细胞治疗产业投资趋势6

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1、：DT-CYNC/XBZL(V1.0) 中 国 健 康 科 技中 国 健 康 科 技 细胞治疗产细胞治疗产 二 零 一二 零 一 产 业产 业 展 望展 望 之 六之 六 业业投资趋势投资趋势 九 年 二 月九 年 二 月 主要内容主要内容 主要内容主要内容： 随着近年来生物科技的突破，细胞治疗产业迎来飞速 在全球市场范围快速推广，美国和中国是领头羊。干 广泛，但是干细胞治疗的产业转化道路任重道远。 从市场结构看，CAR-T疗法成为肿瘤细胞免疫治疗的 动 A疗法推广干细胞下游应用领域成为干细胞治动CAR-T疗法推广；干细胞下游应用领域成为干细胞治 从区域布局看，细胞治疗企业多布局北京、上海、广

2、 营策略；国内主体机构主要通过强强联合投资、并购营策内体机构资并购 企业以国内上市公司及创新企业为主。 从产业集聚看，受技术研发、市场应用的双重驱动， 主要价值：主要价值： 本产业内参主要面向各地方政府、产业地产商以及关 协助企业主体及地方政府更好地洞察细胞治疗行业的 的商机，了解相关投资模式和特征，合理参与细胞治 号：DT-CYNC/XBZL(V1.0) 速发展。肿瘤细胞免疫治疗作为攻克癌症效果最显著的疗法， 干细胞治疗则在再生医学、新药研发及应用技术等领域应用 “网红”，用于治疗实体瘤及血液瘤，国内费用相对低廉推 治疗的“主流”国内干细胞移植业务处于世界领先治疗的“主流”，国内干细胞移植业

3、务处于世界领先。 广东等地，采取“细胞存储+细胞治疗产品及服务”一体化运 购等方式，引进技术、占领市场，其中，肿瘤细胞免疫治疗购等式术领市场其中免疫疗 呈现“细胞治疗企业+科研院所+医疗机构”模块化集聚。 关注细胞治疗行业的利益相关者。 的发展趋势，协助产业地产商更好地发掘细胞治疗产业发展 治疗项目投资。 细胞免疫治疗和干细胞治疗产业市场分析细胞免疫治疗和干细胞治疗产业市场分析 细胞免疫治疗和干细胞治疗产业市场分析细胞免疫治疗和干细胞治疗产业市场分析 产业分类 肿瘤细胞免疫治疗市场前景、产业结构、产业细分 干细胞治疗市场前景产业结构产业细分干细胞治疗市场前景、产业结构、产业细分 细细胞胞治治疗

4、产疗产业业发展布局发展布局及及投资特征投资特征 胞疗产发展布局投资特征胞疗产发展布局投资特征 产业布局 选址特点 经营模式 经营模式 细胞治疗产业的集聚发展案例分析细胞治疗产业的集聚发展案例分析 模块化集聚 美国长木医学区 上海张江干细胞转化医学基地上海张江干细胞转化医学基地 无锡国际干细胞联合研究中心 号：DT-CYNC/XBZL(V1.0 分 细胞免疫治疗细胞免疫治疗细胞免疫治疗细胞免疫治疗 和干细胞治疗产业和干细胞治疗产业和干细胞治疗产业和干细胞治疗产业 市场分析市场分析 产业界定：细胞治疗由上游细胞存储、中游技术研 细胞治疗定义：细胞治疗是指将正常或生物工程改造过的人体细胞移 的免疫杀

5、伤功能，从而达到治疗疾病的目的。细胞治疗在治疗癌症、 细胞治疗产业链：上游指细胞的采集及存储业务，该环节所需技术要 是产业链最重要一环；下游指细胞的治疗及应用，需要更多的基础研 产 业 链链 产 业业 链 细 分 研发及下游细胞诊疗三部分组成 移植或输入患者体内，新输入的细胞可以替代受损细胞、或者具有更强 、血液病、心血管病、糖尿病、老年痴呆症等方面显示出极高应用价值 要求不高、准入门槛不高、发展较为成熟；中游指细胞增殖及药剂研发 研究工作来支撑临床治疗。 细胞治疗产业链细胞治疗产业链 上游：细胞存储 （细胞银行） 中游：细胞技术 研发 下游：细胞诊疗 （临床治疗） 细胞采集 三甲医院细胞增殖

6、 细胞制备 细胞储存 三甲医院+企药物研究 细胞储存 产业分类：细胞治疗主要分为肿瘤细胞免疫治疗和 肿瘤细胞免疫治疗：肿瘤细胞免疫治疗是指从病人体内采集免疫细胞 体的自身免疫功能以治疗肿瘤。包括过继细胞免疫治疗、免疫检测点 干细胞治疗：干细胞治疗能再造一种全新的、正常的甚至更年轻的细 疾病治疗、组织修复、抗衰美容等方面极具发展潜力和临床应用价值 过继细胞免疫治 (CAR-T、TCR-T、 肿瘤细胞免疫治疗 免疫检测点单抗 （PD-1、PD-L1 、C 肿瘤疫苗 （宫颈疫苗前列腺 细胞 治疗 （宫颈疫苗、前列腺 多能干细胞治 （骨髓多能造血、间充质、 干细胞治疗 单能干细胞治 （神经、肌肉、造血

7、 全能干细胞治 （胚胎干细胞 和干细胞治疗两大类 胞，然后进行体外培养和扩增，再回输到病人体内，来激发以及增强机 点单抗、肿瘤疫苗。 细胞、组织或器官，用以治疗多种传统方法难以治愈的疾病。干细胞在 值。包括多能干细胞治疗、成套干细胞治疗及全能干细胞治疗。 治疗 DC-CIK) 血液瘤、实体瘤 抗药 CTLA-4） 腺癌疫苗） 恶性肿瘤 宫颈癌、前列腺癌、黑色素瘤、肺癌、肾癌、 卵巢癌淋巴瘤腺癌疫苗） 治疗 、脂肪干细胞） 卵巢癌、淋巴瘤 老年痴呆、糖尿病、心血管病 治疗 血干细胞） 治疗 骨骼肌软骨修复、神经中枢疾病、白血病 渐冻症医美抗衰老 胞） 渐冻症、医美抗衰老 肿瘤细胞免疫肿瘤细胞免疫

8、治疗治疗：肿瘤细胞免疫肿瘤细胞免疫治疗治疗： 攻克癌症的曙光初现攻克癌症的曙光初现攻克癌症的曙光初现攻克癌症的曙光初现 肿瘤细胞免疫治疗：攻克癌症效果最显著、毒副作 肿瘤细胞免疫疗效研判：肿瘤细胞免疫治疗是继手术、放疗和化疗之 优 点 手术治疗 适用实体瘤，过程简单存在风险 放射治疗 局部减轻肿瘤负荷，过程简单对正常细 化学治疗 大面积杀伤肿瘤过程简单对正常细 化学治疗 免疫治疗 大面积杀伤肿瘤，过程简单对正常细 反应快效果明显副作用小 免疫治疗 反应快、效果明显、副作用小 作用最小的疗法 之后的第四种肿瘤治疗方法，相较于其他疗法，免疫治疗优势明显。 缺 点 ，对转移性患者效果有限 相较于传统

9、疗法，肿瘤细 细胞毒性大，耐受性差 胞免疫治疗并不是直接作 用于肿瘤细胞，而是作用 于人体的免疫系统通过 细胞毒性大特异性低 于人体的免疫系统，通过 诱导免疫细胞的活化及增 殖，从而达到治疗肿瘤的 细胞毒性大，特异性低 过程较为复杂 目的。 过程较为复杂 发展演进：从技术发展看，肿瘤治疗进入免疫细胞 狂热期 (19781985年） 质疑期 (19851997年) 肿瘤免疫治疗并不算 新鲜事，已经风靡全 球数十年 传统免疫治疗大多 为肿瘤辅助疗法； 有技术上的免疫疗 19世纪90年代，研发出 第一个肿瘤疫苗 1978年，开发出肿瘤特 异性单克隆抗体 但实际疗效始终没 质的突破 1986年，INF

10、-获批用 HCL免疫治疗异性单克隆抗体 1985年，发现癌症和杂 交瘤的过继性免疫疗法 HCL免疫治疗 1995年， INF- 获批 肿瘤辅助治疗 1997年IL-2获批用于1997年，IL-2获批用于 色素瘤治疗 胞治疗时期 复苏期 (1997年至今) 多数 ；虽 疗法， 随着技术进步，越来越多肿 瘤细胞表面抗原以及人体自 身免疫T细胞表面受体被逐 没有 用于 步发现与认识，使得免疫治 疗焕发新春 2010年，第一个抗肿瘤疫苗问世 批用于 于黑 2013年，肿瘤免疫治疗入选 Science杂志十大科技突破之 首 2017年我国以CAR T技术为代 于黑 2017年，我国以CAR-T技术为代

11、表的特异性肿瘤免疫细胞治疗处 于世界领先 全球市场：市场规模有望达千亿美元量级；美国和 全球免疫治疗市场略高于全球肿瘤治疗市场增速：全球肿瘤治疗市场 免疫治疗市场有望在2020年达1053亿美元，年复合增长率为14% 美国和中国是领头羊，形成2+N格局：全球正在进行的免疫细胞疗法 大利亚和新加坡）和西欧（包括以色列）是3个创新研究地区，分别 项免疫细胞疗法引领全球，占总数的73%。 全球肿瘤治疗市场规模 （单位：亿美元） 全球肿瘤免疫治疗市场规模 （单位：亿美元） 1070 1780 550 1053 600 800 1000 1200 550 0 200 400 600 2015年2020年

12、 2015年2020年 图 全球肿瘤治疗市场规模及全球肿瘤免疫治疗市场规模 据来源：东滩顾问根据市场调研和公开数据整理 和中国是领头羊 场有望在2020年高达1780亿美元，年复合增长率为10%，其中，肿瘤 ，略高于全球肿瘤治疗市场的增速。 法共有753项，从地理分布看，北美（主要是美国），东亚（包括澳 别拥有357、268和128项细胞疗法研究；美国和中国分别以344和203 图 全球免疫细胞治疗市场分布一览 中国市场：癌症发病率高、治愈率低，免疫细胞治 我国癌症治愈率远远低于发达国家，免疫治疗产业充满活力：预计到 中国癌症死亡率增加了80%，但当前我国癌症治愈率仅为25%，远低 疗技术革新

13、免疫治疗技术作为业界前沿应前景广阔疗技术革新，免疫治疗技术作为业界前沿，应用前景广阔。 国内免疫治疗市场远高于肿瘤治疗市场增速，有望占据抗肿瘤市场较 其中，免疫细胞治疗的市场规模在2018年达400亿元左右，且未来3 500 600 307 500 386 300 400 500 220 0 100 200 0 20122030e 新增病例（万人）死亡人数（万人） 图 中国癌症发病及死亡人数 据来源：东滩顾问根据市场调研和公开数据整理 治疗产业前景看好 到2030年，中国癌症病发500万人，死亡人数将达386万人；近30年 低于发达国家的65%。肿瘤发病率和死亡率升高，推动中国抗肿瘤治 较大份

14、额：中国肿瘤治疗市场2008-2017年复合增长率高达17.4%； 3-5年复合增速有望达30%以上，远超抗肿瘤市场的增速。 2500 1500 2000 500 1000 0 20172018201920202021 中国抗肿瘤治疗市场中国肿瘤免疫治疗市场 图 中国抗肿瘤治疗及肿瘤免疫治疗市场发展趋势（单位：亿元） 政策沿革：我国免疫细胞治疗产业发展逐步规范， 发文 萌芽发展阶段细胞免疫治疗属于药品管理主管部 20 萌芽发展阶段 2009年前 细胞免疫治疗属于药品管理，主管部 门为国家食品药品监管局。 200 尚未放开阶段 20092015年 细胞免疫治疗开始作为第三类医疗技 术，由原卫生部

15、管理。 201 停滞发展阶段 20152016年 2015年，免疫细胞治疗技术被国家 卫计委归入“临床研究”。 2016年，受“魏则西事件”影响， 201 规范发展阶段 2017年，主管部门重新回归国家食 品药品监管局表明将免疫细胞治疗 免疫细胞治疗被叫停 201 201 规范发展阶段 2017至今 品药品监管局，表明将免疫细胞治疗 作为药品监管，意味相关研究要拿到 临床试验批件 正处于国家政策大力支持发展阶段 文日期法规政策核心内容 表 国家免疫治疗产业发展重要政策 003 人体细胞治疗研究和制剂 质量控制技术指导原则 原国家食品药品监管局开始受理受理各单位 关于人体细胞治疗产品的研究和注册

16、申请 首批允许临床应用的第包括免疫细胞治疗在内的自体免疫细胞治疗 09.6 首批允许临床应用的第 三类医疗技术目录 包括免疫细胞治疗在内的自体免疫细胞治疗 技术位列其中； 关于取消第三类医疗技 取消第三类医疗技术临床应用准入审批，并 明确涉及使用药品、医疗器械或具有相似属 性的相关产品制剂等的医疗技术（主要指 15.6 关于取消第三类医疗技 术临床应用准入审批有关 工作的通知 性的相关产品、制剂等的医疗技术（主要指 免疫细胞治疗技术）等未经食品药品监督管 理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床 应用； 国家卫生计生委医政医 16.5 国家卫生计生委医政医 管局关于召开规范医疗机 构科室管理及医疗技术临 床应用管理视频会议通知 要求细胞免疫治疗须停止应用于临床治疗， 而仅限于临床研究 细胞制品研究与评价技 7.12 细胞制品研究与评价技 术指导原则（征求意见 稿） 细胞制品将按照与药品遗址的评审原则处理 18.2 抗PD-1/PD-L1单抗品种 申报上市资料数据基本要 提出针对PD-1/PD-L1单抗品种研发和申报