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1、药品监督行政处罚程序规定（局令第1号）国家食品药品监督管理局令第1号药品监督行政处罚程序规定于 20xx年3月28日经国家食品药品监督 管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自 20xx年7月1日起施行。局长：郑筱萸 二。三年四月二十八日药品监督行政处罚程序规定第一章 总 则第一条 为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法 人和其他组织的合法权益，根据中华人民共和国行政处罚法 、中华人民共 和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管 理条例和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。第二条 药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章 的单位或者个
2、人实施行政处罚，适用本规定。第三条 药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：（一）法定依据的原则；（二）法定程序的原则；（三）公正、公开的原则；（四）处罚与教育相结合的原则；（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。第四条 药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管 理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理 部门对下级药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正； 逾期不改正的，有权予以变更或者撤销。第二章 管 辖第五条药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督 管理部门管辖。罚案件。省、自治区、直辖市人民政府药品
3、监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的 药品、医疗器械行政处罚案件。国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行 政处罚案件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管 理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内级别管辖的具体分工。第七条 两个以上药品监督管理部门对管辖权有争议的，报请共同的上一 级药品监督管理部门指定管辖。第八条 药品监督管理部门发现案件不届于本部门主管或者管辖的，应当 填写案件移送审批表（附表1）,经药品监督管理部门主管领导批准后即时 填写案件移送书（附表2）,并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监 督管理部门或者相关行政管理部门处
4、理。受移送的药品监督管理部门应当将案 件查处结果及时函告移送案件的药品监督管理部门。受移送的药品监督管理部门如果认为移送不当，应当报请共同的上一级药 品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。上级药品监督管理部门在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后，应当 在10个工作日内作出指定管辖决定。第九条 下级药品监督管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处 理的，可以报请上级药品监督管理部门管辖或指定管辖。上级药品监督管理部 门认为下级药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件的，可以决定自行管 辖或指定其他下级药品监督管理部门管辖。第十条 药品监督管理部门查处案件时，发现有涉及其他药品监督管理部 门管
5、辖的违法行为，应当参照本规定第八条填写有关文书，连同有关证据材料 一并移送该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应 当及时查处。第十一条 依法应当吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗 机构制剂许可证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证， 撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药品监督管理部门决 定。药品监督管理部门查处的违法案件，对依法应当吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证、医疗器械生产企业许可证、医 疗器械经营企业许可证，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，在其权限内 依法作出行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发
6、证的药品监 督管理部门，由原发证的药品监督管理部门依法作出是否吊销许可证或者撤销 批准证明文件的行政处罚决定。需由国务院药品监督管理部门撤销药品、 医疗器械批准证明文件的，由省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门上报国务院药品监督管理部门，国 务院药品监督管理部门应当及时作出处理决定。原发证的药品监督管理部门依法作出吊销许可证和撤销批准证明文件的 行政处罚决定，必须依据本规定进行。药品监督管理部门认为依法应当吊销医疗机构执业许可证的，应当建 议发证的卫生行政机关吊销。第十二条中国人民解放军所届的单位和个人违反药品管理法律、法规、 规章的行为，由军队药品监督管理部门依据中国人民解放军实施中
7、华人民 共和国药品管理法办法管辖。第三章 立 案第十三条药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应 当及时处理：（一）在监督检查中发现的；（二）检验机构检验发现的；（三）公民、法人及其他组织举报的；（四）上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途 径披露的。受理举报应当填写举报登记表（附表3）。第十四条 药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在 7个 工作日内立案：（一）有明确的违法嫌疑人；（二）有客观的违法事实；（三）届于药品监督管理行政处罚的范围；（四）届于本部门管辖。决定立案的，应当填写立案申请表（附表4）,报部门主管领导批示， 批准立案的应当确定2
8、名以上药品监督执法人员为案件承办人。第十五条有下歹U情形之一的，不能确定为本案承办人：（一）是本案当事人或者当事人的近亲届；（二）与本案有直接利害关系；（三）与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。第四章调查取证第十六条 进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于 2人，并应当向 被调查人或者有关人员出示执法证件。被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查，不得阻 挠。对涉及国家机密，以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的，承办人 应当保守秘密。第十七条药品监督管理部门之间对涉及查处案件的有关情况，负有互相协助调查、提供相关证据的义务。第十八条 执法人员进行调查时，应当填写
9、调查笔录 （附表5）。调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目 的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。调查笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐贞签字或者按指纹，并 在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被调查人签字或 者按指纹。被调查人拒绝签字或者按指纹的，应当由 2名以上执法人员在笔录上签字 并注明情况。第十九条 执法人员进行现场检查时，应当当场填写现场检查笔录（附 表6）。检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目 的。执法人员应当在检查笔录终了处签字。检查笔录经核对无误后，被检查人应当在笔录上逐贞签字或者按指纹。并 在笔录
10、终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被检查人签字或 者按指纹。被检查人拒绝签字或者按指纹的，应当由 2名以上执法人员在笔录上签字 并注明情况。第二十条 调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的, 可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“与原件 （物）相同”字样或者文字说明。第二十一条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、 当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督 管理行政处罚证据。第二十二条 在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应 当填写先行登记保存物品审批表（附表7）,报药品监督管理部门
11、主管领导 批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具先行登记保存物品 通知书（附表8）。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和 已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资 料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应 当填写查封扣押物品审批表（附表9）,报药品监督管理部门主管领导批准。 查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具查封扣押物品通知书（附表 10）。第二十三条 药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应 当有当事人在场。当事人拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。查封、扣押的物品，应当使用
12、盖有本部门公章的“XXX药品监督管理局 封条”（附表11）,就地或者异地封存物品。对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列（）物品活单（附 表12）,由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由 2名以上执法人员在活单上签 字并注明情况。第二十四条 药品监督管理部门对先行登记保存的物品，应当在 7日内作 出处理决定。对查封、扣押的物品，应当在 7日内作出是否立案的决定；需要检验的， 应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。已立案的应当填写行政处理通知书（附表13）,送交被查封、扣押物品 的当事人，查封、扣押物品期限顺延至作出行政处罚决定
13、或者撤案决定之日。对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写解除先行登记保存物 品通知书（附表14）,解除先行登记保存，或者填写解除查封扣押物品通知 书（附表15）,解除查封、扣押。第二十五条药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验 的，应当按国务院药品监督管理部门制定的药品质量监督抽验管理规定抽 取样品，并及时进行鉴定检验。第二十六条 调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当 包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具 体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等。 （简易程序除外）第五章处罚决定第一节一般程序第二十七条承办人提交案件调查终结报告
14、后，药品监督管理部门应当组 织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程 序等进行合议，并填写案件合议记录（附表16）。合议应当根据认定的违法 事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下 处理意见：（一）违法事实活楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见， 对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从 轻、减轻处罚或者从重处罚的意见，构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时 建议移送司法机关追究刑事责任；（二）违法事实不活，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证 据材料或者重新调查的意见；（三）违法事实不能成立
15、的，提出撤案申请，并填写撤案申请表（附表 17）。第二十八条 药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事 先告知书（附表18）,告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依 法享有陈述、申辩的权利。药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填写陈述申辩笔录（附表19）,当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当 米纳。药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。对依法需要听证的案件，药品监督管理部门履行事先告知义务及当事人行 使陈述、申辩权利等，按照本意第二节的规定执行。第二十九条 对违法事实活楚、证据确凿、程序合法，依据药品、医疗器 械管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，由承办人填写行政 处罚审批表（附表20）,经承办机构负责人填写审核意见后，报药品监督管理 部门主管领导审批。对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨 论决定，并填写重大案件集体讨论记录（附表21）。第三十条 药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作行政处罚决 定书（附表22）。行政处罚决定书应当载明下列事项：（一）当事人的姓名或者名称、地址；
