项目有关时间表和经费结算等 准备试验项目结束计划，并分发给地方项目经理和相关人员和将计划存档保留 项目经理、地方项目经
22、理、监查员 监督完成研究机构的项目结束访问 CIV 项目经理、地方项目经理、 监查员 药物临床试验常用表 21 完成项目提前结束/暂停文件程序，并递交给相关人员（如果需要的话） 项目经理、地方项目经理、 药政人员 数据采集数据采集数据采集数据采集（见见见见 CRF 和数据采集项下和数据采集项下和数据采集项下和数据采集项下) 经费结算经费结算经费结算经费结算（见预算项下见预算项下见预算项下见预算项下） 药政文件药政文件药政文件药政文件（见药政事务项下见药政事务项下见药政事务项下见药政事务项下） 研究者总结会议研究者总结会议研究者总结会议研究者总结会议（见研究者会议项下见研究者会议项下见研究者会议
23、项下见研究者会议项下） IVRS (IVRS (IVRS (IVRS (见见见见 IVRSIVRSIVRSIVRS 项下项下项下项下) ) ) ) 生物样品生物样品生物样品生物样品 (见生物样品项下见生物样品项下见生物样品项下见生物样品项下) 9 外包服务商外包服务商外包服务商外包服务商 (见合同事务项下见合同事务项下见合同事务项下见合同事务项下) 试验项目供应试验项目供应试验项目供应试验项目供应 (见试验物质供应项下见试验物质供应项下见试验物质供应项下见试验物质供应项下) 试验文件存档试验文件存档试验文件存档试验文件存档 (见药政事务项下见药政事务项下见药政事务项下见药政事务项下) 10 试
24、验方案试验方案试验方案试验方案、IB 和和和和 ICF 建建建建立立立立 参阅第 2 章，第 6.6 章，第 11 章 ，第17.4 章 任务任务任务任务 建立相关建立相关建立相关建立相关SOP 相关文件相关文件相关文件相关文件 功能性互动功能性互动功能性互动功能性互动 评注评注评注评注 研究者手册研究者手册研究者手册研究者手册(IB) 研究者手册准备和修正研究者手册准备和修正研究者手册准备和修正研究者手册准备和修正(IB) X 完成研究者手册的撰写和批准 IB 医学作家、项目医生、安全监督官 药物临床试验常用表 13。确认安全性信息收载截止日期 根据新的文件信息完成 IB 的补遗/更新 医学
25、作家、项目医生、安全监督官 确保相关文件有版本和日期管理 IB 的分发和更新的分发和更新的分发和更新的分发和更新 X 收集前期 IB/IB 补遗截止日期后出现的新 SUA 事件报告总结信息 项目经理、药物安全性监督中心 根据新的 SUA 报告更新 IB 或编辑新的 IB 补遗。分发新版 IB 给地方项目经理或研究者 项目经理、地方项目经理 保存新版 IB、IB 补遗和其他信息在试验项目主档案中 项目经理 SAE 报告报告报告报告 X SAE 报告信息报告信息报告信息报告信息 建立 SAE 报告管理制度和流程 SAE 表 项目经理、安全监督官、 地方项目经理、监查员 药物临床试验常用表 22 根
26、据新的 SAE 信息，与项目医生、试验药物安全性监督中心或官员商议是否需要更新研究方案中有关药物安全性信息，并通知有关研究者新的安全性信息 项目医生、安全监督官 向地方项目经理和/或研究者提供安全性警觉信息，并管理和监督向伦理委员会的报告新的 SAE 报告 项目经理、地方项目经理、 监查员 对于由合同研究组织负责的试验项目，需要协调 SAE 信息交流和报告系统 在试验项目进行期间，向安全性监督中心/人员、地方项目经理和监查员等提供含有更新安全性信息的试验方案修正版，药物安全性信息页等 项目经理、安全监督中心或人员、地方项目经理、监查员 SUA 管理管理管理管理 X SUA 分发分发分发分发 签
27、名接受由试验药物安全监督中心或人员提供的SUA 报告 项目经理、药物安全性监督中 心或人员 确保当接受 SUA 的项目经理不在办公室时，委派他人代为负责签收和分发 SUA报告 11 向有关国家/地区的项目经理或监查员转发 SUA 信息 项目经理、地方项目经理、监查员 如果 SUA 信息影响到已完成试验项目的受试者安全，确保研究者被告知如何联络有关受试者 SUA 信息 项目经理、项目医生、 地方项目经理、监查员 与项目医生讨论是否需要根据信息更新 ICF/试验方案/IB，并与地方项目经理和/或监查员进行必要的交流 项目医生、项目经理、 地方项目经理、监查员 及时向地方项目经理或监查员提供临床前安
28、全性报告 项目经理、地方项目经理、监查员 试验方案试验方案试验方案试验方案 试验方案纲要试验方案纲要试验方案纲要试验方案纲要 X 审阅试验方案纲要草案，并向项目医生和/或医学作家提供意见或建议 项目经理、项目医生、 医学作家 试验方案试验方案试验方案试验方案 X 根据试验方案纲要协助完成或撰写试验方案 项目医生、医学作家、 项目经理 向地方项目经理或监查员等提供批准的试验方案和国家/地区专属试验方案修正版 项目经理、项目医生、 医学作家、地方项目经理、 监查员 必要时，需参加试验方案审批会议和签名批准试验方案 建立建立建立建立 AE 报告标准和程序报告标准和程序报告标准和程序报告标准和程序 X
29、 在试验方案书中确认标准 AE/SAE 报告描述的正确性 项目经理、项目主管、 项目医生、安全监督官、 医学作家等 源文件要求的定义源文件要求的定义源文件要求的定义源文件要求的定义 X 确认试验方案中有描述哪些数据可以直接记录在CRF 中，哪些需要作为源文件数据记录处理 项目经理、项目医生、 医学作家 在监督指南中需要定义源文件中有关关键性研究有关的数据记录程序 监督指南 项目经理 注意管理和监督源文件的认证或核查程序 试验方案修正版试验方案修正版试验方案修正版试验方案修正版 X 根据试验项目进行中发现的问题，向项目医生和医学作家建议试验方案的修正要点和理由 项目经理、项目医生、 医学作家 接
30、受试验方案修正版 项目医生、医学作家 确认 CRF、ICF 和监督指南是否需要做出相应的修正 项目经理、项目医生、地方项目经理、监查员、数据管理员、CRF设计员 12 试验方案偏离试验方案偏离试验方案偏离试验方案偏离 X 定义试验方案偏离标准定义试验方案偏离标准定义试验方案偏离标准定义试验方案偏离标准 参加数据管理计划审阅会议，对试验方案偏离的定义予以评价和建议 监督指南 临床数据管理员、项目医生 需要在监督指南中对试验方案的偏离管理和监督予以描述 试验方案偏离案的医学审查和管理试验方案偏离案的医学审查和管理试验方案偏离案的医学审查和管理试验方案偏离案的医学审查和管理 建立试验方案偏离案的报告
31、和审批流程 试验方案偏离报告 项目经理、项目医生、 地方项目经理、监查员 表 6.20 培训地方项目经理或监查员有关试验方案偏离的标准和管理程序。必要时，对研究机构人员进行培训 项目经理、地方项目经理、 监查员 知情同意书知情同意书知情同意书知情同意书(ICF) X 准备试验项目主知情同意书准备试验项目主知情同意书准备试验项目主知情同意书准备试验项目主知情同意书 如果项目经理负责准备试验项目主 ICF 的话，他/她需要根据申办者的 ICF 模版和试验方案的要求完成主ICF 的撰写，并获得有关人员的审阅和批准 ICF 模版 项目经理 药物临床试验常用表 2 如果 ICF 有医学专家或外包合同研究
32、组织完成，需要根据 ICF 审阅和批准标准表的条款，审阅和批准主ICF 内容 主 ICF 审阅和批准表 项目经理、项目医生、 医学作家等 药物临床试验常用表 2 从研发部门或有关人员处获取研究药物和试验程序（包括对照药物）的受益/风险信息，并确保包含这些信息在主 ICF 中 项目经理, 研发部门, 项目医生, 医学作家等 确保试验项目主 ICF 的内容与试验方案的要求一致，并含有所有试验方案中的诸要素 主 ICF 审阅和批准表 项目经理 根据审阅人员的评注和新的信息，更新和修正试验项目主 ICF 内容，并获得新的审阅和批准 项目经理、项目医生、 医学作家等 对于主 ICF 范本中不可修改或省略
33、的内容或部分应当用特殊的颜色或背景予以标示 存档批准主 ICF 审阅和批准表和主 ICF 在试验项目主文档中 项目经理 向地方项目经理或监查员提供批准的试验项目主ICF 项目经理、地方项目经理、 监查员 如果需要建立国家/地区特殊语言版本的 ICF 的话，需要提供根据主 ICF 内容翻译的地方语言 ICF，以便地方药政和伦理委员会的申报 项目经理、地方项目经理、 药政事务 注意翻译件中必不可少内容的保留 与项目医生和有关人员商讨国家/地区专属 ICF 地方 项目经理、项目医生、 13 版的修正内容，以确定修正要点是否可以被接受。必要时，可以对主 ICF 内容作出相应修正，并获得重新审阅和批准。
34、所有地方 ICF 版本和批准都应当保存在试验项目主档案中，并通知地方项目经理和监查员有关地方ICF 的审批结果和建议 研发部门、地方项目经理、 监查员等 药物遗传学临床研究的药物遗传学临床研究的药物遗传学临床研究的药物遗传学临床研究的 ICF 如果试验项目涉及到 DNA/RNA 样品，需要准备一份药物遗传学临床试验的 ICF DNA/RAN 临床试验项目 ICF模版 项目经理、药物遗传学代表 表 2.4 药物遗传学 ICF 应当经过有关人员的审阅和批准 项目经理、项目医生、遗传学代表 存档批准的药物遗传学 ICF 和主 ICF 一起在试验项目主文档中 项目经理 向地方项目经理或监查员提供药物遗
35、传学 ICF，并根据实际需要管理这份 ICF 的翻译。批准的 ICF 翻译件需保存在主文档中 项目经理、地方项目经理、 监查员 药物遗传学主 ICF 中必须保留的内容应用背景色或色彩标示出，以便翻译时务必保留这些部分 应当明确临床试验项目的参与与其中药物遗传学样品的检测参与是否可以分开或必须同时同意参加，以及药物遗传学 ICF 签署后又要求撤销同意参加的管理程序 项目经理、药物遗传部门、 项目医生、地方项目经理、 监查员 ICF 版本管理版本管理版本管理版本管理 所有批准的主 ICF 和药物遗传学 ICF 版本应当与ICF 审阅和批准表一起保存在试验项目主文档中。伦理委员会对 ICF 的批准应
36、当标明所批准的 ICF 版本和日期。监督和管理研究机构只使用最新批准版本的 ICF。涉及新的安全性信息核试验信息的 ICF 补遗需要按照药政规范完成受试者的知情同意签名程序。任何受试者都必须在完成 ICF 签名同意后，才可进入试验项目程序 ICF 补遗或 ICF修正版 项目经理、项目医生、 地方项目经理、监查员 含有更新信息的 ICF 补遗通常需要告知受试者之情，并要求他们签字。 与地方项目经理，监查员充分交流 ICF 版本的批准和使用管理 项目经理、地方监查员、 监查员 批准的翻译版 ICF 需要保存在试验项目地方或主文档中 项目经理 14 CRF 和数据采和数据采和数据采和数据采集集集集
37、参阅第 12 章，第 18 章，第 19 章 任务任务任务任务 建立相关建立相关建立相关建立相关SOP 相关文件相关文件相关文件相关文件 功能性互动功能性互动功能性互动功能性互动 评注评注评注评注 纸质纸质纸质纸质 CRF X 病例报告书病例报告书病例报告书病例报告书(CRF)的设计的设计的设计的设计 根据试验方案书，完成 CRF 的设计草案, 并参加 CRF 审阅批准会议 CRF CRF 设计员、数据管理员、项目医生、项目经理 表 12.9;有些申办者设有 CRF 设计员职位 确认临床研究材料有否语言翻译的需求 项目经理, 地方项目经理, 监查员 批准 CRF 和 CRF 完成指南。批准的
38、CRF 及其完成指南，批准件需保存在试验项目主文档中 项目经理、数据管理员、 项目医生、CRF设计员 评估 CRF 需求量、CRF 的印刷和装订以及根据研究机构的受试者招募计划分发适量的 CRF 书给每一个研究机构 监督批准和印制的 CRF 给研究机构或地方项目经理 项目经理、地方项目经理、 监查员 确认研究机构在招募受试者前收讫CRF 书。在试验项目进行过程中，注意研究机构是否需要额外的 CRF 书或在研究机构之间调配 CRF 书 CRF 完成指南的完成完成指南的完成完成指南的完成完成指南的完成 与数据管理员一起完成 CRF 完成指南草案的撰写，并在必要时咨询项目医生提供有关的医学建议 项目
39、经理、数据管理员、 项目医生 可以参阅过去批准并使用过的 CRF 完成指南作为样本。见第 12.3.2 章节 向 CRF 设计员或地方项目经理、监查员提供 CRF 完成指南草案，并征求他们的评注 CRF 设计员、地方项目经 理、 监查员、项目经理 记录 CRF 完成指南的评注，并对 CRF 完成指南作出相应修正 项目经理、数据管理员、 项目医生 批准 CRF 完成指南 项目经理、项目医生、数据管理经理 管理和监督批准的 CRF 完成指南和 CRF 一起被印制和分发给研究机构 项目经理、地方项目经理、 监查员 CRF 的修正的修正的修正的修正 根据试验方案的修正案和/或试验项目进行中出现的问题，
40、评估 CRF 及其完成指南是否需要被修正 项目经理、数据管理员、 CRF 设计员 提供修正的 CRF 或完成指南供审阅 项目经理、数据管理员、 项目医生、地方项目经理、 监查员 15 整合审阅评注到 CRF 和/或完成指南中 数据管理员、CRF 设计员 批准修正的 CRF 和/或完成指南 项目经理、项目医生、 数据管理经理、CRF 设计员 印制修正的 CRF 部分和/或完成指南，并分发给研究机构、地方项目经理或监查员 项目经理、地方项目经理、 监查员 数据管理流程数据管理流程数据管理流程数据管理流程 X 纸质纸质纸质纸质 CRF 完成完成完成完成、递交程序和交流时间表管理递交程序和交流时间表管
41、理递交程序和交流时间表管理递交程序和交流时间表管理 了解试验方案中有关试验访视时间和事件程序，并掌握受试者对各研究机构的试验项目访视状态 试验方案 项目经理、项目医生、 地方项目经理、监查员 决定哪些 CRF 页需要在完成后即可传真给数据管理员 CRF 数据管理员、项目经理 确证 CRF 递交时间表和相关数据质疑表(DCF) 递交程序和时间表 CRF/DCF 项目经理、数据管理员、 地方项目经理、监查员 表 18.9 和表 18.10 培训地方项目经理或监查员与有关 CRF 页的递交流程和/或传真程序要求 监督指南 项目经理、地方项目经理 、 监查员 这个培训最好在研究者启动会议前完成 为完成
42、数据的跟踪管理为完成数据的跟踪管理为完成数据的跟踪管理为完成数据的跟踪管理 定期审查遗失或未递交数据的状态，并与地方项目经理或监查员就这些 CRF/DCF 状态进行沟通 DCF/CRF 状态表 项目经理、地方项目经理、 监查员 表 18.8 和 18.9。这些信息可以通过定期试验项目进展会议进行管理、交流和跟踪 受试者列表核对受试者列表核对受试者列表核对受试者列表核对 核对列在 IVRS 中心大随机记录和临床数据库之间有关受试者列表的差异性，并及时解决二者的不一致性 项目经理、IVRS、数据管理员 将确认的受试者列表及时提交给数据管理员，以确保所有受试者信息均被记录 数据管理员、项目经理 电子
43、数据采集电子数据采集电子数据采集电子数据采集（EDC） X 确定在临床试验中采用 EDC 技术采集临床数据 项目经理、临床主管 确定使用哪一家 EDC 系统 项目经理、临床主管 表 19.6 在数据管理员协助下构建 eCRF 数据管理员、EDC 管理员等 完成 UAT 测试，并批准 eCRF 系统的投入运行 UAT 测试表 项目经理、数据管理员、 EDC 管理员、地方项目经 理、 监查员等 表 19.7 和 19.8 16 与数据管理员一起完成 eCRF 完成指南 数据管理员、监查员、EDC 管理员、项目经理 必要时可以咨询或邀请由 EDC 经验的监查员参加 制定 eCRF 数据输入、源文件核
44、查和数据库锁定等流程 EDC 数据库锁定监查表 数据管理员、监查员、EDC 管理员、项目经理 表 19.9 协助完成 eCRF 的账户管理 EDC 账号管理 EDC 管理员、监查员、 数据管理员、项目经理 表 19.10 研究机构人员、监查员、地方项目经理等人员的必要培训 EDC 培训清单 项目经理、地方项目经理、 监查员、EDC 管理员 表 19.12; 监查员和研究机构人员在EDC 使用 中角色和职责不同，应当分别对他们进行培训 运行 eCRF 系统中数据的清理和受试者数据与入组受试者人数的核对和监督 项目经理、数据管理员、 地方项目经理、监查员 17 招募战招募战招募战招募战略略略略 参
45、阅第 9 章 任务任务任务任务 建立相关建立相关建立相关建立相关SOP 相关文件相关文件相关文件相关文件 功能性互动功能性互动功能性互动功能性互动 评注评注评注评注 试验项目开始前准备活动试验项目开始前准备活动试验项目开始前准备活动试验项目开始前准备活动 要求地方项目经理和/或监查员了解研究机构采用何种招募策略 项目经理、地方项目经理、 监查员 表 9.2 考虑是否需要使用招募广告或其他措施，是否需要雇佣专业招募服务公司提供帮助 项目经理、项目医生、 临床主管、财务代表 根据可行性调查和研究机构招募策略调查结果，准备招募战略计划和应急措施，并征求项目医生和临床主管的评注和批准 X 项目经理、项
46、目医生、 临床主管 表 27.18 和 27.19 在招募计划批准后，开始发展或建立相应的招募工具或措施，并与地方项目经理或监查员就招募计划进行沟通和讨论 招募策略计划表 项目经理、地方项目经理、 监查员 附录 1 管理和监督招募计划的实施和效果，并随时调整招募计划 项目经理 确定招募工具是否需要翻译成地方语言。 项目经理、地方项目经理、 监查员 任何受试者使用的招募工具都需伦理委员会的批准 项目经理、地方项目经理、 监查员 工具/战略 经验和教训总结 项目经理、项目医生、 临床主管 根据试验方案的需要选用特定的招募工具 项目经理、项目医生、 地方项目经理、监查员 广告计划: 广播、报纸、海报
47、、宣传册等 (使用前需伦理委员会批准) X 项目经理、临床主管、 项目医生、财务代表 考虑采用何种方式、什么时候用和张贴在什么地方等 电话中心: 制定电话招募计划及其解说词 项目经理 需建立电话中心的会话词、可能问题答辞和电话记录及其跟踪管理流程 广告词的撰写和批准 项目医生、临床主管 确保所有要素都包含在广告词中 保留所有招募工具和计划等在试验项目主档案中 项目经理 18 在试验项目进行中在试验项目进行中在试验项目进行中在试验项目进行中，招募策略和广告的调整招募策略和广告的调整招募策略和广告的调整招募策略和广告的调整 根据实际效果和招募进度，调整招募策略和广告运用等 X 项目经理、项目医生、
48、 临床主管等 修正广告需要在运用前获得伦理委员的批准 监督和管理受试者的筛选和招募进展 X 项目经理、地方项目经 理、监查员 表 6,15，表 6.16 19 研究者研究者研究者研究者启动启动启动启动会会会会议议议议 参阅第 6 章 任务任务任务任务 建立相关建立相关建立相关建立相关SOP 相关文件相关文件相关文件相关文件 功能性互动功能性互动功能性互动功能性互动 评注评注评注评注 研究者启动会议研究者启动会议研究者启动会议研究者启动会议 X 决定会议方式和会议规模（取决于参加项目的人数，可以举办一次或分次研究者启动会议。在项目进行中，也可以安排试验方案进展或程序复述会议等，以激发研究者的招募
49、热情） 项目经理、临床主管、项目医生 随着网络技术的发展，研究者启动会议可以采取的方式不再局限于面对面的现场会议形式。其他形式有网络电话会议或网络电话会议和现场会议的混合形式。项目经理应该根据具体预算和需要做出选择 完成会议地点、住食行等事务的安排 项目经理、会议服务商、监查员、地方项目经理等 准备会议议程和邀请有关会议发言人（外部人员） 会议议程 项目经理、临床主管、项目医生、数据管理员等 表 6.31; 通常邀请外部专家在研究者会议上介绍研究药物 或领域，申办者需要支付一切费用 选择会议服务商，签署服务协议和合同，并管理和指导他们完成相关会议逻辑事务和活动 项目经理、会议服务商 向临床团队
50、、合同研究组织交流会议日期、内容等事宜 项目经理、项目医生、临床主管、地方项目经理、监查员、 临床团队等 安排需要在研究者启动会议完成的培训事宜 培训计划 项目经理、项目医生、数据管理员、EDC 管理员、IVRS 代 表、中心实验室代表、药政事务代表等 协调和管理所有会议发言稿和培训资料的装订、会议现场的分发、会场布置、演讲幻灯片的收集和审阅 项目经理、项目医生、数据管理经理、地方项目经理等 主持研究者启动会议 项目经理 管理和监督出席会议代表的签到 会议签到登记 项目经理、地方项目经理、 监查员 表 6.32 完成会议纪要和与会代表问题的解答纪要 会议纪要 项目经理 表 6.35 根据会议代
51、表的建议和意见，提出是否需要对试验方案进行修正 项目经理、项目医生、数据管理经理、临床主管、地方项目经理等 保存所有会议记录、文件和材料在试验项目主档案中 项目经理 20 试验项目结果交流会（临床研究结果报告会） X 项目经理、临床主管、项目医生、地方项目经理、监查员、 数据管理经理等 会议方式和是否需要举行取决于申办者 SOP 和实际需 要。会议的组织和安排可以参照研究者启动方式的程序完成 药政法规依从性药政法规依从性药政法规依从性药政法规依从性 X 项目经理、临床主管、 地方项目经理、监查员等 务必确保会议的食、住、行、礼物赠给等符合所在国家药政监管法规的要求 21 中心实验中心实验中心实
52、验中心实验室室室室 参阅第 7 章，第 7.2.2 章节 任务任务任务任务 建立相关建立相关建立相关建立相关SOP 相关文件相关文件相关文件相关文件 功能性互动功能性互动功能性互动功能性互动 评注评注评注评注 中心实验室中心实验室中心实验室中心实验室/心电图检测室的建立心电图检测室的建立心电图检测室的建立心电图检测室的建立 X 根据试验方案的要求制定中心实验室/心电图检测室检测项目标准和要求，邀请中心实验室/ECG 室提供服务竞标书 项目经理，项目医生，合同管理员 通常选择三家中心实验室竞标 审阅中心实验室/ECG 室竞标书，并作出评判 项目经理，项目医生，合同管理员，临床主管 决定中心实验室
53、/ECG 的选择，并完成服务合同的签署 项目经理，合同管理员 建立中心实验室/ECG 室监测标准和程序 项目经理，地方项目经理，监查员，中心实验室 包括需要检测的项目，每个研究机构应提供的样品检测试管数量，检测试管的标签标示设计，再供应检测试管的标准和程序，检测报告的反馈程序等 培训研究者中心实验/ECG 室检测要求和程序 项目经理，中心实验室，监查员，地方项目经理 建立试验项目建立试验项目建立试验项目建立试验项目 确保研究机构有足够的经验处理试验项目中的生物样品，和研究机构有必要的工具或材料处理生物样品 可行性问答 项目经理 可以通过可行性问答的方式了结研究机构的经验和设备 确保试验方案及其
54、相关试验项目文件对生物样品的描述保持一致 试验方案，实验室手册 项目经理, 项目医生, 数据管理员, 药代专家, 中心实验室 设计合理的样品采集/储存/运输表 (sample requisition form) 项目经理、药代专家、 项目医生、数据管理员、中心实验室 表 6.17，表 7.5；确保样品获取表上的编号与 CRF，源文件（实验室样品单和/或化验结果单）和数据库中的编号一致 如果生物样品被认作为是生物危险物质的话，需要在监查指南、试验方案和实验室手册中标明，并指出如何处理这些样品。必要时，向研究机构人员、监查员等提供培训 X 监查指南 项目经理、地方项目经理、 监查员 确保储存样品的
55、收讫确认文件方法的实施 X 样品储存和运输表 项目经理、地方项目经理、 监查员 表 6.16; 确保样品的运输日期、收讫人的接收签 名被记录准确 22 试验项目实施中试验项目实施中试验项目实施中试验项目实施中 建立药代样品和中心实验室/ECG 室物质收讫/运输追踪程序 项目经理、中心实验室 对待生物样品和检测物质/仪器的收讫和转运应该和对待试验药物的标准一样建立严格管理程序 建立样品运输程序，特别是涉及到进出口程序的生物样品 项目经理、地方项目经理、中心实验室 进行国际多中心临床试验项目时，中心实验室检测样品的进出口手续应当尽早准备 监督中心实验室/ECG 室的样品检测程序的依从性和可能存在的
56、问题，并及时予以纠正 项目经理、地方项目经理、中心实验室 应当注意服务项目的完成进度和相应服务费用的申报付讫 交叉确认遗失样品与监查访问和数据管理信息 监查员、数据管理员、中心实验室 试验项目结束试验项目结束试验项目结束试验项目结束 核对所有生物样品都已转运给中心实验室进行生物分析 X 项目经理、药代专家、 中心实验室、监查员 确保中心 ECG 室的心电图仪退还给服务提供商 项目经理、地方项目经理、监查员 确保所有未用完中心实验室样品管均被退还或销毁 项目经理、地方项目经 理、 监查员 23 试验物质供试验物质供试验物质供试验物质供应应应应 参阅第 23 章 任务任务任务任务 建立相应建立相应
57、建立相应建立相应SOP 相关文件相关文件相关文件相关文件 功能性互动功能性互动功能性互动功能性互动 评注评注评注评注 非试验药物物质的供应非试验药物物质的供应非试验药物物质的供应非试验药物物质的供应 检查是否试验方案是否要求其它非试验药物物质的供应，如专业监测仪器，急救药物等 如果要求，按照申办者的 SOP 完成相关租赁，购买等程序 确保所有仪器设备和药物在试验项目进行国家和地区有合法的认可使用证明。所有程序标准应当与对待试验药物一样慎重 试验药物供应试验药物供应试验药物供应试验药物供应 X 启动阶段活动启动阶段活动启动阶段活动启动阶段活动 建立临床试验药物供应计划 - 描述临床供应要求的文件
58、（包括药物供应数量、剂量、剂型、包装、标签要求等） X 临床试验药物计划供应书 项目经理、药物供应协调员 药物临床试验常用表 33； 需要和 IVRS 系统管理员协调药物包装 和标签的随机编号，至少需要提前 3 个月开始准备试验药物的供应计划和包装标签的语言标准等事务 药物包装标签的地方语言要求：根据标签原母语的内容，翻译地方语言的标签内容和其它包装盒上的信息 国家/地区标签语言批准程序 项目经理、药物供应协调员 决定药物供应的时间表和研究机构供应单位程序 项目经理、药物供应协调员 完成主包装描述细则 包装/标签细则批准书 项目经理、药物供应协调 员、包装服务商 药物临床试验常用表 34 完成
59、内包装细则和通用原母语标签文字表述 项目经理、药物供应协调 员、包装服务商 内包装细则应当与批准的试验方案的要求一致 批准临床试验药物供应计划书 项目经理、药物供应协调员 翻译国家/地区特殊标签文字或制作多语言标签簿 项目经理、地方项目经理 24 随机编码信封的准备（如果需要的话） X 统计师、药物包装商 与地方项目经理或监查员交流，以确定每个研究机构需要多少套编码信封（如果使用纸质的话） 制定随机编码信封的管理规则 X 项目经理、统计师 向药物供应协调员提供批准的试验方案书、参加试验项目的国家/地区名录、研究机构数量和地址信息、估计的启动发货时间等 项目经理、药物供应协调 员、地方项目经理、
60、监查员 准备药物使用手册，包括如何配制、保存、服用和分发试验药物，以及同期服用药物禁忌标准等（如果适用的话） 药物管理手册 项目经理、项目医生、药物供应协调员 表 23.11 提供药物质量分析证书 药物供应协调员 确保每批药物都附有一份这样的证书 准备试验项目进行中所需的额外或再次药物供应 项目经理、药物供应协调员 如果不在批准的试验药物供应计划内，应当准备新的计划书供批准 确保试验药物包装和标签的质量 药物供应协调员 管理和监督药物供应程序 X 项目经理、药物供应协调 员、地方项目经理、监查员 有外部服务商介入时，需要制定各自的职责和管理系统 管理和监督药物有效期 项目经理、药物供应协调 员
61、、地方项目经理、监查员 建立试验药物分发、清点计量、服用依从性监督等规范 X 监督指南 项目经理 表 6.17 建立药物包装标签再标签、转移、退还和销毁程序 X 项目经理、药物供应协调员 表23.16, 表23.17和23.18 保存每批试验药物的留样品 药物供应协调员 监督药物供应和分发程序的依从性 X 监督指南 项目经理、地方项目经理、 监查员 评估试验药物库存量是否足够(中心库存和研究机构库存量) 项目经理、药物供应协调 员、地方项目经理、监查 员、IVRS 服务商 试验药物列表的产生：联系随机编码与每个药物包装盒的程序, 需要保证双盲和随机 X 随机表 统计师、药物包装服务商、药物供应
62、员 药物临床试验常用表 28 进出口试验药物的程序和文件准备 项目经理、地方项目经理、药物供应员 不同国家对于研究药物的进出口文件要求不 同，需要提25 前了解和做出相应准备和申请 药物运送和收讫的管理 X 试验药物运送表 项目经理、地方项目经理、 监查员、IVRS 服务商 表 23.9 试验项目进行中活动试验项目进行中活动试验项目进行中活动试验项目进行中活动 临床供应的计量清点 X 药物清点计量表 项目经理、地方项目经理、监查员 表 6.17 试验药物在研究机构之间的转移管理 X 试验药物转移登记表 项目经理、地方项目经理、监查员 表 23.16 重新标签药物的管理和供应 X 项目经理、地方
63、项目经理、 监查员、药物供应协调员、 IVRS 服务商 可以使用 IVRS 来管理再标签药物的分发 试验结束时活动试验结束时活动试验结束时活动试验结束时活动 临床供应的计量清点 X 药物清点计量表 项目经理、地方项目经理、监查员 表 6.17 试验药物的退还和销毁 X 试验药物退还/销毁登记表 项目经理、地方项目经理、监查员、药物供应协调员、 IVRS 服务商 表 23.17 和表 23.18 26 互动语音应答系统互动语音应答系统互动语音应答系统互动语音应答系统（IVRS） 参阅第 7.2.4 章 任务任务任务任务 建立相关建立相关建立相关建立相关SOP 相关文件相关文件相关文件相关文件 功
64、能性互动功能性互动功能性互动功能性互动 评注评注评注评注 试验项目开始前活动试验项目开始前活动试验项目开始前活动试验项目开始前活动 决定是否需要运用 IVRS 临床主管 选择 IVRS 服务商，完成服务合同的签署 临床主管、项目经 理、项目医生、统计 师、 合同管理员等 IVRS 系统的要求和标准 X 项目经理、统计师、数据管理经理、IVRS 服务商 向 IVRS 服务商提供必要的试验方案信息，包括随机编码、研究机构信息、药物供应信息等 项目经理、统计师、药物供应协调员、IVRS 服务商 完成 IVRS 的编程 X IVRS 服务商、项目经理、统计师 IVRS 服务商负责提供编程计划给申办者。
65、需要注意双盲和随机的保密性。项目经理、项目医生、数据管理员等不能被允许接触随机编码列表和编程 上载随机编码列表到 IVRS 中 上载研究机构信息到 IVRS 中 上载试验药物列表到 IVRS 中 进行 IVRS 系统和语言功能的测试 X 项目经理、地方项目经理、监查员、统计师、IVRS 服务商 原母语可以先行进行测试。其他语种可以根据相关国家/地区的试验项目启动时间表分别予以测试 建立 IVRS 用户接受测试计划 测试 IVRS 的功能和语言正确性 批准 IVRS 的启动运行 项目经理, IVRS 服务商, 地方项目经理, 统计师 提供 IVRS 账号密码信封 IVRS 信封分发登记表 IVR
66、S 服务商、项目经理、地方项目经理、研究者 表 7.9; 需要提供密码信封给安全监督官，以便紧 急情况下破盲之用。需要制定信封的接触和管理程序（适用于纸质环境运营） 培训研究机构人员使用 IVRS：IVRS 使用手册 IVRS 服务商、地方项目经理、监查员、项目经理 *IVRS 介绍可以在研究者会议中进行 * 监查员应担负培训研究机构人员的职责 27 研究机构人员 IVRS 账号的管理：激活、暂停、关闭等 监督指南 项目经理、地方项目经理、IVRS 服务商 项目经理需要根据研究机构的试验项目药政要求完成状况来控制他们IVRS 账号的激活、暂停或关闭；监查员可以利用 IVRS 监督受试者的招募和
67、药物供应状况；药物供应可以通过 IVRS 对研究机构的药物供应予以自动监控 试验项目进行中活动试验项目进行中活动试验项目进行中活动试验项目进行中活动 系统的使用维护 X IVRS 服务商、项目经理 项目经理需要和 IVRS 保持交流，及时提供 IVRS 的使用问题和试验进度的变化要求 监督受试者的招募状况 IVRS 受试者招募状况统计表 项目经理、地方项目经理、监查员 表 7.8 研究机构人员 IVRS 账号的管理：激活、暂停、关闭等 监督指南 项目经理、地方项目经理、IVRS 服务商 项目经理需要根据研究机构的试验项目药政要求完成状况来控制他们IVRS 账号的激活、暂停或关闭；监查员可以利用
68、 IVRS 监督受试者的招募和药物供应状况；药物供应可以通过 IVRS 对研究机构的药物供应予以自动监控 试验项目结束阶段活动试验项目结束阶段活动试验项目结束阶段活动试验项目结束阶段活动 失活 IVRS 系统，并将 IVRS 数据存档保留 X IVRS 服务商 项目经理需要提前通知有关人员IVRS 的关闭，并保存 IVRS 的数据在试验项目主文档中 28 服务服务服务服务合同和协合同和协合同和协合同和协议议议议 参阅第 7 章 任务任务任务任务 建立相关建立相关建立相关建立相关SOP 相关文件相关文件相关文件相关文件 功能性互动功能性互动功能性互动功能性互动 评注评注评注评注 建立和管理外包服
69、务合同程序建立和管理外包服务合同程序建立和管理外包服务合同程序建立和管理外包服务合同程序 申办者需要建立管理外包服务商的程序，包括对他们的选择、批准和监督等。有关管理和监督的标准文件也应当相应建立 X X 合同管理部门、项目经理等 标准文件可以包括但不限于保密协议、服务要求建议书、服务合同、服务变更通知、服务要求变化协议等 I. 服务要求竞标管理服务要求竞标管理服务要求竞标管理服务要求竞标管理 X 根据试验方案程序要求，准备和递交服务要求竞标邀请书给相关合格的服务提供商 保密协议、标书邀请、服务职责分工表 项目经理、合同管理员、项目医生、临床主管等 药物临床试验常用表 5，药物临床试验常用表
70、6 评价和选择外包服务商 项目经理、项目主管、临床主管等 表 7.1 与中标的外包服务商商谈合同条款 项目经理、合同管理员 完成外包合同服务商合同签署，并建立内部专项账号 临床主管、项目经理、 合同管理员、财务代表 * 确认外包服务费用未超过计划预算范围， 否则，需要内部修正和重新申报批准预算 * 确保外包服务预算获得主管部门批准 * 确认财务建立外包服务商的专项账号 * 确认外包合同服务合同签署并生效 举行外包服务项目启动会议 合同管理员、临床主管、 项目医生、项目经理、服务要求拥有者 确保相关功能部门人员出席启动会议 管理、监督和实施外包服务变更程序 项目经理、合同管理员、服务要求拥有者
71、根据服务项目要求的增减变化，及时调整和 补充外包服务合同，并确保相应的费用变化获得批准和生效 管理合同的实施 X 项目经理、合同拥有者 29 定期核对外包服务费用的实际化费和预算的吻合性 项目经理、合同拥有者、财务代表 II . 核查外包服务商合同核查外包服务商合同核查外包服务商合同核查外包服务商合同 查询进行中的财务和合同信息，确认外包服务的完成进度 项目经理、合同拥有者 核对合同费用付讫和预算结余的吻合性 X 财务代表 如果必要的话，准备变更服务要求程序来解决费用的差异 分析核对后的合同状况 合同拥有者、项目经理、财务代表 如果存在严重问题，建议向主管部门反映，并寻求今后的预防措施 批准最
72、后经费核查 财务主管、临床主管 关闭完成的外包服务账号 财务代表 * 如果需要，发出变更合同要求 * 确认最后一笔服务费用已付讫完毕 III. 外包服务商的评价外包服务商的评价外包服务商的评价外包服务商的评价 X 评价服务商的资历 合同管理员、项目经理、 合同拥有者 进行项目专属性稽查 质量保证部门、合同管理者 外包服务经验教训总结 项目经理、合同拥有者 外包服务质量评价结果保存在申办者相关外包服务商数据库中 合同管理员 30 财务事财务事财务事财务事务务务务 参阅第 25 章，第 27 章 任务任务任务任务 建立相关建立相关建立相关建立相关SOP 相关文件相关文件相关文件相关文件 功能性互动
73、功能性互动功能性互动功能性互动 评注评注评注评注 在可行性评价程序之前在可行性评价程序之前在可行性评价程序之前在可行性评价程序之前 建立整个试验项目预算 X 临床主管、项目医生、项目经理、财务代表等 作为商务计划的一部分，项目经理需要首先对试验项目费用进行预算 在可行性评价程序中在可行性评价程序中在可行性评价程序中在可行性评价程序中 咨询相关国家/地区试验项目费用预算 可行性报告 项目经理、地方项目经理 药物临床试验常用表 3 试验方案批准试验方案批准试验方案批准试验方案批准，参加国家参加国家参加国家参加国家/地区确定后地区确定后地区确定后地区确定后 根据试验方案设计，预算研究者经费，并与地方
74、项目经理交流 试验项目预算 项目经理、地方项目经理 批准试验项目的预算计划和/或方案 临床主管、财务代表 根据试验方案和可行性调研反馈，调整试验项目总预算和相关国家/地区预算信息。确保年度临床研究总经费能够吻合试验项目的当年预算要求 临床主管、项目经理、财务代表等 项目经理应当试图确保临床试验预算与批准的临床经费总经费相符。如果试验项目的预算超出临床试验总经费，临床主管需要特别向主管部门提出申述，要求批准追加总经费或设法从其他临床项目费用中寻求预算平衡的可能性 建立相关国家/地区的预算账号和在总的试验项目经费中分别确立各个服务专项的账号，如中心实验室、IVRS、药物供应、数据管理等 X 项目经
75、理、财务代表、地方项目经理 在试验项目进行中在试验项目进行中在试验项目进行中在试验项目进行中 确保服务付讫能及时反映在各专项财务帐号中 项目经理、地方项目经理、财务代表 最好每月清算一次 按照财务日历，预测下月（阶段）的服务经费状况 财务代表、项目经理 注意服务协议的完成状况是否符合经费的付讫 确认每个服务的专项财务帐号的年度结算完成 X 财务代表、项目经理 试验项目结束试验项目结束试验项目结束试验项目结束 核对和关闭各个服务专项账号 X 财务代表、项目经理、地方项目经理 31 药政事药政事药政事药政事务务务务 参阅第 26 章 任务任务任务任务 建立相关建立相关建立相关建立相关SOP 相关文
76、件相关文件相关文件相关文件 功能性互动功能性互动功能性互动功能性互动 评注评注评注评注 欧盟临床试验指导下药政事务欧盟临床试验指导下药政事务欧盟临床试验指导下药政事务欧盟临床试验指导下药政事务 EudraCT 所有在欧盟进行的临床试验必须将试验细节申报在专门的数据库中 欧盟药政当局(EMEA)和各成员国的药政当局需要拥有详尽而独立的临床试验活动概述 在欧盟进行临床试验前需要首先获得 Eudract 编号 EudraCT website 项目经理、药政事务代表 EMEA EurdraCT 网址。二个步骤获得 EudraCT(申请专属的安全性编号，再申请 EudraCT 编号)。在所有遵循欧盟指导
77、的国家进行临床试验都需要获得这一编号 EudraCT 编号必须附在申报材料中 建立试验记录，即输入所有试验信息、试验项目修正信息和试验项目结束信息 EudraCT website 项目经理、药政事务代表 完成临床试验申请 EudraCT website 项目经理、药政事务代表 完成试验项目结束通告 EudraCT website 项目经理、药政事务代表 适用于所有遵循欧盟指导的国家 中国临床试验的药政申报中国临床试验的药政申报中国临床试验的药政申报中国临床试验的药政申报 X 药政要求和程序参见； 注册分类注册分类注册分类注册分类 注册分类 1：未在国内外上市销售的药品，（已在中国上市的药品增
78、加国外未批准的适应症也按注册分类 1 管理） 对于进口药，申请资料需要按照注册分类 1 或 3 的药品进行准备 注册分类 2：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 注册分类 3：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品（已在中国上市的药品增加国外已批准的适应症按注册分类 3 管理） 32 注册分类 4：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 注册分类 5：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 注册分类 6：已有国家药品标准的原料药或者制剂（即仿制药） 材料准备材料准备材料准备材料准备 项目经理、药政事务人员 综述资料 1.
79、药品名称 2.证明性文件 国外批准本品上市的证明文件，需要公证 认证、国内外生产厂的GMP 证书（必要的话需公 证认证）、授权书、专利声明等 3.立题目的与依据 4.对主要研究结果的总结及评价 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献 6. 包装、标签 设计样稿 药学研究资料 7. 药学研究资料和 综述 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料 10.质量研究工作的试验资料及文献资料 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品 12.样品的检验报告书 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书 33 14.
80、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述 17.主要药效学试验资料及文献资料 18.一般药理学的试验资料及文献资料 19.急性毒性试验资料及文献资料 20.长期毒性试验资料及文献资料 21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料 22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料 23.致突变试验资料及文献资料 24.生殖毒性试验资料及文献资料 25.致癌试验资料及文献资料 26.依赖性试验资料及文献资料
81、27.非临床药代动力学试验资料及文献资料 临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述 34 29.临床试验计划及研究方案 30.临床研究者手册 31.知情同意书范本、伦理委员会批准件 32.临床试验病例报告 研究机构认证研究机构认证研究机构认证研究机构认证 监查员、项目经理 需要在获得研究机构资格证书的研究机构进行临床试验 保险要求保险要求保险要求保险要求 参阅第 7.2.7 章 临床试验保险证书要求临床试验保险证书要求临床试验保险证书要求临床试验保险证书要求 X 许多国家都要求在开始临床试验之前必须获得临床试验保险证书 完成临床试验保险申请，并获得保险证书 保险申请书 项目经理、地方项
82、目经理 需要通过专门的临床试验保险公司及其代理完成申请程序，并获得保险证书 按照美国研究新药申请临床试验按照美国研究新药申请临床试验按照美国研究新药申请临床试验按照美国研究新药申请临床试验（IND） IND 申请申请申请申请 1571 表 药政事务 可从 FDA 网站上下载。研究药物只有在 IND 向 FDA 申报 30 天并没有 FDA 的异议后方可向研究机构提供 研究者选择研究者选择研究者选择研究者选择 X 项目经理、地方项目经 理、监查员 研究者必须没有被列在 FDA 的禁止或限制承担临床试验项目的黑名单或申办者建立的非合格研究者名录上 www.fda.gov 有行医执照 有一定的临床试
83、验经验，接受过 GCP 培训，有符合试验方案要求的医疗设备和 GCP 环境 经 PSSV 访问后确认符合试验方案要求者 1572 表及其修正表表及其修正表表及其修正表表及其修正表 (研究者申明研究者申明研究者申明研究者申明) X 1572 表 项目经理, 地方项目经理, 监查员, 药政事务代表 FDA 要求的药政申报材料之一 所有参加临床试验的研究者都必须填写 1572 表。 可从 FDA 网站上下载最新版本 附属研究者，IRB 信息，研究机构信息，中心实验室信息等必须在 1572 表中申报 35 1572 表应当在研究者开始临床试验前申报。任何新的研究者必须在加入临床试验项目后的 30 天内
84、完成申报 每位主要研究者都必须在 1572 表中签名 参加美国 IND 申报的临床试验的非美国研究者通常也要求完成 1572 表。 伦理委员会伦理委员会伦理委员会伦理委员会 X 所有研究机构都必须在开始招募受试者前获得伦理委员的批准 伦理委员会申请表和批准件 项目经理 伦理委员会批准函是研究机构接受研究药物供应前必须完成药政文件之一 药政事务代表可以向 FDA 申请豁免参加美国 IND 临床试验的非美国研究者伦理委员会(IRB)程序的豁免同意信函 FDA 豁免信 药政代表 21 CFR Part 56 研究者简历研究者简历研究者简历研究者简历 研究者简历必须在临床试验开始前被收集 X 研究者简
85、历 地方项目经理，监查员 表5.10; 研究者简历是向研究机构提供研究药物前 必须完成的药政文件之一 当简历递交给申办者时，研究者在简历上的签名日期通常要求不能超过一年。这表示简历反映的是最新经历事实 临床试验注册临床试验注册临床试验注册临床试验注册 所有在美国进行的新的临床试验都要求在专门的临床试验网站上登记注册 项目经理 www.clinicaltrials.gov； http:/prsinfo.clinicaltrials.gov 所有研究者都应当通过信函方式告知这一登记注册事宜 申办者被要求递交相关信息给这一临床试验注册网站最迟不得晚于开始招募后的 21 天内 参加美国 IND 申报的
86、临床试验，所有美国研究机构信息，和非美国研究机构信息应当包括在注册信息中 资格声明资格声明资格声明资格声明 对于某些美国 NDA 的临床试验来说，药政当局可能要求提交研究者资格声明的文件。这个文件需要按照每位研究者的文件递交，由申办者的项目医生或药政官员签署。 项目经理、项目医生、药政代表 需要咨询药政当局是否需要或被要求递交这份声明 研究者财务利益公开表研究者财务利益公开表研究者财务利益公开表研究者财务利益公开表 X 财务利益公开表必须作为启动研究机构临床试验项目的药政文件的要求文件予以收集。在试验项目进行过程中，如果相关财务信息有所变化，研究者必须及时更新和报告 研究者财务利益 项目经理、
87、地方项目经 理、监查员 FDA 21 CFR 54.2； 表 2.1；必须在研究药物被 批准提供给研究机构之前，完成此表格的收集 36 通常要求在试验项目启动前和结束后分别收集研究者财务利益公开表，以监督财务利益是否发生变化 项目经理, 地方项目经理, 监查员 有些申办者要求试验项目结束后一年在收集二次的财务利益公开表。要注意的是需要填写财务利益公开表的离职研究机构人员的财务利益公开表的跟踪收集 保存研究者财务利益披露表在试验项目主文档中 项目经理、地方项目经 理、监查员 如果 CRO 负责试验项目的管理，需要建立 CRO 协助申办者收集财务利益公开表的收讫交流和档案程序 美国临床试验研究报告
88、及其附录文件要求美国临床试验研究报告及其附录文件要求美国临床试验研究报告及其附录文件要求美国临床试验研究报告及其附录文件要求 X 临床试验 CTD 报告 临床试验研究报告临床试验研究报告临床试验研究报告临床试验研究报告 X CTD 药政事务、医学作家、项目经理、数据管理、统计师 需要按照 CTD 模版完成 IND 的申报，在临床试验结束后，补充实验数据结果以完善 CTD 的内容。然 后，需要将 CTD 的全文作为向 FDA 申报新药上市批准申请 模式 1 药政代表、医学作家、质量保证部门、项目经理 区域管理信息 模式 2 药政代表、统计师、数据管理、医学作家、质量保证部门、项目经理 质量、非临
89、床和临床信息总结 模式 3 药政代表、医学作家、质量保证部门 质量 模式 4 药物研发部门、统计师、药政代表、医学作家 非临床研究报告 模式 5 临床主管、项目经理、统计师、数据管理、药政事务代表、质量保证部门 临床研究报告 37 ICF 样版样版样版样版、研究者简历研究者简历研究者简历研究者简历、研究者及其伦理委员会列表等研究者及其伦理委员会列表等研究者及其伦理委员会列表等研究者及其伦理委员会列表等 协调相关文件的收讫和载入附录中 项目经理、医学作家 确保相关文件在附录中的质量和准确性 项目经理、医学作家 确保研究者都完成试验方案依从性声明页的签名 监查员 收集详尽的研究机构及其伦理委员会信
90、息，并建立相应的列表 项目经理、监查员、地方项目经理、医学作家、药政事务代表 表 26.6 试验主文件档案的建立和维护试验主文件档案的建立和维护试验主文件档案的建立和维护试验主文件档案的建立和维护 X 试验项目主文件档案由中心文档试验项目主文件档案由中心文档试验项目主文件档案由中心文档试验项目主文件档案由中心文档、地方文档地方文档地方文档地方文档、研究机构文研究机构文研究机构文研究机构文档档档档、临床试验病例报告和临床试验研究报告等组成临床试验病例报告和临床试验研究报告等组成临床试验病例报告和临床试验研究报告等组成临床试验病例报告和临床试验研究报告等组成 在试验项目启动前准备中心试验文档夹及其
91、相关信息要求目录和标签 档案目录 项目助理、项目经理、地方项目经 理、监查员 表 6.4, 表 6.5, 药物临床试验常用表 11 保存相关文件（主要文件、所有国家和研究机构共同文件等）在主文档中 项目经理、地方项目经 理、监查员、项目助理 注意文件档案目录的完整性，尽可能保存原文件 定期审查文档的保存状况 项目助理、项目经理、地方项目经理 每次收讫文件时注意检查文件的完整性和准确性,尽量避免事后存档的行为。在文件无法获得或被借调查阅的情况下，运用便签注明和/或登记制度等方法纪录文件的状态 检查或落实源文件的原件和复印件的保存地点 项目助理 试验项目主档案的存档试验项目主档案的存档试验项目主档
92、案的存档试验项目主档案的存档 X 参阅第 1.3 章；第 6.3 章； 第 22.7 章 在正式将试验项目存放在档案库前在正式将试验项目存放在档案库前在正式将试验项目存放在档案库前在正式将试验项目存放在档案库前，确保所有基本文件都完确保所有基本文件都完确保所有基本文件都完确保所有基本文件都完整和准确地保存在中心档案或地方档案夹中整和准确地保存在中心档案或地方档案夹中整和准确地保存在中心档案或地方档案夹中整和准确地保存在中心档案或地方档案夹中 临床主管、项目经理、地方项目经理、项目助理、档案保管员 建立档案入库、调档和保存程序 档案保管员 38 建立主档案目录和相关 SOPs X 临床主管、档案
93、保管员 建立电子文档的管理、检查和保存程序及其 SOP 项目经理、临床主管、档案保管员 合同研究组织合同研究组织合同研究组织合同研究组织(CRO)管管管管理理理理 任务任务任务任务 临床试验项目合同研究组织管理包括对试验项目的监督、理、操作等服务商，以及相关中心实验室、ECG 监督或其他必要的中心检测或评价服务商、数据管理或 EDC、IVRS 服务提供商等的管理 试验项目进行前试验项目进行前试验项目进行前试验项目进行前 CRO 管理活动管理活动管理活动管理活动 根据试验项目要求建立外包服务标准和合同的完成 审阅所有合同研究组织的项目负责人的建立，确保他们符合申办者的要求 确立合同研究组织人员的
94、资历、岗位制等满足申办者的要求确立合同研究组织任务明细表 建立详尽的交流和风险管理计划 决定试验项目哪些试验步骤和要求应采取申办者还是 CROSOP。如果采用 CRO 的 SOP，审阅 CRO 的 SOP, 以确定它们符合申办者的要求 确保被批准参加试验项目的 CRO 收到申办者的必要培训计划的落实 试验项目进行中的试验项目进行中的试验项目进行中的试验项目进行中的 CRO 管理活动管理活动管理活动管理活动 审阅所有 CRO 的活动进度和质量都满足申办者的期待，促改进不尽人意之处 定期召开项目协调和工作会议，以审阅试验进度和存在的问题及其对策等 定期评价和修正应急计划 建立 CRO 服务及其试验
95、项目表现的评价标准和核查办法时与研究机构进行直接交流的程序 39 参阅第建立相应建立相应建立相应建立相应SOP 相关文件相关文件相关文件相关文件 功能性互动功能性互动功能性互动功能性互动 评注评注评注评注 、管监督或其他服务 X 项目经理、合同管理员等 确保合合同研究组织的服务细则和要求都包括在竞标建议邀请书中确保他们符合 项目经理、临床主管 岗位制等满足申办者的要求 项目经理 项目经理 药物临床试验常用表项目的变化定期进行必要的修正 临床主管、项目经理、 数据管理经理等 如果涉及多家合同研究组织之间的协调性和计划被各方均接受CRO 的以确定它X 质量保证代表、法律代表、临床主管等 表 7.2
96、 收到申办者的必要培训计划 项目经理、地方项目经理等 包括技术和安全性监督管理培训等 ，并督 临床主管、项目医生、 项目经理、CRO 以审阅试验进度和存在的问 项目经理、地方项目经理、CRO 项目负责人、监查员 鼓励团队对话作合作气氛 服务及其试验项目表现的评价标准和核查办法 项目经理、地方项目经 理、质量稽查员、CRO等 项目经理、地方项目经理 可以通过稽查等方式听取研究机构对CRO 表现的评价参阅第 7 章 确保合合同研究组织的服务细则和要求都包括在竞标建议邀请书中 药物临床试验常用表 5。需要根据试验项目的变化定期进行必要的修正 如果涉及多家合同研究组织，确保它们之间的协调性和计划被各方
97、均接受 包括技术和安全性监督管理培训等 鼓励团队对话，共享信息，建立团队工作合作气氛 可以通过稽查等方式听取研究机构对表现的评价 40 建立试验项目评价，状态和进度通报程序 项目经理、地方项目经理、 CRO 试验项目通讯、月总结报表、招募统计表等；注意与研究机构就试验项目的状况进行沟通和交流 及时交流更新的试验项目方案、知情同意书、研究者手册、 安全性报告等重要文件 项目经理、CRO 试验项目结束后试验项目结束后试验项目结束后试验项目结束后 CRO 管理活动管理活动管理活动管理活动 确保所有试验文件和任务的移交 项目经理、CRO 确保有关试验管理系统登陆体系的关闭 项目经理等 进行经验教训总结
98、和交流 临床主管、项目经理、地方项目经理、项目医生、合同服务管理员、数据管理员、监查员等 申办者应当建立经验教训总结报告制度，并确保经验教训的要点能确实被其他试验项目管理得以借鉴 41 试验项目管理和操作职责分工表试验项目管理和操作职责分工表试验项目管理和操作职责分工表试验项目管理和操作职责分工表 临床临床临床临床主管主管主管主管 项目项目项目项目医生医生医生医生 项目项目项目项目经理经理经理经理 地方项地方项地方项地方项目经理目经理目经理目经理 监查监查监查监查员员员员 药政药政药政药政 事务员事务员事务员事务员 财务财务财务财务代表代表代表代表 数据数据数据数据管理管理管理管理 合同合同合
99、同合同 管理员管理员管理员管理员 其他其他其他其他 涉及的涉及的涉及的涉及的 主要文件主要文件主要文件主要文件 评注评注评注评注 可行性程序可行性程序可行性程序可行性程序 101 协调试验项目方案要求程序 X 102 协调国家/地区前可行性活动 X 102 发展和审阅可行性问答卷 X X X 前可行性问答卷初稿 103 评价可行性调查问答卷设计 X 104 必要时，联系主要的研究机构，以便听取对可行性调研的建议和反馈 X X 105 完成初步国家/地区可行性调研报告 X X 视申办者要求和试验规模决定是否需要 106 审阅和提供可行性报告反馈给临床试验团队 X 可行性的建立可行性的建立可行性的
100、建立可行性的建立 107 完善可行性调查问答卷 X 可行性评估问答卷 108 提供试验方案纲要、研究者手册、知情同意书、病例报告 书、可行性调查问卷等要求的文件给临床主管和项目医生等 X X 109 协调国家/地区试验方案可行性评估活动 X X 110 审查可能的研究者名单 X X 111 批准包括在可行性评估活动的研究机构名单 X X X X X 112 检查可能的研究者名单，确保他们没有被列在药政当局禁止承担临床试验人员的名单上 X X 42 113 确保发出任何试验文件，包括可行性评估问答决前，保密协议的签署生效 X X 保密协议 药物临床试验常用表6 114 联络可能的研究者已确定他们
101、的兴趣 X X 115 向研究机构发出可行性评估问答卷 X X X 可行信评估报告 药物临床试验常用表7/8 116 监督、管理和跟踪可行性评估问答卷文件，包括保密协议、试验方案纲要等文件向研究机构的发放和回收 X 研究助理 见“药物临床试验常用表-临床试验研究者可行性总结追踪表” 117 接受和审阅回收的可行性评估问答卷 X 118 根据国家/地区可行性评估问答卷确定参加试验项目的研究者名单 X 119 完成全球试验可行性评估报告 X 可行性评估报告 120 完成国家/地区可行性评估报告，并获得有关人员批准 X X X X 可行性评估报告 121 确认参选研究者人员和候补人员名单的批准 X
102、X X 参选国家/地区和研究机构名单 122 批准的参加研究者人员名单的公布 X X 123 进行试验项目项目前研究机构资格评价监查访问 （如果需要的话） X PSSV 报告 药物临床试验常用表10 124 向研究机构通报他们被选择参加试验项目 X X 确认函 受试者招募受试者招募受试者招募受试者招募/慰留策略慰留策略慰留策略慰留策略 125 发展总体招募/慰留战略 X 招募计划 126 拟定中心广告计划，起草供伦理委员会审批的广告措辞 X 127 建立激励研究机构招募和受试者留置的中心策略 X 见“附录 1” 128 调整中心计划以满足相关国家和地区的要求 X X 43 129 建立应急计划
103、 (如后备国家/地区、研究机构名单、招募标准的调整前提等) X 风险管理计划书 见“表 27.18 130 建立相应的国家/地区应急计划 X X 国家/地区应急计划 131 建立和管理国家/地区程度上的招募/留置标准和计划 X X 招募计划 132 管理研究机构程度上的招募策略 X 招募计划调研书 见“表 9.2” 133 与研究机构人员讨论招募和受试者留置策略 X 研究机构招募计划 134 起草国家/地区程度上的广告计划及其措辞，供伦理委员会审批 X 视国家/地区要求而定 项目管理和财务监督项目管理和财务监督项目管理和财务监督项目管理和财务监督 135 建立和更新试验项目管理计划 X 试验项
104、目计划书 药物临床试验常用表4 136 制订试验项目的进程里程碑和管理试验活动的时间表 X 试验项目时间进度计划表 见“表 3.2” 137 监督启动试验项目所必需的药政文件的发放和收讫 X 研究机构启动前药政文件收讫批准表 药物临床试验常用表18 138 发放、收讫、审阅和监督药政文件的状况 X X X 139 建立国家/地区程度上的详尽时间表和里程碑 X 140 协调全球试验项目的活动进度和平衡性 X X 141 管理和协调财务利益公开表程序 (包括试验前和试验后表格的收集安排) X X X X 财务利益公开表 见“表 2.1” 142 建立财务公开表的收讫状况登记报告（总结表） X 研究
105、助理 总结登记表 44 143 建立交流计划 X 交流计划 药物临床试验常用表12 试验项目预算试验项目预算试验项目预算试验项目预算 144 估计总体试验项目费用/预算，包括研究者费用预算 X X 145 准备所有国家/地区试验预算指南 X X 146 管理预算和试验项目有关预算的实施 X X X 147 定期审查预算花费状况 X X 148 建立各个试验项目事务或外包服务商的财务帐号，并确保它们实施的准确性 X X X 149 处理服务费用、预算花费等事务，季度和年度审计各账号状况，预测预算前景 X X X 150 确保试验项目管理系统信息的更新和准确 X X 151 管理和解决服务费用收据
106、与财务系统记录的差异 X X 152 根据试验项目的实际进度和状况修正财务预算 X X X X 153 进行试验项目结束后总体财务核算和审计 X X X 154 估计国家/地区费用/预算状况 X 国家/地区预算计划 155 准备国家/地区程度上的研究者预算指南 X 156 与研究机构协商研究者经费协议 X X 财务合同协议 157 建立研究经费和服务费用付讫程序 X X 临床试验合同临床试验合同临床试验合同临床试验合同 158 准备合同草案 X X X X 合同 159 向研究机构提供合同和经费付讫计划协议草案 X X 45 160 与研究机构协商合同草案和经费预算计划 X X 161 与法律
107、和财务部门交流研究机构对合同草案的修正建议 X X X 法律人员 162 批准合同，并建立合同签署批准和修正状况监督系统 X X X X 批准的合同 有些国家和地区要求药政事务人员监督国家/地区合同批准状况，以便计划相应的药政申报时间表 试验方案试验方案试验方案试验方案、知情同意书和其他相关试验文件知情同意书和其他相关试验文件知情同意书和其他相关试验文件知情同意书和其他相关试验文件 163 建立试验文档系统和文件管理程序 X X 试验主文档 164 确保试验文件的及时翻译要求 X X 165 审阅数据管理计划 X 数据管理 数据管理计划书 166 起草试验监督指南 X 167 批准试验监督指南
108、 X X 监查指南 168 审阅和批准试验方案纲要和试验方案 X X X X 统计师 试验方案 169 起草国际通用知情同意书 X 170 审阅和批准国际通用知情同意书 X X X 知情同意书 171 根据国际通用知情同意书，完成国家/地区专用知情同意书 X 国家专用知情同意书 172 翻译试验方案、知情同意书和其他必要的试验文件 (必要的话) X X 翻译知情同意书 173 协商和审阅研究机构专属知情同意书（如果需要的话） X X 174 递交试验方案和国家专用知情同意书和其他药政文件给药政当局和/或伦理委员会 X X X 175 设计临床试验病例报告书（CRF) X X X CRF 见表
109、12.9” 46 176 审阅和批准临床试验病例报告书 X X X X CRF 177 构建、审阅 eCRF 设计 X X EDC代表 eCRF 178 进行 EDC 的用户接受测试 X X X X EDC代表 UAT 文件 见表 19.7”和药物临床试验常用表 26 179 批准 EDC 运行 X X EDC代表 EDC 系统指南 180 建立、审阅 CRF/EDC 完成指南 X X X EDC代表 181 批准 CRF/EDC 完成指南 X X CRF/EDC 完成指南 182 根据研究药物已知信息编写研究者手册或补遗 X 医药作家 研究者手册及其修正版 183 发放 IB 或补遗版给相关
110、地方项目经理/监查员，并做好发放/收讫登记和记录 X X X 研究者手册 药物临床试验常用表13 184 发放 IB 或补遗版给研究机构，并指导研究机构提交 IB 给伦理委员会审批，保存 IB 在研究机构文档中；建立发放/收讫记录和登记程序 X X 研究者手册，发放说明信函 指导研究机构有关递交伦理委员会的要求 185 记录追踪试验文件发放记录 (如试验方案、ICF、IB、CRF 等) X X X X 发放登记表 药政事务负责国家/地区文件的发放记录，以便安排药政申报时间表 186 管理研究机构对试验文件收讫签名文件 X 研究助理 见“表 6.23“ 试验项目启动活动试验项目启动活动试验项目启
111、动活动试验项目启动活动 187 协调研究启动文件（包括保密协议、合同等）的发放，收集和签署生效 X X X 研究助理 188 建立和维护研究机构信息列表 X X X 189 向研究机构提供试验启动必需文件包（包括试验方案、ICF、IB、各种试验管理表格等），并做好发放记录登记 X X X X 47 190 协调试验物质供应给研究机构 X X X X 药物供应协调员 实验物质发放和收讫表 191 监督和管理试验物质供应的使用 X 192 收集/管理地方实验室检测数据给数据管理员 X X 193 研究者启动会议的管理 X X X X X X X 研究者启动会议文件和材料 194 申请试验保险文件
112、X 保险证书 195 完成研究机构药政文件的收讫 X X X X 要求的药政文件必须在研究机构被启动和发放研究药物前完成递交（药物临床试验常用表 18） 196 研究机构的试验启动 X SIV 监查报告 药物临床试验常用表17 197 准备地方研究指南和文件 X 198 建立和产生适合研究机构使用的源文件模版 X X X 源文件 药物临床试验常用表19 199 管理和实施研究项目范围内的交流计划 X 200 管理和实施国家/地区程度的交流计划 X 201 管理和实施研究机构的交流计划 X 202 计划和协调内部试验专项工作会议 X 会议纪要 203 计划和协调监查员工作启动会议 X X 会议纪
113、要 204 计划和运行研究机构/研究协调员工作会议 X X 会议纪要 205 主持和协调试验项目服务商工作会议 X X 会议纪要 文档管理文档管理文档管理文档管理 (中心管理档案中心管理档案中心管理档案中心管理档案，地方档案地方档案地方档案地方档案，研究机构档案等研究机构档案等研究机构档案等研究机构档案等） 206 建立、维护和保存中心管理文档 X X X 中心管理文档 药物临床试验常用表11 207 监督地方管理文档和研究机构文档 X X X X 48 208 建立受试者招募及其相关试验项目记录和文件 X X X 209 确保文档的完整性和准确性 X X X X X 210 试验项目结束时准
114、备试验文档的档案库保存 X X X 各自负责相关文件 临床试验药物包装和供应临床试验药物包装和供应临床试验药物包装和供应临床试验药物包装和供应 211 药物包装单位量的确定 X 药物供应协调员 212 药物标签内涵的设计 X 药物供应协调员 213 药物包装规格和标签的批准 X 药物供应协调员 标签设计文件 见表 23.4” 214 包装后药物供应盒的管理和发放 X 药物供应协调员 包装设计文件 药物临床试验常用表34 临床试验供应计划和供应临床试验供应计划和供应临床试验供应计划和供应临床试验供应计划和供应 215 临床试验供应计划书准备 药物供应管理员 药物供应计划书 药物临床试验常用表33
115、 216 审阅计划供应书 (包括标签文字内容) X 药物供应管理员 217 制定国家/地区或研究机构初始供应阈数量和再供应标准 X 药物供应管理员 见表 23.3” 49 218 批准计划供应书 X X 药物供应管理员 药物供应计划书 219 批准国家/地区供应要求 X 220 制定直接供应给研究机构或通过地方供应中转管理站 X 221 批准临床供应在研究机构之间的转移 X X 222 如果要求的话，提供药政当局要求的研究药物进出口申请批准文件信息 X X 223 确认获得药政当局批准药物进出口文件 X X 224 准备药物供应管理计划书（如果要求的话) X 试验药物管理手册 见表 23.11
116、 225 研究机构或药物中转站药物收讫数量与运输单数量的核对 X 药物供应管理员 监查员负责研究机构的核对，药物管理员负责药物中心站的核对 226 批准研究药物发放给研究机构 X 药物运输表 需要确认药政文件收讫的完成（参阅附录18） 227 管理和监督研究机构的药物供应和保管 X X 228 要求研究药物在研究机构的转移 X X 监查员在转移前后都需要在研究机构核查并签名后以完成转移程序(见表 23.16“) 229 管理和监督过期药物在研究机构的封存、退还和销毁 X 见表 23.17和表23.18 交流交流交流交流 230 建立交流计划 X 试验项目交流计划书 药物临床试验常用表12 23
117、1 实施和管理交流计划 X 会议纪要 50 232 及时向临床团队交流试验方案实施过程中的问题和安全性问题等 X X 233 必要时与药政事务/市场部协调问题的解决 X X 234 出席团队电话会议 X X X 235 进行国际临床试验时，与全球项目经理，临床主管等交流的主要参与国家和地区的联络渠道 X X 236 与研究机构的主要联络代表 X 237 组织和协调国家/地区层次的临床试验项目会议和培训 X 会议纪要 238 分发试验方案、结果等文件和总结给相关国家和地区 X 239 协调和管理试验项目重要会议，如研究者启动会议，研究者试验结果总结会，经验教训总结会等（如果适用的话） X X 中
118、心实验样品管理中心实验样品管理中心实验样品管理中心实验样品管理 240 与中心实验室合作协调中心实验室检测试剂、样品管等物质的供应、样品运输、检测报告反馈等程序 X X X 见“表 7.5“ 241 中心实验室程序研究机构手册审阅和批准 X 研究机构中心实验室手册 242 在药动学临床试验中，协调和管理生物样品的采集和测定程序 X X X 生物样品收集和转运表 表 6.16; 表 7.5 243 确保研究机构对中心实验检测指南/手册的理解，并确认实验检测包的收讫 X 必要时提供培训 244 确保研究机构人员完成危险生物样品处理培训 X 培训记录 地方研究专项培训地方研究专项培训地方研究专项培训
119、地方研究专项培训 245 将参加国际研究者启动会议作为试验项目的培训 X X 培训记录 51 246 指导监查员有关研究表格的完成要求 X X 各种试验项目必备表格 247 澄清研究机构人员、监查员、项目团队成员等有关试验特殊程序，如IVRS、样品收集和运输等疑问 X X 交流记录 248 确保国家/地区对试验程序和要求完成充分的培训 X 培训记录 249 准备和进行研究机构人员的培训 X 培训记录 250 确保各种培训纪录的存档备查 X 培训记录 251 对于采用 EDC 技术的试验项目，培训和解决 EDC 问题 X X EDC代表 EDC 技术支持咨询热线的建立 CRO 管理管理管理管理
120、251 发展试验项目外包服务要求建议书细则 X X 外包服务竞标邀请书 252 审阅合同研究组织提交的外部服务竞标书 X X X X X 视外包服务项目，邀请相关内部人员参加审阅 253 评价合同研究组织在竞标答辩会的表现和决定对他们的选择 X X X X X 合同研究组织评价表 视外包服务项目，邀请相关内部人员参加评价(见表 7.1) 254 审阅合同研究组织服务合同 X X 签署的合同 255 协调和监督合同研究组织的试验项目培训 X 培训记录 256 明确合同研究组织和申办者间的角色、责任和交流方式和渠道 X 交流计划 257 管理合同研究组织服务费用的付讫和核查 X 258 监督合同研
121、究组织的服务质量和表现，以及试验项目的进程 X X X 259 建立申办者内部相关程序的合同研究组织登记和账号 X X 52 260 在试验项目结束时，完成合同研究组织试验项目表现评价和最后财务审计和付讫，并关闭合同账号 X 261 向地方相关的合同研究组织提供培训 X X 培训记录 262 确保地方合同研究组织和申办者间的角色、职责和交流渠道 X 交流计划 263 协调外部合同组织的日常管理和活动 X X 264 组织、出席和实施项目启动、进展会议等 X X X 监督和管理研究机构监督和管理研究机构监督和管理研究机构监督和管理研究机构 265 监督试验项目的受试者招募进度 l X X X 筛
122、选和随机记录表 见表 6.14“和表6.16 266 监督相关国家/地区的受试者招募进度 X X 药物临床试验常用表-临床试验项目招募进度监督表 267 研究药物服用依从性监督 X 药物清点计量登记表 见表 6.18 268 监督研究机构的受试者招募进度和行为表现 X X X 监查访问报告 269 确保监查员提出的主要试验项目进展和程序问题的解决和跟踪行动 X X 270 确保研究机构疑问和质疑的答复和主要问题解决行动的落实 X 271 按照监督计划进行监查访问 X 监查访问报告 见表 8.5 272 确保收集的试验数据的准确性、有效性和完整性，并符合药政规范和申办者的 SOP X X 273
123、 监督数据质量和试验方案的依从性 X X X X 见“表 8.17 274 监督研究机构药房行为的规范和进行药物计量清点 X 监查报告 见“表 6.18“和药物临床试验常用表 36 53 275 确保试验报告和数据质疑表及时传送给数据管理人员 X CRF, DCF 见表 12.9或“表18.10“ 276 确保试验报告所有数据质疑的清理和解答 X X X X 277 与研究机构交流数据质疑答案 X 278 监督数据的准确性，并对疑问数据提出质询 X X 现场 DCF 如果采用 EDC，系统可以实时质疑 279 管理试验项目在研究机构的关闭 X 结束监查访问报告 药物临床试验常用表22 280
124、通知项目经理研究机构已经完成关闭程序 X 281 确保被关闭的研究机构在申办者相关的系统中的登录关闭 X 282 审阅和签署试验监查报告和相关药政文件 X X 283 追踪试验监查报告提出的待解决问题的解决 X X X 284 向研究机构转发试验项目文件 X X X 285 从研究机构处收集试验项目文件 X X 简历、药政文件、CRF 等 见“表 5.10、药物临床试验常用表 18 286 监督过期药物和试验物质的停止发放和使用，并确保及时补充新的试验物质和药物 X X 药物供应管理 监查访问报告 287 协调研究机构和项目医生之间有关试验方案偏离豁免的文件批准程序 X X X X 试验方案偏
125、离豁免表 见表 6.20; 视申办者的 SOP 规定来决定试验方案偏离豁免与否和程序 288 建议提早关闭缺少受试者招募活动或试验质量存有严重问题的研究机构的名单 X X X 289 与监查员及时交流任何临床试验团队最新决策、要求和期待等，并追踪试验监查访问报告中提出的研究机构行为纠正行动结果 X X 54 290 实施试验项目应急计划和审阅应急计划修正的必要性 X 应急计划 见表 27.18 291 建立国家/地区专属应急计划 X 292 终结表现不佳的研究机构的参与 X X 监查访问报告 需要项目经理的批准 293 确保研究机构关闭活动和程序的完成 X X 监查访问报告 294 确保各个试
126、验项目服务组织和相关部门被告知某研究机构的关闭或试验项目结束 X X 295 解决是研究结束时任何试验项目的遗留问题 X X 试验项目相关支持程序和计算机系统的支持和维护试验项目相关支持程序和计算机系统的支持和维护试验项目相关支持程序和计算机系统的支持和维护试验项目相关支持程序和计算机系统的支持和维护 296 欧盟临床试验申请号的申请 X Eudract 编号 297 更新相关药政注册数据库系统信息 X 298 建立、维护和更新申办者内部试验项目信息管理系统 X X X X 299 建立试验项目必需表格和监查访问报告 X 300 存档相关试验项目文件在中心试验文档中 X 研究助理 301 构建
127、 EDC 系统 X EDC 代表 302 选择计算机系统的服务商（EDC, IVRS 等） X X X 303 审阅和批准计算机系统试验项目细则 X X 304 完成和批准计算机系统用户认可测试 X X X EDC代表 UAT 报告 药物临床试验常用表26。地方项目经理负责当地语言的程序要求 305 审阅和批准用户手册 X X X 地方项目经理负责当地语言的文件完成 306 激活和管理用户帐号 X 55 307 核对和解决受试者信息列表与其他列表的差异 X X X X 308 管理国家/地区预算 X X 309 建立申办者外包服务商管理系统 X X 安全性监督和报告安全性监督和报告安全性监督和
128、报告安全性监督和报告 (SAE, SUA,.) 310 提供试验方案、试验项目专项要求和项目医生等主要信息给药物安全性监督官 X 311 提供国家/地区、研究机构名单给药物安全监督官 X 312 发放 SUA 报告给相关国家/地区和研究机构 X X 313 建立 SUA 报告收讫和发放管理数据库 X X X 314 根据申办者 SOP 建立 SAE 和 SUA 报告程序 X X SAE 表 药物临床试验常用表22 315 确保 SAE 报告的及时性和准确性 X X 316 建立 SAE 和 SUA 报告的监督体制 X X 317 监督和执行妊娠报告制度 X X X 妊娠报告表 药物临床试验常用
129、表23 317 培训研究机构有关 AE/SAE/SUA 的报告程序 X 培训记录 共同监查职责共同监查职责共同监查职责共同监查职责 (技术方面技术方面技术方面技术方面) 318 必要时进行研究机构共同监查访问 X X X 监查访问报告 319 确保试验质量的一致性和稳定性 X 320 察觉和解决研究机构问题 X 监查访问报告 321 与申办者团队交流主要问题和发现 X 必要时需要项目经理和临床主管的参议 稽查稽查稽查稽查 322 计划和准备研究机构和合同研究组织的稽查 X X QA部门 56 323 确保药政规范的依从性、协助研究机构准备稽查和药政视察 X X 稽查员 324 实施研究机构或合
130、同研究组织的稽查 稽查员 药物临床试验常用表30 325 参与研究机构或合同研究组织的稽查 X 326 完成稽查报告 稽查员 稽查报告 见表 22.6 327 回应稽查报告中提出的问题 X X X 准备纠正行为计划 328 审阅稽查报告和行为纠正计划，并追踪相关问题解决的落实 X 329 协助研究机构建立和完成偏差行为纠正计划 X 研究机构和其他专项培训研究机构和其他专项培训研究机构和其他专项培训研究机构和其他专项培训 330 确保试验团队的培训的延续性和实时性 X 331 确保研究机构的实施培训 X 培训记录 332 培训研究机构 GCP X 培训记录 333 培训研究机构使用 IVRS X
131、 培训记录 334 安全性监督报告 X X 培训记录 335 文档管理 (中心管理档案、地方档案、研究机构档案等） X 培训记录 336 试验方案、知情同意书和其他相关试验文件 X X X X 培训记录 337 培训研究机构应用 EDC X 培训记录 338 试验方案专属有效性和安全性评价工具（如 PRO) 的使用资格审查和培训（如果需要的话） X X X X 培训记录 见“表 7.17“ 339 新的团队人员和研究机构人员 X X X 培训记录 57 缩写词说缩写词说缩写词说缩写词说明明明明 AE 不良反应 CAF 中心管理档案 CIV 试验项目关闭监查访问 CRF 临床试验病例报告 CRO 合同研究组织 DCF 数据校正表 ECG 心电图 EDC 电子数据采集 EMEA 欧盟药政当局 GCP 良好临床实践 IB 研究者手册 ICF 知情同意书 IND 研究新药申请 IVRS 互动语音应答系统 MIV 研究机构监查访问 NDA 新药申请 PSSV 试验前研究机构监查访问 SAE 严重不良反应事件 SIV 研究机构启动监查访问 SOP 标准操作程序 SUA 严重未预料与药物有关不良反应事件 UAT 用户认可测试
